Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta 28x
- Gyártó: Sandoz Hungária Kft.
- Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban (pvc/
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II-receptor-antagonistának nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlók kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
2. Tudnivalók a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát:
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését - lásd a terhességről szóló részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis (művese-kezelés) alatt áll;
- ha veseartéria szűkületben szenved;
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
- ha szívroham után vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését;
- ha súlyos szívbetegsége van, a szívelégtelenséget vagy szívrohamot kivéve;
- ha korábban más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki). Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget és többé ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát. Lásd a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások".
- ha olyan gyógyszert szed, ami emeli a vér káliumtartalmát. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér kálium tartalmának rendszeres ellenőrzésére is.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsartan Sandoz filmtablettát a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a káliumszintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott);
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben is szenved.
-- aliszkirén.
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid-receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumokra), ACE-gátlókra (pl. enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (lásd még a "Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) típusú fájdalomcsillapítókra.
- néhány antibiotikum (rifampicin-csoport), átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan Sandoz filmtabletta hatását.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott,
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
A Valsartan Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsartan Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan Sandoz filmtabletta helyett. A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a Valsartan Sandoz filmtabletta hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan Sandoz filmtabletta ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan Sandoz filmtablettát?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Valsartan Sandoz filmtabletta ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan Sandoz filmtablettát egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra növelhető).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Sandoz filmtabletta együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan fogja emelni az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Sandoz filmtabletta együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsartan Sandoz filmtablettát egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Valsartan Sandoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését
A Valsartan Sandoz filmtabletta kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például:
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek
- csalánkiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a 2. pont alatt).
Mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
- forgó jellegű érzés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jele)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszint jele)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jele)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám tünetei, amit neutropeniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami súlyos esetekben a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyos esetben görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan Sandoz filmtabletta?
Hatóanyag: valzartán.
Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta: 40 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta: 80 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta: 160 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta: 320 mg valzartán filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);
Valsartan Sandoz 40 mg, és 160 mg, és 320 mg filmtabletta ezeken kívül fekete vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta:
Sárga színű, ovális alakú, körülbelül 9,1 mm × 3,5 mm méretű, metszett élű, enyhén domború felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "D", a másik oldalán "O" jelöléssel, a tabletta másik oldalán "NVR" felirattal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta:
Halványpiros színű, kerek alakú, körülbelül 8,2 mm átmérőjű, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "D", a másik oldalán "V" jelöléssel, a tabletta másik oldalán "NVR" felirattal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta:
Szürkés-narancs színű, ovális alakú, körülbelül 14,2 mm × 5,7 mm méretű, enyhén domború felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és annak két oldalán "DX" jelöléssel, a tabletta másik oldalán "NVR" felirattal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta:
Sötétszürkés-ibolya színű, ovális alakú, körülbelül 17,6 mm × 8,1 mm méretű, metszett élű enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és annak két oldalán "DC", valamint a másik oldalán NVR" felirattal ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 40 mg/ 80 mg/ 160 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC//AL vagy PVC/PE/PVDC//AL vagy PA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC//AL vagy PA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Gyártók: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország, Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország, Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 L
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21402/46: 28x (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-21402/16: 28x (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-21402/31: 28x (pvc/pvdc//al)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.
A Valsartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II-receptor-antagonistának nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlók kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsartan Sandoz filmtabletta akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, és a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. Akkor alakul ki, amikor a szívizomzat nem képes elég erősen kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
2. Tudnivalók a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát:
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését - lásd a terhességről szóló részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis (művese-kezelés) alatt áll;
- ha veseartéria szűkületben szenved;
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
- ha szívroham után vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését;
- ha súlyos szívbetegsége van, a szívelégtelenséget vagy szívrohamot kivéve;
- ha korábban más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki). Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget és többé ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát. Lásd a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások".
- ha olyan gyógyszert szed, ami emeli a vér káliumtartalmát. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér kálium tartalmának rendszeres ellenőrzésére is.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsartan Sandoz filmtablettát a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a káliumszintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott);
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben is szenved.
-- aliszkirén.
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid-receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumokra), ACE-gátlókra (pl. enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (lásd még a "Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) típusú fájdalomcsillapítókra.
- néhány antibiotikum (rifampicin-csoport), átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan Sandoz filmtabletta hatását.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott,
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
A Valsartan Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsartan Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan Sandoz filmtabletta helyett. A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsartan Sandoz filmtabletta nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a Valsartan Sandoz filmtabletta hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan Sandoz filmtabletta ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan Sandoz filmtablettát?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Valsartan Sandoz filmtabletta ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsartan Sandoz filmtablettát egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra növelhető).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Sandoz filmtabletta együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan fogja emelni az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsartan Sandoz filmtabletta együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsartan Sandoz filmtablettát egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Valsartan Sandoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését
A Valsartan Sandoz filmtabletta kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például:
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek
- csalánkiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a 2. pont alatt).
Mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
- forgó jellegű érzés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jele)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszint jele)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jele)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám tünetei, amit neutropeniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami súlyos esetekben a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyos esetben görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Valsartan Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan Sandoz filmtabletta?
Hatóanyag: valzartán.
Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta: 40 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta: 80 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta: 160 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta: 320 mg valzartán filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);
Valsartan Sandoz 40 mg, és 160 mg, és 320 mg filmtabletta ezeken kívül fekete vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta:
Sárga színű, ovális alakú, körülbelül 9,1 mm × 3,5 mm méretű, metszett élű, enyhén domború felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "D", a másik oldalán "O" jelöléssel, a tabletta másik oldalán "NVR" felirattal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta:
Halványpiros színű, kerek alakú, körülbelül 8,2 mm átmérőjű, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés egyik oldalán "D", a másik oldalán "V" jelöléssel, a tabletta másik oldalán "NVR" felirattal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta:
Szürkés-narancs színű, ovális alakú, körülbelül 14,2 mm × 5,7 mm méretű, enyhén domború felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és annak két oldalán "DX" jelöléssel, a tabletta másik oldalán "NVR" felirattal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta:
Sötétszürkés-ibolya színű, ovális alakú, körülbelül 17,6 mm × 8,1 mm méretű, metszett élű enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és annak két oldalán "DC", valamint a másik oldalán NVR" felirattal ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Valsartan Sandoz 40 mg/ 80 mg/ 160 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC//AL vagy PVC/PE/PVDC//AL vagy PA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC//AL vagy PA/AL/PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Gyártók: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország, Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország, Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 L
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21402/46: 28x (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-21402/16: 28x (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-21402/31: 28x (pvc/pvdc//al)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.