Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta 28x

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Teva hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Rivaroxaban Teva-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Rivaroxaban Teva a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.


2. Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t:
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
- ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
- ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
-- súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
-- ha Ön más gyógyszereket szed a véralvadás gátlására (pl. warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva" c. részt);
-- véralvadási zavarok miatt;
-- nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
-- olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
-- a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
-- olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;
- ha Önnek műbillentyű van a szívében;
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Teva-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
-- nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt, a Rivaroxaban Teva-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
-- azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Teva tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.
A Rivaroxaban Teva felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
-- ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
-- néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
-- néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
-- egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, továbbá a prazugrel és a tikagrelor (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot);
-- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
-- dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
-- depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, ezt mondja el kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
-- rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Teva-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Teva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Teva szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Teva tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rivaroxaban Teva-t étkezéssel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Teva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek.
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Teva tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek
- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Teva tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg Rivaroxaban Teva tablettára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Teva adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Teva adagjának napi egyszeri, 10 mg tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.

- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg Rivaroxaban Teva tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Teva tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Teva tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Teva tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Teva adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Teva 15 mg-os tabletta napi egyszer.
- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Teva 20 mg-os tabletta napi egyszer.

A Rivaroxaban Teva mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye.

Mivel a Rivaroxaban Teva adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Teva adagját. Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.

Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, más gyógyszerformák elérhetőek.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, más gyógyszerformák elérhetőek.
Ha más gyógyszerforma nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Teva tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Teva tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Teva bevétele után, vegyen be új adagot.
- több mint 30 perccel a Rivaroxaban Teva bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Teva következő adagját.

Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Teva bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Teva-t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Vérrög képződésésnek megakadályozása az agyban (sztrók)- és egyéb erekben:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Teva filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Teva-t
Felnőttek. gyermekek és serdülők:
- Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet ugyanazon a napon, a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Felnőttek:
- Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet ugyanazon a napon. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Teva-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban Teva tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban Teva bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Teva szedését
NE hagyja abba a Rivaroxaban Teva szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Teva súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrög kialakulását a Rivaroxaban Teva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek:
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakció jelei:
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Allergiás reakciók jelei:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- iletve ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
- vér felköhögése;
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
- műtét utáni vérzés;
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
- végtagduzzanat;
- végtagfájdalom;
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- láz;
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
- alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor);
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
- kiütés, bőrviszketés;
- a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
- ájulás;
- rossz közérzet;
- gyorsabb szívverés;
- szájszárazság;
- csalánkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomvérzés;
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is;
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
- helyi duzzanat;
- vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma);

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a Rivaroxaban Teva-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell Rivaroxaban Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, minden egyes buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Porrá tört tabletta
A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Teva?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-laurilszulfát, laktóz monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat a 15 mg-os tabletta esetében: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Filmbevonat a 20 mg-os tabletta esetében: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350, talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Teva 15 mg-os filmtabletta világos narancssárga, kb. 7 mm-es, kerek filmtabletta egyik oldalán "T", másik oldalán "3R" jelöléssel ellátott tabletta.
A Rivaroxaban Teva 20 mg-os filmtabletta narancssárga, kb. 8 mm-es, kerek filmtabletta egyik oldalán "T", másik oldalán "7R" jelöléssel ellátott tabletta.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
- Rivaroxaban Teva 15 mg: 10 × 1, 14 × 1, 28× 1, 30× 1, 42× 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, vagy 112 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- Rivaroxaban Teva 20 mg: 10 × 1, 14 × 1, 28× 1, 30× 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, vagy 112 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 100 vagy 200 (200 × 1) filmtablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 DE, Németország, Gyártó: Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift -, Swensweg 5, NL-2031 GA HAARLEM, Hollandia, Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., BG-2600 DUPNITSA, Bulgária, Actavis Group PTC ehf,
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23816/06: 28x1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23816/08: 28x1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.