Toujeo 300 NE/ml SoloStar oldatos inj. et. tollban 5x1,5ml
- Gyártó: Sanofi-Aventis
- Kiszerelés: 5x1,5ml előretöltött injekciós
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard inzulin, amely 100 egység/ml-t tartalmaz.
A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint ahhoz, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.
A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet. Naponta egyszer adagolva alkalmazható. Amennyiben szükséges, Ön megváltoztathatja az injekcióbeadás időpontját. Ez azért lehetséges, mert ez a gyógyszer hosszú időn át csökkenti a vércukorszintet (a további információkat lásd a 3. pontban).
2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Toujeo-t
- Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
- Ha egy más típusú, másik gyártmányú vagy gyártótól származó inzulinra áll át, inzulinadagjának módosítására lehet szükség.
- Pioglitazon. Lásd "Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása".
- Győződjön meg arról, hogy jó inzulint használ. Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo összetévesztését más inzulinokkal.
- Soha ne szívja ki a Toujeo-t fecskendővel a SoloStar előretöltött injekciós tollból. Ezzel elkerülhetőek az adagolási hibák és a lehetséges túladagolás, amelyek alacsony vércukorszintet eredményezhetnek. Kérjük, nézze meg a 3. pontot is.
- Ha Ön vak vagy gyengénlátó, segítség nélkül ne használja az előretöltött injekciós tollat, mert nem lesz képes leolvasni az injekciós toll adagkijelző ablakát. Kérjen segítséget egy jól látó, az injekciós toll használatában jártas személytől. Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése fokozott odafigyelést igényelhet (például vér-, és vizeletvizsgálatok)
- Ha beteg vagy komoly sérülése van. Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
- Ha nem eszik eleget. Vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
A legtöbb esetben orvoshoz fog fordulni. Azonnal forduljon orvoshoz, amint rosszul érzi magát vagy sérülése van.
Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van és beteg vagy sérülése van:
- Ne hagyja abba az inzulinkezelést,
- Fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot.
Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy cukorbetegsége van.
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- Kapható-e az Ön inzulinja az adott országban.
- Hogyan gondoskodjon az inzulinról, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
- Hogyan tárolja helyesen az inzulinját az utazás alatt.
- Az étkezések és inzulinadagolás időzítését.
- A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.
- Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.
- Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Ez azért van, mert nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Toujeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és Önnek emiatt mi a teendője, ha van ilyen. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.
Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Dizopiramid - bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.
- Fluoxetin - depresszió kezelésére alkalmazzák.
- Szulfonamid antibiotikumok.
- Fibrátok - a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - depresszió kezelésére alkalmazzák.
- Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók - bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
- Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon - gyulladások kezelésére alkalmazzák.
- Danazol - endometriózis kezelésére alkalmazzák.
- Diazoxid - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Proteázgátlók - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
- Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.
- Glükagon - súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.
- Izoniazid - tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
- Szomatotropin (növekedési hormon).
- Pajzsmirigy hormonok - a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
- Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek - mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában.
- Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
- Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin (adrenalin) vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- Béta-blokkolók és klonidin - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Lítium-sók - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Béta-blokkolók
A béta-blokkolók más "Szimpatolítikus gyógyszerek"-hez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) hasonlóan megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető tüneteinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvétel, hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Toujeo alkalmazása előtt.
A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Inzulinadagjának módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Gyermeke egészsége szempontjából különösen fontos cukorbetegségének gondos ellenőrzése és a hipoglikémia megelőzése.
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mivel szükségessé válhat inzulinadagjának és diétájának módosítása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint vagy a látási problémák befolyásolhatják gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, hatással lehetnek a koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- Gyakran kerül hipoglikémiás állapotba.
- Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Habár a Toujeo ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a 100 egység/ml glargin inzulin, ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint ellenőrzés szükséges. Kérjük, forduljon kezelőorvosához további információkért.
Mennyit alkalmazzon
A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja. Ne számolja újra az adagot.
Az Ön életvitelének, a vércukor (glükóz) vizsgálati eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa mondja meg Önnek, hogy:
- mennyi Toujeo-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
- mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.
- mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Ha egynél több inzulint alkalmaz, az inzulin címkéjét ellenőrizve, mindig, minden injekcióbeadás előtt győződjön meg arról, hogy a megfelelő inzulint adja be. Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be. A "300"-as hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tolla címkéjén. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Rugalmasság a beadás időpontjára vonatkozóan
- Naponta egyszer alkalmazza a Toujeo-t, lehetőleg minden nap azonos időpontban.
- Ha szükséges, az Ön által használt szokásos időpont előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.
Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)
Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ha vese vagy májproblémái vannak
Ha Önnek vese-, vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Mielőtt a Toujeo injekciót beadja
- Olvassa el a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutatót.
- Ha nem tartja be az összes utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Hogyan adja be az injekciót
- A Toujeo-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy "sc").
- A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.
- Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkatt lásd az "Egyéb mellékhatások"-nál a 4. pontban).
A betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében az inzulin injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt egy új steril tűt helyezzen fel. Soha ne használja újra a tűket. Ha az injekciós tűket ismételten használja, az fokozza a tűk eltömődésének és a túl sok vagy túl kevés inzulin beadásának a kockázatát.
A használt injekciós tűt gyűjtse egy szúrás-biztos tartályba, vagy semmisítse meg a gyógyszerésze által elmondottaknak, illetve a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően.
Ne alkalmazza a Toujeo-t
- Vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
- Inzulin infúziós pumpában.
- Ha látható részecskék vannak az inzulinban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja a Toujeo-t a SoloStar injekciós tollból, mivel ez súlyos túladagolást eredményezhet. Kérjük, nézze meg a 2. pontot is.
Ha a SoloStar injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:
- Dobja el az injekciós tollat és használjon egy újat.
- Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.
Ha az előírtnál több Toujeo-t alkalmazott
Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet. Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t
Ha szükséges, a Toujeo-t a beadás szokásos időpontja előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.
Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ellenőrizze vércukorszintjét és ezután adja be a következő adagot a szokásos időben.
- A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását
Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) az inzulinkezelés során.
Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
A további információkért nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt.
Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással. Az súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Egyéb mellékhatások
Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (10 - ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb inzulin kiváltotta enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A szemet érintő reakciók: A vércukorszintjének jelentős változása (javulás vagy rosszabbodás) látásromlást okozhat. Ha cukorbetegséggel összefüggő bármilyen szembetegségben úgynevezett "proliferatív retinopátiában" szenved, a nagyon alacsony vércukorszint rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
- A lábikra és a boka megdagadása: Átmeneti vízvisszatartást váltja ki.
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az ízérzés zavara (dizgeuzia)
- Izomfájdalom (mialgia).
Ha a fenti melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Az első használatot követően, vagy ha tartalékként magánál tartja
Ne tárolja az injekciós tollat hűtőszekrényben. Az injekciós tollat, maximum 6 hétig, legfeljebb 30 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően. Ne hagyja inzulinját autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Toujeo:
- A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 300 egység glargin inzulint (mely 10.91 mg-mal egyenértékű) tartalmaz ml-ként. Injekciós tollanként 1,5 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 450 egységnek felel meg.
- Egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, injekcióhoz való víz, és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről") és sósav (pH beállításhoz).
Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Toujeo tiszta és színtelen oldat.
Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót (450 egységnek felel meg) tartalmaznak. 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar)
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hiperglikémia (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint
A hiperglikémia lehetséges okai:
Például:
- Nem adta be inzulinadagját, vagy nem volt elég a beadott inzulin.
- Csökkent a készítmény hatásossága - pl. ha nem megfelelően tárolták.
- Inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően.
- A szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
- Stressz-hatás alatt áll-mint például érzelmi okok vagy idegesség.
- Megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.
- Bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
A hiperglikémia figyelmeztető tünetei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel
- Azonnal ellenőrizze vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.
A hipoglikémia lehetséges okai:
Például:
- A szükségesnél több inzulint adott be magának.
- Kihagyja vagy elhalasztja az étkezést.
- Nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb cukrot (szénhidrátot) tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.
- Alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.
- Hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.
- A szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.
- Sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
- Láztalanná válik, vagy betegségből gyógyul ki.
- Bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
A hipoglikémia előfordulása valószínűbb, ha:
- Éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át - ha alacsony vércukorszint fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.
- A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
- Megváltoztatja az inzulin injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.
- Súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. csökkent pajzsmirigyműködés.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: jelző tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.
Az agyi tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (paralízis), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:
A hipoglikémia első figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
- Ön időskorú.
- Régóta cukorbeteg.
- Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved.
- A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) túl alacsony volt a vércukorszintje.
- Lassan alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
- Az alacsony vércukorszintje majdnem mindig normális körüli, vagy legalábbis nagyon sokat javult.
- Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. a Toujeo-ra.
- Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia (még ájulás is) kialakulhat, mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Fontos, hogy tisztában legyen az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, ami segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében. Ha nehezen ismeri fel az Önre jellemző figyelmeztető jeleket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot - mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. Ne igyon és ne egyen mesterséges édesítőszereket tartalmazó élelmiszereket (pl. diétás italok). Nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét. Ha nem biztos benne, hogy milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mit tegyenek mások, ha Önnek hipoglikémiája van
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).
Glükóz- vagy glukagon-injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.
A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukrát, hogy ellenőrizze, valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország., A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ma
Törzskönyvi szám:
EU/1/00/133/035: 5x1,5ml előretöltött injekciós tollban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 10.
A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard inzulin, amely 100 egység/ml-t tartalmaz.
A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint ahhoz, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.
A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet. Naponta egyszer adagolva alkalmazható. Amennyiben szükséges, Ön megváltoztathatja az injekcióbeadás időpontját. Ez azért lehetséges, mert ez a gyógyszer hosszú időn át csökkenti a vércukorszintet (a további információkat lásd a 3. pontban).
2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Toujeo-t
- Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
- Ha egy más típusú, másik gyártmányú vagy gyártótól származó inzulinra áll át, inzulinadagjának módosítására lehet szükség.
- Pioglitazon. Lásd "Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása".
- Győződjön meg arról, hogy jó inzulint használ. Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo összetévesztését más inzulinokkal.
- Soha ne szívja ki a Toujeo-t fecskendővel a SoloStar előretöltött injekciós tollból. Ezzel elkerülhetőek az adagolási hibák és a lehetséges túladagolás, amelyek alacsony vércukorszintet eredményezhetnek. Kérjük, nézze meg a 3. pontot is.
- Ha Ön vak vagy gyengénlátó, segítség nélkül ne használja az előretöltött injekciós tollat, mert nem lesz képes leolvasni az injekciós toll adagkijelző ablakát. Kérjen segítséget egy jól látó, az injekciós toll használatában jártas személytől. Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése fokozott odafigyelést igényelhet (például vér-, és vizeletvizsgálatok)
- Ha beteg vagy komoly sérülése van. Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
- Ha nem eszik eleget. Vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
A legtöbb esetben orvoshoz fog fordulni. Azonnal forduljon orvoshoz, amint rosszul érzi magát vagy sérülése van.
Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van és beteg vagy sérülése van:
- Ne hagyja abba az inzulinkezelést,
- Fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot.
Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy cukorbetegsége van.
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- Kapható-e az Ön inzulinja az adott országban.
- Hogyan gondoskodjon az inzulinról, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
- Hogyan tárolja helyesen az inzulinját az utazás alatt.
- Az étkezések és inzulinadagolás időzítését.
- A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.
- Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.
- Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Ez azért van, mert nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Toujeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és Önnek emiatt mi a teendője, ha van ilyen. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.
Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Dizopiramid - bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.
- Fluoxetin - depresszió kezelésére alkalmazzák.
- Szulfonamid antibiotikumok.
- Fibrátok - a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - depresszió kezelésére alkalmazzák.
- Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók - bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
- Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon - gyulladások kezelésére alkalmazzák.
- Danazol - endometriózis kezelésére alkalmazzák.
- Diazoxid - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Proteázgátlók - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
- Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.
- Glükagon - súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.
- Izoniazid - tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
- Szomatotropin (növekedési hormon).
- Pajzsmirigy hormonok - a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
- Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek - mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában.
- Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
- Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin (adrenalin) vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- Béta-blokkolók és klonidin - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Lítium-sók - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Béta-blokkolók
A béta-blokkolók más "Szimpatolítikus gyógyszerek"-hez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) hasonlóan megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető tüneteinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvétel, hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Toujeo alkalmazása előtt.
A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Inzulinadagjának módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Gyermeke egészsége szempontjából különösen fontos cukorbetegségének gondos ellenőrzése és a hipoglikémia megelőzése.
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mivel szükségessé válhat inzulinadagjának és diétájának módosítása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint vagy a látási problémák befolyásolhatják gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, hatással lehetnek a koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- Gyakran kerül hipoglikémiás állapotba.
- Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Habár a Toujeo ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a 100 egység/ml glargin inzulin, ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint ellenőrzés szükséges. Kérjük, forduljon kezelőorvosához további információkért.
Mennyit alkalmazzon
A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja. Ne számolja újra az adagot.
Az Ön életvitelének, a vércukor (glükóz) vizsgálati eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa mondja meg Önnek, hogy:
- mennyi Toujeo-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
- mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.
- mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Ha egynél több inzulint alkalmaz, az inzulin címkéjét ellenőrizve, mindig, minden injekcióbeadás előtt győződjön meg arról, hogy a megfelelő inzulint adja be. Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be. A "300"-as hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tolla címkéjén. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Rugalmasság a beadás időpontjára vonatkozóan
- Naponta egyszer alkalmazza a Toujeo-t, lehetőleg minden nap azonos időpontban.
- Ha szükséges, az Ön által használt szokásos időpont előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.
Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)
Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ha vese vagy májproblémái vannak
Ha Önnek vese-, vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Mielőtt a Toujeo injekciót beadja
- Olvassa el a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutatót.
- Ha nem tartja be az összes utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Hogyan adja be az injekciót
- A Toujeo-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy "sc").
- A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.
- Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkatt lásd az "Egyéb mellékhatások"-nál a 4. pontban).
A betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében az inzulin injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt egy új steril tűt helyezzen fel. Soha ne használja újra a tűket. Ha az injekciós tűket ismételten használja, az fokozza a tűk eltömődésének és a túl sok vagy túl kevés inzulin beadásának a kockázatát.
A használt injekciós tűt gyűjtse egy szúrás-biztos tartályba, vagy semmisítse meg a gyógyszerésze által elmondottaknak, illetve a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően.
Ne alkalmazza a Toujeo-t
- Vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
- Inzulin infúziós pumpában.
- Ha látható részecskék vannak az inzulinban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja a Toujeo-t a SoloStar injekciós tollból, mivel ez súlyos túladagolást eredményezhet. Kérjük, nézze meg a 2. pontot is.
Ha a SoloStar injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:
- Dobja el az injekciós tollat és használjon egy újat.
- Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.
Ha az előírtnál több Toujeo-t alkalmazott
Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet. Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t
Ha szükséges, a Toujeo-t a beadás szokásos időpontja előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.
Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ellenőrizze vércukorszintjét és ezután adja be a következő adagot a szokásos időben.
- A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását
Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) az inzulinkezelés során.
Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
A további információkért nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt.
Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással. Az súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Egyéb mellékhatások
Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (10 - ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb inzulin kiváltotta enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A szemet érintő reakciók: A vércukorszintjének jelentős változása (javulás vagy rosszabbodás) látásromlást okozhat. Ha cukorbetegséggel összefüggő bármilyen szembetegségben úgynevezett "proliferatív retinopátiában" szenved, a nagyon alacsony vércukorszint rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
- A lábikra és a boka megdagadása: Átmeneti vízvisszatartást váltja ki.
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az ízérzés zavara (dizgeuzia)
- Izomfájdalom (mialgia).
Ha a fenti melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Az első használatot követően, vagy ha tartalékként magánál tartja
Ne tárolja az injekciós tollat hűtőszekrényben. Az injekciós tollat, maximum 6 hétig, legfeljebb 30 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően. Ne hagyja inzulinját autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Toujeo:
- A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 300 egység glargin inzulint (mely 10.91 mg-mal egyenértékű) tartalmaz ml-ként. Injekciós tollanként 1,5 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 450 egységnek felel meg.
- Egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, injekcióhoz való víz, és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről") és sósav (pH beállításhoz).
Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Toujeo tiszta és színtelen oldat.
Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót (450 egységnek felel meg) tartalmaznak. 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar)
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hiperglikémia (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint
A hiperglikémia lehetséges okai:
Például:
- Nem adta be inzulinadagját, vagy nem volt elég a beadott inzulin.
- Csökkent a készítmény hatásossága - pl. ha nem megfelelően tárolták.
- Inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően.
- A szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
- Stressz-hatás alatt áll-mint például érzelmi okok vagy idegesség.
- Megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.
- Bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
A hiperglikémia figyelmeztető tünetei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel
- Azonnal ellenőrizze vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.
A hipoglikémia lehetséges okai:
Például:
- A szükségesnél több inzulint adott be magának.
- Kihagyja vagy elhalasztja az étkezést.
- Nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb cukrot (szénhidrátot) tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.
- Alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.
- Hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.
- A szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.
- Sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
- Láztalanná válik, vagy betegségből gyógyul ki.
- Bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
A hipoglikémia előfordulása valószínűbb, ha:
- Éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át - ha alacsony vércukorszint fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.
- A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
- Megváltoztatja az inzulin injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.
- Súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. csökkent pajzsmirigyműködés.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: jelző tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.
Az agyi tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (paralízis), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:
A hipoglikémia első figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
- Ön időskorú.
- Régóta cukorbeteg.
- Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved.
- A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) túl alacsony volt a vércukorszintje.
- Lassan alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
- Az alacsony vércukorszintje majdnem mindig normális körüli, vagy legalábbis nagyon sokat javult.
- Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. a Toujeo-ra.
- Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia (még ájulás is) kialakulhat, mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Fontos, hogy tisztában legyen az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, ami segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében. Ha nehezen ismeri fel az Önre jellemző figyelmeztető jeleket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot - mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. Ne igyon és ne egyen mesterséges édesítőszereket tartalmazó élelmiszereket (pl. diétás italok). Nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét. Ha nem biztos benne, hogy milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mit tegyenek mások, ha Önnek hipoglikémiája van
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).
Glükóz- vagy glukagon-injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.
A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukrát, hogy ellenőrizze, valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország., A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ma
Törzskönyvi szám:
EU/1/00/133/035: 5x1,5ml előretöltött injekciós tollban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 10.