Theospirex 150 mg retard filmtabletta 50x

1. Milyen típusú gyógyszer a Theospirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, a teofillin, az adagtól függő mértékben ellazítja a hörgők és a kishörgők simaizomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódó képességét, javítja a nyákürülést és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillin gátolja az antigének által indukált hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (pl. hisztamin) felszabadulását, továbbá serkenti a légzőközpontot, enyhén vízhajtó hatású.

A készítmény nehézlégzés kivédésére, illetve rohammegelőzésre alkalmazható, krónikus obstruktív tüdőbetegségek esetén, pl.
- tüdőasztma (asztma bronhiále),
- különböző eredetű visszafordítható hörgőgörccsel járó állapotok (pl. krónikus hörghurut (bronchitisz) és tüdőtágulat (tüdőemfizéma)).
Asztmás gyermekek kezelésében a teofillint nem szabad első választandó szerként alkalmazni.
Fontos információk a Theospirex alkalmazásáról
Az elhúzódó teofillin-felszabadulással rendelkező gyógyszerek, mint pl. a Theospirex 150 mg retard filmtabletta, nem alkalmasak a tüdőasztma (asztma bronhiále), súlyos rohama (státusz asztmatikusz), vagy a hörgőgörcs következtében rohamszerűen kialakult légszomj (akut bronhospazmus) azonnali kezelésére. Ilyenkor az orvos által előírt más gyógyszert kell alkalmazni és sürgős orvosi segítséget kell hívni.
2. Tudnivalók a Theospirex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Theospirex-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre illetve más xantin-származékokra (koffein) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha friss (akut) szívinfarktusban szenved.
- ha gyors szívveréssel járó szívritmuszavara (akut tahiarritmia) van.
- 6 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Theospirex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos magasvérnyomás-betegsége (súlyos hipertenzió) van,
- ha szívkoszorúér-megbetegedése (instabil angina pektorisz) van,
- ha szívritmuszavarokra való hajlama (tahiarritmiára való hajlam) van,
- ha krónikus szívizombetegsége (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) van,
- ha pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van,
- ha epilepsziás rohamokkal járó betegségei vannak,
- ha gyomor- és/vagy nyombélfekélye van,
- ha egy bizonyos anyagcserezavara (porfiria) van,
- ha súlyos máj-és vesefunkciós zavarai vannak.
Óvatosság és fokozott orvosi ellenőrzés szükséges, ha a felsorolt betegségek jelenleg fennállnak, vagy ha korábban már előfordultak, ezért kell a gyógyszerszedést kezelőorvosával feltétlenül megbeszélni.
Amennyiben az ajánlott adagolás mellett a gyógyszer nem bizonyul elegendően hatásosnak, vagy Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa laborvizsgálatot rendelhet el, a vér teofillin szinjének ellenőrzése céljából.
Ha Önnek lázzal járó betegsége van, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez a gyógyszer adagolásának módosítását teheti szükségessé.
Gyermekek
Gyermekek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Theospirex 150 mg retard filmtabletta 6 éves kor alatti gyerekeknek nem adható (ebben a korcsoportban célzott vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre).

Egyéb gyógyszerek és a Theospirex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A teofillin csökkent hatásosság figyelhető meg - a hatóanyag gyors lebomlása és/vagy a szervezetben történő gyenge hasznosulása miatt - dohányosok esetében és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, aminoglutetimid, isoproterenol, moricizin, hypericin-tartalmú készítmények (Orbáncfű - Hypericum perforatum gyógyszerei) valamint szulfinpirazon.
Ilyen esetekben esetleg dózisemelés válhat szükségessé.
Fokozott hatás illetve a túladagolás kockázata lehetséges - a hatóanyag lebomlásának csökkenése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt - az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett: allopurinol, cimetidin, orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, troleandomicin), bizonyos fluorokinolonok (pl. enoxacin, ciprofloxacin, pefloxacin, pipemidsav), vidarabin, izoniacid, bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), kalcium-antagonisták (pl. diltiazem), béta-adrenoreceptor-blokkolók (pl. propranolol), mexiletin, tokainid, propafenon, α-interferon, diszulfiram, takrin, tiklopidin, tiabendazol, metotrexát, BCG-oltás, influenza védőoltás.
Ilyen esetekben a dózis csökkentése válhat szükségessé.
A ranitidin egyidejű szedésekor néha teofillin-túladagolásra utaló jeleket lehetett megfigyelni, ilyenkor a teofillin adagot különös gondossággal kell meghatározni.
Gyógyszerek, melyeknek hatását a Theospirex 150 mg retard filmtabletta befolyásolja:
Béta-szimpatomimetikumok, furoszemid, digitálisz glikozidok, reszerpin, efedrin, más xantin-tartalmú gyógyszerek (koffein) hatását a teofillin erősíti.
A diuretikumok vizelethajtó hatását a teofillin szintén erősíti.
A lítium-karbonát és a béta-blokkolók hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.
A halotán és ketamin használata teofillinnel kezelteknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség ideje alatt, különösen az első három hónapban, a gyógyszer csak az orvos kifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével) alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos izgalmi tüneteket okozhat. Embereknél magzatkárosító hatást teofillin adagolás következtében eddig nem figyeltek meg, extrém magas dózisoknál állatkísérletekben azonban igen.
Szoptatás
Teofillinnel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni, mivel a teofillin bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A teofillin-kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés, gépkezelés) során. Ez különösen érvényes alkohollal vagy gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget. Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Theospirex-et?

A Theospirex-et mindig kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, mivel egyénileg (individuálisan), a kiváltott hatásnak megfelelően kell adagolni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni.
A filmtablettát naponta 2-szer reggel és este, étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni. A filmtabletták kettéoszthatók (felezővonallal rendelkeznek) anélkül, hogy ez a késleltetett kioldódást befolyásolná.
Általános tudnivalók:
Az adagolás egyénenként változó. A teofillin szervezetben történő lebomlása (metabolizmusa) életkortól függ, ezért egyedi beállítása szükséges a klinikai reakciótól és a tűrőképességtől függően. Ez főként a gyerekekre és a serdülőkre vonatkozik. Lehetőleg a beteg véréből teofillinszint-mérést kell végezni.
Amennyiben egyéb tényezők mást nem indokolnak az adag általában az életkortól és a testtömegtől függ (túlsúlyos betegek esetében az ideális testtömeget, az átlagnál kisebb testtömegű betegeknél a tényleges testtömeget kell figyelembe venni).

6 éves kor alatti gyermekek:
A Theospirex 150 mg retard filmtabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Ezen korcsoport számára a teofillin előnyösebben alkalmazható gyógyszerformái állnak rendelkezésre.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az életkortól és a testtömegtől függően a következő adagok ajánlottak:

6-9 éves kor közötti gyermekeknek (18-30 kg): reggel és este 1 filmtabletta (= 10-17 mg/ttkg/nap),
9-12 éves gyermekeknek (30-40 kg): reggel és este 1 1/2 filmtabletta (= 11-15 mg/ttkg/nap).
12-16 év közötti gyermekeknek és serdülőknek (40-55 kg): reggel és este 11/2-2 filmtabletta (= 8-15 mg/ttkg/nap).
Felnőtteknek, akik alacsonyabb teofillin mennyiséget igényelnek: 4-6 mg/ttkg/nap két egyenlő részben reggel és este.
Felnőttek részére a Theospirex 300 mg retard filmtabletta ajánlott.
A Theospirex 150 mg retard filmtabletta 6-12 év közötti gyermekek, valamint kis testtömegű felnőttek kezelésére különösen ajánlott.

Dózisemelés
Kizárólag az orvos utasítása alapján történhet!
Ha nem sikerül kielégítő hörgőtágító (bronchodilatációs) hatást elérni, és mellékhatások nem jelentkeznek, akkor a napi dózist az orvos háromnapos időközökben napi fél filmtablettával emelheti: felnőtteknek 15 mg/ttkg/nap, gyermekeknek és serdülőknek 20 mg/ttkg/nap eléréséig. Amennyiben nem történik teofillinszint-mérés, akkor az orvosnak nem szabad nagyobb adagot rendelni 12 éves kor feletti betegek esetében a 900 mg, 9-12 éves kor között a 750 mg, 6-9 éves kor között a 600 mg maximális napi dózisnál.
Ha a rohamok főleg éjszaka jelentkeznek, célszerűbb, ha az orvos magasabb esti és alacsonyabb reggeli dózisokat választ.

Speciális adagolási javaslatok
Dekompenzált szívelégtelenség, beszűkült máj- és/vagy veseműködés, tüdővizenyő, tüdőgyulladás, tüdő eredetű szívbetegség, vírusfertőzés esetén és gyakran idősebb betegeknek is, az elhúzódó teofillin-kiürülés miatt, kisebb adagot adnak.
Dohányzók és súlyos obstruktív légúti megbetegedésben szenvedőkben, a kapott dózis testtömeg-kilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben.
Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg a betegség jellege, súlyossága és lefolyása alapján.
Idős és/vagy súlyos betegeknél történő alkalmazása esetén a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért a teofillin vérszint ismételt ellenőrzése szükséges. Az orvos által meghatározott időközönként meg kell jelenni a laboratóriumi vizsgálatokon.

Ha az előírtnál több Theospirex--et vett be:
Bizonyos teofillin vérszint (20 mikrogramm/ml-nél magasabb) esetén hányást, remegést, nyugtalanságot, zavartságot, szapora szívverést, valamint életveszélyes ritmuszavart, görcsrohamokat figyeltek meg.
Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Theospirex-et:
Ne vegyen be a következő alkalommal kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem forduljon kezelőorvosához, és az utasításnak megfelelően folytassa a szedést.
Ha idő előtt abbahagyja a Theospirex szedését:
Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, szapora, ill. szabálytalan szívverés, erős szívdobogásérzés (palpitáció), vérnyomásesés, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, hányás, hasmenés, fokozott vizeletürítés, bizonyos laborértékek megváltozása (szérum elektrolitszintek változása: különösen a szérum káliumszint csökkenése, a szérum kalcium- és kreatininszint megnövekedése), valamint magas vércukorszint és a húgysav felszaporodása a vérben (hiperurikémia).
Teofillin-nel szemben túlérzékenységi reakciót csak ritkán észleltek.
A nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése (az alsó özofágusz-szfinkterben történő tónuscsökkenés) következtében a meglévő éjszakai gyomor/nyelőcső reflux (a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe) felerősödhet.
Nagyon magas teofillin vérszint felett toxikus mellékhatások, mint görcsroham, hirtelen vérnyomásesés, szívritmuszavarok (ventrikuláris arritmia) és súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek (többek között gyomor- és bélrendszeri vérzések) léphetnek fel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Theospirex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Theospirex
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg teofillin retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, tisztított víz, Eudragit RSPO, povidon (Kollidon 25),
filmbevonat: hipromellóz 5-6 cps, makrogol 6000, triacetin, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Theospirex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.
50 db retard filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4246/01: 50x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, A-6391 Fieberbrunn, Ausztria, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sager Pharma Kft., 1026 Budapest, Pasaréti út 122-124., Magyarors
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 01. 01.