Victoza 6 mg/ml oldatos injekció et. inj. tollban 2x3ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Victoza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmaz. Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas. Lassítja az étel gyomron keresztül történő áthaladását is, és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
A Victoza injekciót akkor alkalmazzák önmagában, amikor csak diéta és fizikai aktivitás révén vércukorszintje szabályozása nem megfelelő, és nem szedhet metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
A Victoza injekciót egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, olyan esetekben, amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák a vércukorszintjét. Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
- szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (mint például a metformin, a pioglitazon, a szulfonilurea, a nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlók (SGLT2i-k)) és/vagy az inzulin.


2. Tudnivalók a Victoza alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Victoza injekciót
- Ha allergiás a liraglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- A Victoza alkalmazása előtt.
- Ha korábban valamilyen hasnyálmirigy-betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van.

Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége (szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség magas vércukorszinttel és légzési nehézséggel járó szövődménye) van. Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.

A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha Ön művesekezelésben részesül.
A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha Önnek súlyos májbetegsége van.
A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha Önnek súlyos szívelégtelensége van.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (úgynevezett gasztroparézis), vagy gyulladásos bélbetegsége van.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetei vannak, például nem múló, erős hasi fájdalom, azonnal kezelőorvosához kell fordulnia (lásd 4. pont).

Ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, beleértve csomó kialakulását a pajzsmirigyben és a pajzsmirigy megnagyobbodását, forduljon kezelőorvosához.

A Victoza injekcióval történő kezelés elkezdésekor néhány esetben folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat, például hányás, émelygés és hasmenés esetén. Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
A Victoza alkalmazható 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Nincs adat a 10 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Victoza
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- Szulfonilurea (például a glimepirid vagy a glibenklamid) vagy inzulin. Hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozhat, ha a Victoza injekciót egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, mivel a szulfonilurea és az inzulin megnöveli a hipoglikémia veszélyét. Amikor először kezdi el a két gyógyszer egyidejű használatát, kezelőorvosa úgy rendelkezhet, hogy csökkentse a szulfonilurea vagy az inzulin adagját. Kérjük, olvassa el a 4. pontban az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket. Ha egyidejűleg egy szulfonilureát (például a glimepirid vagy a glibenklamid) is szed, vagy inzulint is alkalmaz, kezelőorvosa azt mondhatja Önnek, hogy ellenőrizze a vércukorszintjét. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
- Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulin adagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
- Warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer. Vére alvadási képességének meghatározásához gyakoribb vérvizsgálatra lehet szükség.

Terhesség és szoptatás
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez. A Victoza injekció nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy károsíthatja-e még meg nem született gyermekét.

Nem ismert, hogy a Victoza bekerül-e az anyatejbe, ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) csökkentheti koncentrálóképességét. Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha a hipoglikémia tüneteit észleli. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kérjük, forduljon kezelőorvosához az ezzel a témakörrel kapcsolatos további információért.

Fontos információk a Victoza egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.


3. Hogyan kell alkalmazni a Victoza injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

- A kezdeti adag naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
- Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor emelje fel napi egyszeri 1,2 mg-ra.
- Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra, amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő az 1,2 mg.
Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

A Victoza injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze be visszérbe vagy izomba. Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül. Ha megtalálta a nap legmegfelelőbb időpontját, akkor előnyös, hogy a Victoza injekciót minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban adja be magának.

Mielőtt először használná az injekciós tollat kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell azt használnia.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Victoza injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Victoza injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége. Hányingert, hányást, hasmenést vagy alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) tapasztalhat. Kérjük, nézze meg a 4. pontban az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Victoza injekciót
Ha elfelejtette beadni a szükséges adagot, akkor adja be a Victoza injekciót, amint eszébe jut.
Ha azonban már több, mint 12 óra eltelt a Victoza beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot. Ilyenkor következő adagját másnap a megszokott időben adja be.
A kihagyott adag helyett ne adjon be magának soron kívül egy adagot, és ne növelje meg a következő napi adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Victoza alkalmazását
Ne hagyja abba a Victoza alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, rosszullét, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés, zavartság, koncentrálási nehézség, remegés (tremor). Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy ez előfordul, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni a Victoza injekciót.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Az allergiás reakció egy súlyos formája (anafilaxiás reakció) a következő járulékos tünetekkel: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, gyors szívverés, stb. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, haladéktalanul azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Bélelzáródás. A székrekedés további tünetekkel járó súlyos formája, ilyen tünet például a hasi fájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Hasnyálmirigy-gyulladás esetei (pankreatitisz). A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, esetlegesen életveszélyes, orvosi kezelést igénylő állapot lehet. Hagyja abba a Victoza alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Erős és nem múló hasfájás (a gyomor területén), ami a hátába sugározhat, valamint hányinger és hányás, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet.
- Hányinger. Általában egy idő után megszűnik.
- Hasmenés. Általában egy idő után megszűnik.

Gyakori
- Hányás.

A Victoza injekcióval történő kezelés elkezdésekor néhány esetben folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat, pl. hányás, émelygés és hasmenés esetén. Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást.

- Fejfájás.
- Emésztési zavar.
- Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz). A tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás.
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). A tünetek közé tartozik a gyomorégés.
- Hasfájás vagy haspuffadás.
- Rossz hasi közérzet (diszkomfort érzés).
- Székrekedés.
- Fokozott bélgázképződés (flatulencia).
- Csökkent étvágy.
- Hörghurut.
- Egyszerű megfázás.
- Szédülés.
- Szapora pulzus.
- Fáradtság.
- Fogfájás.
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés).
- A hasnyálmirigyenzimek, például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Allergiás reakciók, olyanok mint a viszketés (pruritusz) és a csalánkiütés (urtikária, egy bizonyos típusú bőrkiütés).
- Kiszáradás (dehidráció), néha a vesefunkció csökkenésével együtt.
- Rossz közérzet.
- Epekövesség
- Epehólyag-gyulladás.
- Megváltozott ízérzékelés.
- A gyomorürülés lassulása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Victoza injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol tartandó.

Használat közben:
Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), a hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol, tárolja. Nem fagyasztható!
Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, az injekciós toll kupakját a fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen, illetve nem majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Victoza?
- A készítmény hatóanyaga a liraglutid. 1 ml injekciós oldat 6 mg liraglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Victoza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Victoza tiszta, és színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden egyes injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amellyel 30 0,6 mg-os, 15 1,2 mg-os vagy 10 1,8 mg-os adag adható be.

A Victoza 1, 2, 3, 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A csomagolás nem tartalmaz tűt.






A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
Törzskönyvi szám:
EU/1/09/529/002: 2x3 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 14.