Sevenaletta 15 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Sevenaletta 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer bizonyos típusú epilepsziák kezelésére alkalmas.


2. Tudnivalók a Sevenaletta 15 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sevenaletta 15 mg tablettát
- ha allergiás fenobarbitálra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb barbiturátokra;
- bizonyos mellékvese betegségben (Addison kór);
- súlyos máj-, vesekárosodásban;
- légúti szűkülettel, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben;
- ha időszakosan kialakuló, heveny porfirin-anyagcserezavar esetén;
- ha epilepsziát utánzó rohamainak eredete ismeretlen;
- szívelégtelenségben;
- öngyilkosságra való hajlam esetén;
- amennyiben a kórelőzményben drog- vagy alkohol abúzus szerepel;
- terhesség ideje alatt;
- szoptatás ideje alatt;
- ismert pszichiátriai zavarban;

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevenaletta 15 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- vese-, májbetegségben,
- légzészavarokkal járó betegségekben,
- heveny fájdalmak esetén,
- legyengült állapotban, idős korban, gyermekkorban
- depressziós betegségben

A Sevenaletta 15 mg tabletta szedését azonnal le kell állítani bőrkiütés, kivörösödéssel, hólyagosodással járó bőrreakciók, nyálkahártya sérülések, vagy az allergiás reakciók bármilyen más jeleinek első megjelenésekor! Ezek életveszélyes, súlyos bőrreakciók (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma) tünetei lehetnek. Ezen bőrtünetek kialakulásának veszélye a kezelés első hetében a legnagyobb. Ha ilyen bőrtüneteket tapasztal, a fenobarbitál alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és többet nem szabad alkalmazni. Feltétlenül keresse fel orvosát, és értesítse a kialakult tünetekről!
Jelentkezhet továbbá a szintén életveszélyes, gyógyszer által kiváltott, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével és a szervezet egészét érintő panaszokkal járó tünetegyüttes (DRESS szindróma) is, ami akár hetekkel a gyógyszer bevétele után is kialakulhat. Amennyiben láz, bőrkiütés, nyirokcsomó-duzzanat, arc dagadás jeleit tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához! DRESS szindróma kialakulása esetén a Sevenaletta 15 mg tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni és többet nem szabad alkalmazni.

Laboratóriumi kontroll: alkalmazásának ideje alatt a vérkép, protrombin idő, a máj- és vesefunkció időszakos ellenőrzése kötelező (a véralvadásgátló adagjának újbóli beállítására lehet szükség).

Egyéb gyógyszerek és a Sevenaletta 15 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Sevenaletta hatását.
- Egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszerek (pl. bizonyos depresszió ellenes készítmények, egyes pszichózis-elleni szerek, egyéb epilepszia-ellenes készítmény (pl. valproát));
- Szájon át szedhető alvadásgátlók, bizonyos, ritmuszavar-, magas vérnyomás-, keringési elégtelenség ellen adott gyógyszerek, teofillin;
- Egyes antibiotikumok, gomba-, vírusölők, influenza-vírus vakcina;
- Szteroidok, bizonyos női hormonok, fenilbutazon;
- Egyes gyomorsav-képzést gátló szerek, savkötők, epesav-kötő, a vizelet vegyhatását befolyásoló gyógyszerek;
- D-vitamin, interferon alfa.

A Sevenaletta 15 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve.

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Terhesség
Terhesség alatt alkalmazva a fenobarbitál súlyos fejlődési rendellenességeket okozhat, és befolyásolhatja a gyermek fejlődésének módját a növekedés során. A vizsgálatok során jelentett fejlődési rendellenességek közé tartozik az ajakhasadék (a felső ajak hasadéka) és a szájpadhasadék (hasadék a szájpadon), valamint a szív rendellenességei. Egyéb születési rendellenességekről is beszámoltak, például a pénisz rendellenességéről (hipospadiázis), a normálnál kisebb fejméretről, arc-, köröm- és ujjfejlődési rendellenességekről. Ha terhesség alatt szed fenobarbitált, akkor más nőkhöz képest nagyobb a kockázata, hogy gyermeke orvosi kezelést igénylő fejlődési rendellenességekkel születik. Az általános populációban a súlyos rendellenességek kiindulási kockázata 2-3%. Ez a kockázat körülbelül háromszorosára nő a fenobarbitált szedő nőknél.
A terhesség alatt fenobarbitált használó anyák csecsemőinek nagyobb a kockázata arra is, hogy a vártnál kisebbek legyenek.
A terhesség alatt fenobarbitálnak kitett gyermekek körében beszámoltak idegrendszeri fejlődési rendellenességekről (a fejlődés késése az agy fejlődési rendellenességei miatt). Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatát vizsgáló tanulmányok továbbra is ellentmondásos.
A fenobarbitált terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha semmi más nem működik az Ön esetében.
Azonnal beszéljen orvosával, ha teherbe esik. Kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel a fenobarbitál tabletták lehetséges hatásait a születendő gyermekre, és gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázatát és előnyeit. Ne hagyja abba a fenobarbitál szedését, amíg ezt meg nem beszélte orvosával, mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása növelheti a görcsrohamok kialakulásának kockázatát, ami káros hatással lehet Önre és a magzatra.
Ha Ön a terhesség utolsó harmadában szedett fenobarbitált, megfelelően monitorozni kell az újszülöttet a lehetséges rendellenességek irányában, például görcsök, túlzott sírás, izomgyengeség, szopási rendellenességek felderítésére.

Terhesség
Fogamzóképes korú nő / Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a fenobarbitál kezelés alatt és a kezelés után két hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A fenobarbitál befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták működését, és csökkentheti a hatékonyságukat a terhesség megelőzésében. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer az Ön számára a fenobarbitál szedése alatt.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, és terhességet tervez, mielőtt abbahagyná a fogamzásgátló módszer alkalmazását, és mielőtt teherbe esne, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy más megfelelő kezelésre kell-e váltania, hogy elkerülje a születendő gyermek fenobarbitálnak való kitettségét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt tilos járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Sevenaletta 15 mg tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 60 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Sevenaletta 15 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Felnőttek: szokásos napi adag: 60-240 mg, amit egyszerre lehet bevenni.

Gyermekek és serdülők: az adagolás megállapítása kizárólag a kezelőorvos feladata.

A teljes napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.

Ha az előírtnál több Sevenaletta 15 mg tablettát vett be
Azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és/vagy székrekedés, szemrezgés, mozgászavar, fáradékonyság, mozgás és szellemi tevékenység lassulása, keringési-, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sevenaletta 15 mg tablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.

Ha idő előtt abbahagyja a Sevenaletta 15 mg tabletta alkalmazását
A kezelés módosítása, elhagyása csak fokozatosan, orvosi felügyelet mellett történhet.
Tartós kezelés megszakítása után elvonási tünetek léphetnek fel. Az enyhébb tünetek (szorongás, izomrángások, kézremegés, gyengeség, szédülés, hányinger, hányás, álmatlanság, vérnyomáscsökkenés) az utolsó adag bevétele után 8-12 órával jelentkeznek. A súlyos tünetek (görcsök, delírium, kóma) az elvonás után 16 órán belül alakulnak ki.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Sevenaletta 15 mg tabletta által okozott mellékhatások a következők lehetnek:




Ritka mellékhatások:
- sok apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon (purpura),
- vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia)

Nagyon ritka mellékhatások:
- életveszélyes bőrkiütések: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (lásd 2. pont).

Nem ismert:
- hányinger, hányás, székrekedés,
- hangulatváltozások, enyhe kábultság, szédülés, izgatottság, memóriazavarok,
- kognitív zavarok,
- légzési zavarok,
- mozgászavarok, ízületi-, izom-, idegfájdalmak,
- folsav-hiány, alvadási zavar,
- vérnyomás-csökkenés,
- kalcium-szint csökkenés
- porfirin-anyagcserezavar,
- szemrezgés,
- fogíny duzzanat.
- túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, vizenyő, láz, májkárosodás)
- kiterjedt bőrkiütések lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással, máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet "DRESS" túlérzékenységi szindrómának is neveznek) (lásd 2. pont).

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát!

A gyógyszer szedése hozzászokáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sevenaletta 15 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevenaletta 15 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a fenobarbitál.
15 mg fenobarbitált tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a Sevenaletta 15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású "S" jelzéssel ellátott, lapos, metszett élű tabletta. Törési felülete fehér színű.

30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország, Gyártó: Meditop Gyógyszeripari Kft., 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1., Magyarország, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a for
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-11167/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.