Transtec 35 mcg/h transzdermális tapasz TT 5x

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

 

Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

buprenorfin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Transtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Transtec alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Transtec‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Transtec‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Transtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Transtec egy fájdalomcsillapító gyógyszer (analgetikum) a középsúlyos és súlyos daganatos fájdalmak és egyéb olyan erős fájdalmak enyhítésére, amelyek egyéb fájdalomcsillapítókra nem reagálnak.

A Transtec a bőrön keresztül hat. Amikor a transzdermális tapaszt a bőrre tapasztják, hatóanyaga, a buprenorfin a bőrön keresztül a vérbe jut. A buprenorfin egy opioid (erős fájdalomcsillapító) amely a központi idegrendszerre (bizonyos idegsejtekre az agyban és a gerincvelőben) hatva csillapítja a fájdalmat. A transzdermális tapasz legfeljebb 4 napon át viselhető. A Transtec nem alkalmas akut (rövid ideig tartó) fájdalom kezelésére.

2.       Tudnivalók a Transtec alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Transtec‑et:

-                 ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha függővé vált az erős (opioid) fájdalomcsillapítóktól;

-                 ha olyan betegségben szenved, ami légzési nehézséggel jár vagy járhat;

-                 ha monoamin-oxidáz(MAO)‑gátlót szed (depressziót kezelnek ezzel a gyógyszercsoporttal), vagy ha ilyen típusú gyógyszert szedett az utóbbi két hétben (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Transtec”);

-                 ha súlyos miaszténiában (bizonyos fajta súlyos izomgyengeségben) szenved;

-                 ha delírium trémenszben szenved (zavartság és remegés alkoholtól való tartózkodás következtében, megrögzött túlzó alkoholfogyasztást, vagy egy egyszeri nagymértékű alkoholfogyasztást követően);

-                 ha terhes.

A Transtec nem használható drogfüggő személy megvonási tüneteinek kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Transtec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha nemrég sok alkoholt fogyasztott;

-                 ha görcsrohamai vagy epileptiform görcsei szoktak lenni;

-                 ha zavart a tudata (gyengeségérzés vagy ájulás);

-                 ha sokkos állapotban van (hideg verejték jelezheti);

-                 ha a koponyán belüli nyomás fokozott (például fejsérülés után vagy agyi betegségekben) és nincs lehetőség mesterséges lélegeztetésre;

-                 ha légzési nehézsége van, vagy olyan gyógyszert szed, ami a légzését lassítja vagy gyengíti (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Transtec”);

-                 ha depressziós, vagy más olyan állapot áll fenn Önnél, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.

Ezeknek a gyógyszereknek a Transtec‑kel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Transtec”).

-                 ha mája nem működik megfelelően;

-                 ha hajlama van gyógyszerekkel, kábítószerekkel való visszaélésre.

Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a fenti állítások bármelyike vonatkozik Önre, vagy ezek közül bármit észlelt a múltban.

Kérjük, vegye tekintetbe a következő figyelmeztetéseket is:

-                 Néhány emberben függőség alakul ki a hosszú időn keresztül alkalmazott erős fájdalomcsillapítókhoz, mint amilyen a Transtec is. Ők a használat abbahagyása után megvonási tüneteket mutathatnak (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Transtec alkalmazását”).

-                 Lázas állapotban, vagy külső hő hatására a szükségesnél nagyobb mennyiségű buprenorfin kerülhet a vérbe. Ugyanígy magasabb külső hőmérséklet hatására előfordulhat, hogy a transzdermális tapasz nem tapad megfelelően a bőrhöz. Ezért ne tegye ki magát magas külső hő hatásának (például szauna, infravörös lámpa, elektromos hőtakaró, melegvizes palack) és láz esetén forduljon orvoshoz.

Alvással kapcsolatos légzészavarok

A Transtec alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.

Gyermekek és serdülők

A Transtec‑et nem használhatják 18 éven aluliak, mivel ebben a korcsoportban még nem áll rendelkezésre elég tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Transtec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

-                 A Transtec‑et tilos monoamin-oxidáz (MAO)‑gátlókkal együtt használni (depressziót kezelnek ezzel a gyógyszercsoporttal) vagy akkor, ha ilyen típusú gyógyszert szedett az utóbbi két hétben.

-                 A Transtec-kezelés néhány emberben álmosságérzést, rossz közérzetet, gyengeséget okozhat, vagy lassíthatja, illetve gyengítheti a légzést. Ezek a mellékhatások felerősödhetnek, ha ugyanakkor olyan gyógyszereket szed, amelyek hasonló hatásokat produkálnak. Ilyen gyógyszerek lehetnek más erős fájdalomcsillapítók (opioidok), bizonyos altatók, érzéstelenítők és olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos pszichológiai betegségek kezelésére használnak, például nyugtatók, antidepresszánsok, neuroleptikumok.

-                 A Transtec és a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Transtec‑et nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

-                 Ha a Transtec‑et bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, intenzívebbé válhat a transzdermális tapasz hatása. E gyógyszerek közé tartoznak például bizonyos fertőzés elleni/gomba elleni gyógyszerek (például amelyek eritromicint vagy ketokonazolt tartalmaznak) vagy bizonyos HIV gyógyszerek (például amelyek ritonavir tartalmúak).

-                 Ha a Transtec egyéb gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, csökkenthető a transzdermális tapasz adagolása. E gyógyszerek közé tartoznak például azok, amelyek dexametazont tartalmaznak; epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (amelyek például karbamazepint vagy fenitoint tartalmaznak); vagy a tuberkulózis gyógyszerei (például a rifampicin tartalmúak).

-                 Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Transtec mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Transtec alkalmazása közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen antidepresszánsokat, például citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Transtec‑kel, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

A Transtec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Tilos a Transtec alkalmazása során alkoholt fogyasztani. Az alkohol a transzdermális tapasz bizonyos mellékhatásait felerősítheti, és súlyos rosszullétet okozhat.

A grapefruitlé fogyasztása fokozhatja a Transtec hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Nincs elegendő tapasztalat terhes nők Transtec‑kel való kezelésével kapcsolatban. Ezért ha terhes, nem alkalmazhat Transtec‑et (lásd „Ne alkalmazza a Transtec‑et”).

A transzdermális tapasz hatóanyaga, a buprenorfin gátolhatja a tejképződést és bejut az anyatejbe. Ezért a Transtec alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Transtec szédülést vagy álmosságot, homályos vagy kettős látást okozhat, és olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókészséget, hogy nem tud megfelelően és kellő gyorsasággal reagálni a váratlan, hirtelen fellépő eseményekre. Ez különösen érvényes:

-                 a kezelés megkezdésekor,

-                 amikor az Ön adagolása megváltozik,

-                 amikor egy másik fájdalomcsillapító gyógyszerről áttér a Transtec‑re,

-                 amikor egyéb, a központi idegrendszerre ható készítményt is szed,

-                 alkoholfogyasztás esetén.

Ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a Transtec‑et használja. Ez a Transtec‑kel folytatott kezelés végére is érvényes. A tapasz eltávolítása után legalább 24 órán át ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Transtec‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Transtec három hatáserősségben kapható: Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz, Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz és Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz.

A kezelőorvos választja ki, hogy melyik hatáserősségű Transtec felel meg Önnek. A kezelés során orvosa megváltoztathatja a tapasz erősségét kisebbre vagy nagyobbra.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Hacsak orvosa másképp nem rendeli, ragasszon fel egy Transtec transzdermális tapaszt (az alább részletesen ismertetett módon) és azt négy nap után cserélje. A használat egyszerűsége kedvéért a transzdermális tapaszt cserélheti hetente kétszer ugyanazokon a napokon, például mindig hétfő reggel és csütörtök este. A külső csomagoláson lévő naptárba írja be a felragasztás időpontját. Ha orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy a tapasz kiegészítéseként szedjen egyéb fájdalomcsillapítót is, akkor szigorúan kövesse orvosa utasításait, különben nem érvényesül maradéktalanul a Transtec jótékony hatása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Transtec‑et nem használhatják 18 éven aluli személyek, mivel nem áll rendelkezésre elég tapasztalat ebben a korcsoportban.

Idős betegek

Az idős betegeknél nincs szükség eltérő adagolás alkalmazására.

Vesebetegek/dializáltak

Vesebetegségben szenvedők és dializáltak esetében nincs szükség eltérő adagolás alkalmazására.

Májbetegek

Májbetegségben szenvedőknél a Transtec hatásának erőssége és időtartama eltérő lehet.

Ha Ön ehhez a betegcsoporthoz tartozik, akkor orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni.

Az alkalmazás módja

A transzdermális tapasz felragasztása előtt

Válasszon egy sima és szőrtelen területet a felső testén, lehetőleg a mellkas kulcscsont alatti részén, vagy a hát felső részen (lásd a mellékelt illusztrációt). Kérjen segítséget, ha nem tudja egyedül felhelyezni a tapaszt.

mellkas

hát

-                 Ha a kiválasztott testfelület szőrös, a szőrt vágja le ollóval. Ne borotválja!

-                 Kerülje a kivörösödött, irritált, vagy bármilyen módon sérült bőrterületet, a nagy kiterjedésű hegeket.

-                 Az Ön által választott terület legyen száraz és tiszta. Ha szükséges, mossa meg hideg vagy langyos vízzel. Ne használjon szappant vagy más tisztítószert! Forró fürdő vagy zuhany után várjon addig, amíg a bőre teljesen száraz és hűvös lesz. Ne alkalmazzon testápoló folyadékot, krémet vagy kenőcsöt a kiválasztott területen. Ez megakadályozhatja a tapasz megfelelő tapadását.

A transzdermális tapasz felragasztása

Első lépés:

Minden egyes transzdermális tapasz egy-egy külön tasakba van zárva. Vágja el a gyermekbiztos védőtasakot a pontozott vonal mellett ollóval. Vigyázzon, hogy a transzdermális tapasz meg ne sérüljön.

Vegye ki a transzedermális tapaszt.

Második lépés:

A tapasz ragadós fele ezüstös védőfóliával takart. Óvatosan húzza le a fólia felét! Próbálja nem megérinteni a transzdermális tapasz ragadós felét.

Harmadik lépés:

Ragassza a transzdermális tapaszt az Ön által kiválasztott testfelületre és távolítsa el a maradék fóliát!

Negyedik lépés:

Nyomja a transzdermális tapaszt a bőrére a tenyerével mintegy 30 másodpercig. Bizonyosodjon meg, hogy az egész tapasz érintkezik a bőrével, különösen a széleken.

A transzdermális tapasz viselése

A transzdermális tapasz legfeljebb 4 napon keresztül viselhető. Ha a transzdermális tapaszt sikerült pontosan felhelyezni, kicsi a kockázat, hogy leválik. Zuhanyozhat, fürödhet vagy úszhat, de ne tegye ki a transzdermális tapaszt magas hőhatásnak (például szauna, infravörös lámpa, elektromos hőtakaró, melegvizes palack közelében).

Ha a transzdermális tapasz leesik a csere tervezett időpontja előtt, ne helyezze fel még egyszer. Ragasszon fel azonnal egy újabb tapaszt (lásd alább „A transzdermális tapasz cseréje”)!

A transzdermális tapasz cseréje

 

Vegye le a régi transzdermális tapaszt!

A ragadós felével befelé hajtogassa össze!

Óvatosan dobja el úgy, hogy ne kerülhessen gyermek látóterébe, és keze ügyébe!

 

Az új transzdermális tapaszt más bőrfelületre ragassza (a fent leírt módon). Ugyanazt a bőrfelületet csak egy hét elteltével vegye igénybe.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a Transtec‑et. Saját döntése alapján ne szakítsa meg a kezelést, mert a fájdalom visszatérhet, és Ön rosszullétet érezhet. (Lásd még „Ha idő előtt abbahagyja a Transtec alkalmazását” alább).

Ha úgy érzi, hogy a Transtec hatása túl gyenge vagy túl erős, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Transtec‑et alkalmazott

Ha ez történik, akkor a buprenorfin hatóanyag túladagolásának jelei mutatkozhatnak. A túladagolás fölerősítheti a mellékhatásokat, például aluszékonyság, hányinger, hányás. Pupillája tűhegynyire összeszűkülhet, légzése lassúvá és gyengévé válhat. Szív- és érrendszeri sokkot is kaphat.

Amint felfedezi, hogy több tapaszt használt, mint kellett volna, távolítsa el a felesleges tapaszokat, és beszéljen kezelőorvosával!

Ha elfelejtette alkalmazni a Transtec‑et

Ha elfelejtette alkalmazni a transzdermális tapaszt, amint ez eszébe jut, azonnal ragasszon fel egy újat! Ekkor a cserék rendje is megváltozik, például ha korábban hétfőn és csütörtökön cserélte a transzdermális tapaszt, ám közben elfelejtkezett róla és csak szerdán helyezett fel újat, akkor attól fogva legyen szerda és szombat a tapaszcsere napja. Ezeket az új napokat jelölje be a csomagoláson látható naptárba! Ha nagyon késett a tapasz cserével, fájdalmai visszatérhetnek. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Sose helyezzen fel dupla mennyiségű transzdermális tapaszt az elfelejtett alkalmazás pótlásaként!

Ha idő előtt abbahagyja a Transtec alkalmazását

Ha túl korán megszakítja, vagy befejezi a Transtec alkalmazását, akkor fájdalmai visszatérhetnek. Ha azért akarja megszakítani a kezelést, mert kellemetlen mellékhatásokat tapasztal, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Kezelőorvosa megmondja, mi a teendő, lehet‑e Önt más gyógyszerekkel kezelni.

Néhány embernél, akiket hosszú időn keresztül erős fájdalomcsillapítóval kezeltek, a kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek léphetnek fel. A Transtec-kezelés abbahagyása után ezen hatások megjelenésének kockázata alacsony. Ám ha izgatottnak, nyugtalannak, idegesnek, reszketősnek vagy ingatagnak érzi magát, ha túlzottan aktívvá válik, alvási vagy emésztési zavarai támadnak, ezeket jelezze kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány esetben késői típusú allergiás reakció fordult elő, kifejezett gyulladásra utaló jelek formájában. Ilyen esetben Önnek abba kell hagynia a Transtec alkalmazását, miután megbeszélte ezt kezelőorvosával.

Ha a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj duzzanatát vagy a torok duzzanatát észleli, mely utóbbi esetleg nyelési vagy légzési nehézséget okoz, csalánkiütést, ájulást, bőrének, szemének besárgulását tapasztalja (amit sárgaságnak is neveznek), távolítsa el a transzdermális tapaszt, és azonnal hívjon orvost vagy mentőt. Ezek ugyanis súlyos allergiás reakciók rendkívül ritkán előforduló tünetei lehetnek.

Néhány embernél, akiket hosszú időn keresztül erős fájdalomcsillapítókkal kezelnek, a kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek léphetnek fel. A Transtec használatának abbahagyását követően megvonási tünetek megjelenésének kicsi a valószínűsége. Azonban, ha izgatottnak, szorongónak, idegesnek érzi magát, tagjai remegését érzi, túlzott aktivitást, alvási nehézséget vagy emésztési zavart tapasztal magán, forduljon orvoshoz.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

-                 hányinger

-                 bőrpír, viszketés

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 szédülés, fejfájás

-                 légszomj

-                 hányás, székrekedés

-                 bőrfelületi elváltozások (exantéma) (általában ismételt használatkor), izzadás

-                 ödéma (például lábduzzanat), fáradékonyság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 zavartság, alvászavarok, nyugtalanság

-                 szedáció (nyugodtság) különböző fokai: fáradságérzettől teljes levertségig, aluszékonyság

-                 keringési zavarok (pl. alacsony vérnyomás, vagy ritkán akár a keringés összeomlása)

-                 szájszárazság

-                 bőrkiütés

-                 vizeletürítési nehézség, vizeletelakadás (a normálisnál kevesebb vizelet)

-                 kimerültség

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 étvágytalanság

-                 hallucinációszerű illúziók, szorongás, rémálmok, csökkent nemi vágy

-                 koncentrálás nehézsége, beszédzavar, levertség, egyensúlyzavar, szokásostól eltérő érzetek a bőrön (zsibbadás, csípő vagy égő érzés)

-                 látászavarok, homályos látás, bedagadó szemhéj

-                 hőhullám

-                 légzési nehézségek (légzésdepresszió)

-                 gyomorégés

-                 csalánkiütés

-                 az erekció nehézsége

-                 megvonási tünetek (lásd fent), az alkalmazás helyén fellépő reakciók

 

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 súlyos allergiás reakciók (lásd fent)

-                 függőség, hangulatingadozás

-                 izomrángás, az ízérzés zavara

-                 tűhegynyire szűkülő pupilla

-                 fülfájdalom

-                 rendellenesen felgyorsuló légzés, csuklás

-                 öklendezés

-                 pusztulák, hólyagok

-                 mellkasi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 gyulladással járó bőrkiütés, beleértve az égő érzést is (kontakt dermatitisz), bőrelszíneződés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell tárolni a Transtec‑et?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások

A használt tapaszt ragadó felületével befelé össze kell hajtani, hogy önmagával összetapadjon és biztonságossági, valamint környezeti szempontból megfelelő módon kell megsemmisíteni, ezért amennyiben lehetséges, vissza kell vinni a gyógyszertárba.

A tapasz érintése után tiszta vízzel kezet kell mosni!

Valamennyi fel nem használt vagy lejárt tapaszt vissza kell vinni a gyógyszertárba.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Transtec?

 

-                 A Transtec hatóanyaga a buprenorfin.

 

Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes transzdermális tapasz 20 mg buprenorfint tartalmaz, és óránként kb. 35 mikrogramm buprenorfint szabadít fel.

A hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz területe 25 cm2.

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes transzdermális tapasz 30 mg buprenorfint tartalmaz, és óránként kb. 52,5 mikrogramm buprenorfint szabadít fel.

A hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz területe 37,5 cm2.

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes transzdermális tapasz 40 mg buprenorfint tartalmaz, és óránként kb. 70 mikrogramm buprenorfint szabadít fel.

A hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz területe 50 cm2.

 

-                 A Transtec egyéb összetevői:

Tapadó matrix (buprenorfin-tartalmú): povidon, levulinsav, oleil-oleát, akrilát-vinilacetát kopolimer keresztkötésekkel (Duro‑Tak 387‑2054)

Tapadó matrix (buprenorfin nélkül): akrilát-vinilacetát kopolimer keresztkötések nélkül (Duro‑Tak 387‑2051)

Elválasztó fólia a két tapadó mátrix között: polietilén-tereftalát fólia (PET foil 23 µm)

Hátlap: polietilén-tereftalát szövet (PET web)

Védőlap: szilikonozott, egyik oldalán alumíniummal bevont polietilén-tereftalát fólia (PET foil 100 µm)

 

Milyen a Transtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Téglalap alakú, lekerekített sarkú tapasz, amely egy bőrszínű, adhezív réteggel bevont hátlapból és egy alumínium bevonatú, merev, eltávolítható védőlapból áll. A hatóanyag-tartalmú hordozó a tapasz közepén található.

Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×50 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×72 mm±0,2 mm

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×75 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×97 mm±0,2 mm

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×100 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×122 mm±0,2 mm

1 db tapasz papír/polietilén-tereftalát/polietilén/Al/Surlyn tartalmú gyermekbiztos védőtasakban.

A Transtec 3 db vagy 5 db vagy 10 db‑os kiszerelésű, egyedileg lezárt transzdermális tapaszokat tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen

Németország

Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz            OGYI-T-8943/01-03

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz         OGYI-T-8944/01-03

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz            OGYI-T-8945/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.