Symbicort Turbuhaler 4,5mcg/160mcg inhalációs por 1x 60 adag

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por

formoterol‑fumarát‑dihidrát/budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por (a továbbiakban: Symbicort Turbuhaler) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Symbicort Turbuhaler alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Symbicort Turbuhaler‑t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Symbicort Turbuhaler‑t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Symbicort Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Symbicort Turbuhaler egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és 12 ‑ betöltött 18 éves kor közötti serdülőknél. Alkalmas továbbá krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére is, 18 éven felüli felnőttek számára. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol‑fumarát‑dihidrátot.

·                A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben.

·                A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatású béta2‑adrenoreceptor‑izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt.

Asztma

A Symbicort Turbuhaler‑t két különböző módon írhatják fel az asztma kezelésére.

a)             Néhány betegnek két gyógyszert írnak fel asztmája kezelésére: a Symbicort Turbuhaler‑t és egy másik, „rohamoldó inhalálószert”.

·                Ők minden nap használják a Symbicort Turbuhaler‑t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·                A rohamoldó inhalálószert akkor alkalmazzák, ha asztmás tüneteik vannak, ezzel könnyítve a légvételt.

 

b)             Néhány betegnek csak a Symbicort Turbuhaler‑t írják fel, egyetlen asztmagyógyszerként.

·                A betegek minden nap használják a Symbicort Turbuhaler‑t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·                Ezek a betegek a Symbicort Turbuhaler‑t alkalmazzák akkor is, ha további adagokra van szükségük az asztmás tünetek enyhítésére, a légvétel megkönnyítésére, és ha a kezelőorvossal megbeszélték, az olyan asztmatüneteik megelőzésére is, melyeket egyes események (például edzés vagy allergénekkel történő érintkezés) váltanak ki. Nekik ehhez nincs szükségük külön inhalálószerre.

 

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Symbicort Turbuhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.

2.              Tudnivalók a Symbicort Turbuhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Symbicort Turbuhaler‑t:

·                ha allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (mely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symbicort Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·                cukorbeteg

·                valamilyen tüdőfertőzése van

·                magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség)

·                pajzsmirigy‑ vagy mellékvese‑problémája van

·                vérében alacsony a kálium szintje

·                súlyos májproblémái vannak.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Symbicort Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

·                béta‑blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol)

·                szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin)

·                digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek

·                diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

·                szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon)

·                xantin‑tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére

·                más hörgőtágítók (pl. szalbutamol)

·                triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon

·                fenotiazin‑gyógyszerek (pl. klorpromazin vagy proklorperazin)

·                ún. HIV‑proteáz‑gátlók (pl. ritonavir), amelyek a HIV‑fertőzés kezelésére szolgálnak

·                fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin)

·                a Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levodopa)

·                pajzsmirigy‑problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Symbicort Turbuhaler‑kezelés megkezdése előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést kapna.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

·               A Symbicort Turbuhaler‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez – ne alkalmazza a gyógyszert anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

·               Ha a Symbicort Turbuhaler‑kezelés alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.

·               Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Symbicort Turbuhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Symbicort Turbuhaler laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A termék laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége, általában, nem okoz problémát a laktóz‑érzékenységben szenvedő betegeknek.

A laktóz‑monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét tartalmazhat, ami allergiás reakciót okozhat.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Symbicort Turbuhaler‑t?

·                A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Nagyon fontos, hogy minden nap használja a készítményt, akkor is, ha nincsenek asztmás vagy COPD‑s tünetei.

·                Ha asztmája kezelésére használja a Symbicort Turbuhaler‑t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Ha Ön szteroid tablettát szed asztmája vagy COPD‑je kezelésére, a Symbicort Turbuhaler‑kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedi a szteroid tablettákat, kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot írhat elő Önnek. Amikor a szteroid tabletták adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom‑ vagy ízületi fajdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi panaszai vannak.

Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell‑e folytatnia a Symbicort Turbuhaler alkalmazását.

Kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen stressz‑időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt).

Fontos információ az asztmás és COPD‑s tünetekről

Ha légszomjat vagy zihálást érez a Symbicort Turbuhaler alkalmazása során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha

·                a légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt

·                reggel mellkasi szorítást érez, vagy ez az érzés tovább tart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

A Symbicort Turbuhaler‑t kétféle módon rendelhetik az asztma kezelésére. Az alkalmazott gyógyszer mennyisége és az, hogy mikor kell használnia a gyógyszert, attól függ, hogy kezelőorvosa melyik kezelési módot írta elő Önnek.

a)             Ha Symbicort Turbuhaler‑t és egy külön rohamoldó gyógyszert kapott, akkor olvassa el „A Symbicort Turbuhaler és külön rohamoldószer használata” című részt.

b)            Ha csak egyetlen inhalálószert, a Symbicort Turbuhaler‑t írták fel Önnek, olvassa el „A Symbicort Turbuhaler mint egyetlen asztmagyógyszer használata” című fejezetet.

a)            A Symbicort Turbuhaler és külön rohamoldószer használata

A Symbicort Turbuhaler‑t minden nap kell alkalmaznia. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (betöltött 18 éves kortól)

·                A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.

·                Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 4 belégzésre emelheti.

·                Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Serdülők (12 ‑ betöltött 18 év között)

·                A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.

·                Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

A 6 ‑ betöltött 12 év közötti gyermekek számára a Symbicort Turbuhaler egy kisebb hatáserőssége áll rendelkezésre.

A Symbicort Turbuhaler alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa vagy hagyja abba az adagot anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné!

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét! Mindig legyen Önnél az előírt rohamoldó gyógyszer, hogy szükség esetén használni tudja! Ne alkalmazza a Symbicort Turbuhaler‑t az asztmás tünetek kezelésére – ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!

b)            A Symbicort Turbuhaler mint egyetlen asztmagyógyszer használata

Csak akkor alkalmazza ilyen módon a Symbicort Turbuhaler‑t, ha kezelőorvosa ezt írta elő Önnek és már elmúlt 12 éves.

A Symbicort Turbuhaler‑t minden nap kell alkalmaznia. Ezzel megelőzi az asztmás tünetek kialakulását.

A következőképpen veheti be a gyógyszert:

·         1 belégzés reggel és 1 belégzés este

vagy

·         2 belégzés reggel

vagy

·         2 belégzés este.

Kezelőorvosa az adagot napi kétszer 2 belégzésre emelheti.

A Symbicort Turbuhaler‑t használja rohamoldó gyógyszerként is, ha asztmás tünetei jelentkeznek, valamint hogy megelőzze az asztma tüneteinek kialakulását (például edzés közben vagy allergénekkel való érintkezés esetén).

·                Az asztmás tünetek megjelenésekor lélegezzen be egy adagot, és várjon néhány percet!

·                Ha nem érzi jobban magát, lélegezzen be még egy adagot!

·                Egy alkalommal 6 belégzésnél több gyógyszert ne alkalmazzon!

Mindig tartsa magánál a Symbicort Turbuhaler inhalálót, hogy szükség esetén használni tudja!

Napi 8‑nál több belégzésre normál esetben nincs szükség. Orvosa azonban korlátozott ideig legfeljebb napi 12 belégzést engedélyezhet Önnek.

Ha rendszeresen napi 8 vagy több adag gyógyszer belégzésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát vagy az asztmanővért. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a terápiát.

Ne lélegezzen be 12‑nél több adag gyógyszert 24 órán belül!

Ha fizikai aktivitás közben asztmás tünetei jelentkeznek, alkalmazza a Symbicort Turbuhaler‑t az itt leírtak szerint.

Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a Symbicort Turbuhaler alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, illetve milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

·                Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.

·                A szokásos adag naponta kétszer 2 belégzés.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) is rendelhet COPD‑je kezelésére.

Az új Symbicort Turbuhaler inhaláló előkészítése az első használat előtt

Mielőtt először használja új Symbicort Turbuhaler‑ét, az eszközt elő kell készíteni az alábbiakban ismertetett módon.

·                Csavarja le a külső műanyag védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.

·                Tartsa a Symbicort Turbuhaler inhalálót függőlegesen, a piros adagolócsavarral lefelé!

·                Fordítsa el az adagolócsavart az egyik irányba ütközésig. Ezután fordítsa el az adagolócsavart ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja először). Ekkor kattanó hangot hall. Nem számít, hogy a kattanás az első vagy a második elfordításnál hallatszik.

·                Ismételje meg a műveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!

·                A Symbicort Turbuhaler inhaláló most fel van töltve és használatra kész.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden adag belélegzésekor kövesse az alábbi utasításokat.

1.              Csavarja le a külső műanyag védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.

2.              Tartsa a Symbicort Turbuhaler inhaláló eszközt függőlegesen, a piros adagolócsavarral lefelé!

3.              Ne fogja meg a szájrészt, miközben a Symbicort Turbuhaler inhalálót feltölti! Egy adag gyógyszer betöltéséhez fordítsa el a piros adagolócsavart ütközésig egyik irányba.

Ezután fordítsa el ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja először). Ekkor kattanó hangot hall. Nem számít, hogy a kattanás az első vagy a második elfordításnál hallatszik. Az Ön Symbicort Turbuhaler inhalálója most fel van töltve és használatra kész. Csak akkor töltse fel a Symbicort Turbuhaler‑t, amikor használnia kell.

4.              Tartsa távol a Symbicort Turbuhaler inhalálót a szájától. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy kényelmes Önnek). Soha ne lélegezzen ki a Symbicort Turbuhaler inhalációs eszközön keresztül!

5.              Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt. Zárja össze az ajkait. Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, ahogy csak bír. Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja.

 

6.              Vegye ki a Symbicort Turbuhaler inhalálót a szájából. Nyugodtan lélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért a belégzés során semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe.

7.              Ha még egy adagot be kell lélegeznie, ismételje meg 2‑6. pontban leírtakat.

8.              Használat után szorosan csavarja rá az eszközre a védőkupakot!

9.              Öblítse ki a száját vízzel a napi – reggeli és/vagy esti – adag belélegzése után! Az öblítésre használt vizet ne nyelje le!

Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell gondoskodniuk arról, hogy a gyermekek, akiknek Symbicort Turbuhaler‑t írtak föl, a fent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.

Ne próbálja levenni vagy lecsavarni a szájrészt, mert az a Symbicort Turbuhaler inhalálóhoz van rögzítve, és nem szabad levenni arról! Ne használja a Symbicort Turbuhaler inhalálót, ha megsérült, vagy ha a szájrész levált az eszközről.

A Symbicort Turbuhaler inhaláló tisztítása

Száraz ruhával hetente tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! Ne használjon vizet vagy más folyadékot!

Amikor új inhalálót kezd használni

·                Az adagjelző mutatja, hogy hány adag gyógyszer (hány belégzés) maradt a Symbicort Turbuhaler inhalálóban a kezdeti 30, 60 vagy 120 adagból.

·                Az adagjelző 10 adagonként (60 és 120 adagos inhaláló esetében) és 15 adagonként (30 adagos inhaláló esetében) mutatja a gyógyszermennyiséget, tehát az adagjelzőn nem látható minden adag.

·                Amikor az adagjelző ablak szélén először látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még az eszközben. Az utolsó 10 adagot piros háttér jelzi. Ha a piros háttér előtt megjelenő "0" elérte az ablak közepét, új Symbicort Turbuhaler inhalálót kell használnia.

Figyelem!

·                Az adagolócsavar elfordítható és a kattanó hang hallható akkor is, ha az eszköz már üres.

·                A Symbicort Turbuhaler inhaláló megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Tehát ez a hang nem azt jelzi, hogy mennyi gyógyszer maradt még a Symbicort Turbuhaler inhalálóban.

·                Ha véletlenül egynél többször tölti fel a Symbicort Turbuhaler inhalálót, akkor is csak egy adag gyógyszert mér ki az eszköz. Az adagjelző azonban minden betöltött adagot jelez.

Ha az előírtnál több Symbicort Turbuhaler‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha több Symbicort Turbuhaler‑t alkalmazott, mint kellett volna, a remegés, fejfájás és szapora szívverés lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Symbicort Turbuhaler‑t

·                Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot az előírás szerint. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·                Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Symbicort Turbuhaler alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·               Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ritkán fordul elő, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet.

·               Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike megjelenik, azonnal hagyja abba a Symbicort Turbuhaler alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelést. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a Symbicort Turbuhaler‑kezelés során megszűnnek.

·                Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Turbuhaler használata után kiöblíti a száját vízzel.

·                Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.

·                Fejfájás.

·                Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD‑s betegeknél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike kialakul a Symbicort Turbuhaler alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

-               láz vagy hidegrázás;

-               fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

-               a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottságérzés.

·                Nyugtalan alvás.

·                Szédülés.

·                Hányinger.

·                Szapora szívverés.

·                Véraláfutások.

·                Izomgörcsök.

·                Homályos látás.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Kiütés, viszketés.

·                Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Symbicort Turbuhaler belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

·                Alacsony káliumszint a vérben.

·                Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Depresszió.

·                Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.

·                Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).

·                A vércukorszint emelkedése.

·                Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.

·                Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

-               a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)

-               szürke hályog (a szemlencse homálya)

-               zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése)

-               a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

-               a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Symbicort Turbuhaler‑t tárolni?

·                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·                A címkén vagy a dobozon a feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Symbicort Turbuhaler?

–           A készítmény hatóanyagai: a formoterol és a budezonid. Belélegzett adagonként 4,5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

–           Egyéb összetevő: laktóz‑monohidrát (amely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmazhat)

 

Milyen a Symbicort Turbuhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Symbicort Turbuhaler egy gyógyszert tartalmazó inhaláló eszköz. Az inhalációs por fehér színű. Az inhaláló eszközben 30, 60 vagy 120 adag gyógyszer van, az eszköz teste fehér színű és piros adagolócsavarral van ellátva. Az adagolócsavar egy azonosításra alkalmas Braille kódot tartalmaz a 6‑os számmal, amely megkülönbözteti a készítményt a többi inhalációs AstraZeneca terméktől.

 

Csomagolás:

1 db, 30 adag gyógyszert tartalmazó porinhaláló dobozban,

vagy

1, 2, 3, 10 vagy 18 db, egyenként 60 vagy 120 adag gyógyszert tartalmazó porinhaláló dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártók:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje

Svédország

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel

Németország

AstraZeneca UK Limited.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

 

 

OGYI‑T‑8492/04                 (120 adag       1×)

OGYI‑T‑8492/08                 (60 adag         3×)

OGYI‑T‑8492/09                 (120 adag       3×)

OGYI‑T‑8492/12                 (30 adag         1×)

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Symbicort Turbohaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Belgium

Symbicort Turbohaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Bulgária

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Ciprus

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Csehország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm

Dánia

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm

Egyesült Királyság

Symbicort Turbohaler 200 mikrogramm/6 mikrogramm

Észtország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Finnország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Franciaország

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramm/6 mikrogramm

Görögország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Hollandia

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramm/6 mikrogramm

Horvátország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Írország

Symbicort Turbohaler 200 mikrogramm/6 mikrogramm

Izland

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Lengyelország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Lettország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Litvánia

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Luxemburg

Symbicort Turbohaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Magyarország

Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm

Málta

Symbicort Turbohaler 200 mikrogramm/6 mikrogramm

Németország

Symbicort Turbohaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Norvégia

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Olaszország

Symbicort 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Portugália

Symbicort Turbohaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Románia

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

spanyolország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Svédország

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Szlovákia

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramm/6 mikrogramm

Szlovénia

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramm/4.5 mikrogramm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május

A gyógyszerrel kapcsolatos részletes és legfrissebb* információk elérhetők a betegtájékoztatóban és a dobozon található QR‑kód okostelefon segítségével történő leolvasásával. Ugyanez az információ megtalálható az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján (www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/).

 

* Az elektronikus betegtájékoztató és a dobozban talált nyomtatott betegtájékoztató szövege eltérő lehet, mivel az elektronikus verzió mindig naprakészen tartalmazza a legfrissebb módosításokat is.

QR‑kód