Rozex 7,5 mg/g gél 30g

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rozex 7,5 mg/g gél

metronidazol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Rozex 7,5 mg/g gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a rosacea kezelésére használható.

Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.

 

 

2.         Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt

-        ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozex 7,5 mg/g gél könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.

Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.

Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt. A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).

 

Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.

 

A Rozex 7,5 mg/g gél egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rozex 7,5 mg/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.

Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

A Rozex gél propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt?

A Rozex 7,5 mg/g gél kizárólag külsőleg alkalmazható!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi gélt kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust.

Az alkalmazást követően kezet kell mosni.

 

Időskorú betegek

Az adagolást idős betegeknél nem kell módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g gél használata nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g gélt alkalmazott

Ha az alkalmazás során több gél került az érintett bőrfelületre, a felesleges gélt a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.

Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű használat esetén a gél a gyomorba kerülne, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt

Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazását

Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges  mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (≥1/100 - < 1/10),

Nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/100),

Ritka (≥1/10 000 - < 1/1000),

Nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is,

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori:             bőrszárazság,

                          bőrpír,

                          viszketés,

                          kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),

                          bőrirritáció,

                          a rosacea rosszabbodása.

Nem ismert gyakoriságú:   kontakt dermatitisz,

                          a bőr hámlása,

                          arcduzzanat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:     érzéscsökkenés

                          zsibbadás,

                          az ízérzés zavara (fémes íz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:     émelygés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g gélt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g gél?

-                A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g gél 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, karbomer 940, propilénglikol, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.

Milyen a Rozex 7,5 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy enyhén sárga, homogén gél, amely idővel világos barna színűvé válhat.

15 g vagy 30 g vagy 50 g gél fehér, műanyag csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusban. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALDERMA International

Tour Europlaza - La Défense 4.

20, avenue André Prothin

92927 La Defense Cedex

Franciaország

Gyártó

Laboratoires GALDERMA

Zone Industrielle Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Franciaország

OGYI-T-8902/01         (15 g)

OGYI-T-8902/02         (30 g)

OGYI-T-8902/03         (50 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június