Telfast 120 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Telfast 120 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Telfast 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Telfast 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Telfast 120 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Telfast 120 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Telfast 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telfast felnőttek, valamint 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott.

A Telfast az antihisztaminok csoportjába tartozó allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.

2.       Tudnivalók a Telfast 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Telfast 120 mg filmtablettát:

-                 ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                 A Telfast 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges: időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban;

-                 ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

Gyermekek és serdülők

 

12 év alatti gyermekek:

A 120 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:

Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telfast 120 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·                Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 120 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.

·                A Telfast 120 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

 

A Telfast egyidejű bevétele ételleel és itallal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Telfast 120 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.

Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Telfast 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni a Telfast 120 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta.

A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni.

A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.

Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.

Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Telfast 120 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni a Telfast 120 mg filmtablettát

Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

-                 a testén bőrkiütések jelennek meg;

-                 megduzzad arca, szeme, ajka, nyelve, torka;

-                 légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés

Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

-                 fejfájás,

-                 bágyadtság,

-                 hányinger,

-                 szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):

-                 fáradtság.

Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés,

-                 alvászavarok,

-                 rossz álmok vagy álmatlanság,

-                 idegesség

-                 felgyorsult szívverés

-                 szívdobogás-érzés

-                 hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Telfast 120 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telfast 120 mg filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:
Tabletta-mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica-keményítő, mikrokristályos cellulóz

          Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid-keverék” (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E15), makrogol 400.

 

Milyen a Telfast 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „012” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

10 db vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustav Eiffel

37100 Tours

Franciaország

vagy

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy,

60200 Compiègne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. : 3615050050

PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-6450/01  (10x)

OGYI-T-6450/02  (30X)

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-6450/06  (120 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-6450/07  (120 mg filmtabletta 30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október