Tiapridal 100 mg tabletta 20x

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiapridal 100 mg tabletta hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum, és a következő állapotokban alkalmazható:
-- felnőttek esetében akaratlan mozgások vagy bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál (amelyet pl. bizonyos betegségek (úgynevezett korea, tik), előrehaladott életkor vagy alkoholfogyasztás okoz).
-- 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében akaratlan mozgások (súlyos tik-ek) kezelésére szolgál, ha a nem gyógyszeres jellegű kezelés nem elegendő.
-- idősek esetében bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Tiapridal 100 mg tablettát:
- ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);
- egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa és egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszerek);
- ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tiapridal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Tiapridal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:
- akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek, vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
- akiknél fennállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony vér káliumszint, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).
- ha fennállnak a sztrók (agyvérzés) kialakulásának kockázati tényezői.
- akiknél a személyes vagy családi kórtörténetében előfordult már emlőrák, mivel a tiaprid megemelheti a prolaktin nevű hormon szintjét a szervezetben.
- ha Ön Parkinson kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.
- Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar tünetegyüttes jelzi, ugyanakkor megfigyeltek olyan eseteket is, amelyeket az izommerevség hiánya, vagy magas vérnyomás és hőemelkedés jellemez (lásd még 4. pont).
- A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.
- akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő.
- akiknek vesekárosodása van.
- akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek, a tudatszint csökkenése és kóma kialakulásának esetleges veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők
6 éves kor alatt nem alkalmazható.
6 évesnél idősebb korban szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
- köhögéscsillapítók,
- egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek,
- allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- egyes vérnyomás csökkentő gyógyszerek,
- nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
- Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kalciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
- Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.
- Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek.
- Egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A Tiapridal alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.

Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiapridal 100 mg tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás
Tiapridal kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Beszélje meg kezelőorvosával a gyermek táplálásának legoptimálisabb formáját a Tiapridal kezelés idejére.

Termékenység
A Tiapridal kezelés hormonális zavarokat okozhat (menstruáció kimaradása, ovuláció elmaradása), amely csökkentheti a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tiapridal 100 mg tabletta aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig szigorúan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás változhat, és minden egyes beteg esetében külön kell megállapítani.
A kezelőorvosa alacsony adaggal fogja kezdeni az Ön vagy gyermeke kezelését és a kezelés során az adagot fokozatosan fogja emelni, a szükséges mennyiségre.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ajánlott adagolás felnőtt korban:
- Izgatottsággal és agresszivitással járó állapotokban az ajánlott adag naponta 200-300 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
- Mozgászavarokban (korea, tik-ek) az ajánlott adag naponta 300-800 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.

6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére:
- a szokásos adag 100-150 mg/nap,
- a maximális adag 300 mg/nap.

Idősek kezelésére:
- a kezdő adag 100 mg naponta,
- az adag fokozatosan emelhető legfeljebb 300 mg/nap adagig, szükség szerint.

Vesekárosodás esetén
Kezelőorvosa az ön veseműködésének megfelelően módosítani fogja az Ön adagját.

Májkárosodás esetén
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Tiapridal 100 mg tablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Végzetes kimenetelű túladagolásokat is jelentettek, több esetben egyéb pszichotróp (a lelki folyamatokra ható) gyógyszerek együttes alkalmazásával összefüggésben.

Ha elfelejtette bevenni a Tiapridal 100 mg tablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tiapridal 100 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
- mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel
- szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás-érzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet).
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják, amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.

A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- prolaktin hormonszint emelkedése a vérben, ami egyéb zavarokat okozhat, mint pl. emlőfájdalom, emlőnagyobbodás, tejelválasztási zavarok (emlő megnagyobbodása, és tejcsorgás), nőknél a menstruációs ciklus zavarai (erős vagy csökkent vérzés), férfiaknál ritkán orgazmuszavarok/merevedési zavar fordulhat elő.
- szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás.
- a Parkinson-betegségre jellemző tünetek: remegés, izommerevség, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés. Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).
- fáradtság/gyengeség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kényszermozgások (korai kezdetű) és izomtónus zavarok (izomgörcsök, nyakmerevség, a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham), szájzár). Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).
- zavartság, hallucinációk.
- testsúlynövekedés.
- görcsök, ájulás.
- általában felálláskor jelentkező vérnyomásesés.
- székrekedés.
- bőrkiütés (ideértve a bőr vörösödését vagy csomók/foltok jelentkezését is).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eszméletvesztés.
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis).
- a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), az antidiuretikus hormin szintjének emelkedése (nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás (SIADH)).
- 3 hónapot meghaladó kezelést követően tardív diszkinézia kialakulását jelentették, ami minden pszichológiai rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszer (neuroleptikumok) alkalmazása során előfordul. Jellemző tünete elsősorban a nyelv és/vagy az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai. Ilyen esetekben az orvost azonnal értesíteni kell, aki dönt a szükséges intézkedésekről. Antiparkinzon gyógyszer ezekre a tünetekre nem alkalmazható, mert ellenük hatástalanok vagy súlyosbítják azokat.
- egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt).
- a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása) és súlyos szívritmus-zavarokat (mint pl. torsade de pointes, kamrai tahikardia), továbbá kamrafibrillációt vagy szívmegállás eseteit vagy hirtelen halált is jelentettek (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt).
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (a láb megdagadásával, fájdalmával, kivörösödésével jár); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget okozhat. Bármelyik tünet jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt). Néhány esetben a tüdőembólia halálos kimenetelű is lehet.
- tüdőgyulladás bizonyos formája, amit ételmaradék vagy folyadék véletlen belégzése okoz (aspirációs tüdőgyulladás), légzési elégtelenség (légzésdepresszió).
- bélelzáródás, ileusz.
- megnövekedett májenzimszintek.
- bőrkiütés (csalánkiütés).
- a vér emelkedett kreatinin-foszfokináz szintje, izomsorvadás és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt / Terhesség).
- elesés, főleg idősek esetében.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiapridal 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid (111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Milyen a Tiapridal 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, kereszt bemetszéssel az egyik oldalán és "T 100" bevéséssel a másik oldalán.

Csomagolás:
20 db, 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neuraxpharm Hungary Kft., 1052 Budapest, Szervita tér 8., Gyártó: Delpharm Dijon, 6, boulevard de L’europe, 21800 Quetigny, Franciaország, FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avda. de Leganés, n°62, 28923 Alcorcón, Spanyolország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-1117/02: 50x
OGYI-T-1117/01: 20x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.