Vimpat 150 mg filmtabletta 56x

1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
- A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
-- Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán;
-- Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.


2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt

Ne szedje a Vimpat-ot
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú
- AV-blokknak hívnak.

Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
- Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Vimpat-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek
A Vimpat 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
- olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin, rifampicin
- az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Vimpat szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Vimpat átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy homályos látást okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vimpat alkalmazása
- A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be - körülbelül 12 órás időközzel.
- Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
- A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- A Vimpat-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adag Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Vimpat-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- Kezelőorvosa 100 mg-os kezdő Vimpat adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
- Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

Kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

- Az adag az Ön testtömegétől függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
A következőket tapasztalhatja:
- szédülés;
- hányinger vagy hányás;,
- görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
- Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
- Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
- Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot lépésről lépésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri "telítő" adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Fejfájás;
- Szédülés vagy hányinger;
- Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
- A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
- Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
- A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
- Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzés;
- Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
- Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
- Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
- Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
- Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
- Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
- Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
- A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
- A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
- Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
- Düh vagy izgatottság;
- Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
- Ájulás;
- Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
- Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
- Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomó-duzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vimpat?
- A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*.
*Színezőanyagok:
50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Vimpat 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "50" jelöléssel.
- A Vimpat 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "100" jelöléssel.
- A Vimpat 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "150" jelöléssel.
- A Vimpat 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "200" jelöléssel.

A Vimpat 14, 28, 56, 60, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.

A Vimpat 50 mg és a Vimpat 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Vimpat 150 mg és a Vimpat 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található. A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 60 filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Belgium., Gyártó: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium, vagy, Aesica Pharmac
Törzskönyvi szám:
EU/1/08/470/008: 56x
EU/1/08/470/001: 14x
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 08.