Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges old.cseppek 1x10ml
- Gyártó: Actavis Group PTC ehf.
- Kiszerelés: 1x10ml üvegben
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. Tudnivalók a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetén,
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül MAO-gátlót kap/kapott (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek").
- 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
- kábító fájdalomcsillapítók megvonásakor jelentkező tünetek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- ha agyi nyomásfokozódásban szenved, fejsérülése vagy agyi betegsége van;
- ha nehézlégzése (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) van;
- ha más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
- ha máj- és/vagy vesebetegsége van
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek").
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Zentiva 100 mg/ml oldatos cseppek alkalmazása során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadol Zentiva 100 mg oldatos cseppek alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Kezelőorvosa kellő körültekintés mellett fogja Önnek adni ezt a gyógyszert, ha az Ön légzése lelassult (úgynevezett légzésdepresszióban szenved), ha egyidejűleg a központi idegrendszer működését elnyomó gyógyszereket kap, illetve ha az ajánlott adagnál jelentősen többet kell szednie, mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzés lassulásának kockázata.
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.
Figyelmeztetés
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű alkalmazásakor a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.
A tartós (3 hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a gyógyszeradag emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően a fájdalomcsillapító alkalmazását le kell állítani.
Gyermekek és serdülők
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Idősek
Időskorú betegeknél az adagolási időközök megnövelésére lehet szükség (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" rész).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
A légzést és keringést érintő életveszélyes mellékhatásokat figyeltek meg, amikor úgynevezett MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) adtak az opioidok csoportjába tartozó petidinnel (tramadollal) egyidejűleg vagy ezek alkalmazásának befejezését követő 14 napon belül. Ugyanezek a MAO-gátlókkal létrejövő kölcsönhatások a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek esetében sem zárhatók ki.
Alkoholfogyasztáskor vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszer (vagyis az agy) működésére ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.
A karbamazepin-tartalmú (epilepsziás görcsrohamok elleni) gyógyszerek csökkenthetik a tramadol fájdalomcsillapító hatását és rövidíthetik a hatástartamot.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is epilepsziás görcsöt okozhatnak, vagy csökkentik a görcsküszöböt (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg. A tramadol felerősítheti az ilyen gyógyszerek görcsrohamot kiváltó hatását.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítményt használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Ilyen esetekben a kezelőorvos leállíthatja ezeknek a szerotonerg gyógyszereknek az alkalmazását, mivel a kezelés felfüggesztése rendszerint a tünetek gyors javulását eredményezi.
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek fokozhatják bizonyos véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását, ezért ilyen esetekben kis kiterjedésű bőralatti bevérzések jelentkezhetnek.
Tramadol és ondanszetron hatóanyag-tartalmú hányingercsillapítók műtét utáni egyidejű alkalmazásakor nagyobb adag tramadolt kellett alkalmazni a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek és alkohol egyidejű alkalmazásakor mind az alkohol, mind a gyógyszer hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben terhes, akkor Önnek kezelőorvosa csak akkor rendelheti a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ha ez szigorúan indokolt. Ilyen esetben általában nem javasolt a készítménnyel végzett kezelés, mert terhes nők esetében nem vizsgálták a toleranciát. A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatóanyaga átjut a méhlepényen, így terhesség alatti ismételt alkalmazása hozzászokást idéz elő a magzatnál és ennek következtében a szülés után az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos cseppek egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol oldatos cseppet, javasolt a szoptatás abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek többek között kábultságot, látászavarokat (homályos látás), aluszékonyságot és szédülést okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Mindez fokozottan érvényes, ha más központi idegrendszerre ható gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen gépjárművet, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket másképpen nem rendeli, az alkalmazás során tartsa be a betegtájékoztató utasításait, mivel a készítmény csak így fejtheti ki a megfelelő hatást.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Közepes erősségű fájdalom esetében az egyszeri dózis 20 csepp (ami 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem szűnik, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.
Amennyiben erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, a gyógyszerből egyszerre 40 cseppet kell bevenni (amely 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában nem szabad túllépni a 160 csepp napi adagot (ami 400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Daganatos és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1-12 év közötti gyermekek egyszeri adagja 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
A következő táblázat az egyes életkoroknak megfelelő dózisokat tartalmazza (1 csepp körülbelül 2,5 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
Idősek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazhatók, tehát az adag beállítására nincs szükség. Idült fájdalmak kezelésekor, klinikailag igazolt máj- és/vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig), általában nem szükséges az adag módosítása. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- és/vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált (művese-kezelésben részesülő) betegek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazhatók, tehát az adag beállítására nincs szükség. A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítményt. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés
A javasolt adagok kiindulási értékek. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb adagot kell kiválasztani. Idült fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Hogyan kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig a kezelőorvos utasítása szerint vegye be. Ha az adagolással kapcsolatosan kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A belsőleges oldatos cseppeket elegendő folyadékkal vegye be. A bevétel az étkezéstől független.
Mennyi ideig kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az a kezelés szempontjából feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy szükséges-e a készítmény további alkalmazása és mekkora dózisban.
Ha az előírtnál több Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavar (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsroham, vérnyomásesés, szapora szívverés, pupillaszűkület, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leggyorsabban kérjen orvosi segítséget!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket
Előírt adagolás mellett már egyszeri adag kihagyása is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezheti.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon kezelőorvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők a kezelés folytatása céljából, illetve, hogy egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, aluszékonyság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés
- kimerültség.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a keringésre gyakorolt hatás (szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), gyengeség és keringés-összeomlás). Ezek elsősorban függőleges testhelyzetben, fizikai megterhelés során, valamint az intravénásan adható gyógyszerforma alkalmazáskor is jelentkezhetnek.
- öklendezés, emésztőrendszeri irritáció, gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettségérzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, csalánkiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés,
- az étvágy megváltozása,
- az érzékszervek érzékelési zavara,
- remegés,
- légzéscsökkenés. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
- epilepsziás görcsök. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy adagokkal végzett tramadol-kezelés után, vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor jelentkeztek, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok, szorongás, rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként fokozott aktivitás), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás,
- csökkent izomerő,
- vizeletürítési zavarok, vizelet-visszatartás,
- allergiás reakciók pl. légszomj, sípoló légzés, hörgőgörcs, súlyos, hámlással, hólyagosodással járó bőrreakciók (angioneurotikus ödéma), az opiát-megvonáshoz hasonló tünetek, pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, túlfokozott mozgások, végtagremegés, emésztőrendszeri tünetek és sokkos állapot.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszédzavarok,
- megváltozott májfunkciós teszteredmények (emelkedett transzamináz-értékek).
- nehézlégzés, az asztma romlása, azonban nem lehetett megállapítani, hogy ezek összefüggésben vannak-e.
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- csuklás
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt").
A tramadol leállítását követően elvonási tünetként jelentkezhetnek izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés, emésztési zavarok. Egyéb, nagyon ritkán tapasztalt tünetek lehetnek a pánikroham, nagyfokú szorongás, nem létező dolgok észlelése (hallucináció), fonákérzés (bizsergés), fülcsengés, és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, képzelgés, a személyiség megváltozása, a realitásérzet elvesztése, paranoia), sokk reakciók (hirtelen kialakuló keringési elégtelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. A belsőleges oldatos cseppek minden millilitere 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, tehát 1 csepp Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény kb. 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, szacharin-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, tejszínaroma (225081), nátrium-ciklamát, glicerin 85%, tisztított víz.
Milyen a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen vagy világossárgás színű, jellemző illatú oldat.
Kiszerelés: 10 ml oldat színtelen, műanyag (PE) cseppentő betéttel és fehér, átlátszatlan műanyag (PP), garanciazáras, gyermekbiztonsági, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország, Gyártó: Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3., Németország, A
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-7724/01: 1x10ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. Tudnivalók a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetén,
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül MAO-gátlót kap/kapott (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek").
- 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
- kábító fájdalomcsillapítók megvonásakor jelentkező tünetek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- ha agyi nyomásfokozódásban szenved, fejsérülése vagy agyi betegsége van;
- ha nehézlégzése (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) van;
- ha más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
- ha máj- és/vagy vesebetegsége van
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek").
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Zentiva 100 mg/ml oldatos cseppek alkalmazása során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadol Zentiva 100 mg oldatos cseppek alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Kezelőorvosa kellő körültekintés mellett fogja Önnek adni ezt a gyógyszert, ha az Ön légzése lelassult (úgynevezett légzésdepresszióban szenved), ha egyidejűleg a központi idegrendszer működését elnyomó gyógyszereket kap, illetve ha az ajánlott adagnál jelentősen többet kell szednie, mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzés lassulásának kockázata.
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.
Figyelmeztetés
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű alkalmazásakor a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.
A tartós (3 hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a gyógyszeradag emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően a fájdalomcsillapító alkalmazását le kell állítani.
Gyermekek és serdülők
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Idősek
Időskorú betegeknél az adagolási időközök megnövelésére lehet szükség (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" rész).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
A légzést és keringést érintő életveszélyes mellékhatásokat figyeltek meg, amikor úgynevezett MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) adtak az opioidok csoportjába tartozó petidinnel (tramadollal) egyidejűleg vagy ezek alkalmazásának befejezését követő 14 napon belül. Ugyanezek a MAO-gátlókkal létrejövő kölcsönhatások a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek esetében sem zárhatók ki.
Alkoholfogyasztáskor vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszer (vagyis az agy) működésére ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.
A karbamazepin-tartalmú (epilepsziás görcsrohamok elleni) gyógyszerek csökkenthetik a tramadol fájdalomcsillapító hatását és rövidíthetik a hatástartamot.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is epilepsziás görcsöt okozhatnak, vagy csökkentik a görcsküszöböt (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg. A tramadol felerősítheti az ilyen gyógyszerek görcsrohamot kiváltó hatását.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítményt használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Ilyen esetekben a kezelőorvos leállíthatja ezeknek a szerotonerg gyógyszereknek az alkalmazását, mivel a kezelés felfüggesztése rendszerint a tünetek gyors javulását eredményezi.
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek fokozhatják bizonyos véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását, ezért ilyen esetekben kis kiterjedésű bőralatti bevérzések jelentkezhetnek.
Tramadol és ondanszetron hatóanyag-tartalmú hányingercsillapítók műtét utáni egyidejű alkalmazásakor nagyobb adag tramadolt kellett alkalmazni a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek és alkohol egyidejű alkalmazásakor mind az alkohol, mind a gyógyszer hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben terhes, akkor Önnek kezelőorvosa csak akkor rendelheti a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ha ez szigorúan indokolt. Ilyen esetben általában nem javasolt a készítménnyel végzett kezelés, mert terhes nők esetében nem vizsgálták a toleranciát. A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatóanyaga átjut a méhlepényen, így terhesség alatti ismételt alkalmazása hozzászokást idéz elő a magzatnál és ennek következtében a szülés után az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos cseppek egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol oldatos cseppet, javasolt a szoptatás abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek többek között kábultságot, látászavarokat (homályos látás), aluszékonyságot és szédülést okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Mindez fokozottan érvényes, ha más központi idegrendszerre ható gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen gépjárművet, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket másképpen nem rendeli, az alkalmazás során tartsa be a betegtájékoztató utasításait, mivel a készítmény csak így fejtheti ki a megfelelő hatást.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Közepes erősségű fájdalom esetében az egyszeri dózis 20 csepp (ami 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem szűnik, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.
Amennyiben erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, a gyógyszerből egyszerre 40 cseppet kell bevenni (amely 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában nem szabad túllépni a 160 csepp napi adagot (ami 400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Daganatos és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1-12 év közötti gyermekek egyszeri adagja 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
A következő táblázat az egyes életkoroknak megfelelő dózisokat tartalmazza (1 csepp körülbelül 2,5 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
Idősek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazhatók, tehát az adag beállítására nincs szükség. Idült fájdalmak kezelésekor, klinikailag igazolt máj- és/vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig), általában nem szükséges az adag módosítása. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- és/vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált (művese-kezelésben részesülő) betegek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazhatók, tehát az adag beállítására nincs szükség. A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítményt. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés
A javasolt adagok kiindulási értékek. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb adagot kell kiválasztani. Idült fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Hogyan kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig a kezelőorvos utasítása szerint vegye be. Ha az adagolással kapcsolatosan kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A belsőleges oldatos cseppeket elegendő folyadékkal vegye be. A bevétel az étkezéstől független.
Mennyi ideig kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az a kezelés szempontjából feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy szükséges-e a készítmény további alkalmazása és mekkora dózisban.
Ha az előírtnál több Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavar (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsroham, vérnyomásesés, szapora szívverés, pupillaszűkület, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leggyorsabban kérjen orvosi segítséget!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket
Előírt adagolás mellett már egyszeri adag kihagyása is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezheti.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon kezelőorvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők a kezelés folytatása céljából, illetve, hogy egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, aluszékonyság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés
- kimerültség.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a keringésre gyakorolt hatás (szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), gyengeség és keringés-összeomlás). Ezek elsősorban függőleges testhelyzetben, fizikai megterhelés során, valamint az intravénásan adható gyógyszerforma alkalmazáskor is jelentkezhetnek.
- öklendezés, emésztőrendszeri irritáció, gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettségérzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, csalánkiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés,
- az étvágy megváltozása,
- az érzékszervek érzékelési zavara,
- remegés,
- légzéscsökkenés. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
- epilepsziás görcsök. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy adagokkal végzett tramadol-kezelés után, vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor jelentkeztek, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok, szorongás, rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként fokozott aktivitás), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás,
- csökkent izomerő,
- vizeletürítési zavarok, vizelet-visszatartás,
- allergiás reakciók pl. légszomj, sípoló légzés, hörgőgörcs, súlyos, hámlással, hólyagosodással járó bőrreakciók (angioneurotikus ödéma), az opiát-megvonáshoz hasonló tünetek, pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, túlfokozott mozgások, végtagremegés, emésztőrendszeri tünetek és sokkos állapot.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszédzavarok,
- megváltozott májfunkciós teszteredmények (emelkedett transzamináz-értékek).
- nehézlégzés, az asztma romlása, azonban nem lehetett megállapítani, hogy ezek összefüggésben vannak-e.
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- csuklás
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt").
A tramadol leállítását követően elvonási tünetként jelentkezhetnek izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés, emésztési zavarok. Egyéb, nagyon ritkán tapasztalt tünetek lehetnek a pánikroham, nagyfokú szorongás, nem létező dolgok észlelése (hallucináció), fonákérzés (bizsergés), fülcsengés, és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, képzelgés, a személyiség megváltozása, a realitásérzet elvesztése, paranoia), sokk reakciók (hirtelen kialakuló keringési elégtelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. A belsőleges oldatos cseppek minden millilitere 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, tehát 1 csepp Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény kb. 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, szacharin-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, tejszínaroma (225081), nátrium-ciklamát, glicerin 85%, tisztított víz.
Milyen a Tramadol Zentiva 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen vagy világossárgás színű, jellemző illatú oldat.
Kiszerelés: 10 ml oldat színtelen, műanyag (PE) cseppentő betéttel és fehér, átlátszatlan műanyag (PP), garanciazáras, gyermekbiztonsági, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország, Gyártó: Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3., Németország, A
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-7724/01: 1x10ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.