Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta TT 28x

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin II receptor antagonistának" neveznek, és segít beállítani a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven "vízhajtóknak") neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan-HCT-Teva filmtablettát az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, szív, és vesék ereit, és súlyos agyi keringési zavart (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.


2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
- ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését - lásd a terhességről szóló részt).
- ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
- ha súlyos vesebetegsége van.
- szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
- ha művesekezelésben részesül.
- ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
- ha köszvénye van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, beszéljen kezelőorvosával és ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
- ha a vére káliumszintje alacsony.
- ha hasmenése van vagy sokat hány.
- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
- ha súlyos szívbetegségben szenved.
- ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben kapott új vesét.
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más vérnyomás csökkentő gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
- ha magas vérnyomás kezelésére az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát" pontban szereplő információkat.

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsartan-HCT-Teva szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).

Gyermekek és serdülők
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, ACTH (egy hormon), karbenoxolon, amfotericin, penicillin G, szalicilsav és származékai.
- bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta hatását.
- olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek.
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenicid, szulfinpirazon.
- a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók.
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek (mint pl. a metformin) vagy az inzulinok).
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlót vagy aliszkirent (Lásd még a "Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin.
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók.
- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid.
- a fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban.
- az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin.
- az antikolinerg gyógyszerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek) mint például az atropin és biperiden.
- az amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak).
- a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
- alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak).
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy az ájulás kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
- Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését, és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

- A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta ajánlott adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
- A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta bevehető étkezéskor, és attól függetlenül is.
- A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy egy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő esedékes adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését
A Valsartan-HCT-Teva filmtablettával végzett kezelés megszakítása a magas vérnyomás súlyosbodását idézheti elő. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

- Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
-- duzzadt arc, nyelv vagy garat
-- nyelési nehézségek
-- kiütés, légzési nehézségek.
- Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
- Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei).
- Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).
- Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság) (nagyon ritka).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is a 2. pontban).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
- izomfájdalom
- fáradtság
- zsibbadás vagy bizsergés
- homályos látás
- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- légzési nehézség
- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
- a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki).
- ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- forgó érzés
- hasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
- a következő panaszok vagy tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megduzzadása és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
- veseelégtelenség
- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony nátriumszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- magas húgysavszint a vérben
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
- étvágycsökkenés
- enyhe hányinger és hányás
- szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr feldagadása és felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
- magas kalciumszint a vérben
- emelkedett vércukorszint
- cukorürítés a vizeletben
- a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
- székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
- szabálytalan szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- lehangoltság (depresszió)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással a bőr alatt)
- szédülés
- zsibbadás és bizsergés
- látászavar.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
- arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
- láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
- a különböző vérsejtek hiánya vagy alacsony szintje.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
- bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
- izomgörcs
- láz
- gyengeség (aszténia)
- bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használja fel a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, povidon (K-30), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétvörös, hosszúkás filmtabletta (mérete: kb. 6,1 × 15,2 mm).

14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy
100, 500 db filmtabletta fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország, Gyártók, Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3., D-89143 Blaubeuren, Németország, HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Sklabinská 30, Szlovákia, Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pal
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20990/09: 28x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.