Tramalgic 50 mg kemény kapszula TT 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Tramalgic 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tramalgic 50 mg kemény kapszula (a továbbiakban Tramalgic) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tramalgic szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Tramalgic-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tramalgic-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Tramalgic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tramalgic kemény kapszula hatóanyaga – a tramadol – központilag ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.

Ez azt jelenti, hogy a Tramalgic kemény kapszula nem szünteti meg a fájdalom okát, de segít elviselhetővé tenni azt.

A tramadol mérsékelt és erős, heveny vagy idült fájdalom csillapítására szolgál.

2.       Tudnivalók a Tramalgic szedése előtt

Ne szedje a Tramalgic-ot:

-          ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-          alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén,

-          ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat [depresszió] javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett a Tramalgic-kal történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramalgic” c. részt),

-          ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak,

-          helyettesítő gyógyszerként detoxikálás alatt opioidfüggőség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramalgic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-          ha Ön depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramalgic”).

-          ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

-          ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);

-          ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

-          ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

-          ha Önnek nehézlégzése van;

-          ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik,

-          ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van;

Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

A tramadolt a májban lévő enzimek alakítják át. Néhány embernél ennek az enzimnek a változata fordul elő, és ez különböző módon befolyásolhatja az embereket. Néhány embernél előfordulhat, hogy fájdalomcsillapítás mértéke nem elegendő, míg más emberek esetében nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások. Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, betegség érzése vagy betegség, székrekedés, étvágytalanság.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Alvás alatti légzési rendellenességek

A Tramalgic alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e a hormon pótlására.

Függőség

A gyógyszerfüggőség kialakulásának veszélye tramadolra kicsi. Főleg tartós alkalmazás során alakulhat ki tolerancia, pszichés és fizikai függőség. Gyógyszerfüggő vagy gyógyszert mértéktelenül szedő betegeknél ezért csak rövid ideig alkalmazható, szigorú orvosi ellenőrzés mellett. Ritka esetben, terápiás dózisban a tramadol elvonási tüneteket okozhat.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramalgic-kal történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

 

Gyermekek és serdülők

A tramadol légzésproblémákkal küzdő gyermekeknél nem javasolt, mivel a tramadol-mérgezés tünetei rosszabbak lehetnek ezeknél a gyermekeknél.

A Tramalgic nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Tramalgic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes vérrögök kezelésére szolgáló gyógyszerek hatása (például klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) késhet és csökkenhet, ha opioiddal együtt szedik őket.

A Tramalgic-ot nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Tramalgic fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·                karbamazepin (epilepsziás rohamokra);

·                pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);

·                ondanszetron (hányinger megelőzésére).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramalgic-ot, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

·                ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramalgic alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·                ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramalgic-ot használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramalgic megfelelő-e az Ön számára.

·                ha Ön szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Tramalgic kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

·                ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramalgic kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

·                ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Tramalgic alkalmazása során. A Tramalgic befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Tramalgic egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba.

A Tramalgic-kal történő kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja a Tramalgic hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  Terhesség

A Tramalgic nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nőknél nincs megfelelő bizonyíték. A szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülötteknél változást hozhat létre a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.

Szoptatás

A Tramalgic kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a szoptatás alatt nem szabad többször szednie a Tramalgic-ot, vagy ha a Tramalgic-ot egynél többször szedi, akkor függessze fel a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramalgic álmosságot okozhat, ezt a hatást alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erősítheti.

Az érintett betegek esetén a gépjárművezetés vagy a baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos.

3.       Hogyan kell szedni a Tramalgic-ot?

A Tramalgic-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:

egy vagy két kapszula (ami 50 vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) naponta.

A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.

Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Alkalmazása gyermekeknél

A Tramalgic nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

 

Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramalgic-ot. Amennyiben az Ön esetében ez a betegség enyhe vagy középsúlyos fokú, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Tramalgic-ot egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal. Bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Tramalgic-ot?

A Tramalgic kapszulát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramalgic szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha az előírtnál több Tramalgic-ot vett be

A tramadol-mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszűkület, görcsrohamok, aluszékonyság, elégtelen légzés és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és eszméletvesztéssel.

Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!

Ha elfelejtette bevenni a Tramalgic-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramalgic szedését

Nem szabad hirtelen abbahagynia a gyógyszer szedését, kivéve, ha erre kezelőorvosa megkérte. Ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha ezt a gyógyszert már régóta szedi. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor és hogyan kell abbahagynia, amely az adag fokozatos csökkentésével járhat, hogy csökkenjen a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának az esélye.

A Tramalgic szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramalgic-kal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a Tramalgic szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tramalgic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek néha súlyosak, de az esetek többségében nem azok. Néhány mellékhatás előfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Tramalgic-kal végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordulhat elő):

·                szédülés

·                hányinger

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                fejfájás, álmosság

·                hányás, székrekedés, szájszárazság

·                verítékezés

·                fáradtságérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

·                öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés

·                bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés

·                az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás)

·                ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.

·                epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

·                hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok

·                a Tramalgic alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.

·                függőség is kialakulhat.

·                homályos látás

·                összeszűkült pupilla (miózis)

·                túlzott mértékben kitágult pupilla (midriázis)

·                beszédzavar

·                légszomj (nehézlégzés)

·                beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani

·                izomgyengeség

·                nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet

·                igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt

·                ha a Tramalgicot hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd 2. pont „Függőség” és 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Tramalgic szedését” c. részeket).

 

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

·                májenzim-értékek emelkedése

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·                csuklás

·                szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Tramalgic alkalmazása előtt”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Tramalgic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Tramalgic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramalgic

-          A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

-          Egyéb összetevők: töltet: kolloid szilícium-dioxid (hidrofób, vízmentes), magnézium-sztearát, kalcium-hidrogénfoszfát; kapszulatok: zselatin, titán-dioxid (E171).

Milyen a Tramalgic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér, szagtalan port tartalmaz.

30 db vagy 50 db vagy 60 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

A gyártó

Takeda Pharma Sp. z.o.o., 12, Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Lengyelország

OGYI-T-6565/01 (Tramalgic 50 mg kemény kapszula 30 x)

OGYI-T-6565/02 (Tramalgic 50 mg kemény kapszula 50 x)

OGYI-T-6565/03 (Tramalgic 50 mg kemény kapszula 60 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.