Travocort 10 mg/g +1 mg/g krém 1x30g

1. Milyen típusú gyógyszer a Travocort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Travocort krém a szőrrel borított és szőrtelen bőr felületén lévő olyan gombás fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyek esetében a bőr erősen gyulladt, vagy úgynevezett ekcémás bőrelváltozások állnak fenn, pl. a kezeken, a lábujjak közötti területen és a lágyék tájékán, illetve a nemi szervek területén.

Ez a gyógyszer két hatóanyagot - izokonazol-nitrátot és diflukortolon-valerátot - tartalmaz. Az izokonazol-nitrát a bőr gombás megbetegedéseit kezeli; a diflukortolon-valerát elfedi a bőr gyulladásos reakcióit és csillapítja az olyan panaszokat, mint a viszketés, égő érzés és fájdalom.


2. Tudnivalók a Travocort krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Travocort krémet:
- ha Ön allergiás az izokonazol-nitrátra, a diflukortolon-valerátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kezelt területen olyan bőrsérülése van, amely összefüggésbe hozható tuberkulózis (TBC) vagy szifilisz fertőzéssel;
- ha vírus fertőzése van, mint pl. herpesz, övsömör (herpesz zoszter), bárányhimlő (varicella);
- ha hosszan tartó bőrgyulladás van az arcán (rozácea), szájkörüli bőrgyulladás van (periorális dermatitisz) vagy a bőr oltási reakciójakor a kezelt területen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Travocort krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Travocort krém használatakor a következőket fontos tudnia:
- Abban az esetben, ha Önnek baktérium okozta bőrfertőzése is van, a kezelőorvosa más gyógyszert is fel fog írni a Travocort krém mellé.
- Ha a Travocort krémet az arcán alkalmazza, vigyázzon, hogy a krém ne kerüljön a szembe.
- Helyileg alkalmazott glükokortikoidot tartalmazó gyógyszerek nagy testfelületen való vagy hosszú ideig tartó alkalmazása, különösen zárt kötés alatt (pl. pelenka, kötszer) emeli a mellékhatások kockázatát.
- Fennáll annak a veszélye, hogy Önnél zöld hályognak (glaukómának) nevezett szembetegség alakul ki, ha a Travocort krémet kötés alatt, nagy felületen, hosszú ideig alkalmazza, vagy ha a Travocort krémet a szem körüli területen használja.
- Ha a Travocort krémet a genitális területen (nemi szervekhez tartozó terület) alkalmazza, vegye figyelembe, hogy a készítmény egyes összetevői károsíthatják a latex termékeket, mint pl. a kondomok és a pesszáriumok. Ezért előfordulhat, hogy az előbb említett termékek nem lesznek hatásosak a fogamzásgátlásban vagy a szexuális úton terjedő betegségek, mint pl. a HIV fertőzés megelőzésében.
- Az általános higiéniai előírások betartása elengedhetetlen a sikeres Travocort-kezeléshez. Annak érdekében, hogy megelőzze a fertőzés kiújulását:
-- cserélje a személyes ruházatát naponta (mosdókesztyű, alsónemű stb. lehetőleg pamutból készült) és főzze ki azokat.
-- megmosása után a lábujjak közötti területet gondosan meg kell szárítani.
-- harisnyát, zoknit naponta kell váltani.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Travocort krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa alaposan mérlegelni fogja a Travocort krém használatának előnyeit és kockázatait.

A glükokortikoidok alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott, elkerülendő a magzat fejlődésében bármely kockázatot.

Ha Ön terhes, különösen fontos, hogy kerülje a Travocort krém alkalmazását kötés alatt, nagy testfelületen vagy hosszabb ideig.

Nem ismert, hogy a Travocort krém hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Ha Ön szoptat:
- ne alkalmazza a Travocort krémet a mellein,
- kerülje a Travocort krém alkalmazását kötés alatt, nagy testfelületen,
- kerülje a Travocort krém hosszú ideig tartó használatát.

Nem áll rendelkezésre adat, amely azt mutatja, hogy a Travocort krém használata befolyásolná a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Travocort krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Travocort krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
Cetil-sztearil-alkoholt tartalma miatt a Travocort krém helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).


3. Hogyan kell alkalmazni a Travocort krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
A Travocort krémet naponta 2-szer kell vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
A Travocort krémmel történő kezelést abba kell hagyni, ha már nem állnak fenn a gyulladásos és ekcémás jelenségek. Általánosságban, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Ha szükséges a kezelőorvosa glükokortikoidot nem tartalmazó gombaellenes készítménnyel történő folytatólagos kezelést rendelhet el. Ez különösen vonatkozik a lágyék tájékára és a nemi szervek környékére.

Az általános higiéniai előírások betartása elengedhetetlen a sikeres Travocort-kezeléshez (lásd 2. pont).

Az alkalmazás módja
Bőrön történő alkalmazásra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Travocort krém alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében ajánlott, a dózis módosítása nem szükséges.
2 éves kor alatti gyermekeknél csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Travocort krém biztonságosságával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Travocort krémet alkalmazott
Ha Ön egy alkalommal túl sok Travocort krémet alkalmazott vagy véletlenül lenyelte a Travocort krémet, az nem okoz veszélyt. Tanácsért forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Travocort krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eszébe jut, egyszerűen alkalmazza a következő adagot és folytassa a kezelést az előírt módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, felsorolásuk gyakoriságuk sorrendjében történik:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
bőrirritáció és égő érzés az alkalmazás helyén.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
bőrvörösség (eritéma) vagy szárazság az alkalmazás helyén
csíkok képződése a bőrön (striák).

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
bőrviszketés (pruritus) vagy hólyagok (vezikulák) az alkalmazás helyén, homályos látás.

Mint minden más bőrön alkalmazott glükokortikoid, így a Travocort krém is okozhat alább felsorolt helyi mellékhatásokat (amelyek gyakorisága az elérhető adatokból nem állapítható meg):

A bőr elvékonyodása (bőratrófia), szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), fokozott szőrnövekedés (hipertrihózis), a bőr kicsiny felszíni ereinek kitágulása (teleangiektázia), bőrgyulladás a száj körül (periorális dermatitisz), a bőr elszíneződése, akne és/vagy allergiás bőrreakció a Travocort krém bármely összetevőjével kapcsolatban. Mivel a Travocort krém összetevői a bőrön át felszívódnak a testbe, további mellékhatások is előfordulhatnak a test más részein (szisztémás hatások).

Nem zárhatók ki a mellékhatások olyan újszülöttek esetében, akiknek édesanyját a terhesség vagy szoptatás alatt nagy felületen vagy hosszú időn keresztül kezelték. Például az újszülött csökkent mellékvese működése (csökkent adrenokortikális funkció) és így az újszülött betegségekkel szembeni ellenállóképessége csökkenhet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Travocort krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon ill. a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krém?
- A készítmény hatóanyagai: az izokonazol-nitrát és a diflukortolon-valerát.
Egy gramm Travocort krém 10 mg izokonazol-nitrátot és 1 mg diflukortolon-valerátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, tisztított víz, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, fehér vazelin.

Milyen a Travocort krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű, átlátszatlan krém.
15 g vagy 30 g krém HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dánia, Gyártó: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milánó), Olaszország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21620/01: 1x15 g
OGYI-T-21620/02: 1x30 g
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.