Relpax 40 mg filmtabletta 6x

1. Milyen típusú gyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relpax hatóanyaga az eletriptán. A Relpax a gyógyszerek szerotonin receptor agonistáknak nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, és segít az erek szűkítésében.

A Relpax az aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnőttek esetén. A migrénes fejfájás kezdetét megelőzően egy aurának nevezett időszak jelentkezhet Önnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.


2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt

Ne szedje a Relpax-ot
- ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van.
- ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (pl. szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar). A szívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépő szűkülete, a szív vérellátási zavaraira utaló tünetek.
- ha keringési zavara van (perifériás érbetegség).
- ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, ha ez enyhe volt, néhány perctől néhány óráig tartott).
- ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával.
- ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve "triptán"-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja el kezelőorvosának és ne szedje a Relpax-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relpax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- cukorbeteg.
- magasvérnyomás-betegségben szenved.
- dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz.
- 40 év feletti férfi.
- menopauza után lévő nő.
- Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn.
- Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata, mielőtt Relpax-ot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával.

A migrén kezelésében alkalmazott gyógyszerek ismételt használata
Ha Ön ismétlődően, több napon vagy heteken át, alkalmazza a Relpax-ot vagy bármely, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkező hosszan tartó fejfájást okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés időleges felfüggesztése válhat szükségessé.

Egyéb gyógyszerek és a Relpax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Relpax egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza a Relpax-ot, ha
- a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órával ergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be.
- Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve "triptán"-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Relpax hatását, vagy a Relpax csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, ha ezeket együtt szedi. Ide tartoznak:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, és itrakonazol).
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin és jozamicin).
- az AIDS, valamint a HIV vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Ezzel a gyógyszerrel ne alkalmazza egyidejűleg a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket. Ha már szedi az orbáncfüvet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az orbáncfű-tartalmú készítmény szedését.

Mielőtt elkezdi a Relpax-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentális rendellenességek kezelésére használt (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-nek nevezett) gyógyszereket szed. Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésére használt gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotonin szindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin szindróma tüneteire vonatkozóan több információt a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban olvashat.)
*SSRI - szelektív szerotonin visszavétel gátlók
**SNRI - szelektív noradrenalin visszavétel gátlók

A Relpax egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Relpax alkalmazható étkezés előtt vagy után.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség:
A Relpax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:
A Relpax bevétele után 24 óráig a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relpax vagy maga a migrén álmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy a migrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Relpax laktózt (tejcukrot), Sunset Yellow festéket (E110) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A narancssárga FCF (Sunset Yellow, E 110) festék allergiás reakciókat okozhat.

A Relpax nátriumot tartalmaz
A Relpax 20 mg-os és 40 mg-os tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
A gyógyszer bevehető bármikor a migrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamar csak lehet. A Relpax-ot a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie. Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelőzése céljából szedni.

A szokásos kezdő adag egy 40 mg-os tabletta.
A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ha az első tabletta nem enyhíti migrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.
Ha az első tabletta bevétele után migrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az első tabletta bevételét követően legalább 2 órát kell várni a második tabletta bevétele előtt.
Nem szabad 80 mg-nál többet (két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.
Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-os tabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogy adagját későbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
A Relpax tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idősek
A Relpax tabletta nem javasolt 65 év feletti betegeknek.

Vesekárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.

Májkárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

Ha az előírtnál több Relpax-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Relpax-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenül attól, hogy megmaradt-e gyógyszer vagy sem. Túl sok Relpax bevétele esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.

Ha elfelejtette bevenni a Relpax-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
- Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkak duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mert ezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.
- Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokra is kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik (isémiás szívbetegség).
- A szerotonin szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak a nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.

Egyéb mellékhatások, melyek jelentkezhetnek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés, szapora szívverés
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra
- torokfájás, szorító érzés a torokban
- szájszárazság
- hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger (kellemetlen érzés a gyomorban vagy a hasban hányingerrel)
- merevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom, izomfájdalom
- általános gyengeség-érzés, forróság-érzés, hidegrázás, fájdalom, orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- légzési nehézség, ásítás
- az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagy fertőzése, bőrkiütések, viszketés
- fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia), a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd
- önidegen-érzés (deperszonalizáció), depresszió, különös gondolatok, izgatottság, zavartság, hangulati feldobottság (eufória), beszűkült tudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet, betegség-érzés, álmatlanság
- étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság
- ízületek degenerációja (artrózis), ízületi- és csontfájdalom
- gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségű vizelet ürítése
- hasmenés
- látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagy könnyezés
- fülfájás, fülzúgás (tinnitusz)
- keringési zavarok (perifériás érbetegség)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bőrön, nyelvduzzanat
- torok- vagy mellkasi fertőzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás
- lassult szívverés
- érzelmi labilitás
- ízületi gyulladás (artritisz)
- izombetegségek, izomrángás
- székrekedés, nyelőcső-gyulladás, böfögés
- emlőfájdalom
- erős vagy elhúzódó menstruációs vérzés
- kötőhártya-gyulladás
- hangváltozás

Egyéb mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás, hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelő véráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúér-görcs.

Kezelőorvosa rendszeresen vért vehet Öntől az emelkedett májenzim értékek vagy egyéb laboratóriumi eltérések meghatározására.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relpax?
- A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromid formájában).
- A Relpax 20 mg filmtabletta 20 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- A Relpax 40 mg filmtabletta 40 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, nátrium, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amely hipromellózt, laktóz-monohidrátot, triacetint, narancssárga (Sunset Yellow) FCF-et (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear (YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, triacetint tartalmaz).

Milyen a Relpax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Relpax 20 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán "REP 20", másik oldalán "VLE" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Relpax 40 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "REP 40", másik oldalán "VLE" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 2, 4, 5 vagy 6 db filmtabletta Aclar buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország, Gyártók, R-Pharm Germany GmbH, Heinrich Mack Str. 35, 89257, Illertissen, Németország, Pfizer Italia S.R.L., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, O
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8249/06: 6x
OGYI-T-8249/05: 4x