Revatio 20 mg filmtabletta 90x

1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.

A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók a Revatio szedése előtt

Ne szedje a Revatio-t

- ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
- ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV- fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
- ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha:
- betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
- Önnek súlyos szívbetegsége van.
- a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
- tüdőereiben magas a vérnyomása.
- nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
- nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal, hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
- Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
- vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
- Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
- ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.

Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).

Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.

Gyermekek

Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Revatio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrit ("popperek"). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
- Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
- A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. bozentán, iloproszt).
- Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
- A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
- Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV-fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
- Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
- Szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.

A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.

A Revatio laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Revatio nátriumot tartalmaz

A Revatio 20 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Revatio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg, étkezéssel vagy attól függetlenül bevéve. Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható. Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a beadásra az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.

Ha az előírtnál több Revatio-t vett be

Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához. Az előírtnál több Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t

Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését

Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Revatio szedését. Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
- ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
- ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).

Felnőttek

Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.

Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet-növekedés.

Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.

Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyermekek és serdülők

A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobbszívfél-elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomor- vagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.

A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.

Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás, torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.

Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revatio?

- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "A Revatio nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor) (lásd 2. pont "A Revatio laktózt tartalmaz"), glicerin-triacetát.

Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú. A tabletta egyik oldalán "PFIZER", másik oldalán "RVT 20" felirat látható. Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia., Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.
Törzskönyvi szám:
EU/1/05/318/001: 90x buborékcsomagolásban