Rxulti 4 mg filmtabletta 28x

1. Milyen típusú gyógyszer az RXULTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Az RXULTI-t skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.


2. Tudnivalók az RXULTI szedése előtt

Ne szedje az RXULTI-t
- ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezek a neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek).
- olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el. Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
- vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
- bármilyen nyelési nehézsége van.
- a vérében a fehérvérsejtek száma alacsony vagy alacsony volt, és lázat vagy fertőzés bármilyen más jelét tapasztalja. Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a leukopénia, neutropénia és agranulocitózis nevű betegségek kockázatát. Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet. Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.

Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
- demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
- szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-távolságot.
- elektrolit-háztartási zavar (a vérében a sók mennyiségével kapcsolatos problémák).
- alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
- vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
- felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
- mozgásproblémái, úgynevezett extrapiramidális tünetei (EPS) vannak vagy voltak korábban. Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
- valaha tapasztalta, hogy nyugtalan, és képtelen nyugodtan ülni, vagy elkezdi ezeket tapasztalni. Ezek a tünetek a kezelés elején alakulhatnak ki. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
- cukorbetegség, vagy cukorbetegség kockázati tényezői (pl. elhízás, vagy a családjában valaki más cukorbeteg). Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel ennek a gyógyszernek a hatására az megemelkedhet. A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.
- görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia a kórtörténetben.
- valaha ételt, gyomorsavat vagy nyálat lélegzett be a tüdejébe, ami úgynevezett aspirációs tüdőgyulladást okozott.
- a prolaktin nevű hormon szintje emelkedett, vagy daganat van az agyalapi mirigyében.

Testtömeg-növekedés
Ez a gyógyszer jelentős testtömeg-növekedést okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét. Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét és vérzsírszintjét.

Testhőmérséklet
Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást. Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.

Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik. Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.

Egyéb gyógyszerek és az RXULTI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az RXULTI bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az RXULTI vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának:
- szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin),
- depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, orbáncfű),
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például ritonavir),
- epilepszia kezelésére használt görcsoldók (például karbamazepin, fenobarbitál),
- antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
- a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (például rifampicin),
- gyógyszerek, például moxifloxacin (antibiotikum), amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a szívműködés egyik fontos mutatóját, amelyet elektrokardiográfiával (EKG- val) lehet mérni),
- a testében a sók koncentrációját módosító gyógyszerek (amelyek úgynevezett elektrolit-háztartási zavart okoznak), például vízhajtó tabletták, így a furoszemid, a bendroflumetiazid,
- a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű enzim szintjét növelő gyógyszerek, például az úgynevezett sztatinok - köztük a szimvasztatin -, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak,
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például kodein (köhögéscsillapító) vagy morfin (amelyet súlyos fájdalom csillapítására alkalmaznak).

Az étel és az alkohol hatása az RXULTI-ra
Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás
HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az RXULTI-kezelés ideje alatt. Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák. Ha gyermekénél bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához.

Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Esély van arra, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.

Az RXULTI laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az RXULTI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
- az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
- az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
- a 8. naptól kezdve egy, a kezelőorvosa által felírt hatáserősségű filmtablettát kell bevennie naponta.

Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.

Nincs jelentősége, hogy a gyógyszerét étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be.

Ha az RXULTI szedésének elkezdése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és az RXULTI adagjának módosításáról. Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.

Vesebetegségekben szenvedő betegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.

Májbetegségekben szenvedő betegek
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.

Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Ha az előírt adagnál több RXULTI-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórházat. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a RXULTI-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a gyógyszer hatása elvész. Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a RXULTI szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés ideje alatt ezeket a sürgős orvosi ellátást igénylő súlyos mellékhatásokat tapasztalhatja.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el vagy kísérelne meg (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese. Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
- szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.
- a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a prolaktin mennyisége megemelkedett az Ön vérében.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kiütés,
- testsúlygyarapodás,
- akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
- szédülés,
- remegés,
- álmosság,
- hasmenés,
- hányinger,
- gyomortáji fájdalom,
- hátfájás,
- fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
- előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a kreatin-kináz (más néven kreatin-foszfokináz, az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége megemelkedett az Ön vérében.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütések),
- parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
- felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat,
- köhögés,
- fogak romlása vagy kilyukadása (fogszuvasodás),
- fokozott bélgázképződés,
- izomfájdalom,
- magas vérnyomás,
- előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a trigliceridek mennyisége megemelkedett az Ön vérében,
- előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a májenzimek mennyisége megemelkedett.

Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
- görcsroham,
- izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet. Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet,
- elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, ami aggodalmat kelt Önben vagy másokban, pl. megnövekedett nemi vágy,
-- ellenállhatatlan vásárlási kényszer,
-- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az RXULTI filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a brexpiprazol.
0,25 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
0,5 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
1 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
2 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
3 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.
4 mg brexpiprazolt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:
laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "Az RXULTI laktózt tartalmaz"), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Tablettabevonat:
hipromellóz (E 464), talkum (E 553b), titán-dioxid (E171).

RXULTI 0,25 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (sárga, vörös, fekete)

RXULTI 0,5 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (sárga, vörös)

RXULTI 1 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (sárga)

RXULTI 2 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (sárga, fekete)

RXULTI 3 mg filmtabletta
vas-oxid (E 172) (vörös, fekete)

Milyen az RXULTI filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

RXULTI 0,25 mg filmtabletta

Világosbarna, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "0.25" mélynyomású jelöléssel.

RXULTI 0,5 mg filmtabletta

Világos narancssárga, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "0.5" mélynyomású jelöléssel.

RXULTI 1 mg filmtabletta

Világossárga, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "1" mélynyomású jelöléssel.

RXULTI 2 mg filmtabletta

Világoszöld, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "2" mélynyomású jelöléssel.

RXULTI 3 mg filmtabletta

Világoslila, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "3" mélynyomású jelöléssel.

RXULTI 4 mg filmtabletta

Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "BRX" és "4" mélynyomású jelöléssel.

Az RXULTI filmtablettát 10, 28 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC buborékcsomagolásban forgalmazzák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Hollandia, Gyártó: Elaiapharm, 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne, Franciaország, H. Lundbe
Törzskönyvi szám:
EU/1/18/1294/005: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/18/1294/007: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/18/1294/004: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/18/1294/006: 28x buborékcsomagolásban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 14.