Suliqua 100E/ml + 50 mcg/ml old.inj.et.inj.tollban 5x3ml
- Gyártó: Sanofi-Aventis
- Kiszerelés: 5x3ml előretöltött injekciós t
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suliqua a cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz:
- glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).
- lixiszenatidot: egy "GLP-1 analóg"-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből.
A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely az étrend és a testmozgás mellett, akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas. Metforminnal együtt, és nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT- 2) gátlókkal (gliflozinok) együtt vagy anélkül adják, ha más gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a vércukorszint beállításához.
2. Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suliqua-t:
- ha allergiás a glargin inzulinra vagy a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suliqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, mivel a Suliqua-t 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák és ez a gyógyszer nem lesz megfelelő Önnek.
- diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
- súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett "gasztroparézis", aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor. Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont), a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél. Kérjük, nézze meg az "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua" pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban.
- súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Mindig pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára, a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
- Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha túl magas a vércukorszintje, kövesse a hiperglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
- Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.
- Ha rossz a látása, olvassa el a 3. pontot.
A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:
- erős gyomortájéki (hasi) fájdalma van, amely nem szűnik meg. Ez ugyanis a hasnyálmirigy- gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
- folyadék vesztése a szervezetből (kiszáradás) például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Suliqua kezelés első heteiben.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- Kapható-e az Ön gyógyszere az adott országban, ahova utazik.
- Hogyan gondoskodjon gyógyszeréről, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
- Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.
- Az étkezéseinek és gyógyszere beadásának időzítését.
- A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.
- Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.
- Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Suliqua alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, ezért a Suliqua alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Suliqua
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha másik vércukorszintcsökkentő gyógyszert (antidiabetikumot) is alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a másik gyógyszer alkalmazását a Suliqua elkezdésekor.
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják, ami azt jelenti, hogy szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Suliqua adagját. Ezért, mielőtt elkezd más gyógyszert alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja más gyógyszer szedését.
A Suliqua befolyásolhatja néhány szájon át szedett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat, kapszulákat, granulátumokat, belsőleges port vagy szuszpenziókat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást követően 4 órával kell bevennie.
Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Dizopiramid, bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.
- Fluoxetin, depresszió kezelésére alkalmazzák.
- Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
- Fibrátok, a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
- Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
- Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon és a prednisolon, gyulladások kezelésére alkalmazzák.
- Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák
- Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Proteázgátlók, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
- Vízhajtók, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére alkalmazzák.
- Glükagon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.
- Izoniazid, tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
- Szomatotropin, növekedési hormon,
- Pajzsmirigy hormonok, a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
- Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek, mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában vagy a csontszövet-vesztés (csontritkulás) kezelésére alkalmazott ösztrogének
- Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
- Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin (adrenalin) vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- Béta-blokkolók vagy klonidin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit
A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.
Warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek
Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek) szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell a véralvadásra vonatkozó vérvizsgálatot végezni (a vizsgálat neve "nemzetközi normalizált arány" vagy "INR teszt").
A Suliqua egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
A Suliqua nem alkalmazható terhességben. Nem ismert, hogy a Suliqua ártalmas lehet-e a magzatra. A Suliqua nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Hatással lehetnek az Ön koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- Gyakran alacsony a vércukorszintje.
- Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
A Suliqua nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".
A Suliqua metakrezolt tartalmaz
A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
3. Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához vagy ha más vércukorszintcsökkentő gyógyszert alkalmaz, akkor annak az adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Ön életvitelének, a vércukor vizsgálati eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján kezelőorvosa mondja meg:
- Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
- Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok elvégzésére.
- Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Mennyit alkalmazzon
Suliqua 100 egység/ml +50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
- Ezzel az injekciós tollal egy injekcióban 10-40 adagolási egységnyi adag adható be, 1 adagolási egységenként beállítva az adagot.
- Mindegyik adagolási egység, amit Ön beállit 1 egység glargin inzulint és 0,5 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Az Ön Suliqua adagját a beadandó "adagolási egységek" számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja.
Ne adjon be 10 adagolási egységnél kisebb adagot. Ne adjon be 40 adagolási egységnél nagyobb adagot.
Amennyiben 40 adagolási egységnél nagyobb adagra van szükség, kezelőorvosa egy másik hatáserősségű gyógyszert fog felírni Önnek. A 30-60 egységet tartalmazó adagolási egységekhez rendelkezésre áll a Suliqua 100 egység/ml +33 mikrogramm/ml oldatos injekció egy előretöltött tollban.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)
Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ha vese- vagy májproblémái vannak
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Mikor kell beadni a Suliqua injekciót
A Suliqua injekciót naponta egyszer, valamely étkezés előtt 1 órán belül adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legalkalmasabbnak választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Suliqua-t.
Mielőtt a Suliqua injekciót beadja
- Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt "Használati útmutató"-t.
- Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Hogy elkerülje a hibákat, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a gyógyszer csomagolását és az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő toll van Önnél, különösen abban az esetben, ha egynél több injekciót ad be magának.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan adja be az injekciót
- A Suliqua-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy "sc.").
- A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.
- Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkat lásd az "Egyéb mellékhatások"-nál a 4. pontban).
Ne alkalmazza a Suliqua-t
- Ha látható részecskék vannak a Suliqua-ban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról
- Minden injekcióbeadáshoz használjon új tűt. Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, ami túl sok vagy túl kevés inzulin beadását okozhatja. Minden használat után biztonságosan dobja el a tűt.
- A betegségek egyik emberről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
- Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
- Minden injekcióbeadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát.
- Ha úgy gondolja, hogy az injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.
- Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.
Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja az oldatot az injekciós tollból, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a lehetséges túladagolást.
Ha az injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:
- Dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.
- Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.
Ha az előírtnál több Suliqua-t alkalmazott
Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suliqua-t
Ha kihagyott egy adag Suliqua-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
Szükséges esetén a Suliqua beadható a következő étkezés előtt.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ne adjon be naponta két injekciót.
- Ellenőrizze vércukorszintjét, és ezután a szokásos időben adja be a következő adagot.
- A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha idő előtt abbahagyja a Suliqua alkalmazását
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 -ből 1 -nél több beteget érinthet).
Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérében túl kevés a cukor.
Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Egyéb mellékhatások
Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a beadás helyén a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Nem ismert, hogy ezen bőrreakciók milyen gyakorisággal fordulnak elő. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Szédülés
- Émelygés (hányinger)
- Hányás
- Hasmenés
- Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás
- Csalánkiütések (urtikária)
- Fejfájás
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- Gyomorfájás
- Fáradtság
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Elúzódó gyomorürülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Az első használat után
A használatban lévő injekciós tollat maximum 28 napig, legfeljebb 25 °C-on lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.
Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható! Az injekciós tollat közvetlen hőtől és fénytől távol tárolja. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.
Ne hagyja az injekciós tollat autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. Felhelyezett tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suliqua?
- A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.
Injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint és 150 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Egy ml 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Egy adagolási egység Suliqua tartalma 1 egység glargin inzulin és 0,5 mikrogramm lixiszenatid.
- Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont "Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt" információkat a nátriumról és metakrezolról.
Milyen a Suliqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Suliqua egy tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy előretöltött injekciós tollba (Solostar) behelyezett üvegpatronba van töltve.
3, 5 és 10 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.
Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. (10-40).
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következőket:
- Cukor tartalmú élelmiszert, például glükóz tablettát vagy cukortartalmú innivalót (legalább 20 gramm)
- Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg
Hiperglikémia (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.
Miért fordul elő hiperglikémia?
A példák közé tartoznak:
- nem adta be a Suliqua-t, vagy nem adott be eleget.
- csökkent a gyógyszert hatásossága - pl. azért, mert nem megfelelően tárolták.
- injekciós tolla nem működik megfelelően.
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
- stressz-hatás alatt áll, mint például érzelmi okok vagy idegesség
- megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.
- bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua".
A hiperglikémia figyelmeztető jelei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpír, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (akár eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) jelei lehetnek.
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?
- Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha magas, ellenőrizze a ketontestek jelenlétét a vizeletben, a kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyeztetett módon.
- Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van.
Ez mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Meg kell tanulnia felismerni azokat a jeleket, amikor leesik a vércukorszintje, így lépéseket tehet a további rosszabbodás megakadályozására.
Okok, amiért a hipoglikémia előfordulhat:
A példák közé tartoznak:
- a szükségesnél több Suliqua-t ad be magának.
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.
- nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.
- alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.
- hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.
- a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
- láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua").
A hipoglikémia előfordulása akkor is valószínűbb, ha:
- Éppen megkezdte a Suliqua-kezelést - ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.
- A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
- Megváltoztatja a Suliqua injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.
- Súlyos vese- vagy májbetegsége van, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki
Az egyéb tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, émelygés (hányinger), hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (bénulás), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:
A hipoglikémia első figyelmeztető jelei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
- Ön időskorú.
- Régóta cukorbeteg.
- Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.
- A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.
- Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.
- Vércukorszintje majdnem mindig "normális" körüli, vagy cukorbetegsége beállítása jelentősen javult a közelmúltban.
- Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról gyárilag előállított inzulinra, mint amilyen a Suliqua-ban van.
- Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua")
Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még eszméletvesztés is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető jelekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.
Ha nehéznek találja, az Önre jellemző figyelmeztető jelek felismerését, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
1. Ne adjon be Suliqua-t. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot - mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. A mesterséges édesítőszereket tartalmazó italok és élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.
3. 10-15 perccel a cukor bevétele után ellenőrizze vércukorszintjét. Ha még mindig alacsony a vércukra (<4 mmol/l) vagy a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mit kell tennie másoknak, ha Önnek hipoglikémiája van
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).
Glükóz vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.
A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Törzskönyvi szám:
EU/1/16/1157/002: 5x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France, Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main, Németország, A készítményhez kapcsolódó további kérdé
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 22.
A Suliqua a cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz:
- glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).
- lixiszenatidot: egy "GLP-1 analóg"-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből.
A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely az étrend és a testmozgás mellett, akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas. Metforminnal együtt, és nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT- 2) gátlókkal (gliflozinok) együtt vagy anélkül adják, ha más gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a vércukorszint beállításához.
2. Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Suliqua-t:
- ha allergiás a glargin inzulinra vagy a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suliqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, mivel a Suliqua-t 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák és ez a gyógyszer nem lesz megfelelő Önnek.
- diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
- súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett "gasztroparézis", aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor. Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont), a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél. Kérjük, nézze meg az "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua" pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban.
- súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Mindig pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára, a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
- Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha túl magas a vércukorszintje, kövesse a hiperglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
- Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.
- Ha rossz a látása, olvassa el a 3. pontot.
A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:
- erős gyomortájéki (hasi) fájdalma van, amely nem szűnik meg. Ez ugyanis a hasnyálmirigy- gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
- folyadék vesztése a szervezetből (kiszáradás) például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Suliqua kezelés első heteiben.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- Kapható-e az Ön gyógyszere az adott országban, ahova utazik.
- Hogyan gondoskodjon gyógyszeréről, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
- Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.
- Az étkezéseinek és gyógyszere beadásának időzítését.
- A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.
- Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.
- Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Suliqua alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, ezért a Suliqua alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Suliqua
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha másik vércukorszintcsökkentő gyógyszert (antidiabetikumot) is alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a másik gyógyszer alkalmazását a Suliqua elkezdésekor.
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják, ami azt jelenti, hogy szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Suliqua adagját. Ezért, mielőtt elkezd más gyógyszert alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja más gyógyszer szedését.
A Suliqua befolyásolhatja néhány szájon át szedett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat, kapszulákat, granulátumokat, belsőleges port vagy szuszpenziókat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást követően 4 órával kell bevennie.
Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Dizopiramid, bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.
- Fluoxetin, depresszió kezelésére alkalmazzák.
- Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
- Fibrátok, a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
- Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
- Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
- Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon és a prednisolon, gyulladások kezelésére alkalmazzák.
- Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák
- Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Proteázgátlók, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
- Vízhajtók, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére alkalmazzák.
- Glükagon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.
- Izoniazid, tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
- Szomatotropin, növekedési hormon,
- Pajzsmirigy hormonok, a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
- Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek, mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában vagy a csontszövet-vesztés (csontritkulás) kezelésére alkalmazott ösztrogének
- Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
- Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin (adrenalin) vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- Béta-blokkolók vagy klonidin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit
A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.
Warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek
Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek) szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell a véralvadásra vonatkozó vérvizsgálatot végezni (a vizsgálat neve "nemzetközi normalizált arány" vagy "INR teszt").
A Suliqua egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
A Suliqua nem alkalmazható terhességben. Nem ismert, hogy a Suliqua ártalmas lehet-e a magzatra. A Suliqua nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Hatással lehetnek az Ön koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- Gyakran alacsony a vércukorszintje.
- Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.
A Suliqua nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".
A Suliqua metakrezolt tartalmaz
A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
3. Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához vagy ha más vércukorszintcsökkentő gyógyszert alkalmaz, akkor annak az adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Ön életvitelének, a vércukor vizsgálati eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján kezelőorvosa mondja meg:
- Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
- Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok elvégzésére.
- Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Mennyit alkalmazzon
Suliqua 100 egység/ml +50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
- Ezzel az injekciós tollal egy injekcióban 10-40 adagolási egységnyi adag adható be, 1 adagolási egységenként beállítva az adagot.
- Mindegyik adagolási egység, amit Ön beállit 1 egység glargin inzulint és 0,5 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Az Ön Suliqua adagját a beadandó "adagolási egységek" számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja.
Ne adjon be 10 adagolási egységnél kisebb adagot. Ne adjon be 40 adagolási egységnél nagyobb adagot.
Amennyiben 40 adagolási egységnél nagyobb adagra van szükség, kezelőorvosa egy másik hatáserősségű gyógyszert fog felírni Önnek. A 30-60 egységet tartalmazó adagolási egységekhez rendelkezésre áll a Suliqua 100 egység/ml +33 mikrogramm/ml oldatos injekció egy előretöltött tollban.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)
Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ha vese- vagy májproblémái vannak
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Mikor kell beadni a Suliqua injekciót
A Suliqua injekciót naponta egyszer, valamely étkezés előtt 1 órán belül adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legalkalmasabbnak választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Suliqua-t.
Mielőtt a Suliqua injekciót beadja
- Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt "Használati útmutató"-t.
- Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Hogy elkerülje a hibákat, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a gyógyszer csomagolását és az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő toll van Önnél, különösen abban az esetben, ha egynél több injekciót ad be magának.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan adja be az injekciót
- A Suliqua-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy "sc.").
- A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.
- Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkat lásd az "Egyéb mellékhatások"-nál a 4. pontban).
Ne alkalmazza a Suliqua-t
- Ha látható részecskék vannak a Suliqua-ban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról
- Minden injekcióbeadáshoz használjon új tűt. Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, ami túl sok vagy túl kevés inzulin beadását okozhatja. Minden használat után biztonságosan dobja el a tűt.
- A betegségek egyik emberről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.
- Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
- Minden injekcióbeadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát.
- Ha úgy gondolja, hogy az injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.
- Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.
Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja az oldatot az injekciós tollból, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a lehetséges túladagolást.
Ha az injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:
- Dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.
- Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.
Ha az előírtnál több Suliqua-t alkalmazott
Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Suliqua-t
Ha kihagyott egy adag Suliqua-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
Szükséges esetén a Suliqua beadható a következő étkezés előtt.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ne adjon be naponta két injekciót.
- Ellenőrizze vércukorszintjét, és ezután a szokásos időben adja be a következő adagot.
- A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha idő előtt abbahagyja a Suliqua alkalmazását
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 -ből 1 -nél több beteget érinthet).
Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérében túl kevés a cukor.
Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Egyéb mellékhatások
Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a beadás helyén a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Nem ismert, hogy ezen bőrreakciók milyen gyakorisággal fordulnak elő. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Szédülés
- Émelygés (hányinger)
- Hányás
- Hasmenés
- Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás
- Csalánkiütések (urtikária)
- Fejfájás
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- Gyomorfájás
- Fáradtság
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Elúzódó gyomorürülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Az első használat után
A használatban lévő injekciós tollat maximum 28 napig, legfeljebb 25 °C-on lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.
Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható! Az injekciós tollat közvetlen hőtől és fénytől távol tárolja. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.
Ne hagyja az injekciós tollat autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. Felhelyezett tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suliqua?
- A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.
Injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint és 150 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Egy ml 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Egy adagolási egység Suliqua tartalma 1 egység glargin inzulin és 0,5 mikrogramm lixiszenatid.
- Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont "Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt" információkat a nátriumról és metakrezolról.
Milyen a Suliqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Suliqua egy tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy előretöltött injekciós tollba (Solostar) behelyezett üvegpatronba van töltve.
3, 5 és 10 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.
Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. (10-40).
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következőket:
- Cukor tartalmú élelmiszert, például glükóz tablettát vagy cukortartalmú innivalót (legalább 20 gramm)
- Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg
Hiperglikémia (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.
Miért fordul elő hiperglikémia?
A példák közé tartoznak:
- nem adta be a Suliqua-t, vagy nem adott be eleget.
- csökkent a gyógyszert hatásossága - pl. azért, mert nem megfelelően tárolták.
- injekciós tolla nem működik megfelelően.
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
- stressz-hatás alatt áll, mint például érzelmi okok vagy idegesség
- megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.
- bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua".
A hiperglikémia figyelmeztető jelei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpír, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (akár eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) jelei lehetnek.
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?
- Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha magas, ellenőrizze a ketontestek jelenlétét a vizeletben, a kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyeztetett módon.
- Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van.
Ez mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Meg kell tanulnia felismerni azokat a jeleket, amikor leesik a vércukorszintje, így lépéseket tehet a további rosszabbodás megakadályozására.
Okok, amiért a hipoglikémia előfordulhat:
A példák közé tartoznak:
- a szükségesnél több Suliqua-t ad be magának.
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.
- nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.
- alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.
- hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.
- a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
- láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua").
A hipoglikémia előfordulása akkor is valószínűbb, ha:
- Éppen megkezdte a Suliqua-kezelést - ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.
- A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
- Megváltoztatja a Suliqua injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.
- Súlyos vese- vagy májbetegsége van, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki
Az egyéb tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, émelygés (hányinger), hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (bénulás), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:
A hipoglikémia első figyelmeztető jelei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
- Ön időskorú.
- Régóta cukorbeteg.
- Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.
- A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.
- Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.
- Vércukorszintje majdnem mindig "normális" körüli, vagy cukorbetegsége beállítása jelentősen javult a közelmúltban.
- Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról gyárilag előállított inzulinra, mint amilyen a Suliqua-ban van.
- Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Suliqua")
Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még eszméletvesztés is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető jelekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.
Ha nehéznek találja, az Önre jellemző figyelmeztető jelek felismerését, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
1. Ne adjon be Suliqua-t. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot - mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. A mesterséges édesítőszereket tartalmazó italok és élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.
3. 10-15 perccel a cukor bevétele után ellenőrizze vércukorszintjét. Ha még mindig alacsony a vércukra (<4 mmol/l) vagy a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mit kell tennie másoknak, ha Önnek hipoglikémiája van
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).
Glükóz vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.
A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Törzskönyvi szám:
EU/1/16/1157/002: 5x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France, Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main, Németország, A készítményhez kapcsolódó további kérdé
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 22.