Supp. analgeticum forte FoNo VII. Naturland 6x
- Gyártó: Naturland Magyarország Kft.
- Kiszerelés: 6x szalagcsomagolásban
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer nagyfokú fájdalom csillapítására alkalmas készítmény, melynek hatóanyagai a központi idegrendszerre hatva hozzák létre hatásukat.
2. Tudnivalók a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot
- ha allergiás a metamizolra, a koffeinre, a kodeinre, illetve más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon), illetve pirazolidinekre (pl. fenilbutazon, oxifenilbutazon); (Ebbe beleértendők azok a betegek is, akiknél pl. bizonyos fehérvérsejtek nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően). vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén,
- ha kimutatták Önnél, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer kiváltotta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, rinitisz, angioödéma) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént szednek.
- ha Önnek csontvelő-működési rendellenessége (például daganatellenes citosztatikus kezelések után),
- ha vérképzési zavara (a vérképzőrendszer megbetegedése),
- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata) van,
- ha heveny, visszatérő tünetekkel járó, májeredetű porfíriában (a hemoglobinképződés zavarát okozó, örökletes betegség),
- ha súlyos máj-, vese, illetve szívelégtelenségben (low output szindróma) szenved,
- ha szűkülettel járó (obstruktiv) légzés zavarban, légzőközpont kóros, csökkent működésében szenved,
- ha krónikus székrekedése van,
- ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
- ha a terhes,
- ha szoptat.
- 15 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmazza, amellyel összefüggésben fennáll a ritka, de életveszélyes, esetleg halálos kimenetelű sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése által okozott súlyos betegség) kockázata.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók)
- Ha Ön túlérzékenységet (anafilaxiás reakciót) mutat a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ra; ebben az esetben fennáll annak a jelentős kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonló módon reagál.
- Ha Ön allergiás vagy más immunológiai (védekező) reakciókat mutat a készítményre (pl. agranulocitózis), fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre) is hasonló módon reagál.
- Ha agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése), páncitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) jeleit tapasztalja, abba kell hagynia a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazását, és haladéktalanul fel kell keresnie kezelőorvosát.
Ha az alábbi rendellenességek/intoleranciák (amikor a szervezet nem tűr egy bizonyos gyógyszert) fennállnak Önnél, akkor jelentősen megnőhet a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-dal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata:
- nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia,
- rohamokban jelentkező légszomj, pl. a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgi asztma), különösen, ha ezzel egyidejűleg orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban (rinoszinuszítisz) szenved és orrpolipja van,
- krónikus csalánkiütés (urtikária),
- színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni túlérzékenység,
- alkohol-intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc nagyfokú elvörösödésével reagál. Az ilyen alkohol-intolerancia addig még nem megállapított fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni az asztmás, valamint bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvedő betegeknél, mivel az anafilaxiás sokk nagyobb valószínűséggel fordulhat elő az erre érzékeny betegeknél.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után javasolhatja a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazását, továbbá ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt fogja Önt tartani, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás feltételei.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol alkalmazása után beszámoltak életveszélyes bőrreakciókról, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteiről. Ha bőrkiütést tapasztal, amit gyakran kísér hólyagosodás vagy nyálkahártya-elváltozás, a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-kezelést azonnal abba kell hagynia. Ilyen esetben a metamizol-kezelést soha többé nem kezdheti újra.
Vérnyomásesés (hipotóniás reakciók)
A gyógyszer vérnyomásesést válthat ki (hipotóniás reakció).
Ennek kockázata növekszik, ha Ön:
- már eleve alacsony vérnyomásban szenved,
- súlyos mértékben ki van száradva vagy elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések miatt),
- magas lázban szenved.
Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazását és szoros felügyelet alatt tarja Önt. Szükség esetén megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a vérnyomásesés elkerülése rendkívüli fontosságú (pl. ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete (sztenózisa) van, ami korlátozza az agy vérellátását), a gyógyszer kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek vese- vagy májműködési rendellenessége van a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot csak akkor alkalmazhatja, ha kezelőorvosa már gondosan felmérte az előnyöket és a kockázatokat, és megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket foganatosított.
Laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatás
Bármilyen laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt közölje kezelőorvosával, hogy Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot alkalmaz, mivel a metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálati módszerek eredményeit (ilyen pl. a kreatinin, zsírok, HDL koleszterin vagy húgysav vérszintjének meghatározása).
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland a kockázatok és előnyök mérlegelése után alkalmazható
- ha opioid (pl. erős fájdalomcsillapító)-függőségben szenved,
- ha csökkent az éberségi szintje,
- ha koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban,
- ha a légzőközpont és a légzésfunkció zavaraiban szenved,
- ha monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat is szed (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ha krónikus hörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak.
A gyógyszer hatóanyag-kombinációjában jelenlévő kodein komponens a függőség elsődleges oka lehet. A kodein-tartalmú készítmények tartós, nagy adagban történő alkalmazása hozzászokás miatti hatástalansághoz és pszichés, illetve fizikai függőség kialakulásához vezethet. Más opioidokkal (erős hatású fájdalomcsillapítók) szemben hasonló hozzászokás alakulhat ki. A már opioid-függőségben szenvedő betegeknél - még azoknál is, akiknél a betegség tünetei csökkentek - valószínűleg gyors visszaesés következik be.
A heroinfüggők a kodeint heroin-helyettesítő szernek tekintik. Alkohol- és nyugtató-függőségben szenvedők ugyancsak hajlamosak arra, hogy kodeinfüggővé váljanak.
Tartós alkalmazása az agranulocitózis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Gyermekek és serdülők
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland végbélkúp nem alkalmazható gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer),
- klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.
- acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha Ön a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Suppositorium analgeticum FoNo VII. Naturland-ot, és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok),
- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
- lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),
- a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, pl. triamterén),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok),
- szalicilátok és egyes nemszteroid gyulladásgátlók, fájdalomcsillapítók (pl. paracetamol),
- cimetidin (gyomorsav-termelést gátló szer), szájon át szedett fogamzásgátlók), ciprofloxacin (antibiotikum), verapamil és mexiletin (szívritmus-szabályozók), diszulfiram (alkoholról leszoktató szer)
- nikotin (dohányfüggőség kezelésében használt szer),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok pl. (imipramin, amitriptilin)
- barbiturátok (nyugtató, altató gyógyszerek),
- benzodiazepinek (szorongásoldó gyógyszerek),
- monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, mert az anyatejbe átjutó kodein és bomlásterméke a szoptatott csecsemőben mérgezési tüneteket okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
A készítmény központi idegrendszeri mellékhatásai miatt a gépjárművezető-képességet, és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja, ezért ilyenkor egyénileg kell meghatározni az adagolását és azt a gyógyszer mennyiségét, amely mellett lehet gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként (3,03 g-os végbélkúp).
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítményt csak orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban szabad alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja: fájdalomesetén 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor.
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székletürítés és tisztasági lemosás után történjen.
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Az alkalmazás időtartamát az állapot és annak súlyossága alapján a kezelőorvos határozza meg. Tartós metamizol-terápia esetén rendszeres vérképvizsgálat szükséges, amibe beletartozik a kvalitatív vérkép ellenőrzése is.
Idősek
Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel lelassulhat a metamizol bomlástermékeinek kiürülése.
Megromlott általános egészségi állapotú, valamint csökkent kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek
A megromlott általános egészségi állapotú, valamint csökkent kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel lelassulhat a metamizol bomlástermékeinek kiürülése.
Máj- vagy vesekárosodás
Mivel károsodott vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél csökken a kiürülés sebessége, kerülni kell a nagy adagok többszöri alkalmazását. Rövid ideig tartó gyógyszer-alkalmazás esetén nem szükséges az adag csökkentése. A gyógyszer hosszú ideig tartó alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland nem alkalmazható gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
15 évesnél idősebb serdülők kezelésére a felnőttekre vonatkozó előírások szerint alkalmazható.
Ha az előírtnál több Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot alkalmazott
Ha a túladagolás alábbi jeleinek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- hányinger, hányás, gyomorfájdalom,
- károsodott veseműködés, és akár heveny veseelégtelenség (pl. az úgynevezett intersticiális nefritisz tüneteivel),
- szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés, görcsrohamok,
- vérnyomásesés, amely keringési elégtelenségig (sokk) súlyosbodhat,
- szívritmuszavar (gyors szívdobogás, más néven tahikardia),
A kodein-túladagolás fő tünete a légzés nagymértékű lelassulása. A tünetek többnyire megegyeznek az akut morfinmérgezés tüneteivel - nagyfokú aluszékonyság, beleértve az eszméletlenséget is. Ezzel egyidőben a betegeknél rendszerint a pupilla beszűkülése, hányás, fejfájás és vizelet-visszatartás, illetve székrekedés tapasztalható. A szervezet csökkent oxigén-ellátása (cianózis, hipoxia), hideg bőr, a simaizmok fokozott tónusa (60 mg feletti egyszeri kodein adag alkalmazása után) és a reflexek kiesése előfordulhat. Egyes esetekben a szívverés lassulását és vérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Néhány betegnél, főként gyermekeknél görcsrohamok jelentkeztek.
Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt végbélkúpokat, valamint a gyógyszer dobozát, hogy a szakemberek tudják, milyen gyógyszert alkalmazott.
Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. Azonnal hagyja abba a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen módon érintett ebben. Sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
- súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, vagy szédülést okoznak (úgynevezett anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) (ezek ritkák: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Anafilaxiás sokkról, köztük halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak (ezek gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Enyhébb reakciók lehetnek a szemirritáció, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorítás, bőrvörösség (elsősorban az arcon és a fejen), csalánkiütés, illetve az arc vizenyős duzzanata, továbbá - ritkábban - hányinger és gyomorgörcs. Különleges veszélyt jelez az égő érzés, viszketés, valamint hőségérzet a nyelven/a nyelv alatt, továbbá - elsődlegesen - a tenyéren és a talpakon.
- Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb állapottá fejlődhetnek, amely kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területének megduzzadásával) súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkületével, más néven bronhospazmussal), a saját szívverés érzékelésével (amit gyakran lassú szívverés kísér), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (amit esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg), eszméletvesztéssel, valamint keringési sokkal jár együtt.
- A fájdalomcsillapító által kiváltott asztma-szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint asztmás roham formájában nyilvánul meg.
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), olyan jelekkel, mint a bőr nagyfokú hólyagosodása és leválása (ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérkép súlyos változásai:
- agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése), ami olyan jelekkel társul, mint az általános egészségi állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem múló vagy visszatérő láz, vagy a nyálkahártya fájdalmas elváltozásai, elsősorban a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi szervek, illetve a végbél területén
Azoknál a betegeknél azonban, akik antibiotikumokat (a baktériumfertőzések ellen ható gyógyszerek) kapnak, ezek a jelek csak nagyon enyhék lehetnek. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), olyan tünetekkel, mint a fokozott hajlam a vérzékenységre, véraláfutásokra/petechiákra (vérzés által okozott apró, vörös pontok a bőrön és a nyálkahártyákon) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- páncitopénia (minden típusú vérsejt nagymértékű csökkenése), amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, illetve megnövelheti a fertőzések előfordulásának valószínűségét (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérképét (beleértve ebbe a minőségi vérképet is). Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot addig, amíg nem állnak rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálati eredmények, és a kezelőorvosa nem javasolja egyértelműen, hogy továbbra is alkalmazza a gyógyszert.
Ezek a reakciók akkor is bekövetkezhetnek, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteg érintett)
- köhögésgátlás
- székrekedés, fáradtság, kimerültség
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)
- vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén. A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a saját szívverés érzése, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.
- fejfájás, szédülés, hangulatváltozás, alvászavar
- hányinger, gyomorfájdalom és hányás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)
- bőrkiütések (pl. makulopapuláris exantéma)
- légzőközpont hosszantartó, csökkent működése (légzésdepresszió)
- pupillaszűkület
- vizelet-visszatartás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- asztmás rohamok (a kis légutak összehúzódása miatt bekövetkező légszomj)
- heveny vesekárosodás, amelynek következtében túl kevés a vizelet mennyisége, vagy teljesen leáll a vizeletkiválasztás (oliguria vagy anuria), illetve fehérje ürül a vizelettel (proteinuria), vagy a betegség heveny veseelégtelenségig súlyosbodik; vesegyulladás (heveny intersticiális nefritisz)
- ritka, lassult szívverés (bradikardia)
- perifériás értágulat, alacsony vérnyomás (hipotónia)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakció tüneteként jelentkező szívroham (Kounis-szindróma)
- a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő, amivel együtt jár a csontvelő működésének zavara (aplasztikus anémia)
- hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és bélnyálkahártya-irritáció, emésztőrendszeri vérzés
- nagy adagokban a koffein a központi idegrendszer ingerlését váltja ki. Esti alkalmazása az alvást zavarhatja.
- nagyobb adagokban a koffein szívdobogásérzést (palpitáció), szívritmuszavart, szapora szívverést (tahikardia), bőrpírt, fokozott légcserét (hiperventilláció), szapora légvételt (tahipnoé), fokozott vizeletürítést válthat ki
- átmeneti légzésmegállás (apnoé)
- a metamizol ártalmatlan lebomlási terméke (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a végbélkúp színének megváltozását, a fehér vagy sárgásfehér árnyalattól való eltérését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland?
- A készítmény hatóanyagai: Egy végbélkúp 0,90 g metamizol-nátrium-monohidrátot, 0,05 g koffeint és 0,02873 g kodein-foszfát- hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír, oleil-oleát, nátrium-benzoát.
Milyen a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
3,03 g tömegű fehér vagy sárgásfehér színű, enyhén jellegzetes szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
6 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: NATURLAND Magyarország Kft., 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8., Tel.: +36 (1) 431-2000, Fax: +36 (1) 431-2052, E-mail: info@naturland.hu, (logó)
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9847/01: 6x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 03. 01.
Ez a gyógyszer nagyfokú fájdalom csillapítására alkalmas készítmény, melynek hatóanyagai a központi idegrendszerre hatva hozzák létre hatásukat.
2. Tudnivalók a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot
- ha allergiás a metamizolra, a koffeinre, a kodeinre, illetve más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon), illetve pirazolidinekre (pl. fenilbutazon, oxifenilbutazon); (Ebbe beleértendők azok a betegek is, akiknél pl. bizonyos fehérvérsejtek nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően). vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén,
- ha kimutatták Önnél, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer kiváltotta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, rinitisz, angioödéma) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént szednek.
- ha Önnek csontvelő-működési rendellenessége (például daganatellenes citosztatikus kezelések után),
- ha vérképzési zavara (a vérképzőrendszer megbetegedése),
- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata) van,
- ha heveny, visszatérő tünetekkel járó, májeredetű porfíriában (a hemoglobinképződés zavarát okozó, örökletes betegség),
- ha súlyos máj-, vese, illetve szívelégtelenségben (low output szindróma) szenved,
- ha szűkülettel járó (obstruktiv) légzés zavarban, légzőközpont kóros, csökkent működésében szenved,
- ha krónikus székrekedése van,
- ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
- ha a terhes,
- ha szoptat.
- 15 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmazza, amellyel összefüggésben fennáll a ritka, de életveszélyes, esetleg halálos kimenetelű sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése által okozott súlyos betegség) kockázata.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók)
- Ha Ön túlérzékenységet (anafilaxiás reakciót) mutat a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ra; ebben az esetben fennáll annak a jelentős kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonló módon reagál.
- Ha Ön allergiás vagy más immunológiai (védekező) reakciókat mutat a készítményre (pl. agranulocitózis), fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre) is hasonló módon reagál.
- Ha agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése), páncitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) jeleit tapasztalja, abba kell hagynia a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazását, és haladéktalanul fel kell keresnie kezelőorvosát.
Ha az alábbi rendellenességek/intoleranciák (amikor a szervezet nem tűr egy bizonyos gyógyszert) fennállnak Önnél, akkor jelentősen megnőhet a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-dal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata:
- nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia,
- rohamokban jelentkező légszomj, pl. a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgi asztma), különösen, ha ezzel egyidejűleg orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban (rinoszinuszítisz) szenved és orrpolipja van,
- krónikus csalánkiütés (urtikária),
- színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni túlérzékenység,
- alkohol-intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc nagyfokú elvörösödésével reagál. Az ilyen alkohol-intolerancia addig még nem megállapított fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni az asztmás, valamint bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvedő betegeknél, mivel az anafilaxiás sokk nagyobb valószínűséggel fordulhat elő az erre érzékeny betegeknél.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után javasolhatja a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland alkalmazását, továbbá ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt fogja Önt tartani, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás feltételei.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol alkalmazása után beszámoltak életveszélyes bőrreakciókról, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteiről. Ha bőrkiütést tapasztal, amit gyakran kísér hólyagosodás vagy nyálkahártya-elváltozás, a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-kezelést azonnal abba kell hagynia. Ilyen esetben a metamizol-kezelést soha többé nem kezdheti újra.
Vérnyomásesés (hipotóniás reakciók)
A gyógyszer vérnyomásesést válthat ki (hipotóniás reakció).
Ennek kockázata növekszik, ha Ön:
- már eleve alacsony vérnyomásban szenved,
- súlyos mértékben ki van száradva vagy elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések miatt),
- magas lázban szenved.
Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazását és szoros felügyelet alatt tarja Önt. Szükség esetén megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a vérnyomásesés elkerülése rendkívüli fontosságú (pl. ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete (sztenózisa) van, ami korlátozza az agy vérellátását), a gyógyszer kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek vese- vagy májműködési rendellenessége van a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot csak akkor alkalmazhatja, ha kezelőorvosa már gondosan felmérte az előnyöket és a kockázatokat, és megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket foganatosított.
Laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatás
Bármilyen laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt közölje kezelőorvosával, hogy Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot alkalmaz, mivel a metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálati módszerek eredményeit (ilyen pl. a kreatinin, zsírok, HDL koleszterin vagy húgysav vérszintjének meghatározása).
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland a kockázatok és előnyök mérlegelése után alkalmazható
- ha opioid (pl. erős fájdalomcsillapító)-függőségben szenved,
- ha csökkent az éberségi szintje,
- ha koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban,
- ha a légzőközpont és a légzésfunkció zavaraiban szenved,
- ha monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat is szed (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ha krónikus hörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak.
A gyógyszer hatóanyag-kombinációjában jelenlévő kodein komponens a függőség elsődleges oka lehet. A kodein-tartalmú készítmények tartós, nagy adagban történő alkalmazása hozzászokás miatti hatástalansághoz és pszichés, illetve fizikai függőség kialakulásához vezethet. Más opioidokkal (erős hatású fájdalomcsillapítók) szemben hasonló hozzászokás alakulhat ki. A már opioid-függőségben szenvedő betegeknél - még azoknál is, akiknél a betegség tünetei csökkentek - valószínűleg gyors visszaesés következik be.
A heroinfüggők a kodeint heroin-helyettesítő szernek tekintik. Alkohol- és nyugtató-függőségben szenvedők ugyancsak hajlamosak arra, hogy kodeinfüggővé váljanak.
Tartós alkalmazása az agranulocitózis veszélye miatt csak a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Gyermekek és serdülők
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland végbélkúp nem alkalmazható gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer),
- klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.
- acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha Ön a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Suppositorium analgeticum FoNo VII. Naturland-ot, és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok),
- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),
- lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer),
- a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, pl. triamterén),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok),
- szalicilátok és egyes nemszteroid gyulladásgátlók, fájdalomcsillapítók (pl. paracetamol),
- cimetidin (gyomorsav-termelést gátló szer), szájon át szedett fogamzásgátlók), ciprofloxacin (antibiotikum), verapamil és mexiletin (szívritmus-szabályozók), diszulfiram (alkoholról leszoktató szer)
- nikotin (dohányfüggőség kezelésében használt szer),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok pl. (imipramin, amitriptilin)
- barbiturátok (nyugtató, altató gyógyszerek),
- benzodiazepinek (szorongásoldó gyógyszerek),
- monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény alkalmazása során alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, mert az anyatejbe átjutó kodein és bomlásterméke a szoptatott csecsemőben mérgezési tüneteket okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
A készítmény központi idegrendszeri mellékhatásai miatt a gépjárművezető-képességet, és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolhatja, ezért ilyenkor egyénileg kell meghatározni az adagolását és azt a gyógyszer mennyiségét, amely mellett lehet gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként (3,03 g-os végbélkúp).
3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítményt csak orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban szabad alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja: fájdalomesetén 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor.
A végbélkúp alkalmazása lehetőleg székletürítés és tisztasági lemosás után történjen.
Két végbélkúp alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Az alkalmazás időtartamát az állapot és annak súlyossága alapján a kezelőorvos határozza meg. Tartós metamizol-terápia esetén rendszeres vérképvizsgálat szükséges, amibe beletartozik a kvalitatív vérkép ellenőrzése is.
Idősek
Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel lelassulhat a metamizol bomlástermékeinek kiürülése.
Megromlott általános egészségi állapotú, valamint csökkent kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek
A megromlott általános egészségi állapotú, valamint csökkent kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel lelassulhat a metamizol bomlástermékeinek kiürülése.
Máj- vagy vesekárosodás
Mivel károsodott vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél csökken a kiürülés sebessége, kerülni kell a nagy adagok többszöri alkalmazását. Rövid ideig tartó gyógyszer-alkalmazás esetén nem szükséges az adag csökkentése. A gyógyszer hosszú ideig tartó alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland nem alkalmazható gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
15 évesnél idősebb serdülők kezelésére a felnőttekre vonatkozó előírások szerint alkalmazható.
Ha az előírtnál több Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot alkalmazott
Ha a túladagolás alábbi jeleinek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- hányinger, hányás, gyomorfájdalom,
- károsodott veseműködés, és akár heveny veseelégtelenség (pl. az úgynevezett intersticiális nefritisz tüneteivel),
- szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés, görcsrohamok,
- vérnyomásesés, amely keringési elégtelenségig (sokk) súlyosbodhat,
- szívritmuszavar (gyors szívdobogás, más néven tahikardia),
A kodein-túladagolás fő tünete a légzés nagymértékű lelassulása. A tünetek többnyire megegyeznek az akut morfinmérgezés tüneteivel - nagyfokú aluszékonyság, beleértve az eszméletlenséget is. Ezzel egyidőben a betegeknél rendszerint a pupilla beszűkülése, hányás, fejfájás és vizelet-visszatartás, illetve székrekedés tapasztalható. A szervezet csökkent oxigén-ellátása (cianózis, hipoxia), hideg bőr, a simaizmok fokozott tónusa (60 mg feletti egyszeri kodein adag alkalmazása után) és a reflexek kiesése előfordulhat. Egyes esetekben a szívverés lassulását és vérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Néhány betegnél, főként gyermekeknél görcsrohamok jelentkeztek.
Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt végbélkúpokat, valamint a gyógyszer dobozát, hogy a szakemberek tudják, milyen gyógyszert alkalmazott.
Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. Azonnal hagyja abba a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen módon érintett ebben. Sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
- súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, vagy szédülést okoznak (úgynevezett anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) (ezek ritkák: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Anafilaxiás sokkról, köztük halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak (ezek gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Enyhébb reakciók lehetnek a szemirritáció, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorítás, bőrvörösség (elsősorban az arcon és a fejen), csalánkiütés, illetve az arc vizenyős duzzanata, továbbá - ritkábban - hányinger és gyomorgörcs. Különleges veszélyt jelez az égő érzés, viszketés, valamint hőségérzet a nyelven/a nyelv alatt, továbbá - elsődlegesen - a tenyéren és a talpakon.
- Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb állapottá fejlődhetnek, amely kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területének megduzzadásával) súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkületével, más néven bronhospazmussal), a saját szívverés érzékelésével (amit gyakran lassú szívverés kísér), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (amit esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg), eszméletvesztéssel, valamint keringési sokkal jár együtt.
- A fájdalomcsillapító által kiváltott asztma-szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint asztmás roham formájában nyilvánul meg.
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), olyan jelekkel, mint a bőr nagyfokú hólyagosodása és leválása (ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérkép súlyos változásai:
- agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése), ami olyan jelekkel társul, mint az általános egészségi állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem múló vagy visszatérő láz, vagy a nyálkahártya fájdalmas elváltozásai, elsősorban a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi szervek, illetve a végbél területén
Azoknál a betegeknél azonban, akik antibiotikumokat (a baktériumfertőzések ellen ható gyógyszerek) kapnak, ezek a jelek csak nagyon enyhék lehetnek. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), olyan tünetekkel, mint a fokozott hajlam a vérzékenységre, véraláfutásokra/petechiákra (vérzés által okozott apró, vörös pontok a bőrön és a nyálkahártyákon) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- páncitopénia (minden típusú vérsejt nagymértékű csökkenése), amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, illetve megnövelheti a fertőzések előfordulásának valószínűségét (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérképét (beleértve ebbe a minőségi vérképet is). Ne alkalmazza a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot addig, amíg nem állnak rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálati eredmények, és a kezelőorvosa nem javasolja egyértelműen, hogy továbbra is alkalmazza a gyógyszert.
Ezek a reakciók akkor is bekövetkezhetnek, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteg érintett)
- köhögésgátlás
- székrekedés, fáradtság, kimerültség
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)
- vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén. A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a saját szívverés érzése, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.
- fejfájás, szédülés, hangulatváltozás, alvászavar
- hányinger, gyomorfájdalom és hányás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)
- bőrkiütések (pl. makulopapuláris exantéma)
- légzőközpont hosszantartó, csökkent működése (légzésdepresszió)
- pupillaszűkület
- vizelet-visszatartás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- asztmás rohamok (a kis légutak összehúzódása miatt bekövetkező légszomj)
- heveny vesekárosodás, amelynek következtében túl kevés a vizelet mennyisége, vagy teljesen leáll a vizeletkiválasztás (oliguria vagy anuria), illetve fehérje ürül a vizelettel (proteinuria), vagy a betegség heveny veseelégtelenségig súlyosbodik; vesegyulladás (heveny intersticiális nefritisz)
- ritka, lassult szívverés (bradikardia)
- perifériás értágulat, alacsony vérnyomás (hipotónia)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakció tüneteként jelentkező szívroham (Kounis-szindróma)
- a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő, amivel együtt jár a csontvelő működésének zavara (aplasztikus anémia)
- hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és bélnyálkahártya-irritáció, emésztőrendszeri vérzés
- nagy adagokban a koffein a központi idegrendszer ingerlését váltja ki. Esti alkalmazása az alvást zavarhatja.
- nagyobb adagokban a koffein szívdobogásérzést (palpitáció), szívritmuszavart, szapora szívverést (tahikardia), bőrpírt, fokozott légcserét (hiperventilláció), szapora légvételt (tahipnoé), fokozott vizeletürítést válthat ki
- átmeneti légzésmegállás (apnoé)
- a metamizol ártalmatlan lebomlási terméke (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a végbélkúp színének megváltozását, a fehér vagy sárgásfehér árnyalattól való eltérését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland?
- A készítmény hatóanyagai: Egy végbélkúp 0,90 g metamizol-nátrium-monohidrátot, 0,05 g koffeint és 0,02873 g kodein-foszfát- hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír, oleil-oleát, nátrium-benzoát.
Milyen a Suppositorium analgeticum forte FoNo VII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
3,03 g tömegű fehér vagy sárgásfehér színű, enyhén jellegzetes szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
6 db végbélkúp átlátszó celofán, fóliacsík csomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: NATURLAND Magyarország Kft., 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8., Tel.: +36 (1) 431-2000, Fax: +36 (1) 431-2052, E-mail: info@naturland.hu, (logó)
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9847/01: 6x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 03. 01.