Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp 5ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.

A Tobrex tobramicin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely a fertőzést okozó mikrobák ellen fejti ki hatását.


2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobrex-et:
- ha allergiás a hatóanyagra, bármely más aminoglikozid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

• Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
• Ha a Tobrex-szel együtt más antibiotikus kezelést is alkalmaz, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy a Parkinson-kór, konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
• Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. Ha hosszú ideig alkalmazza a Tobrex-et, akkor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.

Szemfertőzések kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott. Amennyiben Önnek megengedték a kontaktlencse viselését, a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki azokat, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit a szemébe.

Gyermekek
A Tobrex szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Tobrex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobrex alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy látászavar alakul ki, ne vezessen vagy kezeljen gépet, míg az el nem múlik.

A Tobrex benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Tobrex oldatos szemcsepp 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek esetében:

- Enyhe és középsúlyos fertőzésben az adag 4 óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve.
- Súlyos esetekben az adag óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve, míg javulás nem észlelhető; ezt követően az adagolás gyakoriságát a kezelés befejezése előtt csökkenteni kell.
- Legfeljebb napi 14 csepp alkalmazható 1 - 2 éves gyermekek esetén és legfeljebb 46 csepp naponta 2 - 12 éves gyermekek esetén. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.

A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
A készítményt csakis a kezelőorvos által javasolt ideig használja. A tartós antibiotikum használat felülfertőződéseket eredményezhet.

Kizárólag szemébe alkalmazza a Tobrex-et.

Hogyan kell alkalmazni?





- Mossa meg a kezét.
- Vegye kezébe a szemcseppentő tartályt és egy tükröt.
- Csavarja le a kupakot.
- Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
- Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)
- Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
- Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobrex kerüljön a szemébe. (3. ábra)
- A Tobrex használatát követően 2 percig finoman gyakoroljon nyomást ujjával a belső szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy Tobrex kerüljön a szervezetébe.
- Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
- Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobrex-et alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel. Nemkívánatos hatások nem várhatók. Ne használja újból a szemcseppet, míg el nem jön a szokásos adagolás ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex-et, folytassa a szokásos adagolási sémával. Mindazonáltal, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, a Tobrex és a többi szemcsepp alkalmazása között legalább 5 perc teljen el. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szemallergia.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szem felszínének (szaruhártyának) gyulladása, érintettsége, látászavar, homályos látás, szemhéjvörösség, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, a szem váladékozása, szemviszketés, fokozott könnytermelés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés

Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy ritkulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
bőrkiütés, súlyos gyulladásos reakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!

Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tartályt ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tartályra.

Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobrex?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
3 mg tobramicint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, tiloxapol, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, bórsav, kénsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Tobrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely 5 ml-es műanyag cseppentőfeltéttel ellátott tartályban, csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország, Gyártó: S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium, Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország, Novartis Farmacéutica, S.A., Gra
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-5294/01: 5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.