Travatan 40 mcg/ml oldatos szemcsepp 3x2,5ml

1. Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TRAVATAN, a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyike, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz. Csökkenti a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását.

A TRAVATAN felnőtteknél, valamint 2 hónapos és annál idősebb gyermekeknél vagy serdülőknél a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.


2. Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TRAVATAN-t
ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és színét. Szemhéjat érintő elváltozásokat, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyeltek.
- A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó lehet. A szem körül a bőr színének elváltozása is előfordulhat.
- Ha szürkehályog műtéten esett át, közölje kezelőorvosával, hogy TRAVATAN-t használ.
- Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladás és érhártyagyulladás) van vagy volt, a TRAVATAN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A TRAVATAN ritkán fulladást, nehézlégzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja. Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon kezelőorvoshoz.
- A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat. A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni. Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
- Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit. A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit.

Gyermekek és serdülők
A TRAVATAN 2 hónapos és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással használható. A TRAVATAN alkalmazása 2 hónaposnál fiatalabb korban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a TRAVATAN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Szoptatás során ne alkalmazza a TRAVATAN-t, mivel a TRAVATAN bekerülhet az anyatejbe.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a TRAVATAN szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, nem ajánlott járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.


3. Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként.
Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha kezelőorvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos határozza meg.

Csak szemcseppként használja a TRAVATAN-t.





- A palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra). Azonnal írja rá a felbontás dátumát a dobozon erre a célra kihagyott helyre.
- Mossa meg a kezét.
- Csavarja le a kupakot.
- A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és mutatóujja között.
- Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg rés nem keletkezik a szemhéj és a szem között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).
- Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel vagy szemhéjjal, se a környező területekkel vagy egyéb felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a szembe (3. ábra).
- A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
- Egyszerre csak egy palackot használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.

Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.

Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között.

Ha Ön vagy a gyermek az előírtnál több TRAVATAN szemcseppet alkalmazott
Meleg vízzel öblítse ki az összes gyógyszert. Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a TRAVATAN-t
A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap.

Ha idő előtt abbahagyja a TRAVATAN alkalmazását
Ne hagyja abba a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosát vagy gyermeke orvosát tájékoztatta volna erről, az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami a látás elvesztését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a TRAVATAN-nal:

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: szemvörösség

Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: a szivárványhártya színének (a szem színes részének) a megváltozása, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, szemszárazság, szemirritáció.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: szaruhártya betegség, szemgyulladás, szivárványhártya gyulladás, gyulladás a szem belsejében, a szem felszínének gyulladása felületi sérüléssel vagy a nélkül, fényérzékenység, szemváladékozás, szemhéjgyulladás, szemhéjvörösség, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, homályos látás, fokozott könnytermelés, a kötőhártya fertőzése vagy gyulladása (konjunktivitisz), az alsó szemhéj rendellenes, kifelé fordulása, a szem elhomályosodása, beszáradt váladék a szemhéjon, szempilla növekedés,

Általános hatások: fokozott allergiás tünetek, fejfájás, szabálytalan pulzus, köhögés, orrdugulás, torokirritáció, a szem(ek) körül a bőr sötétebbé válása, szokatlan szőrszerkezet, fokozott szőrnövekedés

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások: villogó fények érzékelése, szemhéj ekcéma, rendellenes állású szempillák, amelyek befelé, a szem felé nőnek, szemduzzanat, csökkent látás, fénygyűrű látása, csökkent szemérzékenység, a szemhéj mirigyek gyulladása, pigmentáció a szem belsejében, megnövekedett pupilla, szempilla megvastagodás, változás a szempilla színében, szemfáradtság.

Általános hatások: a szem vírusfertőzése, szédülés, rossz íz, szabálytalan vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, asztma, nazális allergia vagy gyulladás, orrszárazság, hangelváltozások, kellemetlen érzés vagy fekély a gyomor-, bélrendszerben, székrekedés, szájszárazság, bőrpír vagy bőrviszketés, bőrkiütés, a szőr színének megváltozása, szempillahullás, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, általános gyengeség.

Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Szemészeti hatások: gyulladás a szemfenéken, beesettnek tűnő szemek

Általános hatások: depresszió, szorongás, álmatlanság, nem valódi mozgások érzékelése, fülcsengés, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, fokozott szívverés, az asztma súlyosbodása, hasmenés, orrvérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, viszketés, kóros szőrnövekedés, fájdalmas vagy akaratlan vizelés, a prosztatarák marker szintjének megemelkedése

Gyermekeknél és felnőtteknél a TRAVATAN alkalmazásakor a leggyakrabban tapasztalt mellékhatás a szemvörösödés és a szempillák növekedése volt. Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TRAVATAN?

A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt.

Egyéb összetevők: polikvaternium-1 polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj40 , propilénglikol, nátrium-klorid, bórsav, mannit és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a TRAVATAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TRAVATAN folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 4 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik palack 2,5 ml travoproszt oldatot tartalmaz, és mindegyik palack külön tasakban található.
Kiszerelés: 1 vagy3 palack.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Törzskönyvi szám:
EU/1/01/199/001: 1x2,5 ml (polipropilén palackban)
EU/1/01/199/002: 3x2,5 ml (polipropilén palackban)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írország, Gyártó: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország, S.A. Alcon-Couvre
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 06. 07.