Symbicort mite Turbuhaler 4,5mcg/80mcg inhal.por 1x 60 adag

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Symbicort mite Turbuhaler 4,5 mikrogramm/80 mikrogramm inhalációs por

formoterol‑fumarát‑dihidrát/budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Symbicort mite Turbuhaler 4,5 mikrogramm/80 mikrogramm            inhalációs por (a továbbiakban Symbicort mite Turbuhaler) és milyen betegségek esetén                    alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Symbicort mite Turbuhaler alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Symbicort mite Turbuhaler‑t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Symbicort mite Turbuhaler‑t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Symbicort mite Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Symbicort mite Turbuhaler egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 6 éves kortól.

Két különböző hatóanyagot tartalmaz: formoterol‑fumarát‑dihidrátot és budezonidot:

·                A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben.

·                A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatású béta2‑adrenoreceptor izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt.

Ez a gyógyszer a súlyos asztmában szenvedők számára nem alkalmas. Két különböző módon írhatják fel az asztma kezelésére.

a)      Néhány betegnek két gyógyszert írnak fel asztmája kezelésére: a Symbicort mite Turbuhaler‑t és egy másik „rohamoldó inhalálószert”.

·                Ők minden nap használják a Symbicort mite Turbuhaler‑t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·                A rohamoldó inhalálószert akkor alkalmazzák, ha asztmás tüneteik vannak, hogy könnyebben tudjanak lélegezni.

 

b)      Néhány betegnek csak a Symbicort mite Turbuhaler‑t írják fel, egyetlen asztma gyógyszerként.

·                A betegek minden nap használják a Symbicort mite Turbuhaler‑t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·                Ezek a betegek a Symbicort mite Turbuhaler‑t alkalmazzák akkor is, ha további adagokra van szükségük az asztmás tünetek enyhítésére, hogy könnyebben lélegezzenek. Nekik nincs szükségük másféle inhalálószerre.

2.              Tudnivalók a Symbicort mite Turbuhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Symbicort mite Turbuhaler‑t:

·                ha allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6.  pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (mely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symbicort mite Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·                cukorbeteg,

·                valamilyen tüdőfertőzése van,

·                magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség),

·                pajzsmirigy‑ vagy mellékvese‑problémája van,

·                vérében alacsony a kálium szintje,

·                súlyos májproblémái vannak.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Symbicort mite Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                Béta‑blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol).

·                Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin).

·                Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

·                Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

·                Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon).

·                Xantin‑tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.

·                Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).

·                Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon.

·                Fenotiazin gyógyszerek (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).

·                Ún. HIV‑proteáz‑gátlók (pl. ritonavir), amelyek a HIV‑fertőzés kezelésére szolgálnak.

·                Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

·                A Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levodopa).

·                Pajzsmirigy problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Symbicort mite Turbuhaler‑kezelés megkezdése előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés során várhatóan általános érzéstelenítést kapna.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

·                A Symbicort mite Turbuhaler‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez – ne alkalmazza a gyógyszert anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.

·                Ha a Symbicort mite Turbuhaler‑kezelés ideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.

·                Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Symbicort mite Turbuhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Symbicort mite Turbuhaler laktózt (tejcukor) tartalmaz

A termék laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége, általában, nem okoz problémát a laktóz‑érzékenységben szenvedő betegeknek.

A laktóz‑monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét tartalmazhat, ami allergiás reakciót okozhat.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Symbicort mite Turbuhaler‑t?

·                A Symbicort mite Turbuhaler‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Nagyon fontos, hogy minden nap használja a készítményt, akkor is, ha nincsenek asztmás tünetei.

·                Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön asztmás tüneteit.

Ha Ön szteroid tablettát szed asztmája vagy COPD‑je kezelésére, a Symbicort mite Turbuhaler‑kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot írhat elő Önnek. Amikor a szteroid tabletták adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom‑ vagy ízületi fajdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi panaszai vannak.

Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, hogy kell‑e folytatnia a Symbicort mite Turbuhaler alkalmazását.

Orvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen stresszes időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt).

Fontos információ az asztmás tünetekről

Ha légszomjat vagy zihálást érez a Symbicort mite Turbuhaler alkalmazása során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

·                a légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.

·                reggel mellkasi szorítást érez, vagy ez az érzés tovább tart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

A Symbicort mite Turbuhaler‑t kétféle módon rendelhetik az asztma kezelésére. Az alkalmazott gyógyszer mennyisége és az, hogy mikor kell használnia a gyógyszert, attól függ, hogy kezelőorvosa melyik módon írta fel Önnek a készítményt.

a)              Ha Symbicort mite Turbuhaler‑t és egy külön rohamoldó gyógyszert kapott, akkor olvassa el „A Symbicort mite Turbuhaler és külön rohamoldószer használata” című részt.

b)             Ha csak egyetlen inhalálószert, a Symbicort mite Turbuhaler‑t írták fel Önnek, olvassa el „A Symbicort mite Turbuhaler mint egyetlen asztmagyógyszer használata” című fejezetet.

a)             A Symbicort mite Turbuhaler és külön rohamoldószer használata

A Symbicort mite Turbuhaler‑t minden nap kell alkalmaznia. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (betöltött 18 év felettiek):

·                A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.

·                Ezt orvosa naponta kétszer 4 belégzésre emelheti.

·                Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Serdülők (12 ‑ betöltött 18 év közöttiek):

·                A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.

·                Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Gyermekek (6 ‑ betöltött 12 év közöttiek):

·                A szokásos adag naponta kétszer 2 belégzés.

 

A Symbicort mite Turbuhaler alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

 

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa az adagot anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné!

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét! Mindig legyen Önnél az előírt rohamoldó gyógyszer, hogy szükség esetén használni tudja! Ne alkalmazza a Symbicort mite Turbuhaler‑t az asztmás tünetek kezelésére – ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!

b)             A Symbicort mite Turbuhaler mint egyetlen asztmagyógyszer használata

Csak akkor alkalmazza ilyen módon a Symbicort mite Turbuhaler‑t, ha kezelőorvosa ezt írta elő Önnek és már elmúlt 12 éves.

A Symbicort mite Turbuhaler‑t minden nap kell alkalmaznia. Ezzel megelőzi az asztmás tünetek kialakulását.

A következőképpen alkalmazhatja a gyógyszert:

·         1 belégzés reggel és 1 belégzés este

vagy

·         2 belégzés reggel

vagy

·         2 belégzés este.

Ha asztmás tünetei vannak, a Symbicort mite Turbuhaler‑t használja rohamoldó gyógyszerként is!

·                Az asztmás tünetek megjelenésekor lélegezzen be egy adagot, és várjon néhány percet!

·                Ha nem érzi jobban magát, lélegezzen be még egy adagot!

·                Egy alkalommal 6 belégzésnél több gyógyszert ne alkalmazzon!

Mindig tartsa magánál a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót, hogy szükség esetén használni tudja!

Napi 8‑nál több belégzésre normál esetben nincs szükség. Orvosa azonban korlátozott ideig legfeljebb napi 12 belégzést engedélyezhet Önnek.

Ha rendszeresen napi 8 vagy több adag gyógyszer belégzésére van szüksége, keresse fel orvosát vagy az asztmanővért. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a terápiát.

Ne lélegezzen be 12‑nél több adag gyógyszert 24 órán belül!

Ha fizikai aktivitás közben asztmás tünetei jelentkeznek, alkalmazza a Symbicort mite Turbuhaler‑t az itt leírtak szerint.

Ne alkalmazza a Symbicort mite Turbuhaler‑t fizikai aktivitás előtt az asztmás tünetek megelőzésére.

 

Az új Symbicort mite Turbuhaler inhaláló előkészítése az első használat előtt

Mielőtt először használja új Symbicort mite Turbuhaler inhalálóját, az eszközt elő kell készíteni az alábbiakban ismertetett módon.

·                Csavarja le a külső műanyag védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.

·                Tartsa a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót függőlegesen, a piros adagolócsavarral lefelé!

·                Fordítsa el az adagolócsavart az egyik irányba ütközésig. Ezután fordítsa el az adagolócsavart ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja először). Ekkor kattanó hangot hall. Nem számít, hogy a kattanás az első vagy a második elfordításnál hallatszik.

·                Ismételje meg a műveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!

·                A Symbicort mite Turbuhaler inhaláló most fel van töltve és használatra kész.

 

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden adag belélegzésekor kövesse az alábbi utasításokat.

1.              Csavarja le a külső műanyag védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.

2.              Tartsa a Symbicort mite Turbuhaler inhaláló eszközt függőlegesen, a piros adagolócsavarral lefelé!

3.              Ne fogja meg a szájrészt, miközben a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót feltölti! Egy adag gyógyszer betöltéséhez fordítsa el a piros adagolócsavart ütközésig egyik irányba.

Ezután fordítsa el ütközésig a másik irányba is (mindegy, melyik irányba fordítja először). Ekkor kattanó hangot hall. Nem számít, hogy a kattanás az első vagy a második elfordításnál hallatszik. Az Ön Symbicort Turbuhaler inhalálója most fel van töltve és használatra kész.. Csak akkor töltse fel a Symbicort mite Turbuhaler‑t, amikor használnia kell.

4.              Tartsa távol a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót a szájától. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy kényelmes Önnek). Soha ne lélegezzen ki a Symbicort mite Turbuhaler inhalációs eszközön keresztül!

5.              Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt. Zárja össze az ajkait. Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, ahogy csak bír. Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja.

6.              Vegye ki a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót a szájából. Nyugodtan lélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért a belégzés során semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe.

7.              Ha még egy adagot be kell lélegeznie, ismételje meg 2‑6. pontban leírtakat.

8.              Használat után szorosan csavarja rá az eszközre a védőkupakot!

9.              Öblítse ki a száját vízzel a napi – reggeli és/vagy esti – adag belélegzése után! Az öblítésre használt vizet ne nyelje le!

Ne próbálja levenni vagy lecsavarni a szájrészt, mert az a Symbicort mite Turbuhaler inhalálóhoz van rögzítve, és nem szabad levenni arról! Ne használja a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót, ha megsérült, vagy ha a szájrész levált az eszközről.

Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell gondoskodniuk arról, hogy a gyermekek, akiknek Symbicort mite Turbuhaler‑t írtak föl, a fent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.

A Symbicort mite Turbuhaler inhaláló tisztítása

Száraz ruhával hetente tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! Ne használjon vizet vagy más folyadékot!

Amikor új inhalálót kezd használni

·                Az adagjelző mutatja, hogy hány adag gyógyszer (hány belégzés) maradt a Symbicort mite Turbuhaler inhalálóban a kezdeti 60 vagy 120 adagból.

·                Az adagjelző 10 adagonként mutatja a gyógyszermennyiséget, tehát nem látható minden adag.

·                Amikor az adagjelző ablak szélén először látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még az eszközben. Az utolsó 10 adagot piros háttér jelzi. Ha a piros háttér előtt megjelenő "0" elérte az ablak közepét, új Symbicort mite Turbuhaler inhalálót kell használnia.

Figyelem!

·                Az adagolócsavar elfordítható és a kattanó hang hallható akkor is, ha az eszköz már üres.

·                A Symbicort mite Turbuhaler inhaláló megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Tehát ez a hang nem azt jelzi, hogy mennyi gyógyszer maradt még a Turbuhaler‑ben.

·                Ha véletlenül egynél többször tölti fel a Symbicort mite Turbuhaler inhalálót, akkor is csak egy adag gyógyszert mér ki az eszköz. Az adagjelző azonban minden betöltött adagot jelez.

Ha az előírtnál több Symbicort mite Turbuhaler‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha több Symbicort Turbuhaler‑t alkalmazott, mint kellett volna, a remegés, fejfájás és szapora szívverés lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Symbicort mite Turbuhaler‑t

·                Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot az előírás szerint. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·                Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Symbicort mite Turbuhaler alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·                Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ritkán fordul elő, 1000 ember közül kevesebb mint 1‑et érinthet.

·                Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike fellép, azonnal hagyja abba a Symbicort mite Turbuhaler alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelést. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érinthet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a Symbicort Turbuhaler‑kezelés során megszűnnek.

·                Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Turbuhaler használata után kiöblíti a száját vízzel.

·                Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.

·                Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottságérzés.

·                Nyugtalan alvás.

·                Szédülés.

·                Hányinger.

·                Szapora szívverés.

·                Véraláfutások.

·                Izomgörcsök.

·                Homályos látás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Kiütés, viszketés.

·                Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Symbicort Turbuhaler belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

·                Alacsony káliumszint a vérben.

·                Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Depresszió.

·                Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.

·                Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).

·                A vércukorszint emelkedése.

·                Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.

·                Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

-               a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)

-               szürkehályog (a szemlencse homálya)

-               zöldhályog (a szem belső nyomásának emelkedése)

-               a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

-               a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Symbicort mite Turbuhaler‑t tárolni?

·                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·                A címkén vagy a dobozon a feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Symbicort mite Turbuhaler?

-               A készítmény hatóanyagai a formoterol és a budezonid. Belélegzett adagonként 4,5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és 80 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

-               Egyéb összetevő: laktóz‑monohidrát (amely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmazhat).

 

Milyen a Symbicort mite Turbuhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Symbicort Turbuhaler egy gyógyszert tartalmazó inhaláló eszköz. Az inhalációs por fehér színű. Az inhaláló eszközben 60 vagy 120 adag gyógyszer van, az eszköz teste fehér színű és piros adagolócsavarral van ellátva. Az adagolócsavar egy azonosításra alkalmas Braille kódot tartalmaz a 6‑os számmal, amely megkülönbözteti a készítményt a többi inhalációs AstraZeneca terméktől.

 

A Symbicort mite Turbuhaler 1, 2, 3, 10 vagy 18 db inhalálót tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, amelyek 60 vagy 120 adag gyógyszert tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártók:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje

Svédország

 

 

OGYI-T-8492/02                 (120 adag       1×)

OGYI-T-8492/06                 (60 adag         3×)

OGYI-T-8492/07                 (120 adag       3×)

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Tagállam megnevezése

Gyógyszer neve és hatáserőssége

Ausztria

Symbicort mite Turbohaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Belgium

Symbicort mite Turbohaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Bulgária

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Ciprus

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Csehország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Dánia

Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Észtország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Finnország

Symbicort Turbuhaler mite 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm/

Franciaország

Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramm/6 mikrogramm

Németország

Symbicort mite Turbohaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Görögország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Magyarország

Symbicort mite Turbuhaler 4,5 mikrogramm/80 mikrogramm

Izland

Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Írország

Symbicort Turbohaler 100 mikrogramm/6 mikrogramm

Olaszország

Symbicort mite 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Lettország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Litvánia

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Luxemburg

Symbicort mite Turbohaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Málta

Symbicort Turbohaler 100 mikrogramm/6 mikrogramm

Hollandia

Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramm/6 mikrogramm

Horvátország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Norvégia

Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Lengyelország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Portugália

Symbicort Turbohaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Románia

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Szlovákia

Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramm/6 mikrogramm

Szlovénia

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

spanyolország

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm/adag

Svédország

Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogramm/4.5 mikrogramm

Egyesült Királyság

Symbicort Turbohaler 100 mikrogramm/6 mikrogramm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember

 

 

A gyógyszerrel kapcsolatos részletes és legfrissebb* információk elérhetők a betegtájékoztatóban és a dobozon található QR‑kód okostelefon segítségével történő leolvasásával. Ugyanez az információ megtalálható az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján (www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/).

 

* Az elektronikus betegtájékoztató és a dobozban talált nyomtatott betegtájékoztató szövege eltérő lehet, mivel az elektronikus verzió mindig naprakészen tartalmazza a legfrissebb módosításokat is.

QR‑kód