Saxotin 50 mg tabletta 56x

1. Milyen típusú gyógyszer a Saxotin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Saxotin hatóanyaga a vildagliptin, ami az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Saxotin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Saxotin segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Saxotint önmagában, vagy azokkal a cukorbetegség elleni (antidiabetikus) gyógyszereivel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, de nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Saxotin?
A Saxotin a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.

2. Tudnivalók a Saxotin szedése előtt

Ne szedje a Saxotint:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Saxotin egyéb összetevőjére, ne szedje ezt a gyógyszert, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saxotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha 1-es típusú cukorbetegségben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Saxotinnal együtt szedi);
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Saxotin adagot kell majd szednie);
- ha művesekezelés alatt áll;
- ha májbetegségben szenved;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban szedett vildagliptint, de a gyógyszert májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Ajánlott betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Saxotin szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Saxotin-kezelés megkezdése előtt egy májműködést ellenőrző vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők
A Saxotin alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Saxotin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa megváltoztathatja a Saxotin adagját, ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, mint az alábbiak:
- tiazidok vagy egyéb vízhajtók (ezeket diuretikumoknak is nevezik);
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Saxotint. Nem ismert, hogy a Saxotin bejut-e az anyatejbe. Nem szedheti a Saxotint, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Saxotin-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

A Saxotin tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Saxotint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Saxotint kell bevenni és mikor?
A Saxotin előírt adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Saxotint kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Saxotin szokásos adagja lehet:
- 50 mg naponta, amit reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Saxotint egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

- 100 mg naponta, 50 mg reggel és 50 mg este, ha a Saxotint önmagában, a metforminnak vagy glitazonnak nevezett egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

- 50 mg naponta, amit reggel kell bevenni, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell bevenni a Saxotint?
- A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Saxotint?
- Minden nap vegye be a Saxotint, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, eléri-e a kezelés a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Saxotint vett be
Ha túl sok Saxotin tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Saxotint
Ha elfelejt bevenni egy adag Saxotint, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Saxotin szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Saxotin szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi beavatkozást igényel:
Abba kell hagyja a Saxotin szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): Tünetei a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Saxotin-t szedtek:
-- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
-- Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás, felső légúti fertőzés, gyengeség.
-- Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, kimerültség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás, csalánkiütés.
-- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
-- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Saxotint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felh.:/Felhasználható:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saxotin?
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. Tablettánként 50 mg vildagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Milyen a Saxotin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárgás, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "FB" jelöléssel ellátott tabletta.

Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.

7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 336 darab (3 csomagban 112 darab) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Gyártó: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 5, 90429 Nürnberg, Németország, Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachs
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23205/02: 56x
OGYI-T-23205/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.