Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula 5x
- Gyártó: Pharmacenter Hungary Kft.
- Kiszerelés: 5x buborékcsomagolásban alu-al
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Temozolomide Pharmacenter temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
A Temozolomide Pharmacenter-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasticus asztrocitóma esetén. A Temozolomide Pharmacenter-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temozolomide Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje a Temozolomide Pharmacenter-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temozolomide Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), a Temozolomide Pharmacenter-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B-fertőzése van. Ez azért van, mert a Temozolomide Pharmacenter a hepatitisz B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Pharmacenter-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Pharmacenter vérsejtekre kifejtett mellékhatásait, mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük a fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Pharmacenter-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Pharmacenter-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Pharmacenter adagját valószínűleg módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korosztályban még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
A 3 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelése, a pontosabb adagolás érdekében, szükség esetén olyan más készítmény alkalmazásával valósítható meg, amelyből lehetséges 5 mg-os hatáserősség adása.
Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt nem szabad Temozolomide Pharmacenter-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temozolomide Pharmacenter-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.
A szoptatást a Temozolomide Pharmacenter-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temozolomide Pharmacenter-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide Pharmacenter-t kapó férfiaknál hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temozolomide Pharmacenter fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temozolomide Pharmacenter laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Temozolomide Pharmacenter nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Pharmacenter adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temozolomide Pharmacenter előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temozolomide Pharmacenter-rel végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Pharmacenter-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temozolomide Pharmacenter adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temozolomide Pharmacenter adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Pharmacenter-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az "adagolási napok"). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temozolomide Pharmacenter-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap következik. Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temozolomide Pharmacenter adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Pharmacenter-t szedő betegek:
A Temozolomide Pharmacenter kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Pharmacenter-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Pharmacenter adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Pharmacenter adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Pharmacenter-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Pharmacenter adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Pharmacenter-t?
Előírt Temozolomide Pharmacenter adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag-tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
- hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
- mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Temozolomide Pharmacenter-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temozolomide Pharmacenter-t vett be
Ha véletlenül több Temozolomide Pharmacenter-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Pharmacenter-t
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- hidegrázás,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temozolomide Pharmacenter-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Pharmacenter adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori melléhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás;
- hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés;
- kiütés, hajhullás;
- fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, szájüregi fertőzések;
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám);
- allergiás reakció;
- vércukorszint-emelkedés;
- memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság;
- egyensúly- és koordinációs zavar;
- koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve éberség megváltozása, feledékenység;
- szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar;
- részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemfájdalom
- süketség, fülcsengés, fülfájás;
- vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás;
- tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség;
- bőrszárazság, viszketés;
- izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom;
- ízületi fájdalom, hátfájás;
- gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség;
- láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza;
- vízvisszatartás, lábdagadás;
- a májenzimek szintjének megemelkedése;
- fogyás, testsúlynövekedés;
- sugárkárosodás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is;
- sebfertőzés;
- új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések;
- kiújult hepatitisz B vírus-fertőzés;
- másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia);
- csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia);
- vörös foltok a bőr alatt;
- diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje;
- hangulatingadozások, hallucináció;
- részleges bénulás, a szaglás megváltozása;
- halláskárosodás, középfülgyulladás;
- szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok;
- gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság;
- májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, emelkedett bilirubinszint;
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok, bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is);
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín megváltozása;
- vizelési nehézség;
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, emlőfájdalom, merevedési zavar;
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség;
- szemszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temozolomide Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A gyógyszer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temozolomide Pharmacenter kapszula?
A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula: 20 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula: 100 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 140 mg kemény kapszula: 140 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 180 mg kemény kapszula: 180 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 250 mg kemény kapszula: 250 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Az egyéb összetevők a következők:
kapszulatöltet: vízmentes laktóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, borkősav, sztearinsav
kapszulahéj:
Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula:(belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 140 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 180 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 250 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Milyen a Temozolomide Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula:
5-ös méretű, kb. 11,4 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan sárga színű, alsó része fehér színű a felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T1" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula:
3-as méretű, kb. 15,8 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T2" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 140 mg kemény kapszula:
2-es méretű, kb. 17,8 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszatlan fehér színű, a felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T3" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 180 mg kemény kapszula:
1-es méretű, kb. 19,3 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan narancssárga színű, alsó része átlátszatlan fehér színű, felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T4" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 250 mg kemény kapszula:
0-ás méretű, kb. 21,4 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan rózsaszínű, alsó része átlátszatlan fehér színű, a felső részén fekete "J" jelzés, az alsó részén fekete "T5" jelöléssel.
HDPE tartályos kiszerelés:
Fehér színű, átlátszatlan polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt fehér színű, átlátszatlan, szilika géllel és nedvszívó vattával ellátott HDPE tartályban, karton dobozban kerülnek forgalomba, amely 5 kapszulát tartalmaz.
Dobozonként egy tartályt tartalmaz.
Buborékfóliás (bliszteres) kiszerelés:
Alu-Alu buborékcsomagolásban, karton dobozban.
A kemény kapszulák 5 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Dobozonként 1 buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe Kft., 2089 Telki, Zápor u. 1., Magyarország, Gyártó: European Pharma Hub Kft., 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár., Magyarország, Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-24100/04: 5x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24100/06: 5x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24100/02: 5x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.
A Temozolomide Pharmacenter temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
A Temozolomide Pharmacenter-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasticus asztrocitóma esetén. A Temozolomide Pharmacenter-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temozolomide Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje a Temozolomide Pharmacenter-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temozolomide Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), a Temozolomide Pharmacenter-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B-fertőzése van. Ez azért van, mert a Temozolomide Pharmacenter a hepatitisz B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Pharmacenter-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Pharmacenter vérsejtekre kifejtett mellékhatásait, mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük a fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Pharmacenter-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Pharmacenter-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Pharmacenter adagját valószínűleg módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korosztályban még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
A 3 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelése, a pontosabb adagolás érdekében, szükség esetén olyan más készítmény alkalmazásával valósítható meg, amelyből lehetséges 5 mg-os hatáserősség adása.
Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt nem szabad Temozolomide Pharmacenter-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temozolomide Pharmacenter-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.
A szoptatást a Temozolomide Pharmacenter-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temozolomide Pharmacenter-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide Pharmacenter-t kapó férfiaknál hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temozolomide Pharmacenter fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temozolomide Pharmacenter laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Temozolomide Pharmacenter nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Pharmacenter adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temozolomide Pharmacenter előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temozolomide Pharmacenter-rel végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Pharmacenter-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temozolomide Pharmacenter adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temozolomide Pharmacenter adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Pharmacenter-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az "adagolási napok"). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temozolomide Pharmacenter-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap következik. Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temozolomide Pharmacenter adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Pharmacenter-t szedő betegek:
A Temozolomide Pharmacenter kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Pharmacenter-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Pharmacenter adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Pharmacenter adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Pharmacenter-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Pharmacenter-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Pharmacenter adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Pharmacenter-t?
Előírt Temozolomide Pharmacenter adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag-tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
- hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
- mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Temozolomide Pharmacenter-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temozolomide Pharmacenter-t vett be
Ha véletlenül több Temozolomide Pharmacenter-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Pharmacenter-t
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- hidegrázás,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temozolomide Pharmacenter-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Pharmacenter adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori melléhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás;
- hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés;
- kiütés, hajhullás;
- fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, szájüregi fertőzések;
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám);
- allergiás reakció;
- vércukorszint-emelkedés;
- memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság;
- egyensúly- és koordinációs zavar;
- koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve éberség megváltozása, feledékenység;
- szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar;
- részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemfájdalom
- süketség, fülcsengés, fülfájás;
- vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás;
- tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség;
- bőrszárazság, viszketés;
- izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom;
- ízületi fájdalom, hátfájás;
- gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség;
- láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza;
- vízvisszatartás, lábdagadás;
- a májenzimek szintjének megemelkedése;
- fogyás, testsúlynövekedés;
- sugárkárosodás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is;
- sebfertőzés;
- új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések;
- kiújult hepatitisz B vírus-fertőzés;
- másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia);
- csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia);
- vörös foltok a bőr alatt;
- diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje;
- hangulatingadozások, hallucináció;
- részleges bénulás, a szaglás megváltozása;
- halláskárosodás, középfülgyulladás;
- szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok;
- gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság;
- májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, emelkedett bilirubinszint;
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok, bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is);
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín megváltozása;
- vizelési nehézség;
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, emlőfájdalom, merevedési zavar;
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség;
- szemszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temozolomide Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A gyógyszer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temozolomide Pharmacenter kapszula?
A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula: 20 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula: 100 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 140 mg kemény kapszula: 140 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 180 mg kemény kapszula: 180 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Temozolomide Pharmacenter 250 mg kemény kapszula: 250 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Az egyéb összetevők a következők:
kapszulatöltet: vízmentes laktóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, borkősav, sztearinsav
kapszulahéj:
Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula:(belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 140 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 180 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Temozolomide Pharmacenter 250 mg kemény kapszula: (belelértve a jelölő festéket is): titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát, sellak (E904), etil-alkohol (E1510), izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, erősen koncentrált ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Milyen a Temozolomide Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula:
5-ös méretű, kb. 11,4 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan sárga színű, alsó része fehér színű a felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T1" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 100 mg kemény kapszula:
3-as méretű, kb. 15,8 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T2" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 140 mg kemény kapszula:
2-es méretű, kb. 17,8 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszatlan fehér színű, a felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T3" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 180 mg kemény kapszula:
1-es méretű, kb. 19,3 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan narancssárga színű, alsó része átlátszatlan fehér színű, felső részén fekete "J", az alsó részén fekete "T4" jelöléssel.
Temozolomide Pharmacenter 250 mg kemény kapszula:
0-ás méretű, kb. 21,4 mm hosszúságú kemény kapszulák, melyek felső része átlátszatlan rózsaszínű, alsó része átlátszatlan fehér színű, a felső részén fekete "J" jelzés, az alsó részén fekete "T5" jelöléssel.
HDPE tartályos kiszerelés:
Fehér színű, átlátszatlan polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt fehér színű, átlátszatlan, szilika géllel és nedvszívó vattával ellátott HDPE tartályban, karton dobozban kerülnek forgalomba, amely 5 kapszulát tartalmaz.
Dobozonként egy tartályt tartalmaz.
Buborékfóliás (bliszteres) kiszerelés:
Alu-Alu buborékcsomagolásban, karton dobozban.
A kemény kapszulák 5 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Dobozonként 1 buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe Kft., 2089 Telki, Zápor u. 1., Magyarország, Gyártó: European Pharma Hub Kft., 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár., Magyarország, Temozolomide Pharmacenter 20 mg kemény kapszula
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-24100/04: 5x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24100/06: 5x buborékcsomagolásban
OGYI-T-24100/02: 5x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.