Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta 30x
- Gyártó: Richter Gedeon Nyrt.
- Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban opa/a
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidonorm Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidonorm Kombi három hatóanyag kombinációja: a perindoprilé, az indapamidé és amlodipiné. Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A Vidonorm Kombi-t olyan betegek magas vérnyomásának a kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően beállított és megfelelő kontroll alatt tartható a kombinációban levővel megegyező adagú perindopril/indapamid és amlodipin egyidejű alkalmazásával.
Valamennyi hatóanyag csökkenti a vérnyomást és együttesen tartják a megfelelő szinten az Ön vérnyomását.
A perindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek kitágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét.
Az amlodipin a kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer a magas vérnyomással rendelkező betegekben ellazítja a vérereket, így a vér sokkal könnyebben áramlik az erekben.
2. Tudnivalók a Vidonorm Kombi szedése előtt
Ne szedje a Vidonorm Kombi-t
- ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridin-származékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán vagy más körülmények között Önnél nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartánt tartalmazó gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelés leállításra kerül, a Vidonorm Kombi-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni.
- ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön súlyos májkárosodásban vagy májbetegségből eredő degeneratív agyi betegségben (úgynevezett hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület);
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/min);
- ha Ön közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 60 ml/min) a 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot tartalmazó Vidonorm Kombi készítményt nem szedheti (a Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg és 8 mg/2,5 mg/10 mg tablettákat);
- ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidonorm Kombi-kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- ha Önnek alacsony a vérében a káliumszint (az alacsony káliumszint izomproblémákat okozhat);
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Önnél a vérnek a szívből a test többi része felé történő eljutása gátolt (például szűkülete van az aortai szívbillentyűnél), vagy olyan állapotban van, amikor az Ön szíve nem képes elegendő vért juttatni a szervezetébe;
- ha Ön szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved;
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidonorm Kombi tablettát - lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidonorm Kombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Vidonorm Kombi-t:
- ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg;
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;
- ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésre szorul;
- ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
- ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, ami az aldoszteron nevű hormon kórosan magas vérszintjét jelenti;
- ha Önnek nagyon magas a vérnyomása (úgynevezett hipertenzív krízis);
- ha Önnek májbetegsége van;
- ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például szisztémás lupusz eritematozusz vagy szkleroderma;
- ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van;
- ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
- ha Önnek köszvénye van;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt alkalmaz;
- ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlókat szed, mivel ezek Vidonorm Kombi-val való együttes alkalmazása kerülendő;
- ha Ön időskorú és az Ön adagját emelni kell;
- ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
- ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák);
- vildagliptin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem feketebőrű betegeknél;
- ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) nagy átáramlású membránnal végzik;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Vidonorm Kombi-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidonorm Kombi tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Ha Ön Vidonorm Kombi-t szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt;
- ha Önnél dialízis kezelést vagy LDL-aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
- ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartalmú kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor, kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli;
- ha látásromlást tapasztal vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidonorm Kombi szedése alatt. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szembelnyomás kialakulásának jele lehet, ami bekövetkezhet órákkal vagy hetekkel a Vidonorm Kombi bevétele után. Ha nem kezelik, végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már előfordul Önnél penicillin-allergia vagy szulfonamid-allergia, akkor nagyobb a kockázata, hogy ez kialakulhat Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Vidonorm Kombi gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vidonorm Kombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidonorm Kombi nem alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha cukorbetegségben szenved vagy veseproblémája van;
- szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.
Ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül, az alkalmazott membrán típusától függően lehetséges, hogy a Vidonorm Kombi nem alkalmazható Önnél.
A Vidonorm Kombi együttes alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére szolgál);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;
- káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló trimetoprin és ko-trimoxazol, az átültetett szerv kilökődését gátló immunszupresszív gyógyszer, a ciklosporin, és a heparin, ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál),
- esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlókat és az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB);
- dantrolén (súlyos testhőmérsékleti problémák kezelésére szolgáló infúzió);
A Vidonorm Kombi-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívelégtelenség kezelésére szolgáló káliummegtakarító gyógyszerek (napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton);
- műtéti altatószerek (általános érzéstelenítők);
- jódtartalmú kontrasztanyagok;
- moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok);
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos hörgőasztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;
- immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);
- intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
- daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (citosztatikumok);
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
- ciszaprid, difemanil (gyomorproblémák és emésztési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- digoxin, vagy más, úgynevezett szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
- baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek;
- kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
- nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav).
- amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- pszichiátriai betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) és cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
- ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz inhibitorok a HIV kezelésére);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére);
- közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (Hypericum perforatum);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- nitroglicerin vagy más nitrátok (angina kezelésére szolgál);
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő).
A Vidonorm Kombi egyidejű bevétele étellel és itallal
Vidonorm Kombi-t szedő személyek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet vagy grépfrútot, mert a grépfrút és grépfrútlé az amlodipin hatóanyag mennyiségét megnöveli a vérben, és ezáltal a Vidonorm Kombi vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidonorm Kombi szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidonorm Kombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidonorm Kombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.
Szoptatás
A Vidonorm Kombi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné elkezdeni a szoptatást.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidonorm Kombi tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Vidonorm Kombi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Vidonorm Kombi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.
Ha Önnek vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást.
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be.
Ha az előírtnál több Vidonorm Kombi-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás vagy a veszélyesen alacsony vérnyomás. Szédülést, ájulást vagy gyengeséget tapasztalhat. Ha a vérnyomásesés elég súlyos, sokk léphet fel. A bőrét hűvösnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha túl sok Vidonorm Kombi-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi-t
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidonorm Kombi tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- szív-érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz - fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);
- súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens‒Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Egyéb mellékhatások
A Vidonorm Kombi 3 hatóanyag kombinációja; a jelentett mellékhatások vagy a perindopril/indapamid, vagy az amlodipin alkalmazásával kapcsolatosak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- folyadék-visszatartás (ödéma).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (főként bőrreakciók, allergiára és asztmára hajlamos betegeknél);
- fejfájás;
- szédülés;
- aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
- forgó jellegű szédülés;
- bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezekben és lábakban;
- látászavarok, beleértve a kettőslátást;
- fülzúgás;
- köhögés, légszomj;
- emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés);
- bőrkiütés, viszketés;
- izomgörcsök;
- fáradtságérzés, gyengeség;
- szívdobogásérzés, az arc kipirulása;
- bokaduzzanat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatingadozás;
- alvászavarok;
- depresszió;
- csalánkiütés;
- apró, tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon;
- hólyagos területek kialakulása;
- veseelégtelenség;
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége);
- verejtékezés;
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, emelkedett karbamidszint, emelkedett kreatininszint;
- ájulás;
- szapora szívverés;
- nagyon alacsony vércukorszint;
- a vérerek gyulladása;
- hörgőgörcs;
- szájszárazság;
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók);
- ízületi fájdalom;
- izomfájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- rossz közérzet;
- vizenyős duzzanat a végtagokban;
- láz;
- elesés;
- remegés;
- csökkent tapintási érzékenység;
- szívritmuszavar;
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt;
- hajhullás, a bőr elszíneződése;
- vizeletürítési zavarok, sürgető éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;
- fájdalom;
- hátfájás;
- testsúlygyarapodás vagy testsúlycsökkenés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;
- pikkelysömör súlyosbodása;
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;
- akut veseelégtelenség;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: megemelkedett májenzimszint, magas szérum-bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje;
- zavartság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, úgymint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, csökkent hematokritérték;
- magas kalciumszint a vérben;
- eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája);
- - idegi elváltozás, ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
- - ínyduzzanat;
- - gyomorhurut;
- - megváltozott májműködés, májgyulladás, sárgaság, májenzimszint-emelkedés;
- - fokozott izomfeszülés;
- bőrkiütés, ami először gyakran vörös, viszkető foltként jelentkezik az arcon, a karokon vagy a lábakon (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
- kóros EKG-lelet;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint;
- rövidlátás, homályos látás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegsége súlyosbodhat;
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség);
- izomgyengeség;
- az izom károsodása, ami gyakran vesekárosodáshoz vezet (rhabdomyolysis);
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidonorm Kombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidonorm Kombi?
− A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin, az indapamid és az amlodipin-bezilát.
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
− Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidonorm Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "4 1.25 5" jelzéssel. Átmérője 7 mm.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "8 2.5 5" jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "8 2.5 10" jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.
30, 60 vagy 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártó: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10, Csehország, Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-24316/01: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24316/07: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24316/04: 30x buborékcsomagolásban
A Vidonorm Kombi három hatóanyag kombinációja: a perindoprilé, az indapamidé és amlodipiné. Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A Vidonorm Kombi-t olyan betegek magas vérnyomásának a kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően beállított és megfelelő kontroll alatt tartható a kombinációban levővel megegyező adagú perindopril/indapamid és amlodipin egyidejű alkalmazásával.
Valamennyi hatóanyag csökkenti a vérnyomást és együttesen tartják a megfelelő szinten az Ön vérnyomását.
A perindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek kitágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét.
Az amlodipin a kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer a magas vérnyomással rendelkező betegekben ellazítja a vérereket, így a vér sokkal könnyebben áramlik az erekben.
2. Tudnivalók a Vidonorm Kombi szedése előtt
Ne szedje a Vidonorm Kombi-t
- ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridin-származékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán vagy más körülmények között Önnél nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartánt tartalmazó gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelés leállításra kerül, a Vidonorm Kombi-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni.
- ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön súlyos májkárosodásban vagy májbetegségből eredő degeneratív agyi betegségben (úgynevezett hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület);
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/min);
- ha Ön közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 60 ml/min) a 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot tartalmazó Vidonorm Kombi készítményt nem szedheti (a Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg és 8 mg/2,5 mg/10 mg tablettákat);
- ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidonorm Kombi-kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- ha Önnek alacsony a vérében a káliumszint (az alacsony káliumszint izomproblémákat okozhat);
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Önnél a vérnek a szívből a test többi része felé történő eljutása gátolt (például szűkülete van az aortai szívbillentyűnél), vagy olyan állapotban van, amikor az Ön szíve nem képes elegendő vért juttatni a szervezetébe;
- ha Ön szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved;
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidonorm Kombi tablettát - lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidonorm Kombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Vidonorm Kombi-t:
- ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg;
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;
- ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésre szorul;
- ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
- ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, ami az aldoszteron nevű hormon kórosan magas vérszintjét jelenti;
- ha Önnek nagyon magas a vérnyomása (úgynevezett hipertenzív krízis);
- ha Önnek májbetegsége van;
- ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például szisztémás lupusz eritematozusz vagy szkleroderma;
- ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van;
- ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
- ha Önnek köszvénye van;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt alkalmaz;
- ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlókat szed, mivel ezek Vidonorm Kombi-val való együttes alkalmazása kerülendő;
- ha Ön időskorú és az Ön adagját emelni kell;
- ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
- ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák);
- vildagliptin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem feketebőrű betegeknél;
- ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) nagy átáramlású membránnal végzik;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Vidonorm Kombi-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidonorm Kombi tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Ha Ön Vidonorm Kombi-t szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt;
- ha Önnél dialízis kezelést vagy LDL-aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
- ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartalmú kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor, kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli;
- ha látásromlást tapasztal vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidonorm Kombi szedése alatt. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szembelnyomás kialakulásának jele lehet, ami bekövetkezhet órákkal vagy hetekkel a Vidonorm Kombi bevétele után. Ha nem kezelik, végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már előfordul Önnél penicillin-allergia vagy szulfonamid-allergia, akkor nagyobb a kockázata, hogy ez kialakulhat Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Vidonorm Kombi gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vidonorm Kombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidonorm Kombi nem alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha cukorbetegségben szenved vagy veseproblémája van;
- szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.
Ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül, az alkalmazott membrán típusától függően lehetséges, hogy a Vidonorm Kombi nem alkalmazható Önnél.
A Vidonorm Kombi együttes alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére szolgál);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;
- káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló trimetoprin és ko-trimoxazol, az átültetett szerv kilökődését gátló immunszupresszív gyógyszer, a ciklosporin, és a heparin, ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál),
- esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlókat és az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB);
- dantrolén (súlyos testhőmérsékleti problémák kezelésére szolgáló infúzió);
A Vidonorm Kombi-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívelégtelenség kezelésére szolgáló káliummegtakarító gyógyszerek (napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton);
- műtéti altatószerek (általános érzéstelenítők);
- jódtartalmú kontrasztanyagok;
- moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok);
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos hörgőasztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;
- immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);
- intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
- daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (citosztatikumok);
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
- ciszaprid, difemanil (gyomorproblémák és emésztési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- digoxin, vagy más, úgynevezett szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
- baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek;
- kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
- nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav).
- amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- pszichiátriai betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) és cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
- ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz inhibitorok a HIV kezelésére);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére);
- közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (Hypericum perforatum);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- nitroglicerin vagy más nitrátok (angina kezelésére szolgál);
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő).
A Vidonorm Kombi egyidejű bevétele étellel és itallal
Vidonorm Kombi-t szedő személyek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet vagy grépfrútot, mert a grépfrút és grépfrútlé az amlodipin hatóanyag mennyiségét megnöveli a vérben, és ezáltal a Vidonorm Kombi vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidonorm Kombi szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidonorm Kombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidonorm Kombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.
Szoptatás
A Vidonorm Kombi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné elkezdeni a szoptatást.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidonorm Kombi tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Vidonorm Kombi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Vidonorm Kombi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.
Ha Önnek vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást.
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be.
Ha az előírtnál több Vidonorm Kombi-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás vagy a veszélyesen alacsony vérnyomás. Szédülést, ájulást vagy gyengeséget tapasztalhat. Ha a vérnyomásesés elég súlyos, sokk léphet fel. A bőrét hűvösnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha túl sok Vidonorm Kombi-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi-t
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidonorm Kombi tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- szív-érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz - fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);
- súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens‒Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Egyéb mellékhatások
A Vidonorm Kombi 3 hatóanyag kombinációja; a jelentett mellékhatások vagy a perindopril/indapamid, vagy az amlodipin alkalmazásával kapcsolatosak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- folyadék-visszatartás (ödéma).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (főként bőrreakciók, allergiára és asztmára hajlamos betegeknél);
- fejfájás;
- szédülés;
- aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
- forgó jellegű szédülés;
- bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezekben és lábakban;
- látászavarok, beleértve a kettőslátást;
- fülzúgás;
- köhögés, légszomj;
- emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés);
- bőrkiütés, viszketés;
- izomgörcsök;
- fáradtságérzés, gyengeség;
- szívdobogásérzés, az arc kipirulása;
- bokaduzzanat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatingadozás;
- alvászavarok;
- depresszió;
- csalánkiütés;
- apró, tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon;
- hólyagos területek kialakulása;
- veseelégtelenség;
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége);
- verejtékezés;
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, emelkedett karbamidszint, emelkedett kreatininszint;
- ájulás;
- szapora szívverés;
- nagyon alacsony vércukorszint;
- a vérerek gyulladása;
- hörgőgörcs;
- szájszárazság;
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók);
- ízületi fájdalom;
- izomfájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- rossz közérzet;
- vizenyős duzzanat a végtagokban;
- láz;
- elesés;
- remegés;
- csökkent tapintási érzékenység;
- szívritmuszavar;
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt;
- hajhullás, a bőr elszíneződése;
- vizeletürítési zavarok, sürgető éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;
- fájdalom;
- hátfájás;
- testsúlygyarapodás vagy testsúlycsökkenés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;
- pikkelysömör súlyosbodása;
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;
- akut veseelégtelenség;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: megemelkedett májenzimszint, magas szérum-bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje;
- zavartság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, úgymint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, csökkent hematokritérték;
- magas kalciumszint a vérben;
- eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája);
- - idegi elváltozás, ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
- - ínyduzzanat;
- - gyomorhurut;
- - megváltozott májműködés, májgyulladás, sárgaság, májenzimszint-emelkedés;
- - fokozott izomfeszülés;
- bőrkiütés, ami először gyakran vörös, viszkető foltként jelentkezik az arcon, a karokon vagy a lábakon (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
- kóros EKG-lelet;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint;
- rövidlátás, homályos látás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegsége súlyosbodhat;
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség);
- izomgyengeség;
- az izom károsodása, ami gyakran vesekárosodáshoz vezet (rhabdomyolysis);
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidonorm Kombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidonorm Kombi?
− A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin, az indapamid és az amlodipin-bezilát.
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
− Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidonorm Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "4 1.25 5" jelzéssel. Átmérője 7 mm.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "8 2.5 5" jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "8 2.5 10" jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.
30, 60 vagy 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártó: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10, Csehország, Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-24316/01: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24316/07: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24316/04: 30x buborékcsomagolásban