Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 100x

1. Milyen típusú gyógyszer a Sastravi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sastravi három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Sastravi-t Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórt az okozza, hogy az agyban lecsökken a dopamin nevű anyag szintje. A levodopa megnöveli a dopamin mennyiségét és így enyhíti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon tovább javítják a levodopa Parkinson-kór elleni hatásait.


2. Tudnivalók a Sastravi szedése előtt

Ne szedje a Sastravi-t, ha

- allergiás a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- a zöldhályog nevű szembetegség egy bizonyos típusában (úgynevezett szűkzugú glaukómában) szenved
- mellékvese-daganata van
- bizonyos gyógyszereket (úgynevezett szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációit, vagy nem-szelektív MAO-gátlókat) szed depresszió kezelésére
- valaha úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett (rövidítése NMS - ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére alkalmaznak)
- bármikor nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegsége) volt
- súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sastravi szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:
- szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
- asztma vagy egyéb tüdőbetegség
- májbetegség, mert ilyen esetben szükségessé válhat az adag módosítása
- vese-, vagy hormonbetegség;
- gyomorfekély vagy görcsrohamok;
- ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert ez vastagbélgyulladás jele lehet
- súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája;
- krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ebben az esetben szükségessé válhat az adag módosítása és lehet, hogy a szembelnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok)
- olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor vérnyomáscsökkenést okozhat. Tudnia kell, hogy a Sastravi tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sastravi-kezelés ideje alatt:
- észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha izomremegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához!
- depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában
- észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot)
- észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Sastravi-t. Amennyiben ez bekövetkezik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia Önnél a Parkinson-kór elleni gyógyszerek adagját
- hasmenést tapasztal, mert ilyenkor ajánlott a testtömeg folyamatos ellenőrzése, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az esetleg előforduló túlzott mértékű fogyás
- fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy viszonylag rövid időn belül veszít a testtömegéből. Amennyiben ez bekövetkezik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májműködés ellenőrzését is
- úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Sastravi szedését; olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja a Sastravi szedését" című bekezdést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Sastravi és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni bizonyos késztetéseknek vagy kísértésnek arra, hogy az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy az állandó, szexualitással kapcsolatos gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a tartós Sastravi-kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti beavatkozásra van szüksége, kérjük, tudassa kezelőorvosával, hogy Sastravi-t szed.

A Sastravi nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izom-összehúzódások) kezelésére.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Sastravi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A Sastravi-val kapcsolatosan 18 év alatti betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Ezért a Sastravi alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sastravi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Sastravi-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlók kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Sastravi fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak az alábbiak:
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a moklobemid, amitriptilin, dezipramin, maprotilin, venlafaxin és paroxetin
- rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
- adrenalin, amely súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál
- noradrenalin, dopamin és dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmaznak
- alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
- apomorfin, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bizonyos gyógyszerek gyengíthetik a Sastravi hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:
- dopamin antagonisták, amelyeket mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére alkalmaznak,
- fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak
- papaverin, amely az izmok ellazítására szolgál.

A Sastravi nehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Sastravi-t és vaspótló készítményeket. Az egyik bevétele után várjon legalább 2-3 órát, mielőtt bevenné a másikat.

A Sastravi egyidejű bevétele étellel és itallal
A Sastravi étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Előfordulhat, hogy egyes betegeknél a Sastravi nem jól szívódik fel, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Sastravi-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sastravi csökkentheti a vérnyomást, ami miatt bizonytalanságot érezhet vagy megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen elalszik, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt gépjárművet vezet, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Ellenkező esetben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Sastravi (szója)lecitint tartalmaz
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.

A Sastravi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sastravi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek számára:
- Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Sastravi tablettát vegyen be.
- A tablettákat nem szabad kettétörni vagy kisebb darabokra törni.
- Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
- Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat.
- Ha a Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darab tablettánál többet.
- Ha a Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7 darab tablettánál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Sastravi hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sastravi nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Ha az előírtnál több Sastravi-t vett be
Ha véletlenül több Sastravi tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Sastravi-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig legalább egy óra szünetet tartson a Sastravi tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Sastravi szedését
Ne hagyja abba a Sastravi szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell az egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Sastravi és egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül számos enyhíthető az alkalmazott adag módosításával.

Ha a Sastravi-kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomás-ingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.
- Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata. Ez utóbbi nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinéziák)
- émelygés (hányinger)
- a vizelet ártalmatlan, barnásvörös elszíneződése
- izomfájdalom
- hasmenés

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
- a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
- hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
- álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
- a mentális állapotban bekövetkező változások - ideértve a következőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)
- szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar
- gyakoribb elesés
- légszomj
- fokozott izzadás, kiütések
- izomgörcsök, lábdagadás
- homályos látás
- vérszegénység
- étvágytalanság, testtömeg-csökkenés
- gyengeségérzés, fáradtság
- járászavar
- fejfájás, ízületi fájdalom
- húgyúti fertőzés

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívroham
- bélvérzés
- a vérsejtek elváltozásai, amelyek vérzéshez vezethetnek, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
- görcsrohamok
- izgatottság
- pszichotikus tünetek
- vastagbélgyulladás (kolitisz)
- a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
- nyelési nehézség,
- vizelési képtelenség
- rossz közérzet

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Sastravi-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Sastravi nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
- májgyulladás (hepatitisz)
- viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
- Nem képes ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
-- a személyes vagy családot érintő komoly következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra;
-- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;
-- befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
-- falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sastravi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a <háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sastravi?
- A készítmény hatóanyaga: a levodopa, karbidopa és entakapon.
Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta
50 mg levodopát, 12,5 mg karbidopát (monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta
100 mg levodopát, 25 mg karbidopát (monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta
125 mg levodopát, 31,25 mg karbidopát (monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta
150 mg levodopát, 37,5 mg karbidopát (monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
200 mg levodopát, 50 mg karbidopát (monohidrát formájában) és 200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, trehalóz dihidrát, cellulózpor, vízmentes nátrium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Sastravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború, 6,85 × 14,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "50", a másikon "LEC" jelöléssel.
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború, 7,23 × 15,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "100", a másikon "LEC" jelöléssel.
Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború, 7,5 × 15,8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "125", a másikon "LEC" jelöléssel.
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború, 7,68 × 16,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "150", a másikon "LEC" jelöléssel.
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború, 8,21 × 17,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "200", a másikon "LEC" jelöléssel.

Kiszerelések:
Tablettatartály, lecsavarható tetővel:
10, 30, 100, 130 és 175 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Izland, Gyártó: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgária
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22719/08: 100x HDPE tartályban és dobozban
OGYI-T-22719/06: 100x HDPE tartályban és dobozban
OGYI-T-22719/02: 100x HDPE tartályban és dobozban
OGYI-T-22719/01: 30x HDPE tartályban és dobozban
OGYI-T-22719/14: 100x HDPE tartályban és dobozban
OGYI-T-22719/10: 100x HDPE tartályban és dobozban