Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta 20x

1. Milyen típusú gyógyszer a Zolpidem-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zolpidem-ratiopharm az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Zolpidem-ratiopharm a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.


2. Tudnivalók a Zolpidem-ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Zolpidem-ratiopharm-ot
- ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén.
- alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén.
- bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Zolpidem-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zolpidem-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- enyhe-közepes mértékű légzési elégtelenség esetén,
- májkárosodás esetén,
- idős betegeknél,
- pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél.

Gyermekek és serdülők
A zolpidem 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre")
A Zolpidem-ratiopharm bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
- ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
- a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
- zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed vagy alkoholt fogyaszt, valamint tiltott szereket szed.
Egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Pszichotikus betegségek
Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?
A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj- vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.
Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Mindazonáltal a Zolpidem-ratiopharm esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A Zolpidem-ratiopharm memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a filmtablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az "alva-vezetés", ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó emlékezetzavart jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A zolpidem-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos ún. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Zolpidem-ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:
- Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
- Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
- Nyugtatók és szorongást csökkentők
- Depresszióra ható gyógyszerek
- Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
- Epilepsziára ható gyógyszerek
- Anesztetikumok
- Szénanáthára, bőrkiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)

Zolpidem és antidepresszánsok - beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint - együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.

Ketokonazollal történő együttes alkalmazáskor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

A Zolpidem-ratiopharm és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetve szubsztitúciós kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamint néhány köhögéscsillapító) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zolpidem-ratiopharm és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagokat és a kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a környezetében élőket tájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Zolpidem-ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zolpidem-ratiopharm alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A Zolpidem-ratiopharm alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zolpidem-ratiopharm nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, előfordulhat "alva-vezetés".
A Zolpidem-ratiopharm (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
- Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
- Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
- Homályos látása vagy kettős-látása lehet
- Csökkenhet az ébersége.
Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése, valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert, miközben Zolpidem-ratiopharm-ot szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Zolpidem-ratiopharm laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Zolpidem-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
65 éven aluli felnőtteknek:
Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Zolpidem-ratiopharm. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A Zolpidem-ratiopharm-ot:
- egyszeri bevétellel
- rögtön lefekvés előtt kell bevenni.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén:
Az ajánlott napi adag 5 mg (1/2 db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta).
A maximális adag napi 1 tabletta.

Az alkalmazás módja
Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Zolpidem-ratiopharm nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Zolpidem-ratiopharm-ot vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Zolpidem-ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zolpidem-ratiopharm szedését
A Zolpidem-ratiopharm filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).
Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.
Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuk nem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:
- nem szokványos ún. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.
- az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával (ödéma) járó ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma, csalánfoltok megjelenése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
Fáradtság és emésztőrendszeri panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső és alsó légúti fertőzések, hátfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Éberségi szint csökkenése, nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet.
A légzés lelassulása (légzésdepresszió), izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zolpidem-ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zolpidem-ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.
10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: "Opadry Y-1-7000" (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400).

Milyen a Zolpidem-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "ZIM" és "10" jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db, illetve 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve gyermekbiztos, PP tetővel és alumínium membránnal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Merckle GmbH, D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9249/01: 10x
OGYI-T-9249/02: 20x