Tramadolor 50 mg kemény kapszula 20x
- Gyártó: Sandoz Hungária Kft.
- Kiszerelés: 20x buborékcsomagolásban pvc//
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor 50 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol-hidroklorid - a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatóanyaga - a központi idegrendszeren keresztül ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Fájdalomcsillapító hatását a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjein keresztül fejti ki.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a közepesen súlyos - súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal, vagy más pszichotróp (a hangulatra és érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetén.
- amennyiben Ön jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula" részt).
- amennyiben Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak.
- helyettesítőszerként kábítószer-megvonás esetén.
- 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- amennyiben úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
- ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét),
- sokkos állapot esetén (ennek egyik tünete lehet a hideg verejtékezés),
- ha Önnek légzési nehézsége van,
- ha olyan betegségben szenved, ami koponyaűri nyomásfokozódással jár (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő),
- ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat,
- ha Ön depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula"),
- Ha Ön a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Egyes, az előírt dózist szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg ún. görcsküszöböt csökkentő gyógyszert szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula" részt).
Ne feledje, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása lelki és fizikai függőséget okozhat. A Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatása a tartós használatkor csökkenhet, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen problémák közül bármelyik jelentkezne a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedése során, vagy ha a fentiek közül bármelyik korábban valamikor vonatkozott Önre.
Gyermekek és serdülők
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére (lásd a 3. "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?" pontot). Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Idősek
A 75 évesnél idősebb betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd a 3. "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?" pontot).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem szedhető együtt MAO-gátlókkal (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejűleg vagy ha az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt. Nem zárható ki életet veszélyeztető - a központi idegrendszert, a légzőrendszert és a szívet és a keringést is érintő - kölcsönhatások előfordulása sem.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepin (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer),
- ondanszetron (hányinger, hányás ellen).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadolor 50 mg kemény kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Tramadolor 50 mg kemény kapszula és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, pl. köhögéscsillapítók, bizonyos fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek, kábítószer-megvonásnál használt helyettesítő szerek vagy alkoholt fogyaszt. Ilyen esetekben fokozódik a légzésgyengeség kockázata, vagy rendkívüli esetekben légzésbénulás is felléphet túladagolás esetén.
- ha Ön a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, úgynevezett kumarin-származékokkal (például warfarinnal) szedi, melyek megakadályozzák a normális véralvadást. Ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg nagyobb vérzéseket és kisebb véraláfutásokat okozhat a bőrön.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula és bizonyos nyugtató hatású gyógyszerek (benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az aluszékonyságot, a nehézlégzés (légzésdepresszió) valamint a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ebből következően egyidejű alkalmazásukat csak akkor szabad megfontolni, ha egyéb kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha azonban kezelőorvosa a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát mégis egy nyugtató hatású gyógyszerrel együtt rendeli, az adagot, illetve az egyidejű kezelés időtartamát a kezelőorvosnak korlátoznia kell.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed és pontosan kövesse a kezelőorvosa által javasolt adagolási útmutatásokat. Segítséget jelenthet, ha tájékoztatja barátait vagy hozzátartozóit arról, hogy figyeljenek a fent felsorolt jelekre, illetve tünetekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával történő kezelés alatt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása nem javallt, mivel nagyon kevés információ áll rendelkezésre a tramadol emberi terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról.
Hosszan tartó alkalmazását a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol átjut a méhlepényen, a magzat hozzászokhat a gyógyszerhez, és a szülést követően az újszülöttnél gyógyszermegvonási tünetek jelentkezhetnek.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, javasolt a szoptatás abbahagyása. Kérje orvosa tanácsát!
Termékenység
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula aluszékonyságot, homályos látást, szédülést okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.
A legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.
A közepesen súlyos fájdalom esetén 1 db Tramadolor 50 mg kemény kapszula (ami megfelel 50 mg tramadol-hidrokloridnak) 4-6 óránként.
Ha erős fájdalmak esetén várhatóan nagyobb adagra van szükség, egyszeri adagként 2 db Tramadolor 50 mg kemény kapszulát kell bevenni (ami megfelel 100 mg tramadol-hidrokloridnak).
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart.
A napi 8 kemény kapszulának (amely megfelel 400 mg tramadol-hidrokloridnak) megfelelő napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.
Alkalmazása gyermekeknél
12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmazható. Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő/dializált betegek
A súlyos máj-és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadolor 50 kemény kapszulát.
Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja
A kemény kapszulákat szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az alkalmazás időtartama
A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát semmiképpen ne szedje tovább, mint ameddig feltétlenül szükséges! Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Tramadolor 50 mg kemény kapszulát vett be
Ha a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyszeri adagját véletlenül kétszer veszi be, akkor ennek általában nincsen ártalmas hatása. A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően szedje tovább, a megszokott rend szerint.
Ha túl nagy adagban vette be a gyógyszert, szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, a keringés összeomlása, akár kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavarok, görcsrohamok és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz, keresse fel a kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát
Ebben az esetben a fájdalom újból jelentkezhet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését
Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését, akkor visszatérhetnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után rendszerint nem lépnek fel utóhatások. Néhány olyan betegnél, akik nagyon hosszú időn keresztül szedtek Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, az abbahagyást követően utóhatások, mint például izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézis), remegés vagy gyomor- és bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavarok, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).
Amennyiben Ön a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés; ezek 10 közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- kábultság
- hányás
- székrekedés
- szájszárazság
- fokozott verejtékezés
- kimerültség
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogásérzés, szapora szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása).
Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazás esetén és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.
- öklendezés
- hasmenés
- gyomor-bél panaszok (pl. gyomortáji nyomásérzés, haspuffadás)
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, ziháló légzés, bőr- és nyálkahártya-duzzanattal járó angioneurotikus ödéma), egész testre kiterjedő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- az étvágy megváltozása
- hallucinációk
- zavartság
- szorongás
- delírium
- alvászavarok és rémálmok
- A Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés után pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek súlyossága és jellege egyénenként eltérő (a személyiségtől és az alkalmazás időtartamától függően). Ezek lehetnek hangulatváltozások (többnyire emelkedett, esetenként ingerlékeny hangulat), megváltozott aktivitás (többnyire csökkent, esetenként emelkedett hangulat), az érzékelés és a megismerési funkciók változásai (megváltozott érzékszervi érzékelés és észlelés, amelyek az ítélőképesség károsodásához vezethetnek).
- Függőség is kialakulhat. A kezelés befejezésekor megvonási tünetek jelentkezhetnek. (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését" részt).
- beszédzavar
- érzészavar (pl. bizsergés, szurkáló érzés, zsibbadásérzés)
- remegés
- epilepsziás görcsrohamok
Epilepsziás görcsök elsősorban nagy tramadol dózisokkal végzett kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik.
- nem akaratlagos izommozgás
- koordinációs zavarok
- hirtelen jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztés
- homályos látás
- pupillaszűkület
- pupillatágulat
- lassú szívverés
- lassú légzés
- nehézlégzés
- beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani
- izomerő csökkenése
- vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítés és vizeletelakadás)
- a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a májenzimek szintjének emelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent vércukorszint
- csuklás
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadolor 50 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. 1 kemény kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), indigotin (E 132), zselatin.
Milyen a Tramadolor 50 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alsó részén sárga, felső részén zöld, 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött 155 mg fehér színű, szagtalan finom por.
20 db vagy 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók B. u. 43-47., Magyarország, Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8179/03: 20x
A tramadol-hidroklorid - a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatóanyaga - a központi idegrendszeren keresztül ható opioid-típusú fájdalomcsillapító. Fájdalomcsillapító hatását a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjein keresztül fejti ki.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a közepesen súlyos - súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal, vagy más pszichotróp (a hangulatra és érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetén.
- amennyiben Ön jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula" részt).
- amennyiben Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak.
- helyettesítőszerként kábítószer-megvonás esetén.
- 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- amennyiben úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
- ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét),
- sokkos állapot esetén (ennek egyik tünete lehet a hideg verejtékezés),
- ha Önnek légzési nehézsége van,
- ha olyan betegségben szenved, ami koponyaűri nyomásfokozódással jár (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő),
- ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat,
- ha Ön depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula"),
- Ha Ön a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Egyes, az előírt dózist szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg ún. görcsküszöböt csökkentő gyógyszert szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula" részt).
Ne feledje, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása lelki és fizikai függőséget okozhat. A Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatása a tartós használatkor csökkenhet, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen problémák közül bármelyik jelentkezne a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedése során, vagy ha a fentiek közül bármelyik korábban valamikor vonatkozott Önre.
Gyermekek és serdülők
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére (lásd a 3. "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?" pontot). Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Idősek
A 75 évesnél idősebb betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd a 3. "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?" pontot).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem szedhető együtt MAO-gátlókkal (depresszióellenes vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejűleg vagy ha az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt. Nem zárható ki életet veszélyeztető - a központi idegrendszert, a légzőrendszert és a szívet és a keringést is érintő - kölcsönhatások előfordulása sem.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepin (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer),
- ondanszetron (hányinger, hányás ellen).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadolor 50 mg kemény kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Tramadolor 50 mg kemény kapszula és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, pl. köhögéscsillapítók, bizonyos fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek, kábítószer-megvonásnál használt helyettesítő szerek vagy alkoholt fogyaszt. Ilyen esetekben fokozódik a légzésgyengeség kockázata, vagy rendkívüli esetekben légzésbénulás is felléphet túladagolás esetén.
- ha Ön a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, úgynevezett kumarin-származékokkal (például warfarinnal) szedi, melyek megakadályozzák a normális véralvadást. Ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg nagyobb vérzéseket és kisebb véraláfutásokat okozhat a bőrön.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula és bizonyos nyugtató hatású gyógyszerek (benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az aluszékonyságot, a nehézlégzés (légzésdepresszió) valamint a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ebből következően egyidejű alkalmazásukat csak akkor szabad megfontolni, ha egyéb kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha azonban kezelőorvosa a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát mégis egy nyugtató hatású gyógyszerrel együtt rendeli, az adagot, illetve az egyidejű kezelés időtartamát a kezelőorvosnak korlátoznia kell.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed és pontosan kövesse a kezelőorvosa által javasolt adagolási útmutatásokat. Segítséget jelenthet, ha tájékoztatja barátait vagy hozzátartozóit arról, hogy figyeljenek a fent felsorolt jelekre, illetve tünetekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával történő kezelés alatt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása nem javallt, mivel nagyon kevés információ áll rendelkezésre a tramadol emberi terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról.
Hosszan tartó alkalmazását a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol átjut a méhlepényen, a magzat hozzászokhat a gyógyszerhez, és a szülést követően az újszülöttnél gyógyszermegvonási tünetek jelentkezhetnek.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, javasolt a szoptatás abbahagyása. Kérje orvosa tanácsát!
Termékenység
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadolor 50 mg kemény kapszula aluszékonyságot, homályos látást, szédülést okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.
A legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.
A közepesen súlyos fájdalom esetén 1 db Tramadolor 50 mg kemény kapszula (ami megfelel 50 mg tramadol-hidrokloridnak) 4-6 óránként.
Ha erős fájdalmak esetén várhatóan nagyobb adagra van szükség, egyszeri adagként 2 db Tramadolor 50 mg kemény kapszulát kell bevenni (ami megfelel 100 mg tramadol-hidrokloridnak).
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart.
A napi 8 kemény kapszulának (amely megfelel 400 mg tramadol-hidrokloridnak) megfelelő napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.
Alkalmazása gyermekeknél
12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmazható. Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő/dializált betegek
A súlyos máj-és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadolor 50 kemény kapszulát.
Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja
A kemény kapszulákat szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az alkalmazás időtartama
A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát semmiképpen ne szedje tovább, mint ameddig feltétlenül szükséges! Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Tramadolor 50 mg kemény kapszulát vett be
Ha a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyszeri adagját véletlenül kétszer veszi be, akkor ennek általában nincsen ártalmas hatása. A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően szedje tovább, a megszokott rend szerint.
Ha túl nagy adagban vette be a gyógyszert, szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, a keringés összeomlása, akár kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavarok, görcsrohamok és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz, keresse fel a kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát
Ebben az esetben a fájdalom újból jelentkezhet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését
Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését, akkor visszatérhetnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
A Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után rendszerint nem lépnek fel utóhatások. Néhány olyan betegnél, akik nagyon hosszú időn keresztül szedtek Tramadolor 50 mg kemény kapszulát, az abbahagyást követően utóhatások, mint például izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézis), remegés vagy gyomor- és bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavarok, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).
Amennyiben Ön a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés; ezek 10 közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- kábultság
- hányás
- székrekedés
- szájszárazság
- fokozott verejtékezés
- kimerültség
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogásérzés, szapora szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása).
Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazás esetén és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.
- öklendezés
- hasmenés
- gyomor-bél panaszok (pl. gyomortáji nyomásérzés, haspuffadás)
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, ziháló légzés, bőr- és nyálkahártya-duzzanattal járó angioneurotikus ödéma), egész testre kiterjedő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- az étvágy megváltozása
- hallucinációk
- zavartság
- szorongás
- delírium
- alvászavarok és rémálmok
- A Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés után pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek súlyossága és jellege egyénenként eltérő (a személyiségtől és az alkalmazás időtartamától függően). Ezek lehetnek hangulatváltozások (többnyire emelkedett, esetenként ingerlékeny hangulat), megváltozott aktivitás (többnyire csökkent, esetenként emelkedett hangulat), az érzékelés és a megismerési funkciók változásai (megváltozott érzékszervi érzékelés és észlelés, amelyek az ítélőképesség károsodásához vezethetnek).
- Függőség is kialakulhat. A kezelés befejezésekor megvonási tünetek jelentkezhetnek. (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését" részt).
- beszédzavar
- érzészavar (pl. bizsergés, szurkáló érzés, zsibbadásérzés)
- remegés
- epilepsziás görcsrohamok
Epilepsziás görcsök elsősorban nagy tramadol dózisokkal végzett kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik.
- nem akaratlagos izommozgás
- koordinációs zavarok
- hirtelen jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztés
- homályos látás
- pupillaszűkület
- pupillatágulat
- lassú szívverés
- lassú légzés
- nehézlégzés
- beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani
- izomerő csökkenése
- vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítés és vizeletelakadás)
- a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a májenzimek szintjének emelkedése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent vércukorszint
- csuklás
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadolor 50 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. 1 kemény kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), indigotin (E 132), zselatin.
Milyen a Tramadolor 50 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alsó részén sárga, felső részén zöld, 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött 155 mg fehér színű, szagtalan finom por.
20 db vagy 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók B. u. 43-47., Magyarország, Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8179/03: 20x