Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta 28x
- Gyártó: Sager Pharma Szolgáltató Korlátolt Felelosségu Tár
- Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban al/al
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/HCT-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telmisartan/HCT-Teva két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, sztrókot (agyi érkatasztrófa) vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.
Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta
A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tablettával nem lehetett beállítani, vagy azon betegeknél, akiknek állapota korábban a külön adott telmizartán és hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
2. Tudnivalók a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt
Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t:
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan/HCT-Teva alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Telmisartan/HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség.
- Szívbetegség
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és só-visszatartás a szervezetben).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek a Telmisartan/HCT-Teva tabletta szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látásvesztéshez vezethet, ha nem kezelik.
- Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása alatt.
A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolit-egyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak a jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Telmisartan/HCT-Teva-t szed.
A Telmisartan/HCT-Teva vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan/HCT-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Telmisartan/HCT-Teva-val egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
- A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve szalicilsav és annak származékai.
- A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
- Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin)
- Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin
- Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin
- Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin
- Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden
- Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szerek.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Telmisartan/HCT-Teva fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. További vérnyomás csökkenést okozhatnak az alkohol, a barbiturátok, a narkotikumok vagy az antidepresszánsok. Ezt észreveheti abból, hogy felálláskor megszédül. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer adagjának módosítására a Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt.
A Telmisartan/HCT-Teva hatása csökkenhet, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (úgynevezett NSAID-okkal, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.
A Telmisartan/HCT-Teva tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Telmisartan/HCT-Teva táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan/HCT-Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan/HCT-Teva helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan/HCT-Teva nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt egyes egyéneknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Telmisartan/HCT-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan/HCT-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Telmisartan/HCT-Teva ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan/HCT-Teva-t étkezés közben, illetve az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan/HCT-Teva-t, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több Telmisartan/HCT-Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat.
Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy szabálytalan szívverést okozhat egyidejűleg alkalmazott digitálisz vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek esetében. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/HCT-Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran "vérmérgezésnek" is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus
epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt sem.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
A Telmisartan/HCT-Teva lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (emésztési zavar következtében), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Telmisartan/HCT-Teva-t szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, bőrbetegségek (beleértve az ekcémát, gyógyszer által kiváltott kiütést, toxikus bőrkiütést is), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Rosszullét (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb
szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), vércukorszint változás (amennyiben Ön cukorbeteg), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zártzugú zöldhályog tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szemek, vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glükozúria), láz, az elektrolit-háztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszint ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telmisartan/HCT-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
(Al/Al buborékcsomagolás és HDPE gyógyszertartály:)
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
(Al/PVDC Tristar buborékcsomagolás:)
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan/HCT-Teva?
-- Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
-- Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
-- Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).
Milyen a Telmisartan/HCT-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta: fehér vagy tört fehér, ovális (6,55 × 13,6 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "TH" jelöléssel.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta: fehér vagy tört fehér, hosszúkás (9,0 × 17,0 mm) tabletta, mindkét oldalán "TH 12.5" jelöléssel.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta: fehér vagy tört fehér, ovális (9,0 × 17,0 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "TH", másik oldalán "25" jelöléssel.
Kiszerelések
Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84 és 98 tabletta.
Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84 és 98 tabletta.
Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 14, 28 és 56 tabletta
Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 3000, Málta, Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország, Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, H
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22635/03: 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22635/02: 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22635/01: 28x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.
A Telmisartan/HCT-Teva két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, sztrókot (agyi érkatasztrófa) vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.
Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta
A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tablettával nem lehetett beállítani, vagy azon betegeknél, akiknek állapota korábban a külön adott telmizartán és hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
2. Tudnivalók a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt
Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t:
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan/HCT-Teva alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Telmisartan/HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség.
- Szívbetegség
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és só-visszatartás a szervezetben).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek a Telmisartan/HCT-Teva tabletta szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látásvesztéshez vezethet, ha nem kezelik.
- Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása alatt.
A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolit-egyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak a jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Telmisartan/HCT-Teva-t szed.
A Telmisartan/HCT-Teva vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan/HCT-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Telmisartan/HCT-Teva-val egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
- A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve szalicilsav és annak származékai.
- A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).
- Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin)
- Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin
- Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin
- Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin
- Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden
- Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szerek.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Telmisartan/HCT-Teva fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. További vérnyomás csökkenést okozhatnak az alkohol, a barbiturátok, a narkotikumok vagy az antidepresszánsok. Ezt észreveheti abból, hogy felálláskor megszédül. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer adagjának módosítására a Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt.
A Telmisartan/HCT-Teva hatása csökkenhet, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (úgynevezett NSAID-okkal, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.
A Telmisartan/HCT-Teva tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Telmisartan/HCT-Teva táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan/HCT-Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan/HCT-Teva helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan/HCT-Teva nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt egyes egyéneknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Telmisartan/HCT-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan/HCT-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Telmisartan/HCT-Teva ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan/HCT-Teva-t étkezés közben, illetve az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan/HCT-Teva-t, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több Telmisartan/HCT-Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat.
Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy szabálytalan szívverést okozhat egyidejűleg alkalmazott digitálisz vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek esetében. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/HCT-Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran "vérmérgezésnek" is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus
epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt sem.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
A Telmisartan/HCT-Teva lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (emésztési zavar következtében), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Telmisartan/HCT-Teva-t szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, bőrbetegségek (beleértve az ekcémát, gyógyszer által kiváltott kiütést, toxikus bőrkiütést is), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Rosszullét (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb
szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), vércukorszint változás (amennyiben Ön cukorbeteg), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zártzugú zöldhályog tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szemek, vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glükozúria), láz, az elektrolit-háztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszint ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telmisartan/HCT-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
(Al/Al buborékcsomagolás és HDPE gyógyszertartály:)
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
(Al/PVDC Tristar buborékcsomagolás:)
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan/HCT-Teva?
-- Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
-- Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
-- Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).
Milyen a Telmisartan/HCT-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta: fehér vagy tört fehér, ovális (6,55 × 13,6 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "TH" jelöléssel.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta: fehér vagy tört fehér, hosszúkás (9,0 × 17,0 mm) tabletta, mindkét oldalán "TH 12.5" jelöléssel.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta: fehér vagy tört fehér, ovális (9,0 × 17,0 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "TH", másik oldalán "25" jelöléssel.
Kiszerelések
Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84 és 98 tabletta.
Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84 és 98 tabletta.
Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta
Buborékcsomagolás: 14, 28 és 56 tabletta
Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 3000, Málta, Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország, Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, H
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22635/03: 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22635/02: 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22635/01: 28x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.