Pregabalin Sandoz 150 mg kemény kapszula 56x
- Gyártó: Sandoz Hungária Kft.
- Kiszerelés: 56x buborékcsomagolásban pvc/p
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregabalin Sandoz felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Sandoz-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Epilepszia: A Pregabalin Sandoz-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőrvosa Pregabalin Sandoz-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Sandoz-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Sandoz önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregabalin Sandoz-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Sandoz-t:
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
- A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
- A Pregabalin Sandoz látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő- sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Sandoz szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
- Néhány, a Pregabalin Sandoz-hoz hasonló epilepszia-ellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Amikor a Pregabalin Sandoz-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Sandoz-függőség kockázata.
- A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Függőség
Egyes személyeknél Pregabalin Sandoz-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Sandoz szedését (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?" és "Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését"). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin Sandoz-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.
Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Sandoz szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
- a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
- úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
- a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
- Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését;
- a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra;
- szedi a gyógyszert.
Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pregabalin Sandoz és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (beleértve az opioidokat is), a Pregabalin Sandoz felerősítheti ezeket a hatásokat, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t
- xikodon - (fájdalomcsillapító)
lorazepám - (szorongásoldó)
alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A Pregabalin Sandoz-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregabalin Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pregabalin Sandoz kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
A Pregabalin Sandoz-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Sandoz-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen rendelkezik. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregabalin Sandoz szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Pregabalin Sandoz kizárólag szájon át alkalmazható.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
- Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Sandoz-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Ha a Pregabalin Sandoz alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Sandoz-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Az kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Pregabalin Sandoz-t folyamatosan kell szednie, amíg az orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Sandoz-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Sandoz kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin Sandoz-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Sandoz-t
Fontos, hogy a Pregabalin Sandoz kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Sandoz szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Sandoz szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Sandoz abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatásokgyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Sandoz-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhatnak elő
Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Fokozott étvágy
- Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
- Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
- Homályos látás, kettős látás
- Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
- Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás
- Merevedési zavar
- A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
- Részegség érzése, furcsa járás
- Testsúlygyarapodás
- Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
- Torokfájás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
- Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
- Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
- Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
- Kipirulás, hőhullám
- Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
- Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
- Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
- Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
- Emlőfájdalom
- Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
- Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
- Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
- Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
- Fájdalmas havi vérzés
- Hideg végtagok
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
- Tágult pupillák, kancsalság
- Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Nyelési nehézség
- Lomha vagy renyhe testmozgások
- Írászavar
- Hasüregben felhalmozódó folyadék
- Folyadékgyülem a tüdőben
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
- Vázizom-károsodás
- Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- Elmaradt havi vérzés
- Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése
- Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
- Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
- Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
- Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Májelégtelenség
- Hepatitisz (a máj gyulladása)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Pregabalin Sandoz-függőség kialakulása ("gyógyszerfüggőség")
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Sandoz-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését" című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály: Az első felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (összes hatáserősség, kivéve a 150 mg), vörös vas- oxid (E 172) (összes hatáserősség, kivéve az 50 mg és 150 mg), fekete vas-oxid (E 172) (csak a 25 mg és 300 mg)
A Pregabalin Sandoz az alábbi kiszerelésekban kapható:
PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolás dobozban
PVC/PVDC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban
HDPE tartály, csavaros PP kupakkal, dobozban.
25 mg kapszula
14, 28, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
56 × 1, 84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
50 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás. 84 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás. 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
75 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
14 × 1, 56 × 1, 84 × 1, 100 × 1 vagy 210 × 1 (3 × 70) kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
100 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
150 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
56 × 1, 84 × 1, 100 × 1 vagy 210 × 1 (3 × 70) kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
200 mg kapszula
21, 28, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
225 mg kapszula
14, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
300 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 × 42), 100, 100 (2 × 50) vagy 120 (2 × 60) kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
56 × 1, 84 × 1 (2 × 42), 100 × 1, 100 × 1 (2 × 50) vagy 210 × 1 (3 × 70) kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria, Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Németország,
Törzskönyvi szám:
EU/1/15/1011/045: 56x buborékcsomagolásban pvc/pvdc/alu
EU/1/15/1011/021: 56x buborékcsomagolásban pvc/pvdc/alu
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 22.
A Pregabalin Sandoz felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Sandoz-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Epilepszia: A Pregabalin Sandoz-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőrvosa Pregabalin Sandoz-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Sandoz-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Sandoz önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregabalin Sandoz-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Sandoz-t:
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
- A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
- A Pregabalin Sandoz látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő- sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Sandoz szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
- Néhány, a Pregabalin Sandoz-hoz hasonló epilepszia-ellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Amikor a Pregabalin Sandoz-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Sandoz-függőség kockázata.
- A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Függőség
Egyes személyeknél Pregabalin Sandoz-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Sandoz szedését (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?" és "Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését"). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin Sandoz-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.
Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Sandoz szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
- a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
- úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
- a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
- Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését;
- a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra;
- szedi a gyógyszert.
Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pregabalin Sandoz és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (beleértve az opioidokat is), a Pregabalin Sandoz felerősítheti ezeket a hatásokat, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t
- xikodon - (fájdalomcsillapító)
lorazepám - (szorongásoldó)
alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A Pregabalin Sandoz-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregabalin Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pregabalin Sandoz kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
A Pregabalin Sandoz-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Sandoz-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen rendelkezik. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregabalin Sandoz szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Pregabalin Sandoz kizárólag szájon át alkalmazható.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
- Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Sandoz-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Ha a Pregabalin Sandoz alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Sandoz-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Az kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Pregabalin Sandoz-t folyamatosan kell szednie, amíg az orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Sandoz-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Sandoz kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin Sandoz-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Sandoz-t
Fontos, hogy a Pregabalin Sandoz kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Sandoz szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Sandoz szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Sandoz abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatásokgyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Sandoz-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhatnak elő
Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Fokozott étvágy
- Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
- Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
- Homályos látás, kettős látás
- Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
- Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás
- Merevedési zavar
- A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
- Részegség érzése, furcsa járás
- Testsúlygyarapodás
- Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
- Torokfájás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
- Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
- Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
- Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
- Kipirulás, hőhullám
- Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
- Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
- Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
- Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
- Emlőfájdalom
- Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
- Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
- Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
- Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
- Fájdalmas havi vérzés
- Hideg végtagok
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
- Tágult pupillák, kancsalság
- Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Nyelési nehézség
- Lomha vagy renyhe testmozgások
- Írászavar
- Hasüregben felhalmozódó folyadék
- Folyadékgyülem a tüdőben
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
- Vázizom-károsodás
- Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- Elmaradt havi vérzés
- Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése
- Magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
- Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
- Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
- Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
- Májelégtelenség
- Hepatitisz (a máj gyulladása)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Pregabalin Sandoz-függőség kialakulása ("gyógyszerfüggőség")
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Sandoz-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését" című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály: Az első felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (összes hatáserősség, kivéve a 150 mg), vörös vas- oxid (E 172) (összes hatáserősség, kivéve az 50 mg és 150 mg), fekete vas-oxid (E 172) (csak a 25 mg és 300 mg)
A Pregabalin Sandoz az alábbi kiszerelésekban kapható:
PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolás dobozban
PVC/PVDC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban
HDPE tartály, csavaros PP kupakkal, dobozban.
25 mg kapszula
14, 28, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
56 × 1, 84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
50 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás. 84 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás. 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
75 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
14 × 1, 56 × 1, 84 × 1, 100 × 1 vagy 210 × 1 (3 × 70) kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
100 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
150 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
56 × 1, 84 × 1, 100 × 1 vagy 210 × 1 (3 × 70) kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
200 mg kapszula
21, 28, 84 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
225 mg kapszula
14, 56, 70, 84, 100 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
300 mg kapszula
14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 × 42), 100, 100 (2 × 50) vagy 120 (2 × 60) kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
56 × 1, 84 × 1 (2 × 42), 100 × 1, 100 × 1 (2 × 50) vagy 210 × 1 (3 × 70) kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria, Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Németország,
Törzskönyvi szám:
EU/1/15/1011/045: 56x buborékcsomagolásban pvc/pvdc/alu
EU/1/15/1011/021: 56x buborékcsomagolásban pvc/pvdc/alu
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 22.