Trimbow 172 mcg/5 mcg/9 mcg túlnyomásos inhal.old. 1x120adag
- Gyártó: Chiesi Farmaceutici SpA
- Kiszerelés: 1x120adag tartályban (alu)
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimbow és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trimbow a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
- beklometazon-dipropionát,
- formoterol-fumarát-dihidrát és
- glikopirrónium.
A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik a könnyebb légzést.
A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését.
A Trimbow-t szokásos kezelésként alkalmazzák felnőttek asztmájában.
A Trimbow mérsékelheti az asztma tüneteinek fokozódását (fellángolásait). Az asztma egy súlyos, hosszú távú betegség, amikor a légutakat körülvevő izmok megfeszülnek (hörgőszűkület), megduzzadnak és irritáció (gyulladás) alakul ki. A tünetek gyorsan kialakulnak és megszűnnek, melyek közé tartozik a légszomj, zihálás, mellkasi feszülés és köhögés.
Minden nap használja a Trimbow-t, ne csak légzési problémák vagy az asztma egyéb tünetei esetén. Ez biztosítja, hogy a készítmény megfelelően szabályozza asztmáját. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
2. Tudnivalók a Trimbow alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trimbow-t
Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, és/vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trimbow-t az obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Ha romlik a légzése
Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trimbow inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, "rohamoldó" inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa felméri a tüneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet.
Lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások.
Ha súlyosbodik a tüdőbetegsége
Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia a különálló "rohamoldó" inhalátorát), vagy ha a "rohamoldó" inhalátor nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy a tüdőbetegsége súlyosbodott, és a kezelőorvosának más kezelést kell előírnia.
A Trimbow alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szív körüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más szívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség);
- ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az elektrokardiogramján (EKG-görbe).
- ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve, ha aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.
- ha pajzsmirigy-túlműködése van.
- ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia). A Trimbow bizonyos egyéb tüdőgyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.
- ha máj- vagy vesebetegsége van.
- ha cukorbeteg. A formoterol nagy adagokban alkalmazva növelheti a vércukorszintet, ezért soron kívüli vérvizsgálatokra lehet szükség a vércukorszintje ellenőrzésére, amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, valamint időközönként a kezelés alatt.
- ha mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
- ha altatást terveznek Önnél. Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Trimbow alkalmazásának felfüggesztésére.
- ha Önt jelenleg gümőkór (tuberkulózis, TBC) miatt kezelik, vagy korábban kezelték már, vagy ha mellkasi fertőzése van.
- ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.
- ha vizeletüritési nehézsége van.
- ha szájüregi- vagy torokfertőzése van.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trimbow alkalmazásának megkezdése előtt.
Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trimbow-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha már alkalmazza a Trimbow-t
Ha Trimbow-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége. Ilyen helyzetben lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie kell a kortikoszteroidok adagját, hogy szervezete megbirkózzon a stresszel, és tabletta vagy injekció formájában írhatja fel azokat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Trimbow
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott, Trimbow-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trimbow hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert béta-blokkoló típusú gyógyszerrel (bizonyos szívbetegségek, például szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) kezelésére vagy vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt, kivéve, ha kezelőorvosa olyan béta-blokkolót választott, amely nem befolyásolja a légzést. A béta-blokkolók (a béta-blokkoló szemcseppeket is beleértve) csökkenthetik vagy akár teljesen meg is szüntethetik a formoterol hatásait. Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait.
A Trimbow együttes alkalmazása a következőkkel:
- az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid),
-- allergiás reakciók (antihisztaminok),
-- depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például: fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok,
bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon). Ezek a gyógyszerek a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai ritmuszavarok) is növelhetik.
- a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.
- a mentális betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek - vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják. Ez növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.
- az obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy kortikoszteroidok) és vizelethajtók szintén a káliumszint csökkenését okozhatják.
- néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
- az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Trimbow-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trimbow-t, ha kezelőorvosa tanácsolta. Szülés alatt a Trimbow alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trimbow-t. A Trimbow alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Trimbow befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Trimbow etanolt tartalmaz
A Trimbow 8,856 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,712 mg kétadagos dózissal. A készítmény két adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml bornak vagy sörnek felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trimbow-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja két befújás reggel és két befújás este.
Ne használjon többet, mint amennyit kezelőorvosa előír az Ön számára.
Használja a Trimbow-t minden nap, akkor is, ha asztmája nem okoz gondot Önnek.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trimbow-ban található beklometazon-dipropionát obstruktív tüdőbetegsége kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.
Az alkalmazás módja
A Trimbow inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
A gyógyszert szájon át kell belélegeznie, ezáltal a gyógyszer közvetlenül a tüdejébe jut.
A gyógyszert túlnyomásos tartály tartalmazza, amely szájfeltéttel ellátott műanyag inhalátorban található.
A Trimbow kétféle konténerben kapható:
- 60 adagot tartalmazó tartály;
- 120 adagot tartalmazó tartály;
Az inhalátor hátoldalán egy számláló található, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban. Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken. Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a számláló visszaszámolhat.
Az inhalátor ellenőrzése
Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről.
1. Az Önnek felírt tartály kiszerelésétől függően ellenőrizze, hogy a dózisszámláló 61-et vagy 121-et mutat-e.
2. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
3. Tartsa függőlegesen az inhalátort, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul.
4. Fordítsa el magától az szájfeltétet, és határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartályt, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
5. Ellenőrizze a dózisszámlálót. Ha első alkalommal ellenőrzi az inhalátorát, a számlálón a következő értéket kell látnia:
Hogyan kell használni az inhalátort?
Álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
FONTOS: Ne hajtsa végre a 2-5. lépést túl gyorsan.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, és ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta, és portól, szennyeződéstől mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud, hogy kiürüljön a tüdeje.
3. Tartsa az inhalátort függőlegesen, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul, és helyezze a szájfeltétet az fogai közé, anélkül, hogy ráharapna. Ezután össze kell zárnia ajkait a szájfeltét körül, és a nyelvének vízszintes helyzetben kell lennie a szájfeltét alatt.
4. Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül 4-5 másodpercig kell tartania). A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
5. Tartsa benn a levegőt, ameddig csak tudja, végül vegye ki a szájából az inhalátort, és nagyon lassan lélegezzen ki. Ne lélegezzen az inhalátorba.
6. Ellenőrizze, hogy a dózisszámlálón kijelzett érték eggyel csökkent-e.
A második befújásnál tartsa az inhalátort függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a 2-5. lépést.
Ha az inhalátor tetejéről vagy a szája szegletéből permetet lát távozni, ezt azt jelenti, hogy a Trimbow nem jutott be a tüdejébe úgy, ahogyan kellett volna. Alkalmazzon még egy befújást, a 2. lépéstől kezdve megismételve az utasítások elvégzését.
Használat után helyezze vissza az inhalátorra a védőkupakot.
A száj és a torok gombás fertőzésének megelőzése érdekében az inhalátor használata után minden alkalommal öblítse ki a száját vízzel vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat.
Mikor kell új inhalátort beszerezni?
Új inhalátort kell beszereznie, ha a dózisszámláló a 20-as számot mutatja. Nem szabad tovább használnia az inhalátort, ha a dózisszámláló 0-t mutat, mivel nem biztos, hogy az inhalátorban maradt gyógyszer elegendő egy teljes adag kifújásához.
Ha gyenge a kezének szorítóereje, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort: az inhalátor tetejét fogja meg mindkét keze mutatóujjával, az alsó részét pedig két mindkét keze hüvelykujjával.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzés megkezdése során használja az inhalátort, akkor használhat hozzá egy AeroChamber Plus nevű közbeiktatott eszközt. Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközhöz mellékelt betegtájékoztatót, és gondosan betartsa az abban szereplő utasításokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.
A Trimbow inhalátor tisztítása
Az inhalátorát hetente egyszer meg kell tisztítania.
1. Ne vegye ki a túlnyomásos tartályt az inhalátorból, és az inhalátor tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot.
2. Az inhalátorról lehúzva távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
3. Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
4. Helyezze vissza a szájfeltétre a kupakot.
Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott
Fontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adagot alkalmazza. Ne lépje túl az előírt adagot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztetni néhány vérvizsgálatot.
Ha elfelejtette alkalmazni a Trimbow-t
Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot alkalmazza az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Trimbow alkalmazását
Fontos, hogy a Trimbow-t minden nap alkalmazza. Ne hagyja abba a Trimbow alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete. Ha mégis ezt tervezi, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trimbow alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez előfordul, hagyja abba a Trimbow használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, "rohamoldó" inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél, például allergiás bőrtünetek, csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, az arc, az ajkak és a garat duzzanata (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja. Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trimbow alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
- a köhögés vagy a nehézlégzés fokozódása.
Az alábbiakban található a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint.
Bár a Trimbow nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét.
Kortikoszteroidok nagy adagban, hosszú időn át történő inhalációs alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek, melyek gyakorisága jelenleg nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- depresszió;
- aggodalom, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trimbow-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek!
Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Kiadás után (amikor megkapja a gyógyszert a gyógyszerészétől):
60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály: Az inhalátor 25 °C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 2 hónapig.
120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
- egyadagos csomagolásnál: Az inhalátor 25 °C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 3 hónapig.
- gyűjtőcsomagolásnál: A gyűjtőcsomagolás hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Használat előtt vegyen ki egy inhalátort a hűtőszekrényből néhány percre, hogy az oldat felmelegedhessen. Használat után az inhalátor 25 °C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 3 hónapig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trimbow?
A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium.
172 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként).
200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).
Egyéb összetevők: vízmentes etanol (lásd 2. pont), sósav, hajtógáz: norflurán.
Milyen a Trimbow külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trimbow túlnyomásos inhalációs oldat.
A Trimbow adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba. A túlnyomásos tartály egy műanyag inhalátorba van behelyezve. Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) található.
Minden csomag egy darab túlnyomásos tartályt tartalmaz, amelyből 60 adag, vagy 120 adag fújható ki. Ezenkívül forgalomban vannak gyűjtőcsomagolások, amelyek 240 adagot (2 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) vagy 360 adagot (3 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország, Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország, Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 4
Törzskönyvi szám:
EU/1/17/1208/007: 1x120adag tartályban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 01.
A Trimbow a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
- beklometazon-dipropionát,
- formoterol-fumarát-dihidrát és
- glikopirrónium.
A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik a könnyebb légzést.
A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését.
A Trimbow-t szokásos kezelésként alkalmazzák felnőttek asztmájában.
A Trimbow mérsékelheti az asztma tüneteinek fokozódását (fellángolásait). Az asztma egy súlyos, hosszú távú betegség, amikor a légutakat körülvevő izmok megfeszülnek (hörgőszűkület), megduzzadnak és irritáció (gyulladás) alakul ki. A tünetek gyorsan kialakulnak és megszűnnek, melyek közé tartozik a légszomj, zihálás, mellkasi feszülés és köhögés.
Minden nap használja a Trimbow-t, ne csak légzési problémák vagy az asztma egyéb tünetei esetén. Ez biztosítja, hogy a készítmény megfelelően szabályozza asztmáját. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
2. Tudnivalók a Trimbow alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trimbow-t
Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, és/vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trimbow-t az obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Ha romlik a légzése
Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trimbow inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, "rohamoldó" inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa felméri a tüneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet.
Lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások.
Ha súlyosbodik a tüdőbetegsége
Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia a különálló "rohamoldó" inhalátorát), vagy ha a "rohamoldó" inhalátor nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy a tüdőbetegsége súlyosbodott, és a kezelőorvosának más kezelést kell előírnia.
A Trimbow alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szív körüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más szívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség);
- ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az elektrokardiogramján (EKG-görbe).
- ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve, ha aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.
- ha pajzsmirigy-túlműködése van.
- ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia). A Trimbow bizonyos egyéb tüdőgyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.
- ha máj- vagy vesebetegsége van.
- ha cukorbeteg. A formoterol nagy adagokban alkalmazva növelheti a vércukorszintet, ezért soron kívüli vérvizsgálatokra lehet szükség a vércukorszintje ellenőrzésére, amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, valamint időközönként a kezelés alatt.
- ha mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
- ha altatást terveznek Önnél. Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Trimbow alkalmazásának felfüggesztésére.
- ha Önt jelenleg gümőkór (tuberkulózis, TBC) miatt kezelik, vagy korábban kezelték már, vagy ha mellkasi fertőzése van.
- ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.
- ha vizeletüritési nehézsége van.
- ha szájüregi- vagy torokfertőzése van.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trimbow alkalmazásának megkezdése előtt.
Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trimbow-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha már alkalmazza a Trimbow-t
Ha Trimbow-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége. Ilyen helyzetben lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie kell a kortikoszteroidok adagját, hogy szervezete megbirkózzon a stresszel, és tabletta vagy injekció formájában írhatja fel azokat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Trimbow
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott, Trimbow-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trimbow hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert béta-blokkoló típusú gyógyszerrel (bizonyos szívbetegségek, például szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) kezelésére vagy vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt, kivéve, ha kezelőorvosa olyan béta-blokkolót választott, amely nem befolyásolja a légzést. A béta-blokkolók (a béta-blokkoló szemcseppeket is beleértve) csökkenthetik vagy akár teljesen meg is szüntethetik a formoterol hatásait. Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait.
A Trimbow együttes alkalmazása a következőkkel:
- az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid),
-- allergiás reakciók (antihisztaminok),
-- depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például: fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok,
bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon). Ezek a gyógyszerek a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai ritmuszavarok) is növelhetik.
- a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.
- a mentális betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek - vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják. Ez növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.
- az obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy kortikoszteroidok) és vizelethajtók szintén a káliumszint csökkenését okozhatják.
- néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
- az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Trimbow-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trimbow-t, ha kezelőorvosa tanácsolta. Szülés alatt a Trimbow alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trimbow-t. A Trimbow alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Trimbow befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Trimbow etanolt tartalmaz
A Trimbow 8,856 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,712 mg kétadagos dózissal. A készítmény két adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml bornak vagy sörnek felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trimbow-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja két befújás reggel és két befújás este.
Ne használjon többet, mint amennyit kezelőorvosa előír az Ön számára.
Használja a Trimbow-t minden nap, akkor is, ha asztmája nem okoz gondot Önnek.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trimbow-ban található beklometazon-dipropionát obstruktív tüdőbetegsége kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.
Az alkalmazás módja
A Trimbow inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
A gyógyszert szájon át kell belélegeznie, ezáltal a gyógyszer közvetlenül a tüdejébe jut.
A gyógyszert túlnyomásos tartály tartalmazza, amely szájfeltéttel ellátott műanyag inhalátorban található.
A Trimbow kétféle konténerben kapható:
- 60 adagot tartalmazó tartály;
- 120 adagot tartalmazó tartály;
Az inhalátor hátoldalán egy számláló található, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban. Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken. Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a számláló visszaszámolhat.
Az inhalátor ellenőrzése
Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről.
1. Az Önnek felírt tartály kiszerelésétől függően ellenőrizze, hogy a dózisszámláló 61-et vagy 121-et mutat-e.
2. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
3. Tartsa függőlegesen az inhalátort, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul.
4. Fordítsa el magától az szájfeltétet, és határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartályt, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
5. Ellenőrizze a dózisszámlálót. Ha első alkalommal ellenőrzi az inhalátorát, a számlálón a következő értéket kell látnia:
Hogyan kell használni az inhalátort?
Álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
FONTOS: Ne hajtsa végre a 2-5. lépést túl gyorsan.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, és ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta, és portól, szennyeződéstől mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud, hogy kiürüljön a tüdeje.
3. Tartsa az inhalátort függőlegesen, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul, és helyezze a szájfeltétet az fogai közé, anélkül, hogy ráharapna. Ezután össze kell zárnia ajkait a szájfeltét körül, és a nyelvének vízszintes helyzetben kell lennie a szájfeltét alatt.
4. Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül 4-5 másodpercig kell tartania). A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
5. Tartsa benn a levegőt, ameddig csak tudja, végül vegye ki a szájából az inhalátort, és nagyon lassan lélegezzen ki. Ne lélegezzen az inhalátorba.
6. Ellenőrizze, hogy a dózisszámlálón kijelzett érték eggyel csökkent-e.
A második befújásnál tartsa az inhalátort függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a 2-5. lépést.
Ha az inhalátor tetejéről vagy a szája szegletéből permetet lát távozni, ezt azt jelenti, hogy a Trimbow nem jutott be a tüdejébe úgy, ahogyan kellett volna. Alkalmazzon még egy befújást, a 2. lépéstől kezdve megismételve az utasítások elvégzését.
Használat után helyezze vissza az inhalátorra a védőkupakot.
A száj és a torok gombás fertőzésének megelőzése érdekében az inhalátor használata után minden alkalommal öblítse ki a száját vízzel vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat.
Mikor kell új inhalátort beszerezni?
Új inhalátort kell beszereznie, ha a dózisszámláló a 20-as számot mutatja. Nem szabad tovább használnia az inhalátort, ha a dózisszámláló 0-t mutat, mivel nem biztos, hogy az inhalátorban maradt gyógyszer elegendő egy teljes adag kifújásához.
Ha gyenge a kezének szorítóereje, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort: az inhalátor tetejét fogja meg mindkét keze mutatóujjával, az alsó részét pedig két mindkét keze hüvelykujjával.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzés megkezdése során használja az inhalátort, akkor használhat hozzá egy AeroChamber Plus nevű közbeiktatott eszközt. Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközhöz mellékelt betegtájékoztatót, és gondosan betartsa az abban szereplő utasításokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.
A Trimbow inhalátor tisztítása
Az inhalátorát hetente egyszer meg kell tisztítania.
1. Ne vegye ki a túlnyomásos tartályt az inhalátorból, és az inhalátor tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot.
2. Az inhalátorról lehúzva távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
3. Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
4. Helyezze vissza a szájfeltétre a kupakot.
Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott
Fontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adagot alkalmazza. Ne lépje túl az előírt adagot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztetni néhány vérvizsgálatot.
Ha elfelejtette alkalmazni a Trimbow-t
Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot alkalmazza az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Trimbow alkalmazását
Fontos, hogy a Trimbow-t minden nap alkalmazza. Ne hagyja abba a Trimbow alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete. Ha mégis ezt tervezi, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trimbow alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez előfordul, hagyja abba a Trimbow használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, "rohamoldó" inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél, például allergiás bőrtünetek, csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, az arc, az ajkak és a garat duzzanata (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja. Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trimbow alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
- a köhögés vagy a nehézlégzés fokozódása.
Az alábbiakban található a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint.
Bár a Trimbow nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét.
Kortikoszteroidok nagy adagban, hosszú időn át történő inhalációs alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek, melyek gyakorisága jelenleg nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- depresszió;
- aggodalom, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trimbow-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek!
Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Kiadás után (amikor megkapja a gyógyszert a gyógyszerészétől):
60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály: Az inhalátor 25 °C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 2 hónapig.
120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
- egyadagos csomagolásnál: Az inhalátor 25 °C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 3 hónapig.
- gyűjtőcsomagolásnál: A gyűjtőcsomagolás hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Használat előtt vegyen ki egy inhalátort a hűtőszekrényből néhány percre, hogy az oldat felmelegedhessen. Használat után az inhalátor 25 °C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 3 hónapig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trimbow?
A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium.
172 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként).
200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).
Egyéb összetevők: vízmentes etanol (lásd 2. pont), sósav, hajtógáz: norflurán.
Milyen a Trimbow külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trimbow túlnyomásos inhalációs oldat.
A Trimbow adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba. A túlnyomásos tartály egy műanyag inhalátorba van behelyezve. Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) található.
Minden csomag egy darab túlnyomásos tartályt tartalmaz, amelyből 60 adag, vagy 120 adag fújható ki. Ezenkívül forgalomban vannak gyűjtőcsomagolások, amelyek 240 adagot (2 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) vagy 360 adagot (3 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország, Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország, Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 4
Törzskönyvi szám:
EU/1/17/1208/007: 1x120adag tartályban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 01.