Zonegran 100 mg kemény kapszula 98x

1. Milyen típusú gyógyszer a Zonegran és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zonegran a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák.

A Zonegran olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció).

A Zonegran alkalmazható:
- önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél.
- más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél.


2. Tudnivalók a Zonegran szedése előtt

Ne szedje a Zonegran-t
- ha allergiás a zoniszamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb szulfonamid típusú gyógyszerekre, például a szulfonamid antibiotikumokra, a tiazid típusú vízhajtókra, illetve a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfanilurea típusú szerekre.
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zonegran olyan gyógyszercsoportba (szulfonamidok) tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi rendellenességeket okozhatnak. Ezek nagyon ritkán végzetesek lehetnek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások című pontot).

A Zonegran-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a Stevens- Johnson-szindróma eseteit is.

A Zonegran szedése miatt megnőhet az ammónia szintje a vérében, ami hatással lehet az agy működésére, különösen abban az esetben, ha Ön más olyan gyógyszereket (pl. valproátot) is szed, amelyek szintén növelhetik az ammónia szintjét, vagy ha olyan genetikai rendellenesége van, amelynek következtében túl sok ammónia halmozódik fel a szervezetében (karbamidciklus-zavar), illetve ha májproblémái vannak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan álmosságot vagy zavart tudatállapotot tapasztal.

A Zonegran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén, mivel ebben az esetben fokozottabb a csökkent verejtékezés, a hőguta, a tüdőgyulladás és a májproblémák kialakulásának kockázata. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonegran alkalmazása.
- ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonegran adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonegran szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
- ha májproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonegran adagját.
- ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukoma).
- ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonegran adagját.
- ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik. A vesekőképződés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet.
- ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő. A Zonegran hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet. A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
- ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonegran további súlyvesztést okozhat. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy testsúlyát folyamatosan ellenőrizni kell.
- ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).

Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők
Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:

A túlhevülés és kiszáradás megelőzése gyermekeknél

Előfordulhat, hogy a Zonegran hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami - ha nem kezelik - agykárosodáshoz és halálhoz vezethet. A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.

Ha gyermeke Zonegran-t szed:
- A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
- A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
- Itassa gyermekét rengeteg hideg vízzel;
- A gyermek ne szedje a következő gyógyszereket:
szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin, hidroxizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin és oxibutinin).

Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése:
- Vigye gyermekét hűvös, árnyékos helyre;
- Szivaccsal nedvesítse be a gyermek bőrét hűvös (nem hideg) vízzel;
- Itassa a gyermeket hideg vízzel;
- Sürgősen forduljon orvoshoz.

- Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testsúlya nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. A Zonegran nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
- A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd: Egyéb gyógyszerek). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Zonegran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Zonegran-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt. Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
- A Zonegran esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek dózisát.
- Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin csökkentheti a Zonegran szintjét a vérben, ami a Zonegran adagjának módosítását teheti szükségessé.

A Zonegran egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zonegran-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonegran szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Terhesség idején csak akkor szedjen Zonegran-t, ha erre kezelőorvosa utasítja. Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata. Egy kutatási vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei. Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról.

A Zonegran-kezelés alatt vagy a Zonegran szedésének abbahagyása után 1 hónapig nem szabad szoptatnia.

A Zonegran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zonegran befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonegran ilyen hatását észleli.

Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről

A Zonegran sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz
A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

A Zonegran szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.


3. Hogyan kell szedni a Zonegran-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott felnőtt adag

Ha önmagában szedi a Zonegran-t:
- A kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
- Ez kéthetes időközönként maximum 100 mg-mal növelhető.
- Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.

Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonegran-t:
- A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve.
- Egy-két hetenként az adag 100 mg-mal emelhető.
- Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
- Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak. Az adag lassabban is emelhető, amennyiben mellékhatásokat észlel, ha Ön időskorú, vagy ha vese- vagy májproblémái vannak.

Alkalmazása legalább 20 kg testsúlyú gyermekeknél (6-tól betöltött 12 éves korig) és serdülőknél (12-től betöltött 18 éves korig):
- A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testsúly-kilogrammonként.
- Az adagot egy-kéthetes időközönként testsúly-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
- Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg-os testsúlyú gyermekek számára testsúly-kilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára pedig 300-500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.

Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.

Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- A Zonegran kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
- A kapszulákat nem szabad szétrágni.
- A Zonegran-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
- Ha a Zonegran-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.

Ha az előírtnál több Zonegran-t vett be
Ha lehetséges, hogy az előírtnál több Zonegran-t vett be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával. Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat. Ilyenkor ne próbáljon meg autót vezetni.

Ha elfelejtette bevenni a Zonegran-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zonegran szedését
- A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer. Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
- Amennyiben a kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Zonegran szedését, az adagot fokozatosan fogják csökkenteni, hogy ezáltal csökkenjen a rohamok gyakoribbá válásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Zonegran azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát:
- ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
- ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
- ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak. Antiepileptikumokkal - például Zonegran-nal - kezelteknél kis számban öngyilkossági illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
- ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát, mert ezek a tünetek kóros izomleépülés jelei lehetnek, mely veseproblémákhoz vezethet.
- ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat.
- ha a Zonegran szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.

A lehető leggyorsabban keresse fel kezelőorvosát:
- ha megmagyarázhatatlan bőrkiütést észlel, mert ebből még súlyosabb bőrkiütés vagy bőrhámlás alakulhat ki.
- ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
- ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság. Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.

Kezelőorvosa ilyenkor a Zonegran-kezelés abbahagyása mellett dönthet.

A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai enyhék. Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek. 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió
- mozgáskoordinációs zavar, szédülés, feledékenység, álmosság, kettős látás
- étvágytalanság, csökkent bikarbonátszint a vérben (a vér savasodását megakadályozó anyag)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvászavar, különös vagy szokatlan gondolatok szorongás vagy érzelgősség.
- lelassult gondolkodás, koncentrálóképesség elvesztése, beszédzavarok, szokatlan érzés a bőrön (bizsergő/égő érzés), remegés, akaratlan szemmozgások.
- vesekő.
- bőrkiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás.
- véraláfutás (sérült erekből kiszivárgó vér által okozott kis mértékű bőr alatti bevérzés).
- testsúlycsökkenés, hányinger, emésztési zavar, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), székrekedés.
- a lábak és a lábszárak dagadása.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- düh, agresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet.
- hányás.
- epehólyag-gyulladás, epekő.
- húgyúti kő.
- a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések.
- alacsony káliumszint a vérben, görcsök/görcsrohamok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hallucinációk, emlékezetvesztés, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási képtelenség), sztátusz epileptikusz (hosszan tartó vagy ismétlődő görcsrohamok).
- légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás.
- hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon).
- májproblémák, veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben (az a salakanyag, amit normális körülmények között a veséknek kell eltávolítaniuk).
- súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
- kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet.
- nyirokcsomó-duzzanat, vérképeltérések (vérsejtszám csökkenés, amely megkönnyíti a fertőzések kialakulását és előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások).
- verejtékezés csökkenése, hőguta.
- zöldhályog (glaukoma), ami a szemben áramló folyadék útjának elzáródását jelenti, és emelkedett szembelnyomást idéz elő. Szemfájdalom, homályos látás vagy csökkent látás jelentkezhet, ami zöldhályog jele lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zonegran-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli. Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zonegran?
A Zonegran hatóanyaga a zoniszamid.

A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz. A Zonegran 50 mg kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz. A Zonegran 100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz.

- A kapszula a következő egyéb összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) és nátrium-laurilszulfát.

- A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172). A 100 mg-os kapszula anyaga ezenkívül sunset yellow FCF-et (E110) és allura vöröset (E129) is tartalmaz.

A sunset yellow FCF (E110) és az alluravörös AC (E129), valamint a hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) segédanyagokról lásd a 2. pontban található fontos információkat.

Milyen a Zonegran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Zonegran 25 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint "ZONEGRAN 25" jelöléssel van ellátva.
- A Zonegran 50 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, szürke színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint "ZONEGRAN 50" jelöléssel van ellátva.
- A Zonegran 100 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint "ZONEGRAN 100" jelöléssel van ellátva.

A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban kapható, dobozonként:

- 25 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula
- 50 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Törzskönyvi szám:
EU/1/04/307/003: 56x
EU/1/04/307/007: 98x
EU/1/04/307/005: 28x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Írország, E-mail: medicalinformation@advanzpharma.com, Gyártó: Eisai GmbH, Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Németország, A készítményhez
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 24.