Pneumovax 23 oldatos injekció 1x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Pneumovax 23 oldatos injekció

Pneumococcus‑poliszacharid vakcina

Felnőtteknek és 2 éves vagy idősebb gyermekeknek

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a kezelendő személy tüneteihez hasonlóak.

-                Ha a kezelt személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pneumovax 23 oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pneumovax 23 oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pneumovax 23 oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pneumovax 23 oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pneumovax 23 oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pneumovax 23 oldatos injekció egy pneumococcus oltóanyag. Az oltások arra szolgálnak, hogy megvédjék Önt vagy gyermekét a fertőző betegségektől. Orvosa azért ajánlotta Önnek, illetve (2 éves vagy idősebb) gyermekének a Pneumovax 23 oldatos injekciót, hogy segítsen megvédeni Önt, illetve gyermekét a pneumococcus nevű baktériumok okozta súlyos fertőzésektől.

A pneumococcusok a tüdőgyulladásos megbetegedéseit (főként tüdőgyulladást), valamint az agyhártya és a gerincvelő gyulladásos megbetegedéseit (agyhártyagyulladás) okozhatják, illetve a véráramba jutva bakteriális fertőzést vagy vérmérgezést okozhatnak. A Pneumovax 23 oldatos injekció csak azok ellen a pneumococcus okozta fertőzések ellen véd, amelyeket az oltóanyagban található baktérium típusok okoznak. Az oltóanyagban található 23 pneumococcus-típus azonban magába foglalja szinte az összes olyan típust, amelyek pneumococcus általi fertőzést okoznak (körülbelül tíz fertőzésből kilencet).

Amikor az oltást beadják Önnek vagy gyermekének, a szervezet természetes védekezése olyan antitesteket hoz létre, amelyek segítenek a pneumococcus okozta fertőzések elleni védelemben.

Pneumococcus-fertőzések a világon mindenütt előfordulnak, és bárkinél, bármely korban kialakulhatnak, de a legvalószínűbbek:

·                időseknél;

·                olyan embereknél, akik elvesztették lépüket, vagy nem működik a lépük;

·                olyan embereknél, akiknek gyenge az ellenállóképességük a fertőzésekkel szemben krónikus betegségek vagy fertőzések miatt (pl. szívbetegség, tüdőbetegség, 2‑es típusú cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség vagy HIV‑fertőzés);

·                olyan embereknél, akiknek gyenge az ellenállóképességük a fertőzésekkel szemben bizonyos betegségek (pl. rákos megbetegedés) ellen kapott kezelés miatt.

Az agyhártya és a gerincvelő pneumococcus-fertőzése (agyhártyagyulladás) néha előfordul a koponya sérülése és törése miatt, és nagyon ritkán bizonyos orvosi műtéteket követően is. Nem biztos, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció segítségével e fertőzések mindegyikét meg lehet előzni.

A pneumococcus-fertőzések ezenkívül előfordulhatnak az arcüregben, a fülben és a test egyéb részein is. Nem valószínű, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció e kisebb arányban előforduló fertőzések ellen is védettséget nyújt az Ön, vagy gyermeke számára.

2.       Tudnivalók a Pneumovax 23 oldatos injekció alkalmazása előtt

A Pneumovax 23 oldatos injekció kizárólag a legalább 2 éves betegek esetében alkalmazandó. Ennek oka az, hogy a fiatalabb gyermekek oltásra adott válaszreakciója nem megbízható.

Annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció megfelelő Önnek vagy gyermekének, különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, vagy nem biztos benne, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el. Akárcsak más oltások esetében, előfordulhat, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció nem minden beoltottnak biztosít teljeskörű védelmet.

Ne alkalmazza a Pneumovax 23 oldatos injekciót, amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a pneumococcus‑poliszacharid vakcinára vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevők bármelyikére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha: ·                a kezelendő személy lázas fertőzésben szenved, mert előfordulhat, hogy az oltást el kell halasztani addig, amíg a kezelendő személy meggyógyul.   Azt is közölje kezelőorvosával az oltás beadása előtt, ha: ·                a kezelendő személynek valamilyen kezelés miatt csökkent a védekezőképessége a fertőzésekkel szemben (pl.: rák elleni gyógyszerek vagy sugárkezelés); ·                a kezelendő személy krónikus betegségben vagy fertőzésben szenved, amely csökkenthette az ellenállását a pneumococcus-fertőzéssel szemben.   Ilyen esetekben előfordulhat, hogy el kell halasztani az oltást, és a később beadott oltás sem jelent olyan védelmet, mint az egészséges embernél.

Előfordulhat, hogy a 65 éves és ennél idősebb személyek nem tolerálják olyan jól az orvosi beavatkozásokat, mint a fiatalabbak, ezért néhány időskorú személy esetében nem zárható ki a nagyobb számú és/vagy súlyosabb válaszreakciók előfordulása.

  Egyéb gyógyszerek és a Pneumovax 23 oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a kezelendő személy által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Pneumovax 23 oldatos injekció adható influenza-védőoltással egyidejűleg, ha azokat különböző oltási helyekre adják be. A legtöbb ember mindkét oltásra képes egyidejűleg reagálni, és ezáltal mindkét fertőzéssel szemben védetté válik.

A ZOSTAVAX és a Pneumovax 23 oldatos injekció egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

Ha Ön vagy gyermeke már szed antibiotikumot pneumococcus-fertőzések megelőzésére, akkor azt a védőoltás beadása után sem szabad abbahagynia. Az oltás beadását követően is fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát, és gyors antibiotikus kezelést kapjon, ha úgy véli, hogy a kezelt személy valamilyen fertőzésben szenved, és korábban úgy tájékoztatták, hogy fokozott kockázattal kaphat el pneumococcus-fertőzést (pl. ha nincs lépe, vagy az nem működik megfelelően).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptatást tervez, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pneumovax 23 oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pneumovax 23 oldatos injekciót?

Az oltást olyan orvos vagy egészségügyi szakember adhatja be, aki megfelelően képzett az oltóanyagok használatában. Az oltást orvosi rendelőben vagy kórházban kell beadni, mivel ezekben van meg a megfelelő felszerelés az oltásra adott esetleges ritka, súlyos allergiás reakciók kezelésére.

Az oltóanyagot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pneumovax 23 oldatos injekciót a felkar izomzatába, vagy mélyen a bőr alá adják. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelni fog arra, hogy az oldatos injekciót nehogy a bőrbe vagy egy érbe adja be.

Az oltást néha a lép kivétele vagy egy speciális, rák elleni kezelés kitűzött kezdete előtt adják be (rendszerint legalább két héttel korábban). Amennyiben a kezelendő személy már megkezdett vagy befejezett speciális kezeléseket, az oltás körülbelül három hónappal elhalasztható.

Ha az oltást HIV‑pozitív embereknek adják, akkor ezt rendszerint a teszt eredményét követően a lehető legkorábban teszik meg.

Ön vagy gyermeke egyszeri oltást kap. A Pneumovax 23 oldatos injekció második adagját rendszerint legalább az első oltást követő harmadik év után adják. Az egészséges embereknek rendszerint nincs szükségük második oltásra. Azonban a súlyos pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknek (például azoknak, akiknek nincs lépük, vagy az nem működik megfelelően), ajánlott lehet az oltás további adagja, rendszerint 3‑5 évvel az első oltást követően. A mellékhatások fokozott kockázata miatt rendszerint nem javasolt az oltás megismétlése az első oltást követő 3 éven belül.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelt személynek szükséges‑e ismételten Pneumovax 23 oldatos injekciót kapnia, és ha igen, akkor mikor.

Ha az előírtnál több Pneumovax 23 oldatos injekciót kapott

 

Nem jelentettek a Pneumovax 23 oldatos injekció túladagolásával kapcsolatos eseteket. A túladagolás rendkívül valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyszeri használatra szánt injekciós üvegekben kapható, és orvos vagy egészségügyi szakember adja be.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Allergiás reakciók

Amennyiben a kezelt személynél az alább felsorolt tünetek bármelyikét vagy más súlyos tünetet tapasztal az oltás után, azonnal forduljon orvoshoz:

·                légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kék elszíneződése;

·                alacsony vérnyomás (amely szédülést okoz) és ájulás;

·                láz, általános rossz közérzet fájdalommal vagy akár ízületi duzzanattal és ‑gyulladással, illetve izomfájdalommal;

·                az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok és nyak duzzanata;

·                a kezek, lábak vagy bokák duzzanata;

·                csalánkiütés (begyulladt hólyagok a bőrön) és kiütések.

Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel, azok gyakran közvetlenül az injekció beadása után jelentkeznek, még a beadás helyszínén.

Mellékhatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő érzékenység, fájdalom, vörösség, melegség, duzzanat és keménység, valamint a láz. Ezek a reakciók gyakoribbak az ismételt oltást követően, mint az első oltás után.

A további mellékhatások közé tartoznak:

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

·                az oltott végtag kiterjedt duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                az oltott végtag mozgáskorlátozottsága,

·                fáradtság,

·                általános rossz közérzet,

·                uralhatatlan reszketés,

·                hányinger vagy hányás,

·                megnagyobbodott és/vagy gyulladt nyirokcsomók,

·                fájdalom, gyulladás és duzzanat az ízületekben, és izomfájdalmak,

·                a vér egyes sejtes elemeinek, az ún. vérlemezkék számának csökkenése olyan emberek esetében, akiknél ezek száma már eleve alacsony egy másik, ITP nevű betegség miatt, amely a vérzés vagy véraláfutás fokozott kockázatával jár,

·                fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy tűszúrásszerű érzés, a végtagok mozgáskorlátozottsága, a karok és lábak zsibbadása és gyengesége (beleértve a Guillain–Barré‑szindrómának nevezett betegséget),

·                egy olyan vérvizsgálat értékének emelkedése, amely a test gyulladásos folyamatait jellemzi (C‑reaktív protein – CRP),

·                azoknál a betegeknél, akik vérképzési zavarban szenvednek, kialakulhat a vörösvértestek pusztulása, ami a vörösvértestek elégtelen számához vezet (hemolitikus anémia),

·                bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése,

·                magas lázzal járó görcsroham (konvulzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pneumovax 23 oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Pneumovax 23 oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják az oltást, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy a folyadék tiszta, színtelen, és nincsenek benne nagyobb részecskék.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pneumovax 23 oldatos injekció?

Minden 0,5 ml‑es adag a következőket tartalmazza:

-               Hatóanyagok – 25 mikrogramm a pneumococcus néven ismert baktériumok 23 poliszacharid típusának mindegyikéből. Az oltóanyagban található 23 pneumococcus poliszacharid típus: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F.

-               Egyéb összetevők: nátrium-klorid, fenol és injekcióhoz való víz.

Az oltóanyag kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Milyen a Pneumovax 23 oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pneumovax 23 egy oldatos injekció, injekciós üvegben (0,5 ml).

Pneumovax 23 oldatos injekció: tiszta, színtelen steril oldat.

1 × 0,5 ml, illetve 5 × 0,5 ml injekciós üveg, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 10/B

Magyarország

Gyártó

Merck Sharp and Dohme, B. V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

OGYI-T-8718/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.