Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos inj. 1x

1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Medrol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Solu-Medrol metilprednizolont tartalmaz. A metilprednizolon a szteroidoknak, teljes nevükön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok természetesen képződnek a szervezetben és a szervezet számos folyamatában fontosak.
További kortikoszteroid, így a Solu-Medrol szervezetbe juttatása segíthet műtétet, sérüléseket követően, ha szervezete mellékvesekéreg-elégtelenség miatt nem tud elegendő kortikoszteroidot termelni. Alkalmazható még szervátültetést követően; daganatos betegségek, valamint szklerózis multiplex és reumás ízületi gyulladás fellángolásainak tüneti kezelésére; és a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotokban:
- agy (agyhártyagyulladás, agydaganathoz társuló ödéma);
- vastag- és vékonybél (például Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás);
- tüdők (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tüdőgümőkór);
- bőr (Stevens-Johnson-szindróma, melynek tünetei lehetnek a bőr felhólyagosodása/hámlása, a szem, a száj, a végbélnyílás, a nemi szervek hólyagos kifekélyesedése, amit magas láz és általános gyengeség kísérhet);
- izmok (például dermatomiozitisz, polimiozitisz);
- bőr (például ekcéma, súlyos pikkelysömör);
- vér vagy vérerek (például fehérvérűség);
- ízületek (például reumás ízületi gyulladás).

Kezelőorvosa a Solu-Medrol-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok (például bizonyos típusú vérszegénységek és légzőszervi megbetegedések, vizenyős állapotok, bőrfarkas, reumás szívgyulladás stb.) kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Solu-Medrol injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Solu-Medrol injekciót:
- ha allergiás a metilprednizolonra vagy az injekció (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütést vagy a bőr kivörösödését, arc- vagy ajakduzzanatot vagy légszomjat okozhat.
- ha valamely belső szervét érintő (szisztémás) gombafertőzése van.

A Solu-Medrol injekció nem alkalmazható a gerincűrbe (úgynevezett intratekális alkalmazás) vagy a gerincvelőbe (úgynevezett epidurális alkalmazás). A gerincűrbe vagy a gerincvelőbe adott injekció kapcsán súlyos mellékhatásokról számoltak be.

A Solu-Medrol alkalmazása alatt nem kaphat "élő" vakcinát. Egyéb védőoltások hatásossága csökkenhet.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti, módosíthatja az adagot vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.
- A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése áll fenn.
- Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam.
- A szteroidokkal történő kezelést követően feltételezhetően súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel. A tünetek a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. Amennyiben Önnél pszichés tünetek jelentkeznek, különösen levertség vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, forduljon orvosához, családtagjához vagy gondozójához.
- Görcsrohammal járó betegségek (például epilepszia).
- Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg), mert súlyosbíthatja a cukorbetegséget, illetve hajlamosíthat a kialakulására.
- Glaukóma (szemnyomás-emelkedés, zöldhályog) vagy szürkehályog. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
- Magasvérnyomás-betegség.
- Hosszú távú alkalmazás esetén szív-és érrendszeri kockázati mellékhatások alakulhatnak ki, beleértve a szívelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget.
- Veseelégtelenség, szisztémás szklerózis (egy autoimmun betegség).
- Kaposi-szarkóma (a bőrdaganat egy típusa).
- A szteroid gyógyszerek alkalmazása során izombántalomról (fájdalom vagy gyengeség) számoltak be, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, ami érintheti az egész szervezetet, vagy csak egyes szerveket. A felépülés heteket vagy éveket vehet igénybe.
- Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot) és szklerózis multiplex.
- Csontritkulás (törékeny csontok). Körültekintés szükséges időskorú betegek hosszú távú kezelése esetén.
- Gyomorfekély vagy súlyos gyomor- vagy bélproblémák. A Solu-Medrol elfedheti a gyomorfekély és a hashártyagyulladás vagy gyomor-bélrendszeri megbetegedések, mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, a bélfal átfúródása, a bélelzáródás tüneteit. Ha a Solu-Medrol-t acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazzák, fokozott a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.
- Tüdőgümőkór (TBC) vagy ha a múltban tüdőgümőkórban szenvedett.
- Ez a gyógyszer elfedheti a fertőzések bizonyos jeleit, fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot. Gombás, vírusos, baktérium- vagy parazita-fertőzések (például fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken, akkor szóljon kezelőorvosának.
- Cushing-kór, mivel súlyosbíthatja a betegséget.
- Pajzsmirigy-alulműködés.
- Ha Solu-Medrol-kezelés alatt stresszhelyzetbe kerül. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.
- Traumatikus agysérülés.
- Védőoltások - mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni.

Tumorlízis-szindróma akkor fordulhat elő, ha a daganatok kezelése során kortikoszteroidokat alkalmaznak. Értesítse kezelőorvosát amennyiben daganata van és a tumorlízis-szindróma tünetei közül bármelyiket is tapasztalja: izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, rendszertelen szívverés, látásvesztés vagy látászavar, valamint légszomj.

Mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél.

A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Ezért mellékvesevelő-daganatos betegeknél megfelelően értékelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve, és csak ezt követően szabad kortikoszteroid-kezelést kezdeményezni.
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat.
Ugyanakkor, a glükokortikoid-kezelés hirtelen történő abbahagyása halálos kimenetelű mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. Ezen állapot kialakulásának kivédésére javasolt a fokozatos adagcsökkentés.
A kortikoszteroidok alkalmazása vérmérgezés kapcsán fellépő keringési elégtelenség esetén ellentmondásos.
A kortikoszteroidok nagy dózisai gyermekeknél és felnőtteknél is hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.
A metilprednizolon gyógyszer által okozott májkárosodást eredményezhet. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen traumás agysérülések kezelésére.
A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel (trombózissal, tromboembolizációval) járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell őket alkalmazni, ha Önnél fennáll mindezek kialakulásának a lehetősége, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.
A vénába alkalmazott metilprednizolon májgyulladást eredményezhet.
A kortikoszteroid-kezelés összefüggésbe hozható az úgynevezett korioretinopátiával (a látóideghártya betegsége), ami a látóideghártya (retina) leválásához vezethet.
Kaposi-szarkóma (érdaganat) előfordulásáról számoltak be kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél, ami a kezelés megszakítása után megszűnhet.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés a növekedés visszamaradását okozhatja, továbbá ezek a gyermekek megemelkedett koponyaűri nyomásnak vannak kitéve.
Amennyiben koraszülött csecsemőnek adnak metilprednizolont, szükség lehet a szív működésének és szerkezetének rendszeres megfigyelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Solu-Medrol injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Solu-Medrol együttes alkalmazása egyéb gyógyszerekkel ártalmas lehet.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Solu-Medrol vagy egyéb gyógyszerek hatását:
- véralvadásgátlók - a vér "hígítására" alkalmazhatók, mint például az acenokumarol, fenindion és warfarin;
- antibiotikumok (mint például klaritromicin, eritromicin, troleandromicin);
- acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofén, melyeket enyhe és közepesen erős fájdalom kezelésére alkalmaznak;
- barbiturátok (például fenobarbitál), karbamazepin, fenitoin és primidon - epilepszia kezelésére;
- ciklosporin - súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák;
- ciklofoszfamid, takrolimusz - szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák;
- diltiazem (magasvérnyomás-betegség kezelésére) és vérnyomáscsökkentők;
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek;
- metotrexát - súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére vagy daganatellenes gyógyszerként alkalmazzák;
- HIV kezelésére alkalmazott vírus-ellenes szerek, (mint például indinavir és ritonavir) és hatásfokozók (mint például kobicisztát);
- hányáscsillapítók, mint például aprepitant és fozaprepitant;
- digoxin - szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére;
- ketokonazol, itrakonazol - gombás fertőzések kezelésére;
- rifampicin, izoniazid - tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer;
- efedrin - allergiás betegségek, hörgőgyulladás kezelésére;
- nyugtatók, antipszichotikumok;
- szalbutamol - asztma kezelésére;
- szájon át szedett fogamzásgátlók;
- neuromuszkuláris blokkolók - műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek;
- aromatáz-gátlók - mellrák kezelésére;
- káliumvesztést fokozó szerek, például bizonyos vízhajtók és gombaellenes készítmények;
- antikolinészterázok (központi idegrendszerre ható gyógyszerek) - súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésében alkalmazzák.

Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszer(eke)t szed
Ha cukorbetegség, magasvérnyomás-betegség miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (szövetvizenyő, ödéma miatt), mondja el kezelőorvosának, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Ha kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálat elvégzését látja szükségesnek, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Solu-Medrollal kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Solu-Medrol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A grépfrútlé egyidejű fogyasztása növelheti a Solu-Medrol koncentrációját a vérben. Solu-Medrol-kezelés során kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, kifejezetten indokolt esetben a terápiás előny és az anyára és a magzatra gyakorolt kockázat arányának gondos értékelése után alkalmazható. A gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).

Szoptatás
Szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha a terápiás előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódhatnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek glükokortikoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.

Termékenység
Állatkísérletek során a kortikoszteroidokról kimutatták, hogy csökkentik a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroidokkal történt kezelés után, mint a szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Solu-Medrol nátriumot tartalmaz
A Solu-Medrol 40 mg és 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 32,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz minden injekciós üvegben, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,63%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Medrol injekciót?

Ha bármilyen okból kórházba kerül, mindig mondja el orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Ön Solu-Medrol-kezelésben részesül.

Felnőttek
A Solu-Medrol injekciót orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, alkalmazható vénába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adott injekcióként, valamint infúzióként. Kezelőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és arról, hogy milyen gyakorisággal és hány injekciót kell kapnia a kezelendő kórképtől és annak súlyosságától függően. Az injekciót lassan adják be Önnek legalább 5 perc alatt, de a nagyobb adagok infúzióban, legalább 30 perc alatt alkalmazandók. A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kortikoszteroidok gátolhatják a gyermekek növekedését, ezért kezelőorvosa a legalacsonyabb, gyermeke számára hatásos adagot fogja javasolni.

Ha az előírtnál több Solu-Medrol injekciót alkalmaztak
Ha úgy gondolja, az előírtnál több injekciót adtak be Önnek, azonnal forduljon orvosához. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Medrol injekciót
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Solu-Medrol kezelés abbahagyása/az adag csökkentése
Kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagynia a kezelést. A Solu-Medrol-t kezelőorvosa fokozatosan fogja elhagyni, hogy elkerülje a mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulását. A mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei közé tartozhatnak az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, alacsony vérnyomás és fogyás. Ha a tünetek a Solu-Medrol adagjának csökkentésével visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok a Solu-Medrol alkalmazása alatt
A szteroidok, mint a Solu-Medrol alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek.
- Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
- Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.
- Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellett.
- Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztal. Ez különösen fontos, ha depressziós, hangulata változó vagy pszichotikus hajlama van.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan betegség kezelésére adta Önnek a Solu-Medrol-t, ami nem megfelelő kezelés esetén súlyossá válhat.

Bizonyos betegségekben a Solu-Medrol és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:
- Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ez a mellékhatás ritka, de súlyos lehet.
- Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó övszerű fájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.
- Perforáció (a gyomor vagy a belek falának átlyukadása) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
- Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A Solu-Medrol alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.
- Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei fejfájás hányással, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fertőzés
- kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot)
- folyadék- és sóvisszatartás
- érzelmi zavarok, beleértve az emelkedett vagy nyomott hangulatot
- szürkehályog, a látóideg- és érhártya (retina és koroidea) betegsége
- vérrögképződéssel járó (trombotikus) események
- magas vérnyomás
- peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel)
- a bőr elvékonyodása, akné (pattanásos bőrbetegség), vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés
- a növekedés visszamaradása; csontritkulás; izomgyengeség
- elhúzódó sebgyógyulás
- vizenyő (bokaduzzanat)
- csökkent káliumszint a vérben

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- fertőzésekre való fokozott hajlam és lappangó fertőzések fellángolása
- megemelkedett fehérvérsejtszám
- gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciót (súlyos, vérnyomáseséssel, keringési összeomlással járó allergiás reakció)
- az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, ami mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; szteroid-megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömeg-csökkenés és/vagy alacsony vérnyomás
- csökkent glükóztolerancia, a sav-bázis háztartás zavara, magas vérzsírszint, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, étvágynövekedés (ami testtömeg-növekedést eredményezhet)
- zsírszövet felhalmozódás a test bizonyos részein (lipomatózis), zsíranyagcsere zavar
- érzelmi kiegyensúlyozatlanság, pszichés függőség, öngyilkos gondolatok, pszichotikus viselkedés (mánia, nem létező dolgok látása, hallása, a szkizofrénia súlyosbodása), zavarodottság, elmezavar, szorongás, a személyiség megváltozása, hangulatváltozások, kóros viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység
- emelkedett koponyaűri nyomás, ami a látóideg megduzzadását okozza; görcsrohamok, emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, szédülés, fejfájás; zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül (epidurális lipomatózis)
- a szemgolyó kidülledése (exoftalmusz), glaukóma (zöldhályog), homályos látás, forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar
- alacsony vérnyomás
- melegségérzés a bőrben, a bőr kivörösödése (kipirulás)
- tüdőembólia (vérrögök a tüdőben)
- csuklás
- gyomorvérzés, bélátfúródás (perforáció), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hashártya-gyulladás (peritonitisz), nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, emésztési zavar, hányinger
- a metilprednizolon károsíthatja a májat; beszámoltak májgyulladásról (hepatitiszről) és a májenzimek szintjének emelkedéséről, megemelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz szintekről. Az enzimszintek visszatérhetnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek.
- ér eredetű allergiás vizenyő, pontszerű bevérzések a bőrön, a bőr megnyúlását jelző csíkok (striák) kialakulása, a bőr csökkent pigmentációja, fokozott szőrnövekedés, bőrkiütés, bőrpír (eritéma), viszketés, csalánkiütés, bőséges verejtékezés (hiperhidrózis)
- csontelhalás, kóros csonttörések, izomsorvadás, izombántalom, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), ízületi és izomfájdalom
- rendszertelen havi vérzés
- reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, rossz közérzet
- emelkedett szembelnyomás, csökkent szénhidrát-tolerancia, emelkedett kalciumszint a vizeletben; emelkedett karbamidszint a vérben, bőrpróbákra, mint a tüdőgümőkór bőrpróbájára, adott csökkent válasz
- ínszakadás, csigolyatörések

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Solu-Medrol injekciót tárolni?

Felbontás előtt

Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített és a hígított oldat tárolása

Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Az elkészített oldat (oldószerrel történő feloldás után)
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át igazolták. 25 °C alatti hőmérsékleten tárolva az elkészített oldat azonnal felhasználandó.

Hígított oldat (oldószerrel történő feloldás és további, más infúziós oldatokkal történő hígítás után)
Az elkészített majd tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át igazolták. 20-25 °C közötti tárolás esetén 3 órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített és a hígított oldat tárolására vonatkozó további információért lásd a betegtájékoztató végén "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részt.

Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Az elkészített oldat (oldószerrel történő feloldás után)
Az elkészített (injekciós) oldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni vagy szobahőmérsékleten tárolva 12 órán belül tovább kell hígítani.

Hígított oldat (oldószerrel történő feloldás és további, más infúziós oldatokkal történő hígítás után)
Az elkészített majd tovább hígított (infúziós) oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Az oldatos injekciót és infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solu-Medrol injekció?
Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 40 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz, az oldószerben injekcióhoz való víz.

Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 125 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, az oldószerben injekcióhoz való víz.

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát (lásd 2. pont "A Solu-Medrol nátriumot tartalmaz"), az oldószerben injekcióhoz való víz.

Milyen a Solu-Medrol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű por, illetve injekcióhoz való víz kétrekeszes injekciós üvegben.

Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db 40 mg port és 1 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. A két rekeszt elmozdítható gumidugó választja el egymástól.

Solu-Medrol 125 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db 125 mg port és 2 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. A két rekeszt elmozdítható gumidugó választja el egymástól.

Solu-Medrol 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db 250 mg port és 4 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. A két rekeszt elmozdítható gumidugó választja el egymástól.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53., Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgium
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-2245/02: 1x125 mg por.+2 ml oldószer
OGYI-T-2245/01: 1 poramp.+1 ml
OGYI-T-2245/03: 1x250 mg por.+4 ml oldószer
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 05. 01.