Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg inh.por kem.kapsz. 30x1

1. Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ultibro Breezhaler?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van. COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.

Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.


2. Tudnivalók az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t
- ha allergiás az indakaterolra vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
- ha szívbetegsége van.
- ha epilepsziás rohama vagy görcse van.
- ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).
- ha cukorbeteg.
- ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik az Ultibro Breezhaler-ben vannak (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ultibro Breezhaler" pontot).
- vesebetegsége van.
- ha súlyos májbetegsége van.
- szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
- vizeletürítési zavara van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Ultibro Breezhaler-kezelés alatt:
- Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
-- szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett, - ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
-- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (allergiás reakció tünetei).
-- közvetlenül a gyógyszer alkalmazása utáni mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj - ezek a paradox hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.

Az Ultibro Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Ultibro Breezhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
- minden olyan gyógyszer esetén, ami hasonló lehet az Ultibro Breezhaler-hez (vagyis amely hasonló hatóanyagot tartalmaz).
- a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazható, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöld hályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:
-- szteroidok (pl. prednizolon),
-- diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid,
-- légzési problémákra adott gyógyszerek (mint például a teofillin).

Terhesség és szoptatás
Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe. Az Ultibro Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az Ultibro Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont). Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Ultibro Breezhaler-t alkalmazzon?
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.

Idősek (75 éves vagy idősebbek)
Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.

Mikor alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t?
Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.

Hogyan lélegezze be az Ultibro Breezhaler-t?
- Az Ultibro Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
- Ebben a csomagolásban talál egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ultibro Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
- A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki - ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ultibro Breezhaler-t.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
- Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Ultibro Breezhaler csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Előfordulhat a szokásosnál szaporább szívverés, fejfájás, álmosság, émelygés vagy hányás, illetve látászavar, székrekedés vagy vizeletürítési nehézség.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti. Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot. Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.

Meddig kell folytassa az Ultibro Breezhaler-kezelést?
- Addig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
- A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, csalánkiütés, bőrkiütés, - ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek.
- fáradtság vagy nagyfokú szomjúság, fokozott étvágy hízás nélkül, és a szokásosnál több vizelet ürítése, - ezek a magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon erős mellkasi fájdalom fokozott verítékezéssel, - ez súlyos szívbetegség (oxigénhiányos /iszkémiás/szívbetegség) lehet.
- a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
- nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- szemfájdalom vagy a szemben jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések a szemek kivörösödése mellett, - ezek a zöld hályog tünetei lehetnek.
- szívritmuszavar.

Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A további mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- orrdugulás, tüsszögés, köhögés, lázzal vagy anélkül jelentkező fejfájás, - ezek egy felső légúti fertőzés tünetei lehetnek.

Gyakori
- torokfájás és orrfolyás együtt, - ezek az orr- és torokgyulladás tünetei lehetnek.
- fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés, - ezek a húgyhólyaghurutnak (cisztitisznek) nevezett húgyúti fertőzés jelei lehetnek.
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén, - ezek az orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz) tünetei lehetnek.
- orrfolyás vagy orrdugulás.
- szédülés.
- fejfájás.
- köhögés.
- torokfájás.
- gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
- fogszuvasodás.
- nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, - ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
- láz.
- mellkasi fájdalom.

Nem gyakori
- alvászavar.
- szapora szívverés.
- szívdobogásérzés - szívritmuszavar tünetei.
- a beszédhang megváltozása (rekedtség).
- orrvérzés.
- hasmenés vagy gyomorfájdalom.
- szájszárazság.
- viszketés vagy bőrkiütés.
- izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
- izomgörcs.
- izomfájdalom vagy -érzékenység.
- a karok vagy a lábak fájdalma.
- a kezek, a bokák és a lábak feldagadása.
- fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizsergés vagy zsibbadás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ultibro Breezhaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő "Felhasználható" / "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, amiket csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!

A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ultibro Breezhaler?
- A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleát és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromid kapszulánként. A távozó adag (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét), 85 mikrogramm indakaterollal (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm glikopirróniummal (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak) egyenértékű.
- Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, "Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).

Milyen az Ultibro Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában készítmény teteje átlátszó sárga, teste pedig natúr, átlátszó. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak, kékkel nyomtatott "IGP110.50" termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával () a kapszula tetején.

Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.

Az alábbi kiszerelések léteznek:
Az egyszeres csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, 1 inhalátorral együtt.

A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (15 csomag, 10 x 1) kemény kapszulát és 15 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6 x 1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t.





A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írország, Gyártó: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország, Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts
Törzskönyvi szám:
EU/1/13/862/003: 30x1 kapszula + 1 inhalátor
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 01.