Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta 28x
- Gyártó: Sanofi-Aventis
- Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg, retard filmtabletta a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Magas vérnyomás esetén sokkal nagyobb a valószínűsége a szívbetegség, a vesebetegség vagy a szélütés (agyi keringészavar, sztrók) előfordulásának. A magas vérnyomás kezelésének célja a vérnyomás csökkentése és ezáltal a fent említett kockázatok csökkentése.
2. Tudnivalók a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát:
- ha túlérzékeny a felodipinre, a ramiprilra, bármely más angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha előfordult már Önnél olyan allergiás (túlérzékenységi) reakció, amely az ajkak, a szemek, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával járt (angioneurotikus ödéma).
- ha az Ön keringése instabil: pl. szív eredetű sokk, kezeletlen szívelégtelenség, friss szívinfarktus, koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom vagy agyi érkatasztrófa következtében.
- ha szívbillentyű-betegség következtében akadályozott a vér kiáramlása a szív bal kamrájából.
- ha a szív kiáramlási pályáján szűkület van, aminek következtében a balkamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl. aortaszűkület esetén).
- ha Önnek II. vagy III. fokú AV-blokkja van (szív ingerületvezetési zavara).
- ha Ön súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
- amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- amennyiben a vese keringését befolyásoló jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy egy vese esetén a meglévő vese artériájának szűkülete áll fenn.
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valzartán kombinációs készítményt szed. Ha szakubitril/valzartán szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni Triasynt (lásd "Egyéb gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Triasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát" pontban szereplő információkat.
- ha Önnél a kezelés kezdetén vérnyomásesést figyeltek meg, főképp, ha szívelégtelenségben (veseelégtelenséggel vagy a nélkül) szenved.
- ha Ön vesebetegségben szenved.
- ha Ön veseátültetésen esett át.
- ha Ön májbetegségben szenved.
- ha Önnek szívbillentyű-rendellenessége vagy aortaszűkülete van vagy szívelégtelenség következtében alacsony a vérnyomása.
- ha szervezete jelentős mennyiségű folyadékot vagy sót veszített a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.
- ha Ön rovarmérgekkel szembeni allergiás roham elleni kezelésben fog részesülni.
- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni - ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák -, mivel a vérnyomás jelentősen csökkenhet az érzéstelenítés során.
- ha vérében magas a káliumszint (és ezt a vérvizsgálat is igazolta).
- ha Ön cukorbetegségben szenved.
- ha Ön egyidejűleg antidiabetikumot is szed (cukorbetegségben alkalmazott gyógyszer) vagy inzulin-kezelésben részesül.
- ha ún. kollagén-érbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség.
- Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
-- szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének elkerülésére használják) tartozó egyéb gyógyszerek
-- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
Gyermekek és serdülők
A Triasyn alkalmazása nem javasolt gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindez azért szükséges, mert a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta vagy az egyéb gyógyszerek (néhányuk alább fel van tüntetve) hatása megváltozhat, vagy alkalmazásuk mellékhatást válthat ki.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, az alábbiakkal együtt alkalmazva fokozott vérnyomáscsökkenést okozhat:
- vízhajtók, melyek szintén vérnyomáscsökkentő hatásúak,
- olyan készítmények, melyek mellékhatása a vérnyomás csökkenése,
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére),
- telitromicin (makrolid-típusú antibiotikum),
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- grépfrút vagy grépfrútlé,
- cimetidin (gyomorsav-elválasztást csökkentő gyógyszer),
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum),
- alkohol.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazásakor kisebb lehet a vérnyomáscsökkentő hatás:
- fenitoin, karbamazepin és barbiturátok (valamennyi főként az epilepszia és a görcsrohamok kezelésére szolgál; a barbiturátok altatóként is használatosak), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
- acetilszalicilsav (aszpirin), ibuprofén és egyéb "nemszteroid" gyulladásgátló készítmények, melyek csökkentik a fájdalmat és a gyulladást,
- efedrin (gyakran alkalmazzák az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére), adrenalin (asztma kezelésére) és egyéb "szimpatomimetikumoknak" nevezett készítmények, melyek a szívre és erekre hatnak,
- rifampicin (fertőzések kezelésére).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, szedése hatással lehet a vérsejtekre, ha az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg kerül alkalmazásra:
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- immunszuppresszív szerek (gyakran reumás ízületi gyulladás esetén, vagy szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére, pl. everolimusz, szirolimusz, graft kilökődés megelőzésére),
- glükokortikoidok ("szteroidok"),
- prokainamid (ritmuszavarok kezelésére),
- citotoxinok (citosztatikumok - a daganatos betegségek kezelésére, pl. temszirolimusz),
- egyéb készítmények, melyek a vérsejtek számát csökkentik.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta valamint a lítiumtartalmú készítmények (mánia, depresszió és bipoláris zavar (mániás depresszió) betegségek kezelésére szolgáló készítmények) egyidejű alkalmazásakor a lítium mennyisége emelkedhet a vérben.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és a takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet) együttes alkalmazásakor a takrolimusz mennyisége megemelkedhet a vérben.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, valamint az alábbi készítmények egyidejű alkalmazásakor a kálium mennyisége emelkedhet a vérben (esetenként súlyos mértékű káliumszint-emelkedést okozhatnak, ezért együttes alkalmazásuk általában nem javasolt:
- káliumsók vagy egyéb magas káliumszintet okozó gyógyszerek (pl. ko-trimoxazol, más néven szulfametoxazol/trimetoprim, fertőzések kezelésére),
- egyes vízhajtók (diuretikumok), melyek magas káliumszintet okozhatnak (pl. amilorid, spironolakton, triamteren),
- heparin (a véralvadás gátlására).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, valamint inzulin, glibenklamid és egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a vércukorszint-csökkentő hatás, illetve vildagliptin együttes alkalmazásával (szintén cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) fokozódhat az angioödéma kialakulásának kockázata (tünetei: a kezek, a szemhéjak, a torok, légutak és a külső nemiszervek területeit érintő jelentős duzzanat; súlyos esetekben a torokduzzanattal járó légzési nehézségek mellett hirtelen vérnyomásesés is bekövetkezhet és kialakulhat az anafilaxiás sokk néven ismert, életveszélyes állapot).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazásakor szintén fokozódhat az angioödéma kialakulásának kockázata:
- bizonyos daganellenes gyógyszerek (pl. temszirolimusz)
- olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
- az úgy nevezett neprilizin (NEP)-gátlók, mint pl. a racekadotril, melyet hasmenés kezelésére alkalmaznak
- szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valszartán. Ne szedje a Triasynt szakubitril/valzartán kombinációs készítménnyel együtt. Ha szakubitril/valzartán szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Triasynt (lásd "Ne szedje a Triasynt"). Ha abbahagyja a Triasyn szedését, a Triasyn utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a szakubitril/valzartánt.
Fogínygyulladásban szenvedő betegeknél a gyógyszer szedése során a fogíny enyhe megvastagodása jelentkezhet, amely elkerülhető vagy visszafordítható a szájhigiénia gondos betartásával.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt alkohol, grépfrút, ill. grépfrútlé fogyasztása nem ajánlott.
Konyhasó: az étkezéssel fokozott sóbevitel gyengítheti a kezelés vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát, ha:
- Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes, mivel a gyógyszer szedése a magzat károsodását okozhatja.
Terhességben a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta nem alkalmazható.
- A készítmény alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy terhesség nem áll fenn.
- A készítmény alkalmazása során minden szükséges intézkedést meg kell tenni a terhesség elkerülésére.
- Amennyiben terhesség jön létre vagy terhesség gyanúja merül fel, a készítmény szedését abba kell hagyni és a kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell.
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Miután nincs elegendő információ a szoptatás alatt a ramipril-kezelés következményeiről, emellett a felodipin az anyatejbe kiválasztódik, a Triasyn nem alkalmazható szoptató anyáknak.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény első ízben történő alkalmazásakor vagy az adag emelésekor a vérnyomás csökkenése következtében szédülés, ill. szédülékenység léphet fel. Ez ronthatja a koncentráló- és cselekvőképességet, ami járművezetés, gépek kezelése vagy hasonló tevékenység végzésekor kockázatos lehet.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. laktóz), keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A Triasyn 2,5mg/2,5 mg retard filmtabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát?
A kezelőorvos írja elő, hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie. Ezeket az utasításokat pontosan be kell tartani. A kezdőadag általában naponta egyszer egy Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta. A későbbiek során a kezelőorvos nagyobb adagot írhat elő. A legnagyobb ajánlott adag naponta egyszer 2 db Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta.
A tablettát fél pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. A tablettát nem szabad összetörni, szétnyomni vagy elrágni.
Vízhajtó egyidejű szedése esetén a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta első alkalmazásakor a kezelőorvos csökkentheti a vízhajtó adagját, vagy szedését átmenetileg le is állíthatja.
Vesekárosodás, művesekezelés esetén
A kezelőorvosa az Ön veséjének működése szerint módosíthatja az adagot. Súlyos vesekárosodás esetén a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta nem szedhető.
Májkárosodás esetén
A kezelés szoros orvosi felügyelettel történhet, és a maximális napi adag 1 db Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta.
Idős betegek esetén
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Ha az előírtnál több Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát vett be
Ha véletlen folytán az előírtnál nagyobb adagot vett be, a vérnyomás csökkenése miatt szédülés léphet fel. Az előírtnál nagyobb adag bevételekor haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát és ezt még aznap észreveszi, pótolja a hiányzó adagot, amilyen hamar csak lehet. A következő napon a tabletta szokásos adagját kell bevenni.
Ha egy tablettát elfelejtett bevenni és ez csak a következő napon derül ki, abban az esetben is csak a tabletta aznapi szokásos adagját kell bevenni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Triasynnal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg egyéb mellékhatást, mint amelyek már korábban is ismertté váltak a felodipinnel, ill. ramiprillal végzett kezelés során.
Ha a készítmény alkalmazása során bármilyen hirtelen fellépő vagy súlyos reakció fordul elő, a készítmény szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. A készítményt mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg a kezelőorvos azt újra el nem rendeli.
Egyes ritkán előforduló mellékhatások súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, ezért azonnal forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli:
Allergiás reakciók:
- az ajak, szem, nyelv és/vagy a gége, nyak duzzanata fulladásérzéssel (angioödéma), ez halálos kimenetelű is lehet (gyakoriság: nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rovarcsípés után fellépő túlérzékenységi reakciók (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson-szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis) (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Egyéb mellékhatások:
- agyi keringési zavar (agyvérzés és agyérgörcs) (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vesekárosodás - figyelmeztető jelei lehetnek a bokák és a lábak vizesedése, bedagadása, reggelre a szem környékének bedagadása, légszomj, mellkasi fájdalom, izomgörcsök és -rángások megjelenése, a vizelet mennyiségének csökkenése vagy éppen növekedése is (gyakoriság: nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás (nagyon ritkán halálos kimenetellel), tünetei: sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve a halálos kimenetelt), vezető tünete a fokozatosan erősödő, gyakran övszerű felhasi fájdalom, émelygés, hányás, haspuffadás, bélhűdés, láz, alacsony vérnyomás-értékek (gyakoriság: nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Triasyn szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével a következők:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): folyadékgyülem és a karok/lábak duzzanata
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér káliumszintjének emelkedése, fejfájás, szédelgés, vérnyomáscsökkenés, felállást követő vérnyomásesés, ájulás; száraz köhögés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, nehézlégzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás, emésztési zavarok, hasi panaszok, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, izomgörcsök, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fáradtság, az arc kipirulása
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): étvágycsökkenés, depressziós hangulat, szorongás, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok, aluszékonyság, szédülés, a vérnyomás csökkenése, zsibbadó érzés a bőrön, az ízérzés zavarai (beleértve az ízérzés elvesztését), látászavarok, homályos látás, koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom, szívinfarktus, pulzusszám-emelkedés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, kipirulás, hörgőszűkület és az asztma vagy annak tüneteinek fokozódása, orrdugulás, hasnyálmirigy enzimeinek emelkedett szintje, vékonybélvizenyő, gyomorhurut, gyomorfájás, székrekedés, szájszárazság, a májfunkciós laboratóriumi értékek emelkedése, viszketés, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, vesefunkciós zavarok, vesefunkciós laboratóriumi értékek rosszabbodása (fehérjeürítés, szérum urea, nitrogén, kreatinin), fokozott vizeletmennyiség, átmeneti merevedési zavar, csökkent szexuális késztetés, láz
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérképeltérések (fehérvérsejt-, vörösvértest-, vérlemezkeszám-csökkenés, hemoglobinszint-csökkenés), zavartság, izzadás, remegés, egyensúlyzavarok, kötőhártya-gyulladás, fülzúgás, hallászavar, érszűkület és a vérátáramlás csökkenése, érgyulladás, a nyelv gyulladása, májsejt-károsodás, csalánkiütés, körömlemez-leválás, gyengeség
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb betegnél fordul elő): fényérzékenységi reakció, májenzimszint-emelkedés, a fogíny megvastagodása, fogínygyulladás, gyakori vizelési inger, láz, emelkedett vércukorszint
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): csontvelő-elégtelenség, vérszegénység vérsejtszétesés miatt, különböző laboratóriumi elváltozások, a figyelem zavarai, vér nátriumszintjénak csökkenése, pszichomotoros zavarok, égető érzés, szagérzési zavarok, az ujjakon jelentkező fájdalmas érgörcs (Raynaud-jelenség), szájüregi gyulladás (afta), pikkelysömör rosszabbodása, pikkelysömörszerű bőrgyulladás, hajhullás, emlő-megnagyobbodás (férfiak esetén)
Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok jelentkezhetnek, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon)-elválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta alkalmazása során az alábbi ellenőrző vizsgálatok válhatnak szükségessé:
A vérnyomás és/vagy a veseműködés gyakoribb ellenőrzésére kerülhet sor:
- súlyos vérnyomás-emelkedés,
- szívelégtelenség
- szívbillentyű-rendellenesség,
- vesebetegség esetén,
- veseátültetést követően.
Ugyanez a helyzet a szívet és az agyat ellátó verőerek károsodásakor, vízhajtó szedésekor vagy nagymennyiségű só- és vízvesztés, pl. súlyos hányás, hasmenés vagy erős verejtékezés esetén.
Szükségessé válhat - különösen nem megfelelő veseműködés esetén - a vér kálium-értékének rendszeres meghatározása. Sor kerülhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/ Exp:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 2,50 mg felodipint és 2,50 mg ramiprilt tartalmaz retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, propil-gallát, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (5 mPas, 50 mPas, 10.000 mPas), alumínium-nátrium-szilikát.
Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz 6 mPas, paraffin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: kerek, mindkét oldalán domború, sárgabarack színű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "OHD" jelzéssel, másik oldalán "2,5" jelzéssel ellátva. Törési felülete kétrétegű, egyik réteg fehér vagy csaknem fehér, a másik réteg sárga színű.
Csomagolás: 28 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt., 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Gyártó: Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-7712/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg, retard filmtabletta a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Magas vérnyomás esetén sokkal nagyobb a valószínűsége a szívbetegség, a vesebetegség vagy a szélütés (agyi keringészavar, sztrók) előfordulásának. A magas vérnyomás kezelésének célja a vérnyomás csökkentése és ezáltal a fent említett kockázatok csökkentése.
2. Tudnivalók a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát:
- ha túlérzékeny a felodipinre, a ramiprilra, bármely más angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha előfordult már Önnél olyan allergiás (túlérzékenységi) reakció, amely az ajkak, a szemek, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával járt (angioneurotikus ödéma).
- ha az Ön keringése instabil: pl. szív eredetű sokk, kezeletlen szívelégtelenség, friss szívinfarktus, koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom vagy agyi érkatasztrófa következtében.
- ha szívbillentyű-betegség következtében akadályozott a vér kiáramlása a szív bal kamrájából.
- ha a szív kiáramlási pályáján szűkület van, aminek következtében a balkamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl. aortaszűkület esetén).
- ha Önnek II. vagy III. fokú AV-blokkja van (szív ingerületvezetési zavara).
- ha Ön súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
- amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- amennyiben a vese keringését befolyásoló jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy egy vese esetén a meglévő vese artériájának szűkülete áll fenn.
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valzartán kombinációs készítményt szed. Ha szakubitril/valzartán szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni Triasynt (lásd "Egyéb gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Triasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát" pontban szereplő információkat.
- ha Önnél a kezelés kezdetén vérnyomásesést figyeltek meg, főképp, ha szívelégtelenségben (veseelégtelenséggel vagy a nélkül) szenved.
- ha Ön vesebetegségben szenved.
- ha Ön veseátültetésen esett át.
- ha Ön májbetegségben szenved.
- ha Önnek szívbillentyű-rendellenessége vagy aortaszűkülete van vagy szívelégtelenség következtében alacsony a vérnyomása.
- ha szervezete jelentős mennyiségű folyadékot vagy sót veszített a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.
- ha Ön rovarmérgekkel szembeni allergiás roham elleni kezelésben fog részesülni.
- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni - ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák -, mivel a vérnyomás jelentősen csökkenhet az érzéstelenítés során.
- ha vérében magas a káliumszint (és ezt a vérvizsgálat is igazolta).
- ha Ön cukorbetegségben szenved.
- ha Ön egyidejűleg antidiabetikumot is szed (cukorbetegségben alkalmazott gyógyszer) vagy inzulin-kezelésben részesül.
- ha ún. kollagén-érbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség.
- Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
-- szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének elkerülésére használják) tartozó egyéb gyógyszerek
-- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
Gyermekek és serdülők
A Triasyn alkalmazása nem javasolt gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindez azért szükséges, mert a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta vagy az egyéb gyógyszerek (néhányuk alább fel van tüntetve) hatása megváltozhat, vagy alkalmazásuk mellékhatást válthat ki.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, az alábbiakkal együtt alkalmazva fokozott vérnyomáscsökkenést okozhat:
- vízhajtók, melyek szintén vérnyomáscsökkentő hatásúak,
- olyan készítmények, melyek mellékhatása a vérnyomás csökkenése,
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére),
- telitromicin (makrolid-típusú antibiotikum),
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- grépfrút vagy grépfrútlé,
- cimetidin (gyomorsav-elválasztást csökkentő gyógyszer),
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum),
- alkohol.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazásakor kisebb lehet a vérnyomáscsökkentő hatás:
- fenitoin, karbamazepin és barbiturátok (valamennyi főként az epilepszia és a görcsrohamok kezelésére szolgál; a barbiturátok altatóként is használatosak), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
- acetilszalicilsav (aszpirin), ibuprofén és egyéb "nemszteroid" gyulladásgátló készítmények, melyek csökkentik a fájdalmat és a gyulladást,
- efedrin (gyakran alkalmazzák az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére), adrenalin (asztma kezelésére) és egyéb "szimpatomimetikumoknak" nevezett készítmények, melyek a szívre és erekre hatnak,
- rifampicin (fertőzések kezelésére).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, szedése hatással lehet a vérsejtekre, ha az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg kerül alkalmazásra:
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- immunszuppresszív szerek (gyakran reumás ízületi gyulladás esetén, vagy szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére, pl. everolimusz, szirolimusz, graft kilökődés megelőzésére),
- glükokortikoidok ("szteroidok"),
- prokainamid (ritmuszavarok kezelésére),
- citotoxinok (citosztatikumok - a daganatos betegségek kezelésére, pl. temszirolimusz),
- egyéb készítmények, melyek a vérsejtek számát csökkentik.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta valamint a lítiumtartalmú készítmények (mánia, depresszió és bipoláris zavar (mániás depresszió) betegségek kezelésére szolgáló készítmények) egyidejű alkalmazásakor a lítium mennyisége emelkedhet a vérben.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és a takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet) együttes alkalmazásakor a takrolimusz mennyisége megemelkedhet a vérben.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, valamint az alábbi készítmények egyidejű alkalmazásakor a kálium mennyisége emelkedhet a vérben (esetenként súlyos mértékű káliumszint-emelkedést okozhatnak, ezért együttes alkalmazásuk általában nem javasolt:
- káliumsók vagy egyéb magas káliumszintet okozó gyógyszerek (pl. ko-trimoxazol, más néven szulfametoxazol/trimetoprim, fertőzések kezelésére),
- egyes vízhajtók (diuretikumok), melyek magas káliumszintet okozhatnak (pl. amilorid, spironolakton, triamteren),
- heparin (a véralvadás gátlására).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta, valamint inzulin, glibenklamid és egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a vércukorszint-csökkentő hatás, illetve vildagliptin együttes alkalmazásával (szintén cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) fokozódhat az angioödéma kialakulásának kockázata (tünetei: a kezek, a szemhéjak, a torok, légutak és a külső nemiszervek területeit érintő jelentős duzzanat; súlyos esetekben a torokduzzanattal járó légzési nehézségek mellett hirtelen vérnyomásesés is bekövetkezhet és kialakulhat az anafilaxiás sokk néven ismert, életveszélyes állapot).
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazásakor szintén fokozódhat az angioödéma kialakulásának kockázata:
- bizonyos daganellenes gyógyszerek (pl. temszirolimusz)
- olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
- az úgy nevezett neprilizin (NEP)-gátlók, mint pl. a racekadotril, melyet hasmenés kezelésére alkalmaznak
- szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valszartán. Ne szedje a Triasynt szakubitril/valzartán kombinációs készítménnyel együtt. Ha szakubitril/valzartán szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Triasynt (lásd "Ne szedje a Triasynt"). Ha abbahagyja a Triasyn szedését, a Triasyn utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a szakubitril/valzartánt.
Fogínygyulladásban szenvedő betegeknél a gyógyszer szedése során a fogíny enyhe megvastagodása jelentkezhet, amely elkerülhető vagy visszafordítható a szájhigiénia gondos betartásával.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt alkohol, grépfrút, ill. grépfrútlé fogyasztása nem ajánlott.
Konyhasó: az étkezéssel fokozott sóbevitel gyengítheti a kezelés vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát, ha:
- Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes, mivel a gyógyszer szedése a magzat károsodását okozhatja.
Terhességben a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta nem alkalmazható.
- A készítmény alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy terhesség nem áll fenn.
- A készítmény alkalmazása során minden szükséges intézkedést meg kell tenni a terhesség elkerülésére.
- Amennyiben terhesség jön létre vagy terhesség gyanúja merül fel, a készítmény szedését abba kell hagyni és a kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell.
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Miután nincs elegendő információ a szoptatás alatt a ramipril-kezelés következményeiről, emellett a felodipin az anyatejbe kiválasztódik, a Triasyn nem alkalmazható szoptató anyáknak.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény első ízben történő alkalmazásakor vagy az adag emelésekor a vérnyomás csökkenése következtében szédülés, ill. szédülékenység léphet fel. Ez ronthatja a koncentráló- és cselekvőképességet, ami járművezetés, gépek kezelése vagy hasonló tevékenység végzésekor kockázatos lehet.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. laktóz), keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A Triasyn 2,5mg/2,5 mg retard filmtabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát?
A kezelőorvos írja elő, hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie. Ezeket az utasításokat pontosan be kell tartani. A kezdőadag általában naponta egyszer egy Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta. A későbbiek során a kezelőorvos nagyobb adagot írhat elő. A legnagyobb ajánlott adag naponta egyszer 2 db Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta.
A tablettát fél pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. A tablettát nem szabad összetörni, szétnyomni vagy elrágni.
Vízhajtó egyidejű szedése esetén a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta első alkalmazásakor a kezelőorvos csökkentheti a vízhajtó adagját, vagy szedését átmenetileg le is állíthatja.
Vesekárosodás, művesekezelés esetén
A kezelőorvosa az Ön veséjének működése szerint módosíthatja az adagot. Súlyos vesekárosodás esetén a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta nem szedhető.
Májkárosodás esetén
A kezelés szoros orvosi felügyelettel történhet, és a maximális napi adag 1 db Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta.
Idős betegek esetén
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Ha az előírtnál több Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát vett be
Ha véletlen folytán az előírtnál nagyobb adagot vett be, a vérnyomás csökkenése miatt szédülés léphet fel. Az előírtnál nagyobb adag bevételekor haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát és ezt még aznap észreveszi, pótolja a hiányzó adagot, amilyen hamar csak lehet. A következő napon a tabletta szokásos adagját kell bevenni.
Ha egy tablettát elfelejtett bevenni és ez csak a következő napon derül ki, abban az esetben is csak a tabletta aznapi szokásos adagját kell bevenni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Triasynnal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg egyéb mellékhatást, mint amelyek már korábban is ismertté váltak a felodipinnel, ill. ramiprillal végzett kezelés során.
Ha a készítmény alkalmazása során bármilyen hirtelen fellépő vagy súlyos reakció fordul elő, a készítmény szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. A készítményt mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg a kezelőorvos azt újra el nem rendeli.
Egyes ritkán előforduló mellékhatások súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, ezért azonnal forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli:
Allergiás reakciók:
- az ajak, szem, nyelv és/vagy a gége, nyak duzzanata fulladásérzéssel (angioödéma), ez halálos kimenetelű is lehet (gyakoriság: nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rovarcsípés után fellépő túlérzékenységi reakciók (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson-szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis) (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Egyéb mellékhatások:
- agyi keringési zavar (agyvérzés és agyérgörcs) (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vesekárosodás - figyelmeztető jelei lehetnek a bokák és a lábak vizesedése, bedagadása, reggelre a szem környékének bedagadása, légszomj, mellkasi fájdalom, izomgörcsök és -rángások megjelenése, a vizelet mennyiségének csökkenése vagy éppen növekedése is (gyakoriság: nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás (nagyon ritkán halálos kimenetellel), tünetei: sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet (gyakoriság: nem ismert - a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve a halálos kimenetelt), vezető tünete a fokozatosan erősödő, gyakran övszerű felhasi fájdalom, émelygés, hányás, haspuffadás, bélhűdés, láz, alacsony vérnyomás-értékek (gyakoriság: nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Triasyn szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével a következők:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): folyadékgyülem és a karok/lábak duzzanata
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér káliumszintjének emelkedése, fejfájás, szédelgés, vérnyomáscsökkenés, felállást követő vérnyomásesés, ájulás; száraz köhögés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, nehézlégzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás, emésztési zavarok, hasi panaszok, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, izomgörcsök, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fáradtság, az arc kipirulása
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): étvágycsökkenés, depressziós hangulat, szorongás, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok, aluszékonyság, szédülés, a vérnyomás csökkenése, zsibbadó érzés a bőrön, az ízérzés zavarai (beleértve az ízérzés elvesztését), látászavarok, homályos látás, koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom, szívinfarktus, pulzusszám-emelkedés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, kipirulás, hörgőszűkület és az asztma vagy annak tüneteinek fokozódása, orrdugulás, hasnyálmirigy enzimeinek emelkedett szintje, vékonybélvizenyő, gyomorhurut, gyomorfájás, székrekedés, szájszárazság, a májfunkciós laboratóriumi értékek emelkedése, viszketés, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, vesefunkciós zavarok, vesefunkciós laboratóriumi értékek rosszabbodása (fehérjeürítés, szérum urea, nitrogén, kreatinin), fokozott vizeletmennyiség, átmeneti merevedési zavar, csökkent szexuális késztetés, láz
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérképeltérések (fehérvérsejt-, vörösvértest-, vérlemezkeszám-csökkenés, hemoglobinszint-csökkenés), zavartság, izzadás, remegés, egyensúlyzavarok, kötőhártya-gyulladás, fülzúgás, hallászavar, érszűkület és a vérátáramlás csökkenése, érgyulladás, a nyelv gyulladása, májsejt-károsodás, csalánkiütés, körömlemez-leválás, gyengeség
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb betegnél fordul elő): fényérzékenységi reakció, májenzimszint-emelkedés, a fogíny megvastagodása, fogínygyulladás, gyakori vizelési inger, láz, emelkedett vércukorszint
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): csontvelő-elégtelenség, vérszegénység vérsejtszétesés miatt, különböző laboratóriumi elváltozások, a figyelem zavarai, vér nátriumszintjénak csökkenése, pszichomotoros zavarok, égető érzés, szagérzési zavarok, az ujjakon jelentkező fájdalmas érgörcs (Raynaud-jelenség), szájüregi gyulladás (afta), pikkelysömör rosszabbodása, pikkelysömörszerű bőrgyulladás, hajhullás, emlő-megnagyobbodás (férfiak esetén)
Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok jelentkezhetnek, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon)-elválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta alkalmazása során az alábbi ellenőrző vizsgálatok válhatnak szükségessé:
A vérnyomás és/vagy a veseműködés gyakoribb ellenőrzésére kerülhet sor:
- súlyos vérnyomás-emelkedés,
- szívelégtelenség
- szívbillentyű-rendellenesség,
- vesebetegség esetén,
- veseátültetést követően.
Ugyanez a helyzet a szívet és az agyat ellátó verőerek károsodásakor, vízhajtó szedésekor vagy nagymennyiségű só- és vízvesztés, pl. súlyos hányás, hasmenés vagy erős verejtékezés esetén.
Szükségessé válhat - különösen nem megfelelő veseműködés esetén - a vér kálium-értékének rendszeres meghatározása. Sor kerülhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/ Exp:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Triasyn 2,5 mg/2,5 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 2,50 mg felodipint és 2,50 mg ramiprilt tartalmaz retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, propil-gallát, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (5 mPas, 50 mPas, 10.000 mPas), alumínium-nátrium-szilikát.
Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz 6 mPas, paraffin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: kerek, mindkét oldalán domború, sárgabarack színű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "OHD" jelzéssel, másik oldalán "2,5" jelzéssel ellátva. Törési felülete kétrétegű, egyik réteg fehér vagy csaknem fehér, a másik réteg sárga színű.
Csomagolás: 28 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt., 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Gyártó: Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-7712/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.