Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta 8x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Sandoz tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Sildenafil Sandoz tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sildenafil Sandoz tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sildenafil Sandoz tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Sandoz tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sildenafil Sandoz tabletta szildenafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy a hímvesszőben segíti az erek elernyedését, ami lehetővé teszi a vér hímvesszőbe való beáramlását nemi izgalom során. A Sildenafil Sandoz tabletta csak szexuális izgalom mellett segít a merevedés elérésében.

A Sildenafil Sandoz tabletta hímvessző-merevedési zavarokkal (erektilis diszfunkcióval) küszködő, néha impotenciaként említett állapotban szenvedő felnőtt férfiak kezelésére szolgál. Akkor van jelen ez az állapot, ha egy férfi nem képes a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, vagy fenntartani.

2.       Tudnivalók a Sildenafil Sandoz tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Sildenafil Sandoz tablettát:

-                 ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-        ha Ön nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezek egyidejű alkalmazása veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek közül – melyeket gyakran az angina pektorisz (vagy „mellkasi szorító fájdalom”) enyhítésére adnak – bármelyiket szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-        ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donorként ismert gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat;

-        Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Sildenafil Sandoz tabletta, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

-        ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van;

-        ha Önnek a közelmúltban szélütése (sztrókja [agyi keringési zavara]) vagy szívrohama volt, vagy ha alacsony a vérnyomása;

-        ha Ön bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegségben szenved (például retinitisz pigmentóza);

-        ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sildenafil Sandoz tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-        ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved;

-        ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha Peyronie-betegségben szenved;

-        ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a nemi élettel járó többletterhelés elviselésére;

-        ha Ön aktuálisan gyomorfekélyben szenved vagy vérzési problémája van (például vérzékenységben – hemofíliában – szenved);

-        ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil Sandoz tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Sildenafil Sandoz tabletta nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át történő vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Sandoz tablettát a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5-gátlóval.

Ne szedje a Sildenafil Sandoz tablettát, ha Önnek nincs merevedési zavara!

Ne szedje a Sildenafil Sandoz tablettát, ha Ön nő!

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Lehet, hogy orvosa amellett dönt, hogy Önnek alacsonyabb adagot rendel.

Gyermekek és serdülők

A Sildenafil Sandoz tabletta nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Sandoz tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sildenafil Sandoz tabletta kölcsönhatásba léphet egyes gyógyszerekkel, különösen azokkal, amelyeket a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak. Orvosi vészhelyzet esetén feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, hogy Ön Sildenafil Sandoz tablettát vett be, és hogy mikor vette azt be. A Sildenafil Sandoz tabletta mellett ne szedjen be más gyógyszereket, csak akkor, ha kezelőorvosa azt engedélyezte.

Nem szabad Sildenafil Sandoz tablettát szedni akkor, ha nitrátoknak nevezett készítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat Önnél. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek amennyiben bármilyen ilyen, az angina pektorisz (vagy „szorító mellkasi fájdalom”) enyhítésére gyakran alkalmazott gyógyszert szed.

Nem szabad Sildenafil Sandoz tablettát szedni, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel ezek kombinációja veszélyes vérnyomáseséshez is vezethet.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszereket szed, például a HIV-fertőzés kezelésére, lehet, hogy kezelőorvosa a Sildenafil Sandoz tabletta legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkoló kezelésben részesülő beteg szédülést és ájulásérzést tapasztalhat, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Néhány beteg ezeket a tüneteket akkor észlelte, amikor a Sildenafil Sandoz tablettát alfa-blokkolókkal együtt szedte. Ez a legnagyobb valószínűséggel a Sildenafil Sandoz tabletta alkalmazását követő 4 órán belül fordul elő. A tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentésére az alfa-blokkoló gyógyszert Önnek rendszeresen, napi adagokban kell szednie, mielőtt elkezdené alkalmazni a Sildenafil Sandoz tablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Sandoz tabletta adását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön már szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszereket (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Sildenafil Sandoz tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Sildenafil Sandoz tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Mindazonáltal azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Sandoz tabletta hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a merevedési képességet. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása maximálisan kedvező legyen, lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Sandoz tabletta bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Sildenafil Sandoz tabletta alkalmazása nőknek nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sildenafil Sandoz tabletta szédülést okozhat, és befolyásolhatja a látást. Mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, tisztában kell lennie azzal, hogy szervezete hogyan reagál a Sildenafil Sandoz tablettára.

 

A Sildenafil Sandoz tabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Sildenafil Sandoz tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag 50 mg.

Tilos a Sildenafil Sandoz tablettát naponta egynél több alkalommal alkalmaznia.

Ne vegyen be egyidejűleg Sildenafil Sandoz tablettát és szildenafilt tartalmazó szájban diszpergálódó tablettát!

A Sildenafil Sandoz tablettát körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be. A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel nyelje le.

 

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta

A tabletta négy egyenlő adagra osztható. A minimálisan hatásos adag érdekében legalább két negyedet kell bevennie (ez 25 mg-nak felel meg).

Tabletták kisebb darabokra osztása

A tablettát kemény, sima felszínre helyezze úgy, hogy a bemetszés felül legyen. Hüvelykujját nyomja rá a tabletta közepére és a tabletta négy egyenlő adagra törik.

Sildenaflil Sandoz 100 mg tabletta

A tabletta négy egyenlő adagra osztható.

Tabletták kisebb darabokra osztása

A tablettát kemény, sima felszínre helyezze úgy, hogy a bemetszés legyen felül. Hüvelykujját nyomja rá a tabletta közepére és a tabletta négy egyenlő adagra törik.

Ha úgy érzi, hogy a Sildenafil Sandoz tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sildenafil Sandoz tabletta kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését.

A Sildenafil Sandoz tabletta hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél – egy óra közötti. Lehet, hogy azt fogja tapasztalni, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Sandoz tabletta hatásának jelentkezéséhez ennél hosszabb időre van szükség.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Sandoz tabletta szedése ellenére sem következik be a merevedés, vagy a merevedés időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Sandoz tablettát vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja.

100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit a kezelőorvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Sandoz tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe – közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Sandoz tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

·                Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj-, az arc-, az ajkak- vagy a torok feldagadása.

·                Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

-        Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-        Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.

 

·                Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost.

·                Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő

·                Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

·                Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

·         fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·         hányinger,

·          arckipirulás,

·          hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében),

·         emésztési zavar,

·         a színlátás zavara,

·         homályos látás,

·         látászavar,

·         orrdugulás,

·         szédülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·         hányás,

·          bőrkiütés,

·         szemirritáció,

·         kötőhártya bevérzése / szem bepirosodása, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés,

·          szívdobogásérzés, gyors szívverés,

·         magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,

·         izomfájdalom,

·         álmosságérzet,

·         a tapintási érzékelés csökkenése,

·         forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, orrnyálkahártya-gyulladás (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás),

·         gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (a tünetek közé tartozik a gyomorégés),

·         vér a vizeletben,

·         fájdalom a karokban és lábakban,

·         orrvérzés,

·         forróságérzet,

·          fáradtságérzet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·         ájulás,

·         szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés,

·         az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése,

·         torokszorító érzés,

·         szájzsibbadás,

·         szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése,

·         hímvesszővérzés,

·         vér az ondóban,

·         orrszárazság,

·         az orr belsejének duzzanata,

·         ingerlékenység,

·         a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

 

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség - szívtáji szorító fájdalom) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Sildenafil Sandoz tabletta hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sildenafil Sandoz tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sildenafil Sandoz tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga a szildenafil.

Egy tabletta 50 mg /100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).

-                 Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, szacharin-nátrium, indigókarmin alumínium lakk (E 132).

Milyen a Sildenafil Sandoz tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta világoskék színű, kerek, kissé pöttyözött tabletta, egyik oldalán kereszt alakú bemetszéssel, másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel.

A Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta világoskék színű, kerek, kissé pöttyözött tabletta, mindkét oldalán kereszt alakú bemetszéssel, egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel.

A Sildenafil Sandoz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 28 tablettát tartalmazó buborék-csomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures, Jud. Mures

Románia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lengyelország

telephely:

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Varsó

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Sildenafil Sandoz 50 mg, 100 mg – Tabletten

Belgium

Sildenafil Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletten

Csehország

Sildenafil Sandoz 50 mg, 100 mg

Dánia

Sildenafil 1 A Farma

Észtország

Sildenafil Sandoz 50 mg, 100 mg

Finnország

Sildenafil Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti

Franciaország

Sildénafil Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé

Görögország

Sildenafil/Sandoz

Hollandia

Sildenafil Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tabletten

Lengyelország

Sildenafil Sandoz

Lettország

Sildenafil Sandoz 100 mg tablets

Litvánia

Sildenafil Sandoz 50 mg, 100 mg tabletės

Magyarország

Sildenafil Sandoz 50 mg, 100 mg tabletta

Málta

Sildenafil Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg Tablets

Olaszország

SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse

Portugália

Sildenafil Sandoz

spanyolország

Sildenafilo Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg Comprimidos EFG

Szlovákia

Sildenafil Sandoz 100 mg tablety

Svédország

Sildenafil 1 A Farma

OGYI-T-21105/01                 (50 mg:     Aclar/Alumínium       4 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/02                 (50 mg:     Aclar/Alumínium       8 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/03                 (100 mg:   Aclar/Alumínium       4 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/04                 (100 mg:   Aclar/Alumínium       8 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/20                 (100 mg:   Aclar/Alumínium       12 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/21                 (50 mg:     PVC/PVDC/Alumínium      4 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/22                 (50 mg:     PVC/PVDC/Alumínium      8 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/23                 (100 mg:   PVC/PVDC/Alumínium      4 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/24                 (100 mg:   PVC/PVDC/Alumínium      8 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21105/25                 (100 mg:   PVC/PVDC/Alumínium      12 db buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus