Ulceran 300 mg filmtabletta TT 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ulceran 150 mg filmtabletta

Ulceran 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ulceran 150 mg filmtabletta és Ulceran 300 mg filmtabletta (továbbiakban: Ulceran filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Ulceran filmtabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni az Ulceran filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Ulceran filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ulceran filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ulceran filmtabletta a gyomorsav túlzott termelődését gátolja, segíti a savtúltengés által okozott gyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat. Elsősorban nyombélfekély és gyomorfekély kezelésére szolgál.

Továbbá rendelheti az orvos ízületi, reumatikus panaszokra szedett ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban esetenként kialakuló nyombélfekély kezelésére, ill. megelőzésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav által kiváltott gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, és fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztési panaszok kezelésére.

Gyermeknél (3‑18 év között) az Ulceran filmtabletta alkalmazható gyomorfekély és nyombélfekély rövid távú kezelésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav, illetve a gyomorsavtúltengés okozta emésztési panaszok, így gyomorégés kezelésére.

2.              Tudnivalók az Ulceran filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ulceran filmtablettát:

-                 ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ulceran filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-        ha veseproblémája van.

-        ha ún. porfiriában (porfirin anyagcsere zavara) szenved.

Egyéb gyógyszerek és az Ulceran filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje meg orvosával, amennyiben

-                 warfarint (véralvadásgátló gyógyszer) szed: a véralvadás (protrombin idő) változhat.

-                 prokainamidot vagy N-acetilprokainamidot (szívritmuszavar elleni gyógyszer) szed. Nagy dózisban alkalmazott ranitidin ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedését okozhatja.

-                 triazolámot, midazolámot (altató-, nyugtatószerek) vagy glipizidet (antidiabetikum) szed: hatásuk fokozódhat.

-                 ketokonazolt (gombaellenes), atazanavirt vagy delaviridint (HIV-vírus elleni gyógyszerek) vagy gefitinibet (daganatellenes) szed: hatásuk csökkenhet.

-                 szukralfát tartalmú gyógyszert szed. A szukralfát csökkentheti a ranitidin felszívódását, ezért a szukralfátot a ranitidin bevételét követően 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a tabletta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások eddig nem ismertek.

3.       Hogyan kell szedni az Ulceran filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők (12 éves kor felett) számára 150 mg reggel és 150 mg este, vagy 300 mg este, lefekvés előtt.

 

Alkalmazása gyermekeknél

3‑11 éves kor közötti, 30 kg-nál nehezebb testtömegű gyermekek adagját az orvos a testtömeg, illetve a betegség figyelembe vételével állapítja meg. Az adagokat kb. 12 óránként kell bevenni.

A gyógyszerbevétellel nem kell az étkezéshez igazodni.

Az orvos utasításának megfelelően, rendszeresen, az előírt ideig szedje a gyógyszert!

Lehet, hogy a kezelés megkezdése után pár nappal már jobban érzi magát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tünetei visszatérhetnek.

Ha az előírtnál több Ulceran filmtablettát vett be

Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Ulceran filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Ulceran filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          hasi fájdalom, szorulás, hányinger. Ezek a tünetek leggyakrabban javulnak a folyamatos kezelés ideje alatt.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          allergiás (túlérzékenységi) reakciók (hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés, csalánkiütés bármely testtájon, mással összefüggésbe nem hozható láz, gyengeségérzés, különösen felállásnál). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli, és hagyja abba az Ulceran filmtabletta szedését.

-          bőrkiütés.

-          laboratóriumi vizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások: májfunkciós értékek átmeneti megváltozása.

-          plazma kreatininszint-emelkedés (átmeneti és kismértékű).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          vérkép eltérések: fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia). Ezek általában átmeneti jellegű elváltozások. Granulocitaszám-csökkenés (agranulocitózis) vagy a vér alakos elemeinek csökkenése (páncitopénia), olykor csontvelő alulműködéssel.

-          anafilaxiás sokk

-          átmeneti zavartság, depresszió és hallucinációk. Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú, idős és ideggyulladásban szenvedő betegek esetében jelentették.

-          fejfájás (néha erős), szédülés, és átmeneti akarattól független mozgászavarok

-          átmeneti homályos látás

-       szívfrekvencia csökkenés (bradikardia), vezetési zavar (AV-blokk) és szívfrekvencia fokozódás (tahikardia). Ezek az egyéb H2-receptor antagonista vegyületekre is igazak.

-       érgyulladás (vaszkulitisz)

-       akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), hasmenés

-       májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül. Ezek rendszerint átmeneti jellegűek.

-          bőrkiütés, mely hólyagosodhat és kis céltáblához hasonlít (eritéma multiforme [sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön sötét gyűrűvel]), hajhullás (alopécia).

-          ízületi- és izomfájdalmak

-          akut vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

-          átmeneti impotencia, melltünetek és mellelváltozások (úgymint az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása és az emlőből történő váladékozás).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          nehézlégzés.

További mellékhatások gyermekeknél

A gyerekeknél a mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ulceran filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Ulceran filmtabletta?

-                 A készítmények hatóanyaga: 150 mg, ill. 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) tablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

150 mg tabletta:

Mag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opaspray White K-1-7000” (hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

300 mg tabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opaspray White K-1-7000” (hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen az Ulceran filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, korong alakú, mérsékelten domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „Ulceran 150”, ill. „Ulceran 300” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású „Biogal” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy halvány sárgásbarna színű.

150 mg tabletta: 30 db, ill. 60 db tabletta, átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

300 mg tabletta: 30 db tabletta, átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-3680/01       150 mg filmtabletta    30x

OGYI-T-3680/02       150 mg filmtabletta    60x

OGYI-T-3680/03       300 mg filmtabletta    30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.