Zarzio 48 millió E/0,5 ml old. inj./inf.et.fecsk. 5x0,5ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Zarzio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zarzio egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocitakolónia-stimuláló faktor), amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is állíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából. A Zarzio úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.

A fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia) többféle ok miatt is bekövetkezhet, melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel. A Zarzio arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen.

A Zarzio alkalmazható:

- kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- csontvelő-átültetés után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelőben fokozódjon az őssejtek képzése, amelyeket le lehet venni, és a kezelés után vissza lehet adni Önnek. Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni. Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
- ha Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, mert segít csökkenteni a fertőzések kockázatát.


2. Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zarzio-t
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved;
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.

Kérjük, hogy haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Zarzio-kezelés ideje alatt, ha:
- fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcs tájékán (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) tünetei lehetnek, a véralvadási képesség csökkenésével).
- hirtelen allergiás tünetei jelentkeznek, például bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszkető bőr; az arc, az ajkak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mert ezek súlyos allergiás reakciót is jelezhetnek (túlérzékenység).
- arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritisz).
- az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit tapasztalja; ritka esetben jelentették ezt daganatos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

A filgrasztim hatástalanná válása

Ha azt tapasztalja, hogy a filgrasztim-kezelés hatásossága csökken vagy teljesen hatástalanná válik, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.

Amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség. Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Zarzio-t.

Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.

Fokozott elővigyázatosság szükséges a fehérvérsejteket serkentő készítményekkel történő együttadáskor
A Zarzio a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjába tartozik. Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.

Egyéb gyógyszerek és a Zarzio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
A Zarzio-t terhes vagy szoptató nők esetében nem vizsgálták.
A Zarzio alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:
- terhes vagy szoptat,
- fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
- gyermeket szeretne.

Ha a Zarzio-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha Zarzio-kezelést kap, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zarzio kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Zarzio alkalmazása után.

A Zarzio szorbitot és nátriumot tartalmaz

A Zarzio szorbitot (E420) tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogy kell beadni a Zarzio-t, és milyen adagban kell alkalmazni?

A Zarzio-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkután injekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni. Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható. A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Zarzio-ból alkalmaznia.

Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek:
Az első adag Zarzio-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.

Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja. Ezt azonban nem szabad megpróbálnia anélkül, hogy megfelelő képzést kapott volna az illetékes egészségügyi szakembertől.

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Zarzio-t?

Addig kell alkalmaznia a Zarzio-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik. A szervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresen végeznek majd vérvizsgálatot.
Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zarzio-t.

Alkalmazása gyermekeknél

A Zarzio-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Az adagolás kemoterápiában részesülő gyermekek esetében a felnőttekével azonos.

Ha az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott

Ne adjon be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!

Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio-t

Ha kihagyott egy Zarzio injekciót, vagy túl keveset adott be, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
- ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel, arcduzzanattal járó allergiás reakciót (anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma) vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel.
- köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek akut respiratorikus distressz (súlyos légzési elégtelenség, ARDS) jelei lehetnek.
- ha fájdalmat érez a has bal felső területén, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban, mivel ezek a lépet érintő probléma (lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy léprepedés) tünetei lehetnek.
- ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Amennyiben ez a mellékhatás előfordul Önnél, illetve ha fehérjét találnak a vizeletében (proteinuria), kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a vizeletét.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
-- vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik:
-- láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) tünetei lehetnek, egy súlyos, a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos állapoté, amely életveszélyes lehet és sürgős orvosi ellátást igényel.
- ha vesekárosodása (glomerulonefritisz) jelentkezik. A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást észleltek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.

A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos gyakori mellékhatás az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) alkalmazásával enyhíthető. Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft-versus-host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és a talpon megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás. Egészséges őssejt donoroknál nagyon gyakran észlelt mellékhatás a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), illetve a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a vér csökkent alvadási képességét eredményezi, ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét (trombocitopénia),
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- fejfájás,
- hasmenés,
- hányás,
- hányinger,
- szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia),
- fáradtság,
- az emésztőrendszert a szájüregtől a végbélnyílásig bélelő nyálkahártya fájdalma és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás),
- láz.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdő gyulladása (hörghurut),
- felső légúti fertőzés,
- húgyúti fertőzés,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság (inszomnia),
- szédülés,
- csökkent érzékelés, különösen a bőrön (hipesztézia),
- a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia),
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- magas vérnyomás (hipertónia),
- köhögés,
- vér felköhögése (hemoptoé),
- száj- és torokfájás (száj- és garatfájdalom),
- orrvérzés (episztaxis),
- székrekedés,
- szájfájdalom,
- a máj megnagyobbodása (hepatomegália),
- kiütés,
- bőrvörösség (bőrpír),
- izomgörcs,
- fájdalmas vizeletürítés (dizuria),
- mellkasi fájdalom,
- fájdalom,
- általános gyengeség (aszténia),
- rossz közérzet,
- kéz- és lábdagadás (perifériás oedema),
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- változások a vérkémiai értékekben,
- transzfúziós reakció.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtszám emelkedése (leukocytosis),
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
- magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat (hiperurikémia) (Emelkedett húgysavszint a vérben),
- a máj apró vénáinak elzáródásával járó májkárosodás (veno-okklúzív betegség),
- a tüdő nem megfelelő működése, ami légszomjhoz vezet (légzési elégtelenség),
- duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális oedema),
- a tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),
- a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
- a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
- kevés oxigén felvétele a tüdőn keresztül (hipoxia),
- egyenetlen bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés),
- olyan betegség, amely miatt a csontsűrűség csökken, a csontok gyengébbé, ridegebbé és törékenyebbé válnak (csontritkulás),
- a beadás helyén jelentkező reakció.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a csontok, a mellkas, a belek vagy az ízületek erős fájdalma (sarlósejtes vérszegénység és krízis),
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
- a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény),
- a test folyadékszabályozásának megváltozása, amely vizenyőt eredményezhet (folyadékháztartás zavarok),
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz),
- lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
- a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása,
- a vizelet szokatlan megváltozása,
- csökkent csontsűrűség,
- az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon és a fecskendő címkéjén EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A véletlen lefagyasztás nem árt a Zarzio-nak.

A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egy maximum 8 napos időtartamra. Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak. A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zarzio?

- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben:
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 30 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 60 millió E/ml-nek felel meg.
Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben:
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 48 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 96 millió E/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont "A Zarzio szorbitot és nátriumot tartalmaz" című részt.

Milyen a Zarzio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.

A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel és biztonsági tűvédővel együtt kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Információk az öninjekciózásról

Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Zarzio injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. A Zarzio biztonsági tűvédővel kerül forgalomba, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!



A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6250 Kundl, Ausztria, Gyártó: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6336 Langkampfen, Ausztria, Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Ausztria
Törzskönyvi szám:
EU/1/08/495/003: 5x0,5 ml tűvédővel
EU/1/08/495/007: 5x0,5 ml tűvédővel
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 04.