Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta 30x
- Gyártó: KRKA D.D. Novo Mesto
- Kiszerelés: 30x (opa/al/pvc/al)
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolucombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tolucombi két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás- ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
A Tolucombi (80 mg/25 mg) a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére használatos olyan felnőtteknél, akik vérnyomása Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg telmizartán/12,5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően, vagy akik vérnyomása stabilizálódott korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett.
2. Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
Ne szedje a Tolucombi-t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes (korai terhességben is jobb elkerülni a Tolucombi alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, amely kezelésre nem javul.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolucombi szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag szokatlan reakciót okozhat, ami látásromlást és szemfájdalmat eredményez. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Tolucombi bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
- Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Tolucombi szedése alatt.
- Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tolucombi bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi:
- digoxin.
- a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyike:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan szapora szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy a bőre fokozottan érzékeny a napfényre, ami a napégés szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő tüneteiként jelentkezik (pl. vörösség, viszketés, duzzanat, és hólyagképződés).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Tolucombi-t szed.
A Tolucombi vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tolucombi-t" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
A Tolucombi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin- G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
- A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a kálium megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
- Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin)
- Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin
- Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin
- Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
- Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden
- Amantadin (a Parkinson kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás-ellenes szerek.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje a Tolucombi-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tolucombi fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Tolucombi szedése alatt.
A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) együtt szedi.
A Tolucombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tolucombi táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára megkezdi a szoptatást. A Tolucombi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tolucombi szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta 147,04 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 29,4 kg testtömeg esetén..
A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta és Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta 294,08 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 58,8 kg testtömeg esetén.
Az 58,8 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek figyelembe kell venni, hogy a szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes":
3. Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolucombi tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tolucombi-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* egy (gyakran "vérmérgezés"-ként említett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő, gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tolucombi szedése esetén sem.
A Tolucombi lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent káliumszint a vérben, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés felálláskor, nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy -fájdalom, hímvessző-merevedési zavar (képtelenség az erekció elérésére vagy fenntartására), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hörgőgyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (ez olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreg-gyulladás, nyomott kedély (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányinger (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók - pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izomgörcsök, influenza-szerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreg-gyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), vesekárosodás (ideértve a heveny veseelégtelenséget is), gyengeség, köhögés.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), "gyomorrontás", ekcéma (bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobin (az egyik vérfehérje) szint, aluszékonyság.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő, további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Émelygés (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly), akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zárt csarnokzugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy- gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet), bőr rendellenességek - pl. gyulladt bőrerek, fokozott napfény-érzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit egyensúly zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér/vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolucombi?
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Segédanyagok: hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), vörös vas-oxid (E172), - csak a 40 mg/12,5 mg és a 80 mg/12,5 mg tablettában, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidroxid (E524), nátrium-sztearil- fumarát, szorbit (E420), és sárga vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/25 mg tablettában. Lásd 2. pont: "A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Tolucombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán márványozott rózsaszín, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 15 × 7 mm.
A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér, vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán márványozott rózsaszín, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
A Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta egyik oldalán fehér-sárgásfehér szemközti oldalán márványozott sárga, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 tabletta, dobozban.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 14 × 1 vagy 98 × 1 tabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, Gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Len
Törzskönyvi szám:
EU/1/13/821/005: 30x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
EU/1/13/821/025: 30x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
EU/1/13/821/015: 30x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 25.
A Tolucombi két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás- ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
A Tolucombi (80 mg/25 mg) a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére használatos olyan felnőtteknél, akik vérnyomása Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg telmizartán/12,5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően, vagy akik vérnyomása stabilizálódott korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett.
2. Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
Ne szedje a Tolucombi-t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes (korai terhességben is jobb elkerülni a Tolucombi alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, amely kezelésre nem javul.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolucombi szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag szokatlan reakciót okozhat, ami látásromlást és szemfájdalmat eredményez. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Tolucombi bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
- Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Tolucombi szedése alatt.
- Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tolucombi bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi:
- digoxin.
- a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyike:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan szapora szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy a bőre fokozottan érzékeny a napfényre, ami a napégés szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő tüneteiként jelentkezik (pl. vörösség, viszketés, duzzanat, és hólyagképződés).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Tolucombi-t szed.
A Tolucombi vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tolucombi-t" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
A Tolucombi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin- G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
- A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a kálium megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
- Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin)
- Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin
- Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin
- Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin.
- Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden
- Amantadin (a Parkinson kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás-ellenes szerek.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje a Tolucombi-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tolucombi fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Tolucombi szedése alatt.
A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) együtt szedi.
A Tolucombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tolucombi táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára megkezdi a szoptatást. A Tolucombi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tolucombi szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta 147,04 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 29,4 kg testtömeg esetén..
A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta és Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta 294,08 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 58,8 kg testtömeg esetén.
Az 58,8 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek figyelembe kell venni, hogy a szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes":
3. Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolucombi tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tolucombi-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl. digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* egy (gyakran "vérmérgezés"-ként említett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő, gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tolucombi szedése esetén sem.
A Tolucombi lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent káliumszint a vérben, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés felálláskor, nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy -fájdalom, hímvessző-merevedési zavar (képtelenség az erekció elérésére vagy fenntartására), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hörgőgyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (ez olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreg-gyulladás, nyomott kedély (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányinger (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók - pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izomgörcsök, influenza-szerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreg-gyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), vesekárosodás (ideértve a heveny veseelégtelenséget is), gyengeség, köhögés.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), "gyomorrontás", ekcéma (bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobin (az egyik vérfehérje) szint, aluszékonyság.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő, további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Émelygés (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly), akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zárt csarnokzugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy- gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet), bőr rendellenességek - pl. gyulladt bőrerek, fokozott napfény-érzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit egyensúly zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér/vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolucombi?
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Segédanyagok: hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), vörös vas-oxid (E172), - csak a 40 mg/12,5 mg és a 80 mg/12,5 mg tablettában, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidroxid (E524), nátrium-sztearil- fumarát, szorbit (E420), és sárga vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/25 mg tablettában. Lásd 2. pont: "A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Tolucombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán márványozott rózsaszín, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 15 × 7 mm.
A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér, vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán márványozott rózsaszín, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
A Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta egyik oldalán fehér-sárgásfehér szemközti oldalán márványozott sárga, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 tabletta, dobozban.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 14 × 1 vagy 98 × 1 tabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, Gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Len
Törzskönyvi szám:
EU/1/13/821/005: 30x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
EU/1/13/821/025: 30x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
EU/1/13/821/015: 30x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 25.