Pritor 40 mg tabletta TT 28x

 
Pritor 20 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

• Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Tudnivalók a Pritor szedése előtt

• Hogyan kell szedni a Pritor-t?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  A Pritor az ún. angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

  
  

  A Pritor az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az

  „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

  
  

  A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

  
  

  A Pritor a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

  
  

• Tudnivalók a Pritor szedése előtt Ne szedje a Pritor-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

  • ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Pritor alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

    Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Pritor szedése előtt.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

    
    

  • Vesebetegség vagy veseátültetés.

  • Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

  • Májbetegség.

  • Szívbetegség.

  • Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

  • Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

  • Emelkedett a vérének a káliumszintje.

  • Cukorbetegség.

    
    

    A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

    • aliszkiren.

      Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” pontban szereplő információkat.

  • ha digoxint szed.

    
    

    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

    
    

    Műtét vagy érzéstelenítés esetén meg kell mondania az orvosnak, hogy Ön Pritor-t szed. A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

    Gyermekek és serdülők

    A Pritor alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Pritor

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:

    
    

  • Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

  • A vízhajtók, különösen a Pritor-ral együtt, nagy dózisban alkalmazva a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotóniát) okozhatnak.

  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” és a

    „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • Digoxin.

    
    

    A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

    
    

    A Pritor fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Pritor szedése alatt.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Terhesség

    Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Pritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

    
    

    Szoptatás

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Pritor nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A Pritor szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

    
    

    A Pritor szorbitot tartalmaz

    Ez a gyógyszer 84,32 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

    
    

    A Pritor nátriumot tartalmaz

    A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

    „nátriummentes”.

    
    

• Hogyan kell szedni a Pritor-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Pritor tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvosa azonban kisebb adagot, napi egyszer 1 db 20 mg-os tablettát írt fel Önnek. A Pritor olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Pritor vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

  A szív-érrendszeri események csökkentésére a Pritor szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Pritor 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

  
  

  Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

  
  

  Ha az előírtnál több Pritor-t vett be

  Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t

  Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

  Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

  
  

  Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

  
  

  A Pritor lehetséges mellékhatásai

  Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

  Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban

  jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK)-szint a vérben.

  
  

  Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

  
  

  * A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

  
  

  **A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

• Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

  
  

  A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

  A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

  A Pritor tablettát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

  
  

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pritor?

• A készítmény hatóanyaga: telmizartán. Egy tabletta 20 mg telmizartánt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: povidon (K25), meglumin, nátriumhidroxid, szorbit (E420), magnézium sztearát.

Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pritor 20°mg tabletta fehér színű, kerek tabletta egyik oldalon mélynyomású „50H" jelöléssel, a másikon a cég logójával ellátva.

A Pritor 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? ???. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

??????

Bayer ????? ????

???: +30 210 618 75 00

Espana

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

??????

NOVAGEM Limited ???: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Pritor 40 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

• Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Tudnivalók a Pritor szedése előtt

• Hogyan kell szedni a Pritor-t?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  A Pritor az ún. angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

  
  

  A Pritor az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az

  „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

  
  

  A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

  
  

  A Pritor a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

  
  

• Tudnivalók a Pritor szedése előtt Ne szedje a Pritor-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

  • ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Pritor alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

    Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Pritor szedése előtt.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

    
    

  • Vesebetegség vagy veseátültetés.

  • Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

  • Májbetegség.

  • Szívbetegség.

  • Emelkedett aldoszteronszint. (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

  • Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

  • Emelkedett a vérének a káliumszintje.

  • Cukorbetegség.

    
    

    A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

    • aliszkiren.

      Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” pontban szereplő információkat.

  • ha digoxint szed.

    
    

    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

    
    

    Műtét vagy érzéstelenítés esetén meg kell mondania az orvosnak, hogy Ön Pritor-t szed. A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

    Gyermekek és serdülők

    A Pritor alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Pritor

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor-val egyidejűleg szedik:

    
    

  • Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

  • A vízhajtók, különösen a Pritor-ral együtt nagy dózisban alkalmazva a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotóniát) okozhatnak.

  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” és a

    „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • Digoxin.

    
    

    A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

    
    

    A Pritor fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Pritor szedése alatt.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Terhesség

    Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Pritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

    
    

    Szoptatás

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Pritor nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A Pritor szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

    
    

    A Pritor szorbitot tartalmaz

    Ez a gyógyszer 168,64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

    
    

    A Pritor nátriumot tartalmaz

    A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

    „nátriummentes”.

    
    

• Hogyan kell szedni a Pritor-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Pritor tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A Pritor olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Pritor vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

  A szív-érrendszeri események csökkentésére a Pritor szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Pritor 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

  
  

  Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

  
  

  Ha az előírtnál több Pritor-t vett be

  Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t

  Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

  Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

  
  

  Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget

  érinthetnek), azonban nagyon súlyosak,ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

  
  

  A Pritor lehetséges mellékhatásai

  Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

  Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban

  jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK)-szint a vérben.

  
  

  Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

  
  

  * A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

  
  

  **A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

• Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

  
  

  A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

  A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

  A Pritor tablettát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

  
  

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pritor?

• A készítmény hatóanyaga: telmizartán. Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: povidon (K25), meglumin, nátriumhidroxid, szorbit (E420), magnézium sztearát.

Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pritor 40 mg tabletta fehér színű, ovális tabletta egyik oldalon mélynyomású „51H" jelöléssel.

A Pritor 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? ???. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

??????

Bayer ????? ????

???: +30 210 618 75 00

Espana

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

??????

NOVAGEM Limited ???: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Pritor 80 mg tabletta

telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

• Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Tudnivalók a Pritor szedése előtt

• Hogyan kell szedni a Pritor-t?

• Lehetséges mellékhatások

• Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

• A csomagolás tartalma és egyéb információk




• Milyen típusú gyógyszer a Pritor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  
  

  A Pritor az ún. angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

  
  

  A Pritor az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az

  „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

  
  

  A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

  
  

  A Pritor a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

  
  

• Tudnivalók a Pritor szedése előtt Ne szedje a Pritor-t

  • ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

  • ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Pritor alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

  • ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

    Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Pritor szedése előtt.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

    
    

  • Vesebetegség vagy veseátültetés.

  • Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

  • Májbetegség.

  • Szívbetegség.

  • Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával)

  • Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

  • Emelkedett a vérének a káliumszintje.

  • Cukorbetegség.

    
    

    A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

    • aliszkiren.

      Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” pontban szereplő információkat.

  • ha digoxint szed.

    
    

    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

    
    

    Műtét vagy érzéstelenítés esetén meg kell mondania az orvosnak, hogy Ön Pritor-t szed. A Pritor vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

    Gyermekek és serdülők

    A Pritor alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Pritor

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia ezeknek

    a gyógyszerek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:

    
    

  • Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum

  • A vízhajtók, különösen a Pritor-ral nagy dózisban együtt alkalmazva a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotóniát) okozhatnak.

  • Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t” és a

    „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  • Digoxin.

  
  

  A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

  
  

  A Pritor fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Pritor szedése alatt.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Terhesség

  Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Pritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

  
  

  Szoptatás

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Pritor nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Pritor szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

  
  

  A Pritor szorbitot tartalmaz

  Ez a gyógyszer 337,28 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

  
  

  A Pritor nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

• Hogyan kell szedni a Pritor-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Pritor táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A Pritor olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Pritor vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

  
  

  A szív-érrendszeri események csökkentésére a Pritor szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Pritor 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

  
  

  Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

  
  

  Ha az előírtnál több Pritor-t vett be

  Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t

  Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

• Lehetséges mellékhatások

  
  

  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

  Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

  
  

  Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését,

  és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

  
  

  A Pritor lehetséges mellékhatásai

  Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

  Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának

  emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK)-szint a vérben.

  
  

  Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

  
  

  * A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

  
  

  **A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

• Hogyan kell a Pritor-t tárolni?

  
  

  A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  
  

  A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  
  

  Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

  A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

  A Pritor tablettát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

  
  

  Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

• A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pritor?

• A készítmény hatóanyaga: telmizartán. Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: povidon (K25), meglumin, nátriumhidroxid, szorbit (E420), magnézium sztearát.

Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pritor 80 mg tabletta fehér színű, ovális tabletta mélynyomású „52H" jelöléssel ellátva.

A Pritor 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? ???. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

??????

Bayer ????? ????

???: +30 210 618 75 00

Espana

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

??????

NOVAGEM Limited ???: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.