Torvatec 10 mg filmtabletta TT 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Torvatec 10 mg filmtabletta

Torvatec 20 mg filmtabletta

Torvatec 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Torvatec filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Torvatec filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Torvatec filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Torvatec filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Torvatec filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvatec filmtabletta a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.

A Torvatec filmtablettát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvatec alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard, alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.       Tudnivalók a Torvatec filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Torvatec filmtablettát:

-                 ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha májbetegsége van vagy volt korábban.

-                 ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

-                 ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

-                 ha terhes vagy teherbe kíván esni.

-                 ha szoptat.

-                 ha Önnél a glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazzák hepatitis C-fertőzés kezelésére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Torvatec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

-                 ha súlyos légzési elégtelensége van.

-                 ha fuzidinsav‑tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a Torvatec filmtabletta kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolizis).

-                 ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

-                 ha veseproblémái vannak.

-                 ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

-                 ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

-                 ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

-                 ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

-                 ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

-                 ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

-                 ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvatec‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Torvatec”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az olyan esetleges izomgyengeségről is, amely folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek megállapítása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Egyéb gyógyszerek és a Torvatec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvatec hatását, vagy a Torvatec változtathatja meg ezek hatását.

Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

-                 a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-                 bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav,

-                 a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol

-                 anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron

-                 letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer

-                 HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.

-                 bizonyos, a hepatitisz C-fertőzés (májgyulladás) kezelésében alkalmazott gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és elbasvir/grazoprevir kombinációja.

-                 egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvatec-kel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

-                 Vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.

-                 ha bakteriális fertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie, előfordulhat, hogy időlegesen abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor folytathatja biztonságosan a Torvatec szedését. A Torvatec és fuzidinsav együttes szedése nagyon ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomiolizis). A rabdomiolizisről további információk a 4. pontban találhatók.

A Torvatec egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Torvatec alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvatec hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők a Torvatec filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha Ön szoptat.

A Torvatec biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni a Torvatec filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvatec‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A Torvatec ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Torvatec maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

A Torvatec filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvatec-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

 

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvatec hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Torvatec filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Torvatec filmtablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) vett be, értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Torvatec filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvatec szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

-                 A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-                 Izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, vagy a vizelet vörösesbarnára színeződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin abbahagyása után, és életveszélyes is lehet, valamint veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

-                 Lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket, valamint a vérsejtekre okozott hatását)

 

A Torvatec egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori: (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

-                 allergiás reakciók

-                 a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése

-                 fejfájás

-                 émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-                 ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

-                 kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

-                 rémálmok, álmatlanság

-                 szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-                 homályos látás

-                 zúgás a fülben és/vagy a fejben

-                 hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

-                 májgyulladás (hepatitis)

-                 kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

-                 nyakfájás, az izmok fáradékonysága

-                 nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

-                 fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka: (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 látászavarok

-                 váratlan vérzés vagy véraláfutás

-                 epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

-                 ínsérülés

Nagyon ritka: (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 allergiás reakció – melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, nehézlégzés, ájulás.

-                 halláscsökkenés

-                 férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-                 tartós izomgyengeség

-                 miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)

-                 okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség)

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” ( az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek) alkalmazása során:

-                 szexuális nehézségek

-                 depresszió

-                 légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

-                 cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Torvatec filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Torvatec filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.

-        Egyéb összetevők:

tablettamag: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E 170), povidon (K‑30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;

filmbevonat: hipromellóz 6 cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum.

Milyen a Torvatec filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.

A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.

A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2×17 mm.

Csomagolás:

4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100 db, 200 db (10×20), 500 db filmtabletta minden hatáserősségben Opa/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37,

Prága 10,

Csehország

Gyártó

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

vagy

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

vagy

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Production Solid Forms Department

19, Pelpinska Str., 83-200 Starogard Gdanski

Lengyelország

vagy

Extractum Pharma Zrt

6413 Kunfehértó IV. körzet 6.

Magyarország

A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság

Torvazin 10 mg, 20 mg, 40 mg

Izland

Delator

Magyarország

Torvatec 10 mg, 20 mg, 40 mg

OGYI-T-20875/01       Torvatec 10 mg filmtabletta     30×      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20875/02       Torvatec 20 mg filmtabletta     30×      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20875/03       Torvatec 40 mg filmtabletta     30×      buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.