Trimbow 88 mcg/5 mcg/9 mcg inhalációs por 1x120adag

1. Milyen típusú gyógyszer a Trimbow és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trimbow a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
- beklometazon-dipropionát,
- formoterol-fumarát-dihidrát és
- glikopirrónium.

A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat.

A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik a könnyebb légzést.

A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését. A Trimbow mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait). A COPD súlyos, hosszan tartó betegség, amelyben a légutak elzáródnak, és a tüdőben található léghólyagok károsodnak, nehézlégzést előidézve.


2. Tudnivalók a Trimbow alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trimbow-t

Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, és/vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trimbow-t az obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.

Ha romlik a légzése

Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trimbow inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, "rohamoldó" inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa felméri a tüneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet.
Lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások.

Ha súlyosbodik a tüdőbetegsége

Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia a különálló "rohamoldó" inhalátorát), vagy ha a "rohamoldó" inhalátor nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy a tüdőbetegsége súlyosbodott, és a kezelőorvosának más kezelést kell előírnia.

A Trimbow alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szív körüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más szívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség);

- ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az elektrokardiogramján (EKG-görbe).

- ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve, ha aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.

- ha pajzsmirigy-túlműködése van.

- ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia). A Trimbow bizonyos egyéb tüdőgyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.

- ha máj- vagy vesebetegsége van.

- ha cukorbeteg. A formoterol nagy adagokban alkalmazva növelheti a vércukorszintet, ezért soron kívüli vérvizsgálatokra lehet szükség a vércukorszintje ellenőrzésére, amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, valamint időközönként a kezelés alatt.

- ha mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).

- ha altatást terveznek Önnél. Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Trimbow alkalmazásának felfüggesztésére.

- ha Önt jelenleg gümőkór (tuberkulózis, TBC) miatt kezelik, vagy korábban kezelték már, vagy ha mellkasi fertőzése van.

- ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.

- ha vizeletüritési nehézsége van.

- ha szájüregi- vagy torokfertőzése van.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trimbow alkalmazásának megkezdése előtt.
Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trimbow-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha már alkalmazza a Trimbow-t

Ha Trimbow-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége. Ilyen helyzetben lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie kell a kortikoszteroidok adagját, hogy szervezete megbirkózzon a stresszel, és tabletta vagy injekció formájában írhatja fel azokat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Trimbow
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott, Trimbow-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trimbow hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert béta-blokkoló típusú gyógyszerrel (bizonyos szívbetegségek, például szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) kezelésére vagy vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt, kivéve, ha kezelőorvosa olyan béta-blokkolót választott, amely nem befolyásolja a légzést. A béta-blokkolók (a béta-blokkoló szemcseppeket is beleértve) csökkenthetik vagy akár teljesen meg is szüntethetik a formoterol hatásait. Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait.

A Trimbow együttes alkalmazása a következőkkel:

- az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid),
-- allergiás reakciók (antihisztaminok),
-- depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például: fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok, bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon). Ezek a gyógyszerek a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai ritmuszavarok) is növelhetik.

- a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.

- a mentális betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek - vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

- a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják. Ez növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.

- az obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy kortikoszteroidok) és vizelethajtók szintén a káliumszint csökkenését okozhatják.

- néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trimbow-t, ha kezelőorvosa tanácsolta. Szülés alatt a Trimbow alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trimbow-t. A Trimbow alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Trimbow befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Trimbow laktózt tartalmaz
A laktóz kis mennyiségben tartalmaz tejfehérjét, amely allergiás reakciókat válthat ki.


3. Hogyan kell alkalmazni a Trimbow-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja két belégzés reggel és két belégzés este.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trimbow-ban található beklometazon-dipropionát obstruktív tüdőbetegsége kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.

Az alkalmazás módja
A Trimbow inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
A gyógyszert szájon át kell belélegeznie, ezáltal a gyógyszer közvetlenül a tüdejébe jut.

Használati útmutató

A csomagolás tartalmát a 6. pont részletezi.

Ha a csomag tartalma nem egyezik meg 6. pontban leírtakkal, vigye vissza az inhalátort oda, ahol vásárolta és szerezzen be egy újat.

- Ne vegye ki az inhalátort a védőtasakból, ha nem akarja azonnal használni.
- Az inhalátort csak az előírtaknak megfelelően használja.
- A fedelet mindaddig tartsa zárva, amíg nem kell használnia az inhalátort.
- Amikor nem használja az inhalátort, tárolja tiszta, száraz helyen.
- Semmilyen okból ne próbálja szétszedni az inhalátort.











Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott
Fontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adagot alkalmazza. Ne lépje túl az előírt adagot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztetni néhány vérvizsgálatot.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trimbow-t
Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot alkalmazza az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Trimbow alkalmazását
Fontos, hogy a Trimbow-t minden nap alkalmazza. Ne hagyja abba a Trimbow alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete. Ha mégis ezt tervezi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trimbow alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez előfordul, hagyja abba a Trimbow használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, "rohamoldó" inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél, például allergiás bőrtünetek, csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, az arc, az ajkak és a garat duzzanata (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja. Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trimbow alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
- a köhögés vagy a nehézlégzés fokozódása.

Az alábbiakban található a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint.








Bár a Trimbow nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét.

Kortikoszteroidok nagy adagban, hosszú időn át történő inhalációs alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek, melyek gyakorisága jelenleg nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- depresszió;
- aggodalom, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trimbow-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki a védőtasakból.

A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz helyen kell tárolni. Használja a dobozon található öntapadós címkét, hogy feljegyezze a tasak felbontásának dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trimbow?
A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium.

88 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként).

100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) és magnézium-sztearát.

Milyen a Trimbow külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trimbow fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
A készítmény NEXThalernek nevezett fehér műanyag inhalátorban található, szürke szájfeltétfedővel és sikeres gyógyszerbelégzés-számlálóval.
Minden inhalátort légmentesen zárt védőcsomagolás vesz körül.

A Trimbow elérhető egyszeres csomagolásban, mely egy, és gyűjtőcsomagolásban, mely kettő vagy három inhalátort tartalmaz, melyek mindegyikében 120 adag van (120, 240 vagy 360 belégzés).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország, Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon
Törzskönyvi szám:
EU/1/17/1208/010: 1x120 adag inhalátorban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 01.