Prabegin 75 mg kemény kapszula 56x

1. Milyen típusú gyógyszer a Prabegin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prabegin felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Prabegint az idegek károsodása következtében kialakult tartósan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és a szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.

Epilepszia: A Prabegint az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. A kezelőorvosa Prabegint ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Prabegint a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Prabegin önmagában nem adható, mindig az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb terápiával együtt kell alkalmazni.

Általános szorongásos zavar: A Prabegint az általános szorongásos zavar (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, amelyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.


2. Tudnivalók a Prabegin szedése előtt

Ne szedje a Prabegint
-- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prabegin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
-- Néhány, pregabalinnal kezelt beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha az előbb felsorolt reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
-- A Prabegin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
-- A Prabegin látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb változását okozhatja, amelyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
-- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
-- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös, merev izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazásakor ezek a hatások súlyosbodhatnak.
-- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Prabegin szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
-- Néhány a Prabeginhez hasonló epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak.
Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
-- Amikor a Prabegint együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, amelyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
-- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélés vagy függőség szerepel. Ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Prabegin-függőség kockázata.
-- Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
-- Néhány pregabalinnal kezelt betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget is.
-- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
-- Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).

Függőség

Egyes személyeknél Prabegin-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Prabegin szedését (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Prabegint?" és "Ha idő előtt abbahagyja a Prabegin szedését"). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Prabegin-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.

Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Prabegin szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
-- a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
-- úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
-- a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
-- Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését;
-- a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert.
Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.

Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (betöltött 18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért a pregabalint ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Prabegin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Prabegin és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Prabegin felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához, valamint halálhoz vezethet.

Fokozódhat a szédülés, az álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Prabegint
- oxikodon-tartalmú (fájdalomcsillapító),
- lorazepám-tartalmú (szorongásoldó),
- alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Prabegint lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Prabegin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Prabegin kemény kapszulát beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Prabegin-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás
A Prabegint nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha a kezelőorvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat (ajak- és szájpadhasadék)), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prabegin szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más, potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem bizonyosodik meg arról, hogy a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen tevékenységekhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell szedni a Prabegint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
-- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
-- Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
-- A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Prabegint naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Prabegint. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Prabegint.

Ha a Prabegin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Prabegint, kivéve, ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási rendet és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Prabegin kizárólag szájon át alkalmazható.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Prabegint folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja azt, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Prabegint vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Prabegin kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Prabegint vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Prabegint
Fontos, hogy a Prabegint rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Prabegin szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Prabegin szedését. Ha szeretné abbahagyni a Prabegin szedését, először beszéljen kezelőorvosával, ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Prabegin-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Prabegint. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:
- szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- étvágyfokozódás;
-- emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység;
-- figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés;
-- homályos látás, kettős látás;
-- forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés;
-- szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás;
-- merevedési zavar;
-- a test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is;
-- részegség érzése, furcsa járás;
-- testsúlygyarapodás;
-- izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, a végtagok fájdalma;
-- torokfájás.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
- étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint;
-- az önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, a gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget is, késői magömlés;
-- látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet;
-- szemszárazság, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyezés, szemirritáció;
-- Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség;
-- kipirulás, hőhullám;
-- nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás;
-- fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás;
-- izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz;
-- izomrángás, az ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat is, nyakfájdalom;
-- emlőfájdalom;
-- nehéz vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség (inkontinencia);
-- gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés;
-- kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az glutamát-piruvát-transzaminázszint (GPT (ALAT)) és emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint (GOT (ASAT) emelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben);
-- túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás;
-- fájdalmas havi vérzés;
-- hideg végtagok.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés;
-- tágult pupillák, kancsalság;
-- hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat;
-- hasnyálmirigy-gyulladás;
-- nyelési nehézség;
-- lomha vagy renyhe testmozgások;
-- írászavar;
-- parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség);
-- hasüregben felhalmozódó folyadék;
-- folyadékgyülem a tüdőben;
-- görcsrohamok;
-- szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG);
-- vázizom-károsodás;
-- emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
-- elmaradt havivérzés;
-- veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció);
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése;
-- magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok;
-- allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (szaruhártya- gyulladás-keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis);
-- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése).

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- májelégtelenség;
-- májgyulladás (hepatitisz).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Prabegin-függőség kialakulása ("gyógyszerfüggőség")

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Prabegin-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Prabegin szedését" című pontot).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös, merev izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazásakor ezek a hatások súlyosbodhatnak.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Prabegint tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prabegin?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
-- Prabegin 75 mg kemény kapszula: egy kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz.
-- Prabegin 150 mg kemény kapszula: egy kapszula 150 mg pregabalint tartalmaz.
-- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171).
Prabegin 75 mg kemény kapszula: vörös vas-oxid (E172).
Fekete jelölőfesték: sellak glaze-45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium hidroxid 28%.

Milyen a Prabegin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prabegin 75 mg kemény kapszula: fehér porkeveréket tartalmazó kemény zselatin kapszula, amelynek felső része narancssárga, alsó része fehér, a kapszula alsó részén "75" jelzéssel ellátva.
Prabegin 150 mg kemény kapszula: fehér porkeveréket tartalmazó kemény zselatin kapszula, amelynek felső és alsó része is fehér, a kapszula alsó részén "150" jelzéssel ellátva.

28 darab, 56 darab vagy 100 darab kemény kapszula PVC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban, betegtájékoztatóval. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23514/02: 56x
OGYI-T-23514/05: 56x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38., Magyarország, Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120., Magyarország, Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block No 5, Rodopi 69300, Görögország,
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.