Retafyllin 200 mg retard tabletta TT 100x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Retafyllin 200 mg retard tabletta

Retafyllin 300 mg retard tabletta

teofillin

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Retafyllin alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell szedni a Retafyllin-t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Retafyllin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Retafyllin‑t hörgőszűkület okozta nehézlégzés kezelésére és megelőzésére, asztma bronhiále (tüdő eredetű asztma) és krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések (COPD) kezelésére használják.

2.      Tudnivalók a Retafyllin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Retafyllin‑t:

·                ha Ön allergiás a teofillinre, más metilxantinokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,

·                ha friss szívinfarktusa, ill. szapora szívműködéssel járó szívritmuszavara van.

·                6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Óvatosan alkalmazandó:

·                szívelégtelenség esetén,

·                bizonyos szívritmuszavarokban,

·                bizonyos szívbetegségek esetén,

·                magasvérnyomás-betegségben

·                súlyos oxigénhiányos állapotokban;

·                pajzsmirigy‑túlműködés esetén,

·                a vesefunkció károsodásakor,

·                súlyos májbetegség esetén,

·                epilepszia esetén,

·                gyomor- és nyombélfekélyben,

·                idősebb életkorban és kisebb gyermekkorban,

·                elhúzódó lázas betegségekben, vírusfertőzésben (különösen influenza‑B fertőzés esetén), tüdőgyulladásban,

·                a porfirin‑anyagcsere zavara (porfíria) esetén,

·                migrén esetén,

·                dohányzási szokások változásakor.

Gyermekek és serdülők

A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Retafyllin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is.

Bizonyos gyógyszerek és gyógynövények mellékhatásokat okozhatnak, vagy hatásaik változhatnak a Retafyllin-nel együttadva. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszerét vagy az adagolási utasításokat.

Figyelembe kell venni az alábbi gyógyszereket:

·                szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiaritmikumok): amiodaron, propafenon, mexiletin.

·                antibiotikumok (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek): eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, enoxacin, grepafloxacin, pipemidsav, ciprofloxacin, pefloxacin, norfloxacin, ofloxacin, rifampicin, izoniazid,

·                depresszió kezelésére szolgáló szerek (antidepresszánsok): fluvoxamin, viloxazin, orbáncfű (Hypericum perforatum),

·                lítium, melyet bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használnak,

·                epilepszia elleni szerek (antiepileptikumok): fenitoin, primidon/fenobarbitál, pentobarbitál, karbamazepin,

·                daganatellenes gyógyszerek: aminoglutetimid, metotrexát,

·                vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek: aciklovir, alfa‑interferon, influenza elleni védőoltás,

·                köszvény kezelésére használt gyógyszerek: allopurinol és szulfinpirazon,

·                béta-blokkolók (magas vérnyomás és szív-érrendszeri megbetegedések kezelésére): propranolol és egyéb nem‑szelektív béta‑blokkolók,

·                a légutak szükülete esetén alkalmazható szerek: albuterol, levalbuterol, metaprontenol, terbutalin, pirbuterol, szalbutamol, formoterol, szalmeterol, bambuterol,

·                gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek: flukonazol és terbinafin,

·                kalcium‑csatorna‑blokkolók (szív-érrendszeri betegségek kezelésére): verapamil, diltiazem, nifedipin, felodipin,

·                gyomorsavcsökkentő gyógyszerek: cimetidin vagy ranitidin,

·                diazepam vagy más, nyugtatóként alkalmazott benzodiazepinek,

·                vízhajtók (diuretikumok),

·                kortikoszteroidok, melyek erős gyulladásgátló hatással rendelkeznek: prednizolon, beklometazon,

·                efedrin, érszűkítő hatású gyógyszer, pl. nátha elleni készítmények összetevője.

·                diszulfiram (az alkoholfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·                szájon át szedett fogamzásgátlók,

·                rofecoxib (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer),

·                takrin (időskori elbutulás esetén alkalmazott gyógyszer),

·                tiabendazol (gomba- és parazitaellenes szer),

·                tiklopidin, (vérrögképződést gátló gyógyszer),

·                zafirlukaszt vagy zileuton (asztma kezelésére használt gyógyszerek).

Ha Önnél műtétet, vagy altatásban (általános érzéstelenítésben) végzett beavatkozást terveznek, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát /altatóorvost arról, hogy Retafyllin‑kezelésben részesül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek ismert allergiás betegsége van.

Kezelőorvosával való jövőbeli konzultációinál említse meg, hogy Ön Retafyllin-t szed.

 

Retafyllin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettákat egészben vagy félben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Az adag beállításhoz biztonságosan felezhető. Az étkezés nem befolyásolja a Retafyllin hatását.

A koffein‑fogyasztásban bekövetkezett hirtelen változások megváltoztathatják a Retafyllin hatását. Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja meghatározni a változás utáni teofillinszintet az Ön vérében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség ideje alatt, különösen az első három hónapban (első trimeszter) a gyógyszer alkalmazása kerülendő, a második és harmadik trimeszter idején pedig csak az orvos kifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével) alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos izgalmi tüneteket okozhat. A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat.

Szoptatás

A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőre is hatással lehet. Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Retafyllin‑t. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Retafyllin‑kezelés Önre vonatkozó előnyeit és a szoptatás gyermekére vonatkozó előnyeit/hátrányait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teofillin nem befolyásolja a fenti képességeket. A tünettel járó mellékhatások közül ebben a vonatkozásban figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél gyakran fellépő tahikardiát (szapora szívverés).

A Retafyllin makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearátot (polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat) tartalmaz

A Retafyllin polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Retafyllin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

A Retafyllin pontos adagját az Ön kezelőorvosa határozza meg, figyelembe véve az Ön testtömegét, általános állapotát, egyéb betegségeit/gyógyszereit, valamint a betegségének jelenlegi állapotát. A kezelés során állapotát rendszeresen ellenőrizni fogja, és szükség esetén a gyógyszer adagját csökkenti vagy növeli.

 

Alkalmazása gyermekeknél

6 éves kor alatti gyermekek:

A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre, melyek alkalmasabbak a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

A hosszú hatású tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni. Azonban a tabletták felezhetők.

A Retafyllin hatása tartós, a nap ugyanazon időszakában kell bevenni.

A gyógyszert rendszeresen kell szedni a betegség/állapot súlyosbodásának megelőzése céljából.

Ha az előírtnál több Retafyllin‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön túl nagy adag Retafyllin‑t vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Retafyllin‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Retafyllin‑kezelést, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

·                szívritmuszavar vagy görcsroham (ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) .

Hagyja abba a Retafyllin‑kezelést, és minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

·                hányinger, vagy hányás (gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek),

·                egyéb, enyhe bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)(nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                vizelet‑visszatartás (ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Ha az alábbi tünetek zavarják Önt, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a Retafyllin további mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                alvászavarok, álmatlanság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság (szorongások),

·                remegés, fejfájás

·                az étvágy csökkenése, a gyomorsav‑visszaáramlása miatti nyelőcső‑gyulladás (reflux oesophagitis)

·                a vércukorszint emelkedése, a káliumszint csökkenése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                alacsony nátriumszint a vérben

·                alacsony foszfátszint a vérben

·                hámlás, bőrvörösség

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1‑10 beteget érinthetnek)

·                hiperaktivitás (elsősorban gyermekeknél), depresszió, elbutulás (dementia), pszichózis

·                görcsrohamok

·                gyors szívverés, szívritmuszavarok

·                izomgörcsök

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Retafyllin‑t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Retafyllin?

-        A készítmény hatóanyaga: 200 mg, ill. 300 mg teofillin retard tablettánként.

-        Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj (Cutina HR), povidon (Kollidon K25), Carbomer 971 P, Carbomer 974 P, Eudragit NE 30 D.

 

Milyen a Retafyllin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Retafyllin 200 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású törővonallal. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Retafyllin 300 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületű és mélynyomású törőővonallal ellátott tabletták. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta fehér, alumínium garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. 1 üveg dobozban.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnország

 

Gyártók:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnország

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-2025/01    (200 mg retard tabletta)     30×

OGYI-T-2025/02    (200 mg retard tabletta)     100×

OGYI-T-2026/01    (300 mg retard tabletta)     30×

OGYI-T-2026/02    (300 mg retard tabletta)     100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június