Varivax por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Varivax por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Bárányhimlő vakcina (élő)

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Varivax‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Varivax‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varivax felnőttek és gyermekek bárányhimlős (varicella) megbetegedése elleni védekezést segítő vakcina. A vakcinák arra használatosak, hogy megvédjék Önt vagy gyermekét a fertőző megbetegedésektől.

A vakcina 12 hónapos és ennél idősebb személyeknek adható.

A Varivax – 9 hónapos kortól – csecsemőknek is beadható rendkívüli körülmények esetén, például, ha azt a nemzeti oltási kampány előírja, illetve járványveszély esetén.

A Varivax olyan személyeknek is adható, akiknek bárányhimlős megbetegedéséről nincs ismeret, de bárányhimlős személlyel közvetlen kapcsolatba kerültek.

A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy módosíthatja a fertőzés lefolyását, amelynek következtében kevesebb kiütés keletkezik és a betegség lefolyása rövidebb lesz. Továbbá, korlátozott mennyiségű információ szerint a fertőzést követő legfeljebb 5 napon belül beadott oltóanyag csökkentheti a megbetegedés súlyosságát.

Mint az egyéb vakcinák, úgy a Varivax sem véd meg minden beoltott személyt a természetes úton szerzett bárányhimlő vírusfertőzéstől.

2.       Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Varivax‑ot:

-                 ha Ön vagy gyermeke allergiás bármelyik bárányhimlő vakcinára, a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a neomicinre (amely nyomokban előfordulhat a vakcinában).

-                 ha Ön vagy gyermeke vérképződési rendellenességben, vagy bármilyen rosszindulatú elváltozásban – mint például fehérvérűség (leukémia) vagy rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) – szenved, amely befolyásolja az immunrendszer működését.

-                 ha Ön vagy gyermeke az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesül (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokkal történő kezelést).

-                 ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van (mint például a humán immundeficiencia vírus – HIV, vagy a szerzett immunhiányos tünetegyüttes – AIDS) vagy olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszerét. Az Ön vagy gyermeke immunvédelmi szintjétől függ, hogy megkaphatja-e az oltást.

-                 ha Önnek vagy gyermekének olyan családtagja van, akinek az immunrendszere veleszületetten csökkent működésű, illetve a családi kórtörténetben csökkent működésű immunrendszer szerepel.

-                 ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tuberkulózisban (gümőkór) szenved.

-                 ha Önnek vagy gyermekének 38,5 °C‑nál magasabb láza van; mindazonáltal, a hőemelkedés önmagában nem ok a védőoltás beadásának elhalasztására.

-                 ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ritka esetben a bárányhimlő (beleértve a súlyos lefolyású bárányhimlő betegséget is) elkapható olyan személytől is, akit Varivax‑szal oltottak be. Ez olyan egyéneknél fordulhat elő, akik korábban nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban vagy nem voltak bárányhimlősek, valamint olyan személyeknél, akik az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:

-               legyengült immunrendszerű egyének.

-               terhes nők, akik nem betegedtek meg korábban bárányhimlőben.

-               újszülött csecsemők, akiknek az édesanyja nem betegedett meg korábban bárányhimlőben.

A Varivax‑szal beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést olyan személlyel, aki a fenti kategóriák valamelyikébe tartozik. Közölje kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan szoros érintkezésbe kerül a beoltott személlyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt Ön vagy gyermeke Varivax‑ot kap:

-                 Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (például HIV‑fertőzés miatt). Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert előfordulhat, hogy a védőoltásra adott válasz nem lesz elegendő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a betegség ellen (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Varivax‑ot”).

Egyéb gyógyszerek (vagy vakcinák) és a Varivax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásokról).

Amennyiben bármilyen egyéb vakcinát a Varivax‑szal egyidőben kell megkapnia, kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felvilágosítja Önt arról, hogy ez lehetséges‑e. A Varivax adható azonos időben a következő általános gyermekoltásokkal: kanyaró, mumpsz és rózsahimlő elleni védőoltás (MMR), Haemophilus influenzae b típusa elleni védőoltás, hepatitisz B, diftéria, tetanusz, szamárköhögés és a szájon át alkalmazott gyermekbénulás elleni vakcina.

Az oltást legalább 5 hónappal el kell halasztani bármely vér‑ vagy plazmaátömlesztést, valamint a normál humán immunglobulin (véradók által adott emberi vérből kinyert, természetesen termelt antitestek steril oldata) vagy varicella zoster immunoglobulin (VZIG) adását követően.

A Varivax oltást követően Önnek vagy gyermekének 1 hónapig nem szabad immunglobulint, beleértve VZIG‑et, kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.

A beoltottaknak a Varivax védőoltást követő 6 héten belül nem szabad szalicilátot (pl. acetilszalicilsavat vagy aszpirint) tartalmazó készítményt szedni, mivel súlyos következményekkel járó, ún. Reye-szindrómát okozhat, amely az összes szervet érintheti.

Terhesség és szoptatás

A Varivax beadása terhes nőknek tilos.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fontos, hogy az oltás beadását követően 1 hónapig ne essen teherbe. A terhesség megakadályozása érdekében ebben az időszakban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Varivax beadására sor kerüljön-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Varivax hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Varivax nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Varivax káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?

A Varivax‑ot orvos vagy más egészségügyi dolgozó adja be.

A Varivax‑ot injekció formájában, az alábbiak szerint kell beadni:

·                9‑12 hónapos csecsemők:

Rendkívüli körülmények miatt (nemzeti oltási kampány előírása szerint vagy bárányhimlő járvány esetén) a Varivax‑ot be lehet adni 9 és 12 hónapos kor között. A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag Varivax‑ra van szükség, amelyek beadása között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

·                12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek: A bárányhimlő elleni optimális védettség eléréséhez két adag Varivax‑ot kell beadni legalább egy hónap különbséggel.

·                12 hónapos és 12 éves kor közötti, tünetmentes HIV‑fertőzésben szenvedő gyermekek:

Két adag Varivax injekció adandó 12 hetes időköz tartásával. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.

·                13 éves és annál idősebb serdülők és felnőttek:
Két adag Varivax injekció adandó. A második adagot 4‑8 héttel az első adag után kell beadni.

Az adagok számát és a beadásuk idejét a kezelőorvosa fogja meghatározni a hivatalos ajánlások alapján.

A Varivax 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A Varivax‑ot a külső comb vagy a felkar területén az izomba, vagy a bőr alá kell beadni. Izomba adandó injekciók esetében az előnyben részesített beadási hely kisgyermekeknél általában a comb területe, míg idősebb személyeknél a felkar területe.

Amennyiben Ön véralvadási rendellenességben szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék szintje, az injekciót a bőr alá fogja kapni.

Kezelőorvosa vagy a beadást végző egészségügyi szakember ügyelni fog arra, hogy a Varivax ne a vérkeringésébe kerüljön beadásra.

Ha az előírtnál több Varivax került alkalmazásra

A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyadagos kiszerelésű injekciós üvegben van és azt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.

Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Varivax egy adagját

Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van‑e az adagra és mikor kell azt beadni.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 emberből kevesebb mint 1‑nél észlelték) súlyos allergiás reakció léphet fel, amelynek tünetei közé tartozhat az arc duzzanata, alacsony vérnyomás és nehézlégzés, kiütésekkel vagy anélkül. Ezek a reakciók gyakran nagyon hamar fellépnek az injekció beadását követően. Ha az oltást követően ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy egyéb súlyos tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi ritka vagy nagyon ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

·                a szokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt, nagyfokú sápadtság

·                súlyos bőrkiütések (fekélyek és hólyagok, amelyek a szemek, száj és/vagy nemi szervek környékén jelenhetnek meg; piros, gyakran viszkető pöttyök, amelyek a végtagokon keletkeznek és néha az arcon vagy a test többi részén is (Stevens–Johnson-szindróma, eritéma multiforme)

·                izomgyengeség, rendellenes érzékelés, bizsergés a karokban, lábakban és a törzs felső részén (Guillain–Barré-szindróma)

·                láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység (agyhártyagyulladás)

·                sztrók

·                görcsök (rohamok) lázzal vagy a nélkül

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

·                láz

·                a bőr bevörösödése, fájdalom/érintésre érzékenység/kellemetlen érzés és duzzanat az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1, de 100 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

·                felső légúti fertőzés (orr, torok, légutak)

·                irritabilitás

·                kiütés, kanyaró‑/rózsahimlő‑/bárányhimlőszerű kiütés

·                kiütés az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1, de 1000 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

·                fejfájás, álmosság

·                a szemhéj varasodásával járó könnyezés és szemviszketés (kötőhártya‑gyulladás)

·                köhögés, orrdugulás, légúti panaszok, orrfolyás, étvágytalanság, influenza

·                gyomorpanaszok hányással, görcsök, vírusos hasmenés

·                hasmenés, hányás (gasztroenteritisz)

·                fülfertőzés, torokfájás

·                sírás, álmatlanság, alvászavarok

·                vírusos bárányhimlő kiütések, vírusos megbetegedés, bőrgyulladás, pelenkakiütés, bőrpír, izzadságkiütés, csalánkiütés

·                gyengeség/ fáradtság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a csalánkiütésre emlékeztető kiütéseket, zsibbadás, vérzés, véraláfutás, a bőrből kiemelkedő bőrkeményedés, melegség érzése, meleg tapintás.

Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1, de 10 000 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

·                nyirokcsomó-duzzanat, a szokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam

·                érzelemmentesség, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, rendellenes álmok, érzelemváltozások, járási nehézség, lázgörcsök, remegés

·                szemhéjduzzanat, szemirritáció

·                fülfájás

·                orrdugulás érzete vagy teltségérzés az orrban néha lüktető fájdalommal és nyomásérzéssel vagy fájdalommal az arc területén (arcüreggyulladás), tüsszentés, orrfolyás (rinitisz), tüdővizenyő, orrvérzés, zihálás, a tüdőhöz vezető légutak duzzanata (hörghurut), tüdőfertőzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, hidegrázás, köhögés, vizenyő és légszomj (tüdőgyulladás)

·                fájdalmas fehér foltok a szájban (gombafertőzés), influenzaszerű megbetegedés, nem mérgező harapás/csípés

·                hasfájás, gyomorbántalmak és hányinger, túlzott gázképződés a gyomorban, véres széklet, szájfekély

·                kipirulás, hólyagosodás, bőrrendellenességek és fertőzések (beleértve az aknét, véraláfutást, herpeszkiütést, ekcémát, csalánkiütést, kanyarót és napégést is)

·                izom-/csontfájdalom, izomfájás, csípő‑, láb‑, vagy nyakfájdalom, izommerevség

·                vér‑ vagy folyadékszivárgás az erekből

·                az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrelszíneződést, traumát, durva bőrt/bőrszárazságot, ajakduzzanatot is

A Varivax forgalomba hozatalt követő felhasználása során jelentett mellékhatások közé tartoznak:

§    idegrendszeri megbetegedések (agyi és/vagy gerincvelő), például csüngő szemhéj és izmok az arc egyik felén (Bell‑féle bénulás), bizonytalan járás, szédülés, zsibbadás vagy érzéketlenség a kezekben és lábfejekben, agyvelőgyulladás (enkefalitisz), aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, amelyet nem bakteriális fertőzés okoz)

§    övsömör, torokfájás (faringitisz), lila vagy pirosas-barnás, a bőr alatt látható kiütések (Henoch‑Schönlein purpura), a bőr és lágyszövetek másodlagos bakteriális fertőzései, beleértve az ótvart és cellulitiszt is, bárányhimlő (varicella), aplasztikus anémia, amelynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt, nagyfokú sápadtság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni. Ugyanakkor stabilitását 20 °C és 25 °C között 30 percig megtartja.

Semmilyen vakcinát ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varivax?

A készítmény hatóanyaga: élő, attenuált (legyengített) bárányhimlő (varicella) vírus (Oka/Merck törzs) (humán diploid sejteken (MRC‑5) előállítva).

Az elkészített vakcina minden egyes 0,5 ml‑es adagja tartalmaz: legalább 1350 PFU (plakk‑formáló egység) (Oka/Merck törzsű) bárányhimlő vírust.

Egyéb összetevők:

Por:

Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, nátrium‑L‑glutamát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát és kálium‑klorid.

Maradványanyagok, amelyeket az oltóanyag nyomokban tartalmazhat: neomicin.

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

Milyen a Varivax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyógyszerforma: por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

A vakcina tartalma: fehér vagy törtfehér por, injekciós üvegben és oldószer tiszta, színtelen folyadék formájában, előretöltött fecskendőben. A vakcina egy-, illetve tízadagos csomagolásban elérhető.

Az oldószer injekcióhoz való víz formájában, előretöltött fecskendőben kerül csomagolásra. A másodlagos csomagolás 2 különálló tűt is tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

A felszabadításért felelős gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

VARIVAX

Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, spanyolország, Franciaország, Horvátország, Írország, Izland, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország, Svédország, Egyesült-Királyság (Észak-Írország)

PROVARIVAX

Hollandia

OGYI-T-20120/01-02, 05-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás

Feloldás előtt az injekciós üvegben a por fehér vagy törtfehér és az előretöltött fecskendőben az oldószer tiszta, színtelen folyadék. A feloldás után a vakcina tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.

A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést el kell kerülni.

A vakcina elkészítéséhez csak az előretöltött fecskendőben levő oldószert szabad felhasználni.

Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik beoltandó személyről a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.

Egy tűt az elkészítéshez, egy másik, új tűt a beadáshoz kell használni.

Útmutatás a vakcina előkészítéséhez

Az injekciós tű felhelyezéséhez a tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal (90°) elcsavarva kell rögzíteni.

Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Óvatos mozgatással, alaposan megkeverve kell feloldani a port.

Az elkészített vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy látható‑e benne bármilyen idegen részecske és/vagy a külleme eltér‑e a normálistól. A vakcina nem használható fel, ha bármilyen idegen részecske látható benne, vagy ha az oldat a feloldás után nem tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.

A hatásosság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni. Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

A feloldott vakcina nem fagyasztható!

Az injekciós üveg teljes tartalmát vissza kell szívni egy fecskendőbe, injekciós tűt kell cserélni, és a vakcinát be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?”