Rotarix belsőleges szuszpenzió et. szájfeltétben 1x

 
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

• Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

• Hogyan adják be a Rotarix-ot?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.

  
  

  Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?

  
  

  Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.

  
  

  Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.

  
  

  Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.

  
  

• Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható

  • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

  • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

  • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába

    történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.

  • ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.

  • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel,

  ha:

  • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.

  • gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.

  • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.

  • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.

  
  

  Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is).

  
  

  Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

  Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.

  
  

  A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

  
  

  A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

  Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.

  
  

  Szoptatás

  Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.

  
  

  A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz

  Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.

  
  

  Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

  
  

  Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.

  
  

• Hogyan adják be a Rotarix-ot?

  Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.

  
  

  Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.

  
  

  A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.

  
  

  Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával

  pótlásul be lehet adni még egy adagot.

  
  

  Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és

  nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.

  
  

  Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

  
  

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

  
  

  • Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

    • hasmenés

    • ingerlékenység

      
      

  • Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

    • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)

    • puffadás

    • a bőr gyulladása

      
      

      A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:

    • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).

    • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.

    • vér a székletben.

    • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

    • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

      
      

      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

      elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

      
      

• Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

  
  

  Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap

  utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

  A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rotarix

• A készítmény hatóanyagai:

  
  

  Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50

  
  

  *Vero sejteken előállított

  
  

• A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2. pontban „A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz” részt is).

Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.

A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.

A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

????????

GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

??????

GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. T??: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

??????

GlaxoSmithKline Biologicals SA ???: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.

A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges). A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.

A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A vakcina beadására vonatkozó utasítások:

Szájfeltét

védőkupak

Vegye le a védőkupakot a

szájfeltétről.

Ez a vakcina csak szájon át adható. A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani. A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).

3. Ne injekcióban adja be.

A kiürült szájfeltétet és a védőkupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban

élő rotavírus vakcina

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

• Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

• Hogyan adják be a Rotarix-ot?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.

  
  

  Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?

  
  

  Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.

  
  

  Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.

  
  

  Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.

  
  

• Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható

  • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

  • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

  • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába

    történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.

  • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.

  • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel,

    ha:

  • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.

  • gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.

  • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.

  • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.

  
  

  Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is).

  
  

  Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

  Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.

  
  

  A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

  
  

  A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

  Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.

  
  

  Szoptatás

  Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.

  
  

  A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz

  Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.

  
  

  Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

  
  

  Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.

• Hogyan adják be a Rotarix-ot?

  
  

  Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.

  
  

  Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.

  
  

  A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.

  
  

  Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.

  
  

  Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és

  nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.

  
  

  Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

  
  

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

  
  

  • Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

    • hasmenés

    • ingerlékenység

      
      

  • Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

    • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)

    • puffadás

    • a bőr gyulladása

      
      

      A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:

    • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).

    • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.

    • vér a székletben.

    • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

    • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

      
      

• Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

  
  

  Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap

  utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

  A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rotarix

• A készítmény hatóanyagai:

  
  

  Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50

  
  

  *Vero sejteken előállított

  
  

• A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2. pontban „A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz” részt is).

  
  

  Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió.

  A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba. A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  GlaxoSmithKline Biologicals SA

  Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

  
  

  ????????

  GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205

  Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

  
  

  Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

  cz.info@gsk.com

  Magyarország

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

  
  

  Danmark

  GlaxoSmithKline Pharma A/S

  Tlf: + 45 36 35 91 00

  dk-info@gsk.com

  Malta

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

  
  

  Deutschland

  GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

  produkt.info@gsk.com

  Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

  
  

  Eesti

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

  Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

  
  

  ??????

  GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. T??: + 30 210 68 82 100

  Österreich

  GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

  at.info@gsk.com

  
  

  Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

  es-ci@gsk.com

  Polska

  GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

  
  

  France

  Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

  diam@gsk.com

  
  

  Hrvatska

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

  Portugal

  Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmaceuticos, Lda.

  Tel: + 351 21 412 95 00

  FI.PT@gsk.com

  
  

  România

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

  
  

  Ireland

  GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

  Slovenija

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími : +354 535 7000

  Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

  
  

  Italia

  GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

  Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

  
  

  ??????

  GlaxoSmithKline Biologicals SA ???: +357 80070017

  Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

  info.produkt@gsk.com

  
  

  Latvija

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

  United Kingdom (Northern Ireland)

  GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441

  customercontactuk@gsk.com

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

  (http://www.ema.europa.eu) található.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék. A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).

  A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.

  
  

  A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.

  
  

  A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

  
  

  A vakcina beadására vonatkozó utasítások:

  
  

  Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.

  
  

• Tennivalók a Rotarix beadása előtt

• Ellenőrizze a lejárati időt.

  Membrán

• Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.

  Tubus

  Szúrófej

  Kupak

• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.

  
  

  Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.

• Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.

• Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.

A tubus előkészítése

A kupak eltávolítása

• Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.

• Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.

  
  

Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék.

• Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.

  
  

A tubus kinyitása a kupakkal

• Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.

• Fogja meg a tubus oldalánál fogva.

• Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.

• Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).

  
  

A tubus kinyitása

• Nem szükséges csavarni. Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.

• Ezután vegye le a kupakot.

  
  

• Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően kinyílt-e

  Nyílás

• Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva

• A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.

  
  

• Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva

• Ha a membrán nem lett átlyukasztva térjen vissza a

  B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.

  
  

  
  

  
  

  Membrán

  
  

  Tüske

  
  

  Nyomja lefelé a kupakot.
• A vakcina beadása

  • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.

    Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.

  • Azonnal adja be a vakcinát.

    
    

  • Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához

  • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.

    
    

  • Adja be a vakcinát

• Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.

• Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön. Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubus csúcsán marad.

Csak szájon át alkalmazható

A kiürült tubust és a kupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban

élő rotavírus vakcina

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

• Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

• Hogyan adják be a Rotarix-ot?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.

  
  

  Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?

  
  

  Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.

  
  

  Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.

  
  

  Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.

  
  

• Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható

  • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

  • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

  • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.

  • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.

  • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel,

    ha:

  • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.

  • gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.

  • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.

  • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.

  
  

  Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is).

  
  

  Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

  Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.

  
  

  A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

  
  

  A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

  Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.

  
  

  Szoptatás

  Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.

  
  

  A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz

  Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.

  
  

  Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

  Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.

  
  

• Hogyan adják be a Rotarix-ot?

  
  

  Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.

  
  

  Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.

  
  

  A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább

  27 hétig tartott.

  
  

  Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.

  
  

  Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és

  nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.

  
  

  Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

  
  

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

  
  

  • Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

    • hasmenés

    • ingerlékenység

      
      

  • Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

    • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)

    • puffadás

    • a bőr gyulladása

      
      

      A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:

    • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).

    • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.

    • vér a székletben.

    • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

    • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

• Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

  
  

  Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

  A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rotarix

• A készítmény hatóanyagai:

  
  

  Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50

  
  

  *Vero sejteken előállított

  
  

• A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2. pontban „A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz” részt is).

Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió.

A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban

(5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.

A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

????????

GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

??????

GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. T??: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmaceuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

??????

GlaxoSmithKline Biologicals SA ???: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék. A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).

A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.

A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A vakcina beadására vonatkozó utasítások:

Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.

• Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.

  • Egy tubus egy adag beadására szolgál.

• Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.

Tennivalók a Rotarix beadása előtt

Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.

Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.

• Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.

Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és

bontatlan-e.

• Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az érintett tubust.

  
  

  Összekötő

  csatlakozó

  
  

  Nyak

  
  

  Test

  
  

  Összekötő

  alj

  
  

  Expiry date: MM-YYYY

  
  

  Egyadagos orális tubus

  
  

A tubus előkészítése

Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:

Tartsa az egyik szélső tubus összekötő alját, hogy elválassza a többitől.

A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját.

Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.

Expiry date: MM-YYYY

Húzza

Az elválasztott tubus kinyitása:

Tartsa az elválasztott tubust függőlegesen felfelé.

Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az összekötő csatlakozót a másik kezében. Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.

Csavarja el az elválasztott tubust.

Húzza el az összekötő csatlakozótól.

Csavarja Húzza

Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát

Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina

beadásához

• Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.

A vakcina szájon át történő beadása:

• Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.

• Lehet, hogy többször össze kell nyomni a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön. Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubusban marad.

A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe

A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.

A kiürült tubust a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Azonnal tegye vissza

a hűtőszekrénybe

2°C-8°C-on

Csak szájon át alkalmazható