Rozuva-Teva 30 mg filmtabletta 30x bubor
- Gyártó: Sager Pharma Szolgáltató Korlátolt Felelosségu Tár
- Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban (pvc/
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozuva-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rozuva-Teva filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Rozuva-Teva filmtablettát azért írta fel kezelőorvosa, mert:
- Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rozuva-Teva filmtablettát a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A Rozuva-Teva filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.
Vagy
- Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.
Miért fontos a Rozuva-Teva filmtabletta folyamatos szedése?
A Rozuva-Teva filmtabletta a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a "rossz" koleszterin (LDL-C), és a "jó" koleszterin (HDL-C).
- A Rozuva-Teva filmtablettával csökkenthető a "rossz" koleszterin és növelhető a "jó" koleszterin.
- Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a "rossz" koleszterin képződését. Valamint segíti szervezetét annak vérből történő eltávolításában.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkentheti a szívinfarktus, a szélütés vagy más, következményes problémák kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szedni a Rozuva-Teva filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rozuva-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rozuva-Teva filmtablettát
- ha valaha volt allergiás reakciója a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rozuva-Teva filmtablettával történő kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nőknek a Rozuva-Teva filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
- ha ciklosporin-tartalmú gyógyszert szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül, ne vegyen be 30 mg-os vagy ennél nagyobb adagot:
- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha Ön ázsiai (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai) származású.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozuva-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
- Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a rozuvasztatin vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, például ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Rozuva-Teva című részt.
- ha fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert (baktériumfertőzés kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rozuva-Teva filmtabletta együttes szedése súlyos izomproblémákhoz vezet (rabdomiolizís), lásd "Egyéb gyógyszerek és a Rozuva-Teva" bekezdést.
- Ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rozuva-Teva dózist).
- Ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- Ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rozuva-Teva dózist.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
- Ne vegyen be 30 mg-os vagy ennél nagyobb Rozuva-Teva adagot, valamint bármely nagyságú Rozuva-Teva filmtabletta adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) - jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim-szinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rozuva-Teva-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának a kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rozuva-Teva filmtabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Rozuva-Teva 30 mg-os vagy ennél nagyobb adagja nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Rozuva-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tudassa kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ciklosporin (pl. szervátültetést követően alkalmazzák),
- warfarin, klopidogrel vagy tikagrelor (vagy egyéb, a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),
- fibrátok (mint pl. gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármely egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (pl. ezetimib),
- emésztési panaszok elleni gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére),
- eritromicin (egy antibiotikum),
- fuzidinsav (egy antibiotikum - lásd alább és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).
- fogamzásgátló tabletták,
- regorafenib, darolutamid, kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
- hormonpótló terápia,
- fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák),
- febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák),
- teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir,
A Rozuva-Teva módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Rozuva-Teva hatását.
Ha bakteriális fertőzés miatt szájon át szedhető fuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg abba kell hagynia a Rozuva-Teva kezelést. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor lehet biztonságosan újrakezdenie a Rozuva-Teva szedését. A Rozuva Teva filmtabletta egyidejű szedése fuzidinsavval ritkán izomgyengeséghez, -érzékenységhez vagy -fájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rozuva-Teva filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha a Rozuva-Teva-terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rozuva-Teva-terápia ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Rozuva-Teva filmtabletta alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. A Rozuva-Teva-terápia ideje alatt azonban néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztalna, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rozuva-Teva filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rozuva-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rozuva-Teva-t:
Kezdő adag
A Rozuva-Teva-terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
- a koleszterinszinttől.
- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől.
- olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rozuva-Teva-terápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:
- Ön ázsiai (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai) származású.
- Ön elmúlt 70 éves.
- Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.
- fennáll Önnél az izomérzékenység és -fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
Arra az esetre, ha az adagolás ezekkel a hatáserősségekkel nem kivitelezhető/megoldható, ennek a gyógyszernek más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rozuva-Teva filmtablettát. Ha 5 mg-os adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa például megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás négyhetes időközönként történik.
A Rozuva-Teva maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg-os dózissal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rozuva-Teva-t:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 - betöltött 18 éves kor között
6 - betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5-20 mg. Az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg és kezelőorvosa fokozatosan növelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rozuva-Teva adagot. A Rozuva-Teva maximális napi adagja a 6 - betöltött 18 év közötti gyermekeknél 10 mg vagy 20 mg, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagját naponta egyszer vegye be.
A Rozuva-Teva 30 mg-os vagy ennél nagyobb adagja nem alkalmazható gyermekeknél.
A filmtabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Rozuva-Teva filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.
Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rozuva-Teva filmtablettát.
Ha az előírtnál több Rozuva-Teva filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszerét.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Rozuva-Teva-t szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rozuva-Teva filmtablettát
Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozuva-Teva filmtabletta szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rozuva-Teva-terápia abbahagyása mellett dönt. A Rozuva-Teva-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében, vagy anélkül;
- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár;
- súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel);
- a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma)
- kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
Szintén hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget,
- ha valamilyen szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki,
- ha izomszakadást tapasztal,
- ha lupusz-szerű betegség tünetegyüttese lép fel (beleértve bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket ért hatások),
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fejfájás.
- Hasi fájdalom.
- Székrekedés.
- Hányinger.
- Izomfájdalom.
- Gyengeségérzés.
- Szédülés.
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Rozuva-Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak 40 mg-os adagnál).
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek.
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Rozuva-Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os adagoknál).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Súlyos allergiás reakciók - tünetei közé tartoznak az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
- Izombántalom felnőtteknél - amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet).
- A májenzimértékek emelkedése a vérben.
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.
- Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket ért hatások).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Vér megjelenése a vizeletben.
- Az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás).
- Ízületi fájdalom.
- Emlékezetkiesés.
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatás lehet még:
- Hasmenés (laza széklet).
- Köhögés.
- Légszomj.
- Vizenyős duzzanat (ödéma).
- Alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok.
- Szexuális zavarok.
- Depresszió.
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz.
- Ínsérülés.
- Izomgyengeség, mely tartósan fennáll.
- Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
- Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozuva-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartály:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rozuva-Teva filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.
15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
30 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz-monohidrát
Kroszpovidon (B-típusú)
Hidroxipropilcellulóz
Nátrium-hidrogén-karbonát
Magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Laktóz-monohidrát
Hipromellóz 6cP
Titán-dioxid (E171)
Triacetin
Sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Rozuva-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rozuva-Teva 15 mg filmtabletta: Kerek, 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, sárga filmtabletta, az egyik oldalán "15" mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.
Rozuva-Teva 30 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, sárga filmtabletta, az egyik oldalán "30" mélynyomású felirattal, a másik odalán felezővonallal ellátva.
A Rozuva-Teva 15 mg és 30 mg filmtabletta 28, 30, 56, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.
A tartály egy külön nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó hengert tartalmazhat. NE vegye ki a tartályból és NE nyelje le a szilikagélt tartalmazó hengert!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22934/29: 90x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-22934/31: 90x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-22934/18: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22934/17: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22934/24: 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22934/23: 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország, HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30 Martin 036 80, Szlovákia, PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filip
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.
A Rozuva-Teva filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Rozuva-Teva filmtablettát azért írta fel kezelőorvosa, mert:
- Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rozuva-Teva filmtablettát a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A Rozuva-Teva filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.
Vagy
- Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.
Miért fontos a Rozuva-Teva filmtabletta folyamatos szedése?
A Rozuva-Teva filmtabletta a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a "rossz" koleszterin (LDL-C), és a "jó" koleszterin (HDL-C).
- A Rozuva-Teva filmtablettával csökkenthető a "rossz" koleszterin és növelhető a "jó" koleszterin.
- Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a "rossz" koleszterin képződését. Valamint segíti szervezetét annak vérből történő eltávolításában.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkentheti a szívinfarktus, a szélütés vagy más, következményes problémák kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szedni a Rozuva-Teva filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rozuva-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rozuva-Teva filmtablettát
- ha valaha volt allergiás reakciója a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rozuva-Teva filmtablettával történő kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nőknek a Rozuva-Teva filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
- ha ciklosporin-tartalmú gyógyszert szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül, ne vegyen be 30 mg-os vagy ennél nagyobb adagot:
- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha Ön ázsiai (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai) származású.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozuva-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
- Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a rozuvasztatin vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, például ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Rozuva-Teva című részt.
- ha fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert (baktériumfertőzés kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rozuva-Teva filmtabletta együttes szedése súlyos izomproblémákhoz vezet (rabdomiolizís), lásd "Egyéb gyógyszerek és a Rozuva-Teva" bekezdést.
- Ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rozuva-Teva dózist).
- Ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- Ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rozuva-Teva dózist.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
- Ne vegyen be 30 mg-os vagy ennél nagyobb Rozuva-Teva adagot, valamint bármely nagyságú Rozuva-Teva filmtabletta adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) - jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim-szinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rozuva-Teva-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának a kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rozuva-Teva filmtabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Rozuva-Teva 30 mg-os vagy ennél nagyobb adagja nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Rozuva-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tudassa kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ciklosporin (pl. szervátültetést követően alkalmazzák),
- warfarin, klopidogrel vagy tikagrelor (vagy egyéb, a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),
- fibrátok (mint pl. gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármely egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (pl. ezetimib),
- emésztési panaszok elleni gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére),
- eritromicin (egy antibiotikum),
- fuzidinsav (egy antibiotikum - lásd alább és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).
- fogamzásgátló tabletták,
- regorafenib, darolutamid, kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
- hormonpótló terápia,
- fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák),
- febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák),
- teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir,
A Rozuva-Teva módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Rozuva-Teva hatását.
Ha bakteriális fertőzés miatt szájon át szedhető fuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg abba kell hagynia a Rozuva-Teva kezelést. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor lehet biztonságosan újrakezdenie a Rozuva-Teva szedését. A Rozuva Teva filmtabletta egyidejű szedése fuzidinsavval ritkán izomgyengeséghez, -érzékenységhez vagy -fájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rozuva-Teva filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha a Rozuva-Teva-terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rozuva-Teva-terápia ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Rozuva-Teva filmtabletta alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. A Rozuva-Teva-terápia ideje alatt azonban néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztalna, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rozuva-Teva filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rozuva-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rozuva-Teva-t:
Kezdő adag
A Rozuva-Teva-terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
- a koleszterinszinttől.
- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől.
- olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rozuva-Teva-terápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:
- Ön ázsiai (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai) származású.
- Ön elmúlt 70 éves.
- Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.
- fennáll Önnél az izomérzékenység és -fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
Arra az esetre, ha az adagolás ezekkel a hatáserősségekkel nem kivitelezhető/megoldható, ennek a gyógyszernek más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rozuva-Teva filmtablettát. Ha 5 mg-os adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa például megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás négyhetes időközönként történik.
A Rozuva-Teva maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg-os dózissal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rozuva-Teva-t:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 - betöltött 18 éves kor között
6 - betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5-20 mg. Az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg és kezelőorvosa fokozatosan növelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rozuva-Teva adagot. A Rozuva-Teva maximális napi adagja a 6 - betöltött 18 év közötti gyermekeknél 10 mg vagy 20 mg, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagját naponta egyszer vegye be.
A Rozuva-Teva 30 mg-os vagy ennél nagyobb adagja nem alkalmazható gyermekeknél.
A filmtabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Rozuva-Teva filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.
Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rozuva-Teva filmtablettát.
Ha az előírtnál több Rozuva-Teva filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszerét.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Rozuva-Teva-t szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rozuva-Teva filmtablettát
Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozuva-Teva filmtabletta szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rozuva-Teva-terápia abbahagyása mellett dönt. A Rozuva-Teva-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében, vagy anélkül;
- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár;
- súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel);
- a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma)
- kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
Szintén hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget,
- ha valamilyen szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki,
- ha izomszakadást tapasztal,
- ha lupusz-szerű betegség tünetegyüttese lép fel (beleértve bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket ért hatások),
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fejfájás.
- Hasi fájdalom.
- Székrekedés.
- Hányinger.
- Izomfájdalom.
- Gyengeségérzés.
- Szédülés.
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Rozuva-Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak 40 mg-os adagnál).
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek.
- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Rozuva-Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os adagoknál).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Súlyos allergiás reakciók - tünetei közé tartoznak az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
- Izombántalom felnőtteknél - amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Rozuva-Teva filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet).
- A májenzimértékek emelkedése a vérben.
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.
- Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket ért hatások).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Vér megjelenése a vizeletben.
- Az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás).
- Ízületi fájdalom.
- Emlékezetkiesés.
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatás lehet még:
- Hasmenés (laza széklet).
- Köhögés.
- Légszomj.
- Vizenyős duzzanat (ödéma).
- Alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok.
- Szexuális zavarok.
- Depresszió.
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz.
- Ínsérülés.
- Izomgyengeség, mely tartósan fennáll.
- Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
- Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozuva-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartály:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rozuva-Teva filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.
15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
30 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz-monohidrát
Kroszpovidon (B-típusú)
Hidroxipropilcellulóz
Nátrium-hidrogén-karbonát
Magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Laktóz-monohidrát
Hipromellóz 6cP
Titán-dioxid (E171)
Triacetin
Sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Rozuva-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rozuva-Teva 15 mg filmtabletta: Kerek, 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, sárga filmtabletta, az egyik oldalán "15" mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.
Rozuva-Teva 30 mg filmtabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, sárga filmtabletta, az egyik oldalán "30" mélynyomású felirattal, a másik odalán felezővonallal ellátva.
A Rozuva-Teva 15 mg és 30 mg filmtabletta 28, 30, 56, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.
A tartály egy külön nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó hengert tartalmazhat. NE vegye ki a tartályból és NE nyelje le a szilikagélt tartalmazó hengert!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22934/29: 90x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-22934/31: 90x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al)
OGYI-T-22934/18: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22934/17: 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22934/24: 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22934/23: 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártó: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország, HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30 Martin 036 80, Szlovákia, PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filip
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.